KLİNİK ARAŞTIRMA TARAFLARININ DİKKATİNE DUYURU-17.12.2019
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından Klinik araştırma taraflarının dikkatine duyuru yayımlandı.
![Klinik araştırma taraflarının dikkatine duyuru-17.12.2019](https://www.saglikaktuel.com/d/news/26783.jpg)
19 Aralık 2019 Perşembe 13:09
Klinik Araştırma Taraflarının Dikkatine
Devam Eden Araştırmaların Modüle Kaydı
14.11.2019 tarihli duyuruda belirtildiği üzere 01 Aralık 2019 tarihi itibari ile Elektronik Başvuru Sistemi Klinik Araştırmalar Modülüne geçiş yapılmıştır. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Klinik Araştırmalar Daire Başkanlığına Yapılan Klinik Araştırma Başvurularına İlişkin Kılavuzun 6.4 üncü maddesine göre Kılavuzun yürürlüğe girdiği tarih itibari ile Kurum tarafından izin verilmiş ve devam eden araştırmalar Kurum tarafından belirlenen ve ilan edilen süre içinde Klinik Araştırmalar Modülüne başvuru sahipleri tarafından kaydedilecektir.
Devam eden araştırmaların kaydına ilişkin takvim aşağıdaki gibi belirlenmiştir:
Başvuru Yılı |
Modüle Kayıt Zamanı |
2019 ve 2018 yılında yapılan başvurular (Araştırma kodu; 19-ABC-01 ve 18-ABC-01 gibi olan kodlar) |
2020 yılı Ocak ayı içerisinde Modüle kaydedilecektir. |
2017 ve 2016 yılında yapılan başvurular (Araştırma kodu; 17-ABC-01 ve 16-ABC-1 gibi olan kodlar) |
2020 yılı Şubat ayı içerisinde Modüle kaydedilecektir. |
Modüle kaydedilen araştırmaların yıllık bildirimleri aynı ay içerisinde Modül üzerinden yapılacaktır.
Sonlanan araştırmalar Modüle kaydedilmeyecektir.
Devam eden biyoyararlanım/biyoeşdeğerlik çalışmaları Modüle kaydedilmeyecektir.
Araştırmaların Klinik Araştırmalar Modülüne kaydı için hazırlanmış olan Araştırma Kaydı Bilgi Notu dokümanı dikkatlice incelenmelidir. Modül üzerindeki veri girişleri bilgi notuna uygun şekilde yapılmalıdır.
Araştırma Kaydı Bilgi Notu ve araştırma kayıt başvurusu yapılırken kullanılacak olan üst yazı örneği duyuru ekinde yer almaktadır.
Yıllık Bildirim
Modüle geçiş süreci devam ettiği için 2020 yılında yapılacak yıllık bildirimlere (2019 yılına ait) ait takvim aşağıdaki gibi uygulanacaktır:
Başvuru Yılı |
Yıllık Bildirim Zamanı |
2019 ve 2018 yılında yapılan başvurular |
2020 yılı Ocak ayı içerisinde yıllık bildirim yapılacaktır. |
2017 ve 2016 yılında yapılan başvurular |
2020 yılı Şubat ayı içerisinde yıllık bildirim yapılacaktır. |
2015 ve daha önceki yıllarda yapılan başvurular |
2020 yılı Mart ayı içerisinde yıllık bildirim yapılacaktır. |
Modül üzerinden yapılan yıllık bildirimlerde yıllık bildirim formu sunulmasına gerek bulunmamaktadır.
Modül üzerinden yapılacak yıllık bildirim başvuruları için hazırlanmış olan Yıllık Bildirim Modül İşlemleri Bilgi Notu dikkatlice incelenmelidir. Modül üzerindeki veri girişleri duyuru ekinde yer alan bilgi notuna uygun şekilde yapılmalıdır.
Yıllık Bildirim Modül İşlemleri Bilgi Notu duyuru ekinde yer almaktadır.
Özetle;
Ocak ayı içerisinde; 2019 ve 2018 yılında yapılan başvurular önce Modüle kaydedilecektir. Daha sonra Modül üzerinden yıllık bildirim yapılacaktır.
Şubat ayı içerisinde; 2017 ve 2016 yılında yapılan başvurular önce Modüle kaydedilecektir. Daha sonra Modül üzerinden yıllık bildirim yapılacaktır.
Mart ayı içerisinde; 2015 ve daha önceki yıllarda yapılan başvurulara ait yıllık bildirimler eski sistem üzerinden (EBS Genel Evrak Başvurusu) yıllık bildirim formu kullanılarak yapılacaktır.
