KLİNİK ARAŞTIRMALAR DANIŞTAY KARARI

Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmeliğin bazı maddelerinin yürütülmesinin durdurulmasına ilişkin Danıştay 10. Dairesinin E2009/3991 sayılı kararı 12.01.2010'da Bakanlığımıza tebliğ edilmiştir.

Danıştay 10. dairesinin E 2009/3991 sayılı kararı gereğince:

- 23.12.2008 tarih ve 27089 sayılı Resmi Gazetede yayımlanarak yürürlüğe giren Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmeliğin 5. maddesinin 1. fıkrasının "ç" bendinde yer alan "sorumlu araştırmacı veya araştırma ekibinden yetkili birisi tarafından yeterince ve anlayabileceği şekilde bilgilendirileceği" ibaresi ile aynı maddenin 1. fıkrasının "ğ" bendinde yer alan "farmakokinetik ve biyoeşdeğerlik çalışmalarında gönüllülere ücret ödenmesi söz konusu olursa, bunun protokolde belirtilmesi gerekir." ibaresinin; 10., 12., 13 maddeleri ve 11. maddesinin 1. fıkrasının (i) bendinin ve (ç) bendinin 6 numaralı alt bendinde yer alan gönüllüye ödül verilebileceğine ilişkin düzenlemenin, 18. maddesinin 1. fıkrasındaki "hem Etik Kurula hem de" ibaresinin; 19. maddesinin 1. fıkrasındaki "Etik Kurul onay verse bile" ibaresinin; 20. maddesinin 1. fıkrasının "b" bendindeki "ve ilgili Etik Kurula bildirilir" ibaresinin; 18. maddesinin 1. fıkrasındaki "eş zamanlı" ibaresinin; 20. maddesinin 1. fıkrasının (b) bendindeki "Genel Müdürlük, başvuru tarihini izleyen günden itibaren otuz beş gün içerisinde protokol değişikliği hususunda görüş bildirmez ise protokol değişikliği onaylanmış sayılır." ibaresinin 2577 sayılı İdari Yargılama Usulü Kanununun 27. maddesindeki koşullar gerçekleşmiş bulunduğundan yürütülmesinin durdurulmasına;
Karar verilmiş olup, söz konusu karar 12.01.2010 tarihinde Bakanlığımıza tebliğ edilmiş olup konu hakkında bilginizi ve gereğini rica ederim. 

İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü