İTHALAT BAŞVURULARI HAKKINDA DUYURU
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından İthalat Geri Bildirim Formu hakkında duyuru yayımlandı.
23 Mayıs 2019 Perşembe 15:19
İthalat Başvuruları Hakkında Duyuru
27.05.2019 tarihinden itibaren kontrol belgesi onayı talep edilen ithalat başvurularında 30.12.2018 tarihli 30641 (Mükerrer) sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Sağlık Bakanlığınca Denetlenen Bazı Ürünlerin İthalat Denetimi Tebliği (Ürün Güvenliği ve Denetimi: 2019/20) gereği yalnızca kontrol belgesi (3 adet ıslak imzalı) ve proforma faturaların (1 asıl, 2 aslı gibidir onaylı) fiziki olarak;
Başvuru doküman tipine göre talep edilen diğer bilgi ve belgelerin ise (Kurum tarafından talep edilmesi halinde asılları fiziksel olarak sunulmak üzere) “Kamuda e-dönüşüm” çalışmaları kapsamında“elektronik başvuru” olarak Bitkisel ve Destek Ürünler Dairesi Başkanlığı, ilgili birimine sunulması gerekmektedir.
BİYOLOJİK ve İMMÜNOLOJİK ÜRÜNLERİN İTHALATI;
Lahey Konvansiyonu çerçevesinde hazırlanan “Yabancı Belgelerin Tasdiki Mecburiyetinin Kaldırılması Sözleşmesi” nin 1 inci maddesine göre apostil şerhinin, “akit devletlerden birinin ülkesinde düzenlenmiş olup da diğer bir akit devlet ülkesinde kullanılacak olan resmi belgelere” uygulanacağı öngörüldüğünden yalnızca yabancı otoritelerce düzenlenmiş belgelerin apostilli sunulması gerekmektedir. Bu doğrultuda kan ürünleri ve kan ürünü içeren beşeri tıbbi ürünler ile immünolojik ürünlerin ithalat başvurularında uygulanacak usul ve esaslar aşağıda belirtilmekte olup başvurularda bu hususlara dikkat edilmesi önemle duyurulur.
a) Kan ürünleri veya kan ürünü içeren beşeri tıbbi ürünlere piyasaya sunum izni için satışa sunulması talep edilen miktar bildirilerek aşağıda belirtilen bilgi ve belgelerin (Kurum tarafından talep edilmesi halinde asılları fiziksel olarak sunulmak üzere) yalnızca elektronik başvuru ekinde sunulması gerekmektedir.
1) Beşeri tıbbi ürünün ismi ve içeriği.
2) Her seri için akredite edilmiş ulusal veya uluslararası laboratuvar tarafından verilen Ulusal Sağlık Otoritesi tasdikli seri serbest bırakma sertifikası (apostil şerhli/konsolosluk onaylı).
3) Her seri için üretim merkezinin teknik müdürü tarafından onaylanmış analiz sertifikası aslı.
4) İthal veya lisanslı imal ürünler için her serinin ruhsatlandırıldığı/üretildiği ülke ile hangi ülkelerde satıldığını gösteren lisansör tarafından düzenlenmiş orijinal belge.
5) Plazma bağışında esas alınan kurallar, plazmanın toplanma tarihi ve donör tipi (gönüllü, paralı) ve gerekli durumlarda donörlerin listesi.
6) Her donörün ve plazma havuzunun Kurumca belirlenen testlere tabi tutulduğunu gösteren ve bu testlerin neticelerini belirten yukarıda bahsi geçen laboratuvar tarafından verilen belge.
7) Her seri için donörlerin Kurumca belirlenen hastalıklar veya hastalıkların şüphesi (Örneğin; Creutzfeld-Jacob (CJ) hastalığı gibi) yönünden güvenli olduğuna ve donörler arasında bu hastalıklara sahip donör olmadığına dair üretici tarafından düzenlenmiş belgenin aslı.
8) Lisansör firmadan ve ruhsat sahibi firmadan alınan güncel varyasyon taahhüdü,
9) Kurumca düzenlenen ruhsatname fotokopisi.
b) İmmünolojik beşeri tıbbi ürünlere piyasaya sunum izni için satışa sunulması talep edilen miktar bildirilerek aşağıda belirtilen bilgi ve belgelerin (Kurum tarafından talep edilmesi halinde asılları fiziksel olarak sunulmak üzere) yalnızca elektronik başvuru ekinde sunulması gerekmektedir.