Hatırlatma (Sıkça Yapılan Hatalar);
Klinik Araştırmalar Modülü Araştırma Detayı ekranında veri girişi yapılırken aşağıda belirtilen hataların sıkça yapıldığı görülmektedir. Bu nedenle ilgili hususlara dikkat edilmesi, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Klinik Araştırmalar Daire Başkanlığına Yapılan Klinik Araştırma Başvurularına İlişkin Kılavuzun dikkatlice incelenmesi, KAD-FR-23 doküman kodlu Modül Araştırma Detayı Şablonu dokümanının kullanılması önem arz etmektedir.
Ayrıca, Kurumumuz internet sitesinde İlaç/Klinik Araştırmalar bölümüne Başvuru-Formlar sekmesi altında Elektronik Başvuru bölümü eklenmiştir. Klinik Araştırmalar Modülü ile ilgili bilgilendirmeler bu alanda yapılacaktır. Bu bölümde yer alan, Klinik Araştırmalar Modülü Bilgi Notu Modül ile ilgili bilgilendirmenin yapıldığı, aynı zamanda Modül ile ilgili sıkça sorulan soruların/sıkça yapılan hataların yer aldığı ve devamlı olarak güncellenecek bir dokümandır. Bu doküman dikkatlice incelenmelidir.
1. Başvuru Formu-Araştırma Özeti dokümanı
Başvuru formunun yanlış klinik araştırma doküman tipi ile sunulduğu tespit edilmektedir. Başvuru formu dokümanın diğer adı Araştırma Özeti olarak kabul edilmektedir. Bu nedenle başvuru formu-araştırma özeti dokümanın “Araştırma özeti/Protokol özeti“ klinik araştırma doküman tipinde sunulması gerekmektedir.
2. Gönüllü yaş aralığı bilgisi
Gönüllü yaş aralığı girilen bölümde üst veya alt sınıra geçerli olmayan/yanlış ifadelerin girildiği tespit edilmektedir. Örneğin;
- 65 yaş üstü
- 18 yaş üstü
- >65
- 1 yaş üzeri
Alt ve üst sınırlarda protokolün getirdiği spesifik bir sınırlama yok ise bu bölüme tire (-) konulması yeterlidir.
İlgili sınırlar zaman birimleri kullanılarak girilmelidir. (18 yaş, 28 gün, 12 hafta gibi)
3. Ad-soyad bilgisi
Girilen ad soyad bilgilerinin unvan olmaksızın girilmesi gerekmektedir.
4. Araştırmada Kullanılan Ürün/Yöntemlere Ait Bilgiler bölümü
Bu bölümde araştırma/karşılaştırma ürünlerine ilişkin eksik bilgiler girildiği tespit edilmektedir.
Maksimum doz bölümünde, araştırma/karşılaştırma ürününün birden fazla uygulama şekli, farmasötik formu ve dozu varsa her biri belirtilmelidir.
Örneğin bir araştırmada günlük 5 mg, 10 mg ve 25 mg’lık tablet ve günde iki defa 5 mg i.v. araştırma ürünü kullanıyor ise aşağıdaki gibi bilgi verilir:
5mg tablet/gün; 10 mg tablet/gün; 25 mg tablet/gün; 5 mg i.v./BID
Açıklama bölümünde geçerli ise, araştırmada kullanılan ürün ve yöntemlerin araştırma kollarında birlikte kullanılma durumu açıklanmalıdır. Bunun dışında araştırma/karşılaştırma ürünlerinin tedavi/doz rejimleri hakkında veya diğer açıklanması gereken durumlar hakkında bilgi verilir.
Örneğin aşağıdaki gibi bilgi verilir:
Araştırma kolu 1: X ürünü 5 mg/gün + Y ürünü 14 günde bir 10 mg i.v.; Araştırma kolu 2: X ürünü 5 mg gün + Y ürünü 14 günde bir 20 mg i.v.
5. Rakam girişleri
Rakam girişi yapılan alanlarda kopyala-yapıştır hatalarının yapıldığı tespit edilmektedir. Bu alanlara 12345,34 formatında kopyala-yapıştır yapılmadan veri girişi yapılmalıdır.
6. Doküman adlandırma
Başvuru ekinde sunulan dokümanların Ek1, Ek2 gibi adlandırıldığı tespit edilmektedir. Doküman adları dokümanı tanımlayacak şekilde olmalıdır. (Protokol, BGOF, Sigorta Sertifikası gibi)
İlgililere önemle duyurulur.
Klinik Araştırmalar Daire Başkanlığı
Araştırma Kayıt Bilgi Notu için tıklayınız
Araştırma Kayıt Üst Yazı Örneği için tıklayınız
Yıllık Bildirim Modül İşlemleri Bilgi Notu için tıklayınız
Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com
YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir. www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.
![Haber Kaynağı](https://www.saglikaktuel.com/d/news_source/78.jpg)
Kemal Memişoğlu: Yeni Sağlık Bakanı kimdir?Cumhurbaşkanı Recep Tayyip Erdoğan, Fahrettin Koca'nın yerine Sağlık Bakanlığına Kemal Memişoğlu'nu atadı. Memişoğlu, yaklaşık 8 yıldır İstanbul İl Sağlık Müdürü olarak görev yapıyordu.02 Temmuz 2024 Salı 05:10SAĞLIK BAKANLIĞI
Türk Sağlık-Sen Şube Başkanı: Kamu Hastaneleri Dizi Platosu mu?Türk Sağlık-Sen Ordu Şube Başkanı Fatih Galender Zengin, sağlık çalışanları ve hasta güvenliğini tehdit eden davranışlara dikkat çekti.01 Temmuz 2024 Pazartesi 09:06SAĞLIK PERSONELİ-MEMUR
Bu Bağımlılıklar İnsanın Yaşam Kalitesini DüşürüyorPsikolog İrem Durna, sigara, alkol, uyuşturucu madde, kumar, internet, sosyal medya, yeme ve alışveriş gibi en sık rastlanılan bağımlılıkların yaşam...29 Haziran 2024 Cumartesi 19:00RUH SAĞLIĞI VE HASTALIKLARI
Sağlık Bakanlığından "cilt kanseri" uyarısı:Sağlık Bakanlığı, güneşin zararlı etkilerinden korunma konusunda vatandaşları uyarıp, bozulan çevresel faktörlerin de etkisiyle son yıllarda cilt kanserlerinde artış gözlenebileceğini bildirdi.29 Haziran 2024 Cumartesi 18:49SAĞLIK BAKANLIĞI
Van’da Kullanılan Tedavi Yöntemi Canlı Olarak YayınlandıVan Yüzüncü Yıl Üniversitesi (Van YYÜ) Dursun Odabaş Tıp Merkezi'nde damar içi kamera sistemiyle yapılan müdahale canlı yayınlandı.29 Haziran 2024 Cumartesi 18:45KARDİYOLOJİ
Ekran başında geçirilen uzun süreler göz sağlığını tehdit ediyorGüven Hastanesi Göz Hastalıkları Bölümü'nden Dr. Burçin Bulur, ekran başında uzun süre vakit geçirmenin göz sağlığını ciddi şekilde tehdit ettiğini bildirdi.29 Haziran 2024 Cumartesi 18:42GÖZ HASTALIKLARI
Karın Germe Ameliyatı Yaptıracaklar DikkatPlastik Rekonstrüktif ve Estetik Cerrahi Uzmanı Opr. Dr. Kamil Yıldırım, "Karın germe ameliyatlarını ve liposuction (yağ aldırma) işlemlerini yaptırmak...29 Haziran 2024 Cumartesi 18:37PLASTİK VE ESTETİK CERRAHİ
Kütahya’dan Çin’deki Kongreye KatkıKütahya Sağlık Bilimleri Üniversitesi (KSBÜ) Tıp Fakültesi, Radyoloji Anabilim Dalı (AD) Başkanı Prof.29 Haziran 2024 Cumartesi 18:33KONGRE VE KONFERANSLAR
Paü Tıp Fakültesi, Üçüncü Kez Reakredite Olarak Türkiye’deki Akredite 8 Tıp Fakültesinden Biri OlduDenizli Pamukkale Üniversitesi 2011 yılından bu yana akredite olarak 2029 yılına kadar üçüncü kez akredite olarak Türkiye'deki sekiz akredite tıp fakültelerinden...29 Haziran 2024 Cumartesi 18:30ÜNİVERSİTELER
Mardin'de tedavi gören 4 aylık bebek, ambulans uçakla İstanbul'a sevk edildiMardin'de hipertansiyon tanısıyla tedavi gören 4 aylık Solin Çetin, ambulans uçakla İstanbul'a nakledildi.29 Haziran 2024 Cumartesi 18:27SAĞLIK BAKANLIĞI
- Geri
- Ana Sayfa
- Normal Görünüm
- © 2006 Sağlık Aktüel