KLİNİK ARAŞTIRMALARDA BİYOLOJİK MATERYAL YÖNETİMİ KILAVUZU
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından Klinik Araştırmalarda Biyolojik Materyal Yönetimi Kılavuzu yayımlandı.
12 Ağustos 2015 Çarşamba 13:53
KLİNİK ARAŞTIRMALARDA BİYOLOJİK MATERYAL YÖNETİMİ KILAVUZU 05.08.2015
1. GİRİŞ
Bu kılavuz, yürürlükte bulunan mevzuat kapsamında yürütülen klinik araştırmalara iştirak eden gönüllülerden alınan biyolojik materyal ve bunlara ait verilerin kullanımına rehberlik etmesi amacıyla hazırlanmıştır.
Bu kılavuzda değinilen etik ilkeler, Dünya Hekimler Birliği'nin yayımladığı güncel Helsinki Bildirgesi, Biyoetik ve İnsan Haklarına İlişkin Evrensel Deklarasyon (UNESCO, 2005), İnsan Genomu ve İnsan Haklarına İlişkin Evrensel Deklarasyon (UNESCO, 1997), İnsan Genetik Verilerine İlişkin Uluslararası Deklarasyon (UNESCO, 2003), 1948 tarihli İnsan Hakları Evrensel Beyannamesi, Biyoloji ve Tıp Uygulamalarında İnsan Hakları ve Onurunun Korunması Sözleşmesi: İnsan Hakları ve Biyotıp Sözleşmesi, yürürlükte olan İyi Klinik Uygulamaları Kılavuzunda belirtilen ilkelerdir.
Bu kılavuz ile belirtilen ilkeler, Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu, Türk Ceza Kanunu ve ilgili diğer mevzuatta belirtilen yükümlülüklere uyulması koşulunu ortadan kaldırmamaktadır.
2. TANIMLAR
İyi Klinik Uygulamalar Kılavuzu’nda ve ilgili mevzuatta belirtilen tanımlar geçerlidir.
3. BİYOLOJİK MATERYALLERİN KULLANIMI
3.1. Her türlü biyolojik materyalin ve bunlara ait verilerin kullanımı, ilgili mevzuat hükümleri ve iyi klinik uygulamaları çerçevesinde yürütülür.
3.2. Gönüllü veya kanuni temsilcisi, biyolojik materyal ve bunlara ait verilerin kullanımı ile ilgili olarak araştırmanın bütün yönleri hakkında bilgilendirilmelidir.
3.3. Gönüllü veya kanuni temsilcisinden, bilgilendirilmiş gönüllü oluru alınırken ve bunu belgelerken, iyi klinik uygulamaları ve kaynağını güncel Helsinki Bildirgesi’nden alan etik ilkelere ve ilgili mevzuata uyulmalıdır. Bunun yanı sıra biyolojik materyallerin ve bunlara ait verilerin kullanımı hakkında yapılan bilgilendirilmiş gönüllü oluru görüşmesi, gönüllülere verilen yazılı bilgilendirilmiş gönüllü olur formu ve diğer yazılı bilgiler asgari olarak aşağıdaki konulara ilişkin açıklamaları içermelidir:
3.3.1. Örneklerin araştırma protokolü kapsamında ne amaçla alınacağı,
3.3.2. Alınacak biyolojik materyalin türü,
3.3.3. Örneklerin araştırmanın hangi aşamasında ve ne kadar (miktar vb.) alınacağı,
3.3.4. Örneklerin nerede analiz edileceği,
3.3.5. Analizi gerçekleştirecek merkeze ait bilgiler,
3.3.6. Örneklerin ve bunlara ait verilerin kimler ile paylaşılacağı,
3.3.7. Örneklerin kullanılması ve paylaşılması sırasında ilgili mevzuat gereğince gizliliğin nasıl sağlanacağı,
3.3.8. İlgili mevzuat gereğince gönüllünün kimliğini ortaya çıkaracak kayıtların gizli tutulacağı, kamuoyuna açıklanamayacağı, araştırma sonuçlarının yayımlanması halinde gönüllünün kimliğinin gizli kalacağı,
3.3.9. Örneklerin alınması, kullanılması ve paylaşılmasına ait riskler,
3.3.10. Örneklerin herhangi bir şekilde ticari kazanç kaynağı olarak kullanılamayacağı ancak fikri mülkiyet ve patent haklarının bu durumdan istisna olduğu,
