KİŞİYE ÖZEL ALERJENLER HAKKINDA DUYURU
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından Kişiye özel alerjenler hakkında duyuru yayımlandı.
![Kişiye özel alerjenler hakkında duyuru](https://www.saglikaktuel.com/d/news/26783.jpg)
19 Ocak 2020 Pazar 12:05
Kişiye Özel Alerjenler Hakkında
01.2020 tarih ve E.87 sayılı Makam Oluru doğrultusunda Kişiye özgü alerjen ürünleri ile alerji tanısı için alerjenlerin deriye uygulaması şeklinde kullanılan deri testlerine yönelik işlemler ile ilgili gereklilikler ekteki dokümanda yer almaktadır. İzin başvurularının bu belgeler ile İlaç Ruhsatlandırma Dairesi Klinik Değerlendirme Birimi “Kişiye özel alerjen başvurusu” başvuru doküman tipinden yapılması gerekmektedir.
15.01.2020 tarih ve E.87 sayılı Makam Oluru doğrultusunda Kişiye Özel Alerjenlerle ilgili olarak;
1- Kişiye özgü alerjen izin başvurusu yapacak firma tarafından başvuru dosyası aşağıdaki şekilde hazırlanacaktır. Belgelerin temin edildiği ülkeye göre apostilli veya konsolosluk onaylı olarak sunulması gerekmektedir.
• Ürün adının, marka adının, genel adın veya bilimsel adın belirtilmesi,
• Üretici marka adının belirtilmesi,
• Ürün yitilik/dozaj formu/ambalaj boyutu/fiyat bilgilerinin belirtilmesi,
• Ürünün seri numarasının belirtilmesi,
• Ürünün her bir bileşenin bilimsel tanımının sunulması,
• Literatür (mevcut ise) sunulması,
• INN /Farmakope veya başka monograf mevcutsa belirtilmesi,
• Ürünün üretim yerine ait ilgili sağlık otoritesince düzenlenmiş GMP belgesinin sunulması,
• TSE/BSE ile ilgili taahhütname ( İlaç ruhsat başvurularında (CTD formatında) sunulduğu şekilde olmalı) sunulması,
• Ürün farmakovijilans sorumlusunun belirtilmesi,
• Ürünle ilgi kalite ve güvenlilik sorunu oluşması halinde derhal bildirim yapılacağına dair taahhüdün sunulması,
• Ürünü reçete eden hekimin adının, diploma numarasının, görevli olduğu hastane /merkezinin belirtilmesi,
• Reçete /Rapor suretinin sunulması,
2- İzin sahibi firma tarafından, ürünle ilgili olarak hekimleri bilgilendirme amacıyla çalışma yapılabilir, numune verilebilir ancak ürüne ilişkin reklam, tanıtım faaliyetleri gerçekleştirilemez, katalog hazırlanamaz, basılamaz ve dağıtılamaz.
3- Kişiye özgü alerjenlere ilişkin izin işlemleri İlaç ve Eczacılık Başkan Yardımcılığı İlaç Ruhsatlandırma Dairesi Başkanlığınca, ithalat işlemleri Bitkisel ve Destek Ürünler Dairesi Başkanlığınca tesis edilecektir.
Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com
YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir. www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.
![Haber Kaynağı](https://www.saglikaktuel.com/d/news_source/78.jpg)
Türk Sağlık-Sen Şube Başkanı: Kamu Hastaneleri Dizi Platosu mu?Türk Sağlık-Sen Ordu Şube Başkanı Fatih Galender Zengin, sağlık çalışanları ve hasta güvenliğini tehdit eden davranışlara dikkat çekti.01 Temmuz 2024 Pazartesi 09:06SAĞLIK PERSONELİ-MEMUR
Bu Bağımlılıklar İnsanın Yaşam Kalitesini DüşürüyorPsikolog İrem Durna, sigara, alkol, uyuşturucu madde, kumar, internet, sosyal medya, yeme ve alışveriş gibi en sık rastlanılan bağımlılıkların yaşam...29 Haziran 2024 Cumartesi 19:00RUH SAĞLIĞI VE HASTALIKLARI
Sağlık Bakanlığından "cilt kanseri" uyarısı:Sağlık Bakanlığı, güneşin zararlı etkilerinden korunma konusunda vatandaşları uyarıp, bozulan çevresel faktörlerin de etkisiyle son yıllarda cilt kanserlerinde artış gözlenebileceğini bildirdi.29 Haziran 2024 Cumartesi 18:49SAĞLIK BAKANLIĞI
Van’da Kullanılan Tedavi Yöntemi Canlı Olarak YayınlandıVan Yüzüncü Yıl Üniversitesi (Van YYÜ) Dursun Odabaş Tıp Merkezi'nde damar içi kamera sistemiyle yapılan müdahale canlı yayınlandı.29 Haziran 2024 Cumartesi 18:45KARDİYOLOJİ
Ekran başında geçirilen uzun süreler göz sağlığını tehdit ediyorGüven Hastanesi Göz Hastalıkları Bölümü'nden Dr. Burçin Bulur, ekran başında uzun süre vakit geçirmenin göz sağlığını ciddi şekilde tehdit ettiğini bildirdi.29 Haziran 2024 Cumartesi 18:42GÖZ HASTALIKLARI
Karın Germe Ameliyatı Yaptıracaklar DikkatPlastik Rekonstrüktif ve Estetik Cerrahi Uzmanı Opr. Dr. Kamil Yıldırım, "Karın germe ameliyatlarını ve liposuction (yağ aldırma) işlemlerini yaptırmak...29 Haziran 2024 Cumartesi 18:37PLASTİK VE ESTETİK CERRAHİ
Kütahya’dan Çin’deki Kongreye KatkıKütahya Sağlık Bilimleri Üniversitesi (KSBÜ) Tıp Fakültesi, Radyoloji Anabilim Dalı (AD) Başkanı Prof.29 Haziran 2024 Cumartesi 18:33KONGRE VE KONFERANSLAR
Paü Tıp Fakültesi, Üçüncü Kez Reakredite Olarak Türkiye’deki Akredite 8 Tıp Fakültesinden Biri OlduDenizli Pamukkale Üniversitesi 2011 yılından bu yana akredite olarak 2029 yılına kadar üçüncü kez akredite olarak Türkiye'deki sekiz akredite tıp fakültelerinden...29 Haziran 2024 Cumartesi 18:30ÜNİVERSİTELER
Mardin'de tedavi gören 4 aylık bebek, ambulans uçakla İstanbul'a sevk edildiMardin'de hipertansiyon tanısıyla tedavi gören 4 aylık Solin Çetin, ambulans uçakla İstanbul'a nakledildi.29 Haziran 2024 Cumartesi 18:27SAĞLIK BAKANLIĞI
Dünya Sağlık Örgütü, Gazze'deki 21 hastanın tıbbı tahliyesini memnuniyetle karşıladıDünya Sağlık Örgütü (DSÖ) Sözcüsü Tarik Jasarevic, İsrail'in 7 Mayıs'ta Refah Sınır Kapısı'nı kapatmasının ardından ilk kez dün Gazze'den 21 hastanın tıbbi tahliyesinin gerçekleştiğini ve bunu memnuniyetle karşıladıklarını söyledi.29 Haziran 2024 Cumartesi 18:24DÜNYADA SAĞLIK
- Geri
- Ana Sayfa
- Normal Görünüm
- © 2006 Sağlık Aktüel