KLİNİK ARAŞTIRMA TARAFLARININ DİKKATİNE DUYURU-30.12.2020
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından Klinik araştırma taraflarının dikkatine duyuru yayımlandı.
![Klinik araştırma taraflarının dikkatine duyuru-30.12.2020](https://www.saglikaktuel.com/d/news/26783.jpg)
01 Ocak 2021 Cuma 15:36
Klinik Araştırma Taraflarının Dikkatine
Bütçe Formu Güncellemesi
Bilindiği üzere, 13/4/2013 tarihli ve 28617 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmeliğin 23’ncü maddesi ikinci fıkrası gereğince araştırma yapacak olan gerçek veya tüzel kişilerin araştırmanın finansmanını başvuru dosyasında ayrıntılı olarak belirtmesi zorunludur. Yönetmeliğin ilgili maddesi ve Başvuru Kılavuzu (KAD-KLVZ-02) (Rev.07) ve Etik Kurul Başvuru Kılavuzu (KAD-KLVZ-03) (Rev.07) gereğince, başvuru dosyalarında Araştırma Bütçe Formu sunulması talep edilmektedir.
Süreç içerisinde yapılan değerlendirmeler ve alınan geri bildirimler neticesinde başvuru dosyalarında kullanılan Araştırma Bütçe Formunun (KAD-FR-16) güncellenmesi ihtiyacı hâsıl olmuştur. Bu bağlamda; Araştırma Bütçe Formu revize edilmiş olup 26.12.2020 tarihli ve E-24931227-020-3295 sayılı Makam Oluru ile araştırma başvurularında kullanılmak üzere 01.01.2021 tarihi itibari ile yürürlüğe konulmuştur.
İlk Başvuru Formları ve Değişiklik Başvuru Formları Güncellemeleri
Bilindiği üzere, 04.12.2020 tarihli ve E.3046 sayılı Makam Oluru ile “Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Klinik Araştırmalar Daire Başkanlığına Yapılan Klinik Araştırma Başvurularına İlişkin Kılavuz” ve “Etik Kurullara Yapılan Klinik Araştırma Başvurularına İlişkin Kılavuz” güncellenmiş olup Kılavuzlar bu tarih itibari yürürlüğe girmiştir (Duyuru).
Kılavuz güncellemelerine istinaden ilk başvuru formlarında ve değişiklik başvuru formlarında güncelleme yapılmıştır:
- KAD-FR-01 (R1)_Klinik Araştırmalar Başvuru Formu (Araştırma Özeti)
- KAD-FR-02 (R1)_Gözlemsel Çalışmalar Başvuru Formu (Araştırma Özeti)
- KAD-FR-03 (R1)_Klinik Araştırmalarda Önemli Değişiklik Başvuru Formu
- KAD-FR-04 (R1)_Klinik Araştırmalarda Değişiklik Başvuru Formu
- KAD-FR-05 (R1)_Gözlemsel Çalışmalarda Önemli Değişiklik Başvuru Formu
- KAD-FR-06 (R1)_Gözlemsel Çalışmalarda Değişiklik Başvuru Formu
Bu bağlamda 01.01.2021 tarihi itibari ile;
- Başvurularda, güncel başvuru formları ile araştırma bütçe formunun kullanılması gerekmektedir. 15.01.2021 tarihi itibari ile güncel formlar ile yapılmayan başvurular değerlendirmeye alınmayacaktır.
- Bütçe formunda yapılan güncellemeye bağlı olarak merkez ekleme başvurularında bütçe formunda beyan edilen toplam bütçe rakamında değişiklik bulunmuyorsa bütçe formunun sunulmasına gerek bulunmamaktadır.
Güncel formlar duyuru ekinde yer almaktadır. Ayrıca formlara, ilgili internet sitesi adresinin Başvuru-Formlar bölümünden ulaşılabilir.
Not: Bu formlar, tıbbi cihaz araştırmalarına ilişkin başvurularda kullanılmamakta olup bu araştırmalarda kullanılan formlara ilgili internet sitesi adresinden ulaşılmaktadır.
İlgililere önemle duyurulur.
AD-FR-01 (R1)_KA BAŞVURU FORMU (ARAŞTIRMA ÖZETİ) için tıklayınız
KAD-FR-02 (R1)_GÖZLEMSEL ÇALIŞMALAR BAŞVURU FORMU (ARAŞTIRMA ÖZETİ) için tıklayınız
KAD-FR-03 (R1)_KLİNİK ARAŞTIRMALARDA ÖNEMLİ DEĞİŞİKLİK BAŞVURU FORMU için tıklayınız
KAD-FR-04 (R1)_KLİNİK ARAŞTIRMALARDA DEĞİŞİKLİK BAŞVURU FORMU için tıklayınız
KAD-FR-05 (R1)_GÖZLEMSEL ÇALIŞMALARDA ÖNEMLİ DEĞİŞİKLİK BAŞVURU FORMU için tıklayınız
KAD-FR-06 (R1)_GÖZLEMSEL ÇALIŞMALARDA DEĞİŞİKLİK BAŞVURU FORMU için tıklayınız
KAD-FR-16 (R1)_ARAŞTIRMA BÜTÇE FORMU için tıklayınız
Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com
YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir. www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.