3.3.11. Örneklerin kullanımı için gönüllüye ödeme yapılamayacağı,
3.3.12. Analizlerinin veya araştırmanın tamamlanmasının ardından örneklerin imhasına ilişkin bilgiler,
3.3.13. Olurun geri çekilmesi halinde örnek ve verilerin imhasına ait bilgiler.
3.4. Yazılı bilgilendirilmiş gönüllü olur formu dâhil olmak üzere araştırmaya ilişkin sözlü bilgilerin veya yazılı belgelerin hiçbirisi, gönüllü veya kanuni temsilcisinin yasal haklarını ortadan kaldıracak bir hüküm veya ifade içeremez ayrıca sorumlu araştırmacıyı veya araştırmada görev alan herhangi bir kişiyi, kurumu, destekleyiciyi veya bunların temsilcilerini kendi ihmallerinden kaynaklanan herhangi bir yükümlülükten kurtaracak hüküm veya ifade taşıyamaz.
3.5. Örnekler ve bunlara ait veriler; ancak bilgilendirilmiş gönüllü olur görüşmesi ve olur formunda belirtildiği ve gönüllünün veya kanuni temsilcisinin olur verdiği şekilde yürütülen araştırmanın amacı doğrultusunda kullanılabilir.
3.6. Örneklerin ve bunlara ait verilerin herhangi bir taraf ile paylaşılması, ilgili mevzuat hükümlerine ve gizlilik ilkelerine uyulması, gönüllüye veya kanuni temsilcisine uygun bilgilendirme yapılması ve gönüllünün veya kanuni temsilcisinin olurunun alınması koşulu ile mümkün olabilir.
3.7. Örnekler, analizlerinin veya araştırmanın tamamlanması ya da gönüllü olurunun geri çekilmesi durumlarında imha edilmelidir. Ancak örnekler, yürütülen klinik araştırmaya ilişkin bilgilerin doğrulanabilmesi amacı ile izleme, yoklama ve ilgili sağlık otoritelerinin denetim faaliyetleri için saklanabilir. Bu durum bilgilendirilmiş gönüllü olur formunda belirtilmelidir. Ayrıca gönüllünün, örneklerinin imha edilmesini isteme hakkı saklıdır.
3.8. Biyolojik materyallerin analizi sonucu elde edilen veriler destekleyiciye veya sözleşmeli araştırma kuruluşuna ve ilgili diğer taraflara iletilirken gönüllü kodu kullanılır.
3.9. Biyolojik materyallerin klinik araştırma merkezi dışında analiz edilmesi durumu söz konusu ise ilgili mevzuat hükümlerine uyulması şartının yanında asgari olarak aşağıdaki hususlar yerine getirilmelidir:
3.9.1. Biyolojik Materyal Transfer Formunun (Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun internet sitesinde yayımlanan) koşullarının taraflarca kabul edilerek imzalanması gerekmektedir.
3.9.2. Biyolojik Materyal Transfer Formu, örneklerin alınma amaçlarının tümüne ait bilgileri içerecek kapsamda düzenlenmelidir.
3.9.3. Araştırma kapsamında düzenlenmiş Biyolojik Materyal Transfer Formu için etik kurul onayı ve Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundan izin alınması gerekmektedir.
3.9.4. Bilgilendirilmiş gönüllü olur görüşmesi ve formu, örneklerin araştırma merkezi dışında analiz edileceği bilgisini ve gönderileceği analiz merkezine ait yönetimsel bilgileri içermelidir.
3.9.5. Biyolojik materyaller ve bunlara ait veriler analiz merkezine gönderilirken gönüllü kodu kullanılır.
3.9.6. Analiz merkezinin biyolojik materyallerin analizi sonucu elde ettiği verileri destekleyiciye veya sözleşmeli araştırma kuruluşuna, araştırmayı yürüten merkeze ve ilgili diğer taraflara iletilirken gönüllü kodu kullanılır.
3.10. Örnekler, ilgili mevzuat hükümleri gereğince yalnızca uygun bilgi verme ve olur alma usullerine uyulduğu takdirde, alınma amacından başka bir amaç için saklanabilir ve kullanılabilir.
3.11. Örneklerin alınma amacı dışında kullanımı ve saklanması için alınan olur, yürütülen klinik araştırmaya katılım için alınan olur ile ilişkilendirilemez. İkincil kullanım amacı için ayrı bilgilendirilmiş gönüllü oluru alınması gerekmektedir. İkincil kullanım amacı için bilgilendirilmiş gönüllü oluru, klinik araştırmaya katılım için düzenlenen bilgilendirilmiş gönüllü olur formunun bağımsız bir bölümünde veya ayrı bilgilendirilmiş gönüllü olur formu şeklinde alınabilir.
3.12. İkincil kullanım amacı için bilgilendirilmiş gönüllü oluru alınırken, kılavuzun 3.3. maddesinde belirtilen hususların gönüllüye veya kanuni temsilcisine açıklanması gerekmektedir.
3.13. Örneklerin ikincil kullanım amacı için saklanması durumunda, gönüllüye veya kanuni temsilcisine kılavuzun 3.3. maddesinde belirtilen hususların yanında asgari olarak aşağıdaki bilgilerin verilmesi gerekmektedir:
3.13.1. Örneklerin saklanmasının gönüllülük esasına dayandığı,
3.13.2. Örneklerin saklanma amacının ne olduğu,
3.13.3. Hangi örnek ve verilerin saklanacağı,
3.13.4. Örneklerin hangi süreyle saklanacağı,
3.13.5. Örneklerin saklanacağı tesise ait yönetimsel bilgiler,
3.13.6. Örnekler ve bunlara ait verilerin saklama süresi sonundaki imhasına ilişkin bilgiler,
3.13.7. Saklama süresi boyunca örneklerin paylaşımı ve gizlilik ilkelerine ilişkin bilgiler.
3.14. Örneklerin alınma amacından başka bir amaç için saklanması ve kullanılması araştırma merkezi dışında gerçekleştirilecekse Biyolojik Materyal Transfer Formu ikincil kullanım ve saklama koşulları göz önünde bulundurularak düzenlenir, ilgili taraflarca kabul edilir ve imzalanır.
3.15. Destekleyici, biyolojik materyal ve bunlara ait verilerin kullanılması, saklanması, paylaşılması, imhası ve bunların yetkisiz kullanımını önlemek için uygun teknik ve organizasyonel önlemleri almak, yazılı standart çalışma yöntemleri oluşturmak, kalite güvence ve kalite kontrol sistemlerini uygulamak ve sürdürmekten sorumludur.
3.16. Destekleyici, biyolojik materyallerin ve bunlarla ilgili verilerin kullanılması, saklanması ve paylaşılması sırasında ilgili mevzuat hükümlerine göre özel hayat ve gizlilik kurallarına uyulması amacıyla kodlama, kalite güvence ve kalite kontrol sistemlerini uygulamak ve sürdürmekten sorumludur.
4. YÜRÜRLÜK
Bu kılavuz onaylandığı tarihte yürürlüğe girer.
Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com
- Bayburt'ta sağlık çalışanı anne adayları normal doğum hakkında bilgilendirildiBayburt Devlet Hastanesi'nde anne adaylarına normal doğum hakkında bilgi verildi.23 Kasım 2024 Cumartesi 12:43KADIN HASTALIKLARI VE DOĞUM
- ALKÜ'den diş ve ağız bakımı uyarısıAlanya Alaaddin Keykubat Üniversitesi (ALKÜ) Diş Hekimliği Fakültesi Dekanı Prof. Dr. Mehmet Akın,23 Kasım 2024 Cumartesi 11:53AĞIZ VE DİŞ SAĞLIĞI
- AK Parti Mardin İl Başkanı Uncu, Kızıltepe Devlet Hastanesini ziyaret ettiAK Parti Mardin İl Başkanı Mehmet Uncu, Kızıltepe Devlet Hastanesi'nde hizmete giren Anjiyo Ünitesi'ni ziyaret etti.23 Kasım 2024 Cumartesi 11:38BASIN HABERLERİ
- "Yenidoğan çetesi" davasının duruşması 6. gününde sürüyorİstanbul'da, bebek acil hastalarını önceden anlaştıkları özel hastanelerin yenidoğan ünitelerine sevk edip ölümlerine neden oldukları ve23 Kasım 2024 Cumartesi 11:23BASIN HABERLERİ
- DSÖ danışmanından "iklim krizi kaynaklı salgın" uyarısıDünya Sağlık Örgütü (DSÖ) danışmanlarından Dr. Rita Issa iklim krizinin 2050 yılına kadar yeni bir salgına yol açabileceğini söyledi.23 Kasım 2024 Cumartesi 11:23DÜNYADA SAĞLIK
- Biruni Üniversite Hastanesinden "bacak ödemi" uyarısıBiruni Üniversite Hastanesi Kardiyoloji Uzmanı Prof. Dr. Okay Abacı, bacak şişmesinin vücuttaki sıvı birikmesinin bir belirtisi olduğunu ve ihmal edildiğinde ciddi sağlık sorunlarına neden olacağını belirtti.23 Kasım 2024 Cumartesi 11:23KARDİYOLOJİ
- Ankara'da "4. Uluslararası Beslenme, Sağlık Okuryazarlığı ve Eğitim Konferansı" yapıldıAnkara'da "4. Uluslararası Beslenme, Sağlık Okuryazarlığı ve Eğitim Konferansı" gerçekleştirildi.23 Kasım 2024 Cumartesi 11:03KONGRE VE KONFERANSLAR
- Sağlık Bakanı Memişoğlu, canlı yayında soruları yanıtladı:"Bu çeteyi (yenidoğan çetesi) çökertmekle kendi kötülerimizi, çürük elmalarımızı ayıkladık. Sağlık sisteminde ne kadar varsa bunların hepsinin peşine gidiyoruz, gitmeye de devam edeceğiz"23 Kasım 2024 Cumartesi 00:03SAĞLIK BAKANLIĞI
- İsrail'in Gazze'de hastaneye düzenlediği saldırıda bir doktor ve çok sayıda hasta yaralandıİsrail ordusunun, Gazze Şeridi'nin kuzeyindeki Kemal Advan Hastanesine insansız hava aracıyla (İHA) düzenlediği saldırıda, bir doktor ve çok sayıda hastanın yaralandığı bildirildi.22 Kasım 2024 Cuma 23:33BASIN HABERLERİ
- New York'taki kalp ve damar sempozyumunda Türk bilim insanları tecrübelerini paylaştıABD'nin New York kentinde bu yıl 51'incisi düzenlenen "Veith Sempozyumu"nda Türk bilim insanları, Türkiye'de tıp alanındaki gelişmeler ile tecrübe ve birikimlerini yabancı meslektaşlarına aktardı.22 Kasım 2024 Cuma 22:48KALP VE DAMAR CERRAHİSİ
- Geri
- Ana Sayfa
- Normal Görünüm
- © 2006 Sağlık Aktüel