KİŞİYE ÖZEL ALERJENLER HAKKINDA DUYURU
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından Kişiye özel alerjenler hakkında duyuru yayımlandı.
19 Ocak 2020 Pazar 12:05
Kişiye Özel Alerjenler Hakkında
01.2020 tarih ve E.87 sayılı Makam Oluru doğrultusunda Kişiye özgü alerjen ürünleri ile alerji tanısı için alerjenlerin deriye uygulaması şeklinde kullanılan deri testlerine yönelik işlemler ile ilgili gereklilikler ekteki dokümanda yer almaktadır. İzin başvurularının bu belgeler ile İlaç Ruhsatlandırma Dairesi Klinik Değerlendirme Birimi “Kişiye özel alerjen başvurusu” başvuru doküman tipinden yapılması gerekmektedir.
15.01.2020 tarih ve E.87 sayılı Makam Oluru doğrultusunda Kişiye Özel Alerjenlerle ilgili olarak;
1- Kişiye özgü alerjen izin başvurusu yapacak firma tarafından başvuru dosyası aşağıdaki şekilde hazırlanacaktır. Belgelerin temin edildiği ülkeye göre apostilli veya konsolosluk onaylı olarak sunulması gerekmektedir.
• Ürün adının, marka adının, genel adın veya bilimsel adın belirtilmesi,
• Üretici marka adının belirtilmesi,
• Ürün yitilik/dozaj formu/ambalaj boyutu/fiyat bilgilerinin belirtilmesi,
• Ürünün seri numarasının belirtilmesi,
• Ürünün her bir bileşenin bilimsel tanımının sunulması,
• Literatür (mevcut ise) sunulması,
• INN /Farmakope veya başka monograf mevcutsa belirtilmesi,
• Ürünün üretim yerine ait ilgili sağlık otoritesince düzenlenmiş GMP belgesinin sunulması,
• TSE/BSE ile ilgili taahhütname ( İlaç ruhsat başvurularında (CTD formatında) sunulduğu şekilde olmalı) sunulması,
• Ürün farmakovijilans sorumlusunun belirtilmesi,
• Ürünle ilgi kalite ve güvenlilik sorunu oluşması halinde derhal bildirim yapılacağına dair taahhüdün sunulması,
• Ürünü reçete eden hekimin adının, diploma numarasının, görevli olduğu hastane /merkezinin belirtilmesi,
• Reçete /Rapor suretinin sunulması,
2- İzin sahibi firma tarafından, ürünle ilgili olarak hekimleri bilgilendirme amacıyla çalışma yapılabilir, numune verilebilir ancak ürüne ilişkin reklam, tanıtım faaliyetleri gerçekleştirilemez, katalog hazırlanamaz, basılamaz ve dağıtılamaz.
3- Kişiye özgü alerjenlere ilişkin izin işlemleri İlaç ve Eczacılık Başkan Yardımcılığı İlaç Ruhsatlandırma Dairesi Başkanlığınca, ithalat işlemleri Bitkisel ve Destek Ürünler Dairesi Başkanlığınca tesis edilecektir.
Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com
YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir. www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.
- AstraZeneca Türkiye'ye İstanbul Marketing Awards'tan 4 ödülAstraZeneca Türkiye, sağlıkta eşitlik ve toplumsal fayda sağlama vizyonuyla hayata geçirdiği 3 farklı projeyle İstanbul Marketing Awards 2024'te 4 ödüle birden layık görüldü.20 Aralık 2024 Cuma 15:28DİĞER HABERLER
- İSTİB aralık ayı meclis toplantısı gerçekleştirildiİSTİB Başkanı Ali Kopuz: - "Türkiye'nin tarımsal hasılasını yükseltmesi ve potansiyeline ulaşmasının yegane yolu teknoloji ve katma değerli ürünlerden geçiyor"20 Aralık 2024 Cuma 12:13BASIN HABERLERİ
- Acil vaka tecrübeleri KTÜ'lü doktorlara birincilik getirdiKaradeniz Teknik Üniversitesi (KTÜ) Tıp Fakültesi Acil Tıp Anabilim Dalı Araştırma Görevlisi Dr. Süleyman Cem Akıl ve Dr. İbrahim Günaydın, 21 klinikten 42 hekimin katıldığı simülasyon yarışmasında birincilik elde etti.20 Aralık 2024 Cuma 11:58ÜNİVERSİTELER
- TBMM Akran Zorbalığının Araştırılması Alt Komisyonu toplandı- Komisyon Başkanı Yıldız Konal Süslü:19 Aralık 2024 Perşembe 16:58BASIN HABERLERİ
- 2024/2. Dönem Tıbbi Ve Ekonomik Değerlendirme Komisyonu Kararlarına İstinaden Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesinde Yapılan Düzenlemeler hakkında duyuruSosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığı tarafından 2024/2. Dönem Tıbbi Ve Ekonomik Değerlendirme Komisyonu Kararlarına İstinaden Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesinde Yapılan Düzenlemeler hakkında duyuru yayımlandı.19 Aralık 2024 Perşembe 16:13DİĞER DUYURULAR
- Adana'da tartıştığı doktoru bıçaklayan sürücü tutuklandıAdana'da yaya geçidinde yol verme meselesi nedeniyle çıkan tartışmada bir doktoru bıçakla yaralayan otomobil sürücüsü tutuklandı.19 Aralık 2024 Perşembe 15:33BASIN HABERLERİ
- TÜ'de "Farklı Perspektiflerden Sağlık Yönetimi" paneli düzenlendiTrakya Üniversitesi (TÜ) Sağlık Yönetimi Topluluğu tarafından 18 Aralık Sağlık İdarecileri Günü dolayısıyla "Farklı Perspektiflerden Sağlık Yönetimi" paneli düzenlendi.18 Aralık 2024 Çarşamba 17:03KONGRE VE KONFERANSLAR
- Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesinde Yapılan Düzenlemeler Hakkında Duyuru 2024/49Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığı tarafından "Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesinde Yapılan Düzenlemeler-2024/49 konulu duyuru yayımlandı.18 Aralık 2024 Çarşamba 16:10DİĞER DUYURULAR
- "Erkeklerin Dünyası 2024 Araştırması" sonuçları açıklandıÜsküdar Üniversitesi İnsan ve Toplum Bilimleri Fakültesi (İTBF) ile Method Research Company tarafından gerçekleştirilen "Erkeklerin Dünyası 2024 Araştırması" sonuçları açıklandı.18 Aralık 2024 Çarşamba 15:58ÜNİVERSİTELER
- Çarşamba Devlet Hastanesinde şaşılık ameliyatı yapılmaya başlandıÇarşamba Devlet Hastanesinde yapılmaya başlanan şaşılık ameliyatı sayesinde hastalar, artık ilçe dışına gitmek zorunda kalmıyor.18 Aralık 2024 Çarşamba 15:53GÖZ HASTALIKLARI
- Geri
- Ana Sayfa
- Normal Görünüm
- © 2006 Sağlık Aktüel