1) Her seri için akredite edilmiş ulusal laboratuvar veya uluslararası laboratuvar tarafından verilen Ulusal Sağlık Otoritesi tasdikli seri serbest bırakma (batch/lot release) sertifikası(apostil şerhli/konsolosluk onaylı).
2) Her seri için üretim merkezinin teknik müdürü tarafından onaylanmış analiz sertifikasının aslı.
3) Lisansör firmadan ve ruhsat sahibi firmadan alınan güncel varyasyon taahhüdü,
4) Kurumca verilen ruhsatname fotokopisi.
Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com
YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir. www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.
- Lübnan Sağlık Bakanı, Sayda'daki Türk Hastanesinde yeni bölümlerin açılacağını duyurduLübnan Sağlık Bakanı Firas el-Abyad, İsrail saldırılarının sürdüğü Lübnan'ın Sayda şehrindeki Türk Hastanesinde yarın yeni bölümlerin hizmet vermeye başlayacağını duyurdu.04 Kasım 2024 Pazartesi 16:53DÜNYADA SAĞLIK
- Diyarbakır'da "Çocukla Adli Görüşmeci" sertifikalı eğitim programı başladıDiyarbakır'da İl Sağlık Müdürlüğü koordinasyonunda "Çocukla Adli Görüşmeci" sertifikalı eğitim programı başladı.04 Kasım 2024 Pazartesi 16:23BASIN HABERLERİ
- Batman'da Cudi Sağlık Kompleksi için temel atma ve çivi çakma töreni yapıldıBatman'da kurulacak Cudi Sağlık Kompleksi için temel atma ve çivi çakma töreni düzenlendi.04 Kasım 2024 Pazartesi 15:48SAĞLIK BAKANLIĞI
- İzmir'de organ bağışı ve nakli paneli düzenlendiİzmir'de Organ Bağış Haftası kapsamında panel düzenlendi.04 Kasım 2024 Pazartesi 15:38KONGRE VE KONFERANSLAR
- Bursa'da organ bağışına dikkati çekmek için yürüyüş düzenlendiBursa İl Sağlık Müdürlüğü tarafından 3-9 Kasım Organ ve Doku Bağışı Haftası dolayısıyla dikkati çekmek yürüyüşü düzenlendi.04 Kasım 2024 Pazartesi 15:13BASIN HABERLERİ
- Niğde İl Sağlık Müdürü İnan'dan organ bağışı çağrısıNiğde İl Sağlık Müdürü Doğan Bahadır İnan, Organ Bağış Haftası dolayısıyla mesaj yayımladı.04 Kasım 2024 Pazartesi 14:48SAĞLIK BAKANLIĞI
- Gelibolu'da Diyabet Okulu eğitimini tamamlayan hastalara sertifikaları verildiÇanakkale'nin Gelibolu ilçesinde Diyabet Okulu eğitimini tamamlayan hastalara sertifikaları verildi.04 Kasım 2024 Pazartesi 14:43İÇ HASTALIKLARI
- Eskişehir Yunus Emre Devlet Hastanesinde "mikrodalga ablasyon" tekniğini uygulanmaya başlandıEskişehir'de, Yunus Emre Devlet Hastanesinde Girişimsel Radyoloji Biriminde görevli doktorlar tarafından "mikrodalga ablasyon" olarak adlandırılan yakma tedavisinin uygulanmaya başlandığı bildirildi.04 Kasım 2024 Pazartesi 14:43İÇ HASTALIKLARI
- Bakan Memişoğlu, organ bağışı için düzenlenen futbol etkinliğine katıldı:Sağlık Bakanı Kemal Memişoğlu, Türkiye'nin 76 böbrek, 52 karaciğer, 15 kalp ve 2 akciğer nakil merkeziyle dünyaya ve çevreye hizmet ettiğini bildirdi.04 Kasım 2024 Pazartesi 14:18SAĞLIK BAKANLIĞI
- Tokat'ta organ bağışı bilgilendirme çadırı açıldıTokat İl Sağlık Müdürlüğü tarafından Organ Bağışı Haftası dolayısıyla organ bağışı bilgilendirme çadırı oluşturuldu.04 Kasım 2024 Pazartesi 13:43SAĞLIK BAKANLIĞI
- Geri
- Ana Sayfa
- Normal Görünüm
- © 2006 Sağlık Aktüel