![Haber Kaynağı](https://www.saglikaktuel.com/d/news_source/78.jpg)
Türk Sağlık-Sen Şube Başkanı: Kamu Hastaneleri Dizi Platosu mu?Türk Sağlık-Sen Ordu Şube Başkanı Fatih Galender Zengin, sağlık çalışanları ve hasta güvenliğini tehdit eden davranışlara dikkat çekti.01 Temmuz 2024 Pazartesi 09:06SAĞLIK PERSONELİ-MEMUR
Bu Bağımlılıklar İnsanın Yaşam Kalitesini DüşürüyorPsikolog İrem Durna, sigara, alkol, uyuşturucu madde, kumar, internet, sosyal medya, yeme ve alışveriş gibi en sık rastlanılan bağımlılıkların yaşam...29 Haziran 2024 Cumartesi 19:00RUH SAĞLIĞI VE HASTALIKLARI
Sağlık Bakanlığından "cilt kanseri" uyarısı:Sağlık Bakanlığı, güneşin zararlı etkilerinden korunma konusunda vatandaşları uyarıp, bozulan çevresel faktörlerin de etkisiyle son yıllarda cilt kanserlerinde artış gözlenebileceğini bildirdi.29 Haziran 2024 Cumartesi 18:49SAĞLIK BAKANLIĞI
Van’da Kullanılan Tedavi Yöntemi Canlı Olarak YayınlandıVan Yüzüncü Yıl Üniversitesi (Van YYÜ) Dursun Odabaş Tıp Merkezi'nde damar içi kamera sistemiyle yapılan müdahale canlı yayınlandı.29 Haziran 2024 Cumartesi 18:45KARDİYOLOJİ
Ekran başında geçirilen uzun süreler göz sağlığını tehdit ediyorGüven Hastanesi Göz Hastalıkları Bölümü'nden Dr. Burçin Bulur, ekran başında uzun süre vakit geçirmenin göz sağlığını ciddi şekilde tehdit ettiğini bildirdi.29 Haziran 2024 Cumartesi 18:42GÖZ HASTALIKLARI
Karın Germe Ameliyatı Yaptıracaklar DikkatPlastik Rekonstrüktif ve Estetik Cerrahi Uzmanı Opr. Dr. Kamil Yıldırım, "Karın germe ameliyatlarını ve liposuction (yağ aldırma) işlemlerini yaptırmak...29 Haziran 2024 Cumartesi 18:37PLASTİK VE ESTETİK CERRAHİ
Kütahya’dan Çin’deki Kongreye KatkıKütahya Sağlık Bilimleri Üniversitesi (KSBÜ) Tıp Fakültesi, Radyoloji Anabilim Dalı (AD) Başkanı Prof.29 Haziran 2024 Cumartesi 18:33KONGRE VE KONFERANSLAR
Paü Tıp Fakültesi, Üçüncü Kez Reakredite Olarak Türkiye’deki Akredite 8 Tıp Fakültesinden Biri OlduDenizli Pamukkale Üniversitesi 2011 yılından bu yana akredite olarak 2029 yılına kadar üçüncü kez akredite olarak Türkiye'deki sekiz akredite tıp fakültelerinden...29 Haziran 2024 Cumartesi 18:30ÜNİVERSİTELER
Mardin'de tedavi gören 4 aylık bebek, ambulans uçakla İstanbul'a sevk edildiMardin'de hipertansiyon tanısıyla tedavi gören 4 aylık Solin Çetin, ambulans uçakla İstanbul'a nakledildi.29 Haziran 2024 Cumartesi 18:27SAĞLIK BAKANLIĞI
Dünya Sağlık Örgütü, Gazze'deki 21 hastanın tıbbı tahliyesini memnuniyetle karşıladıDünya Sağlık Örgütü (DSÖ) Sözcüsü Tarik Jasarevic, İsrail'in 7 Mayıs'ta Refah Sınır Kapısı'nı kapatmasının ardından ilk kez dün Gazze'den 21 hastanın tıbbi tahliyesinin gerçekleştiğini ve bunu memnuniyetle karşıladıklarını söyledi.29 Haziran 2024 Cumartesi 18:24DÜNYADA SAĞLIK
- Geri
- Ana Sayfa
- Normal Görünüm
- © 2006 Sağlık Aktüel