İTHALAT BAŞVURULARI HAKKINDA DUYURU
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından İthalat Geri Bildirim Formu hakkında duyuru yayımlandı.
23 Mayıs 2019 Perşembe 15:19
İthalat Başvuruları Hakkında Duyuru
27.05.2019 tarihinden itibaren kontrol belgesi onayı talep edilen ithalat başvurularında 30.12.2018 tarihli 30641 (Mükerrer) sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Sağlık Bakanlığınca Denetlenen Bazı Ürünlerin İthalat Denetimi Tebliği (Ürün Güvenliği ve Denetimi: 2019/20) gereği yalnızca kontrol belgesi (3 adet ıslak imzalı) ve proforma faturaların (1 asıl, 2 aslı gibidir onaylı) fiziki olarak;
Başvuru doküman tipine göre talep edilen diğer bilgi ve belgelerin ise (Kurum tarafından talep edilmesi halinde asılları fiziksel olarak sunulmak üzere) “Kamuda e-dönüşüm” çalışmaları kapsamında“elektronik başvuru” olarak Bitkisel ve Destek Ürünler Dairesi Başkanlığı, ilgili birimine sunulması gerekmektedir.
BİYOLOJİK ve İMMÜNOLOJİK ÜRÜNLERİN İTHALATI;
Lahey Konvansiyonu çerçevesinde hazırlanan “Yabancı Belgelerin Tasdiki Mecburiyetinin Kaldırılması Sözleşmesi” nin 1 inci maddesine göre apostil şerhinin, “akit devletlerden birinin ülkesinde düzenlenmiş olup da diğer bir akit devlet ülkesinde kullanılacak olan resmi belgelere” uygulanacağı öngörüldüğünden yalnızca yabancı otoritelerce düzenlenmiş belgelerin apostilli sunulması gerekmektedir. Bu doğrultuda kan ürünleri ve kan ürünü içeren beşeri tıbbi ürünler ile immünolojik ürünlerin ithalat başvurularında uygulanacak usul ve esaslar aşağıda belirtilmekte olup başvurularda bu hususlara dikkat edilmesi önemle duyurulur.
a) Kan ürünleri veya kan ürünü içeren beşeri tıbbi ürünlere piyasaya sunum izni için satışa sunulması talep edilen miktar bildirilerek aşağıda belirtilen bilgi ve belgelerin (Kurum tarafından talep edilmesi halinde asılları fiziksel olarak sunulmak üzere) yalnızca elektronik başvuru ekinde sunulması gerekmektedir.
1) Beşeri tıbbi ürünün ismi ve içeriği.
2) Her seri için akredite edilmiş ulusal veya uluslararası laboratuvar tarafından verilen Ulusal Sağlık Otoritesi tasdikli seri serbest bırakma sertifikası (apostil şerhli/konsolosluk onaylı).
3) Her seri için üretim merkezinin teknik müdürü tarafından onaylanmış analiz sertifikası aslı.
4) İthal veya lisanslı imal ürünler için her serinin ruhsatlandırıldığı/üretildiği ülke ile hangi ülkelerde satıldığını gösteren lisansör tarafından düzenlenmiş orijinal belge.
5) Plazma bağışında esas alınan kurallar, plazmanın toplanma tarihi ve donör tipi (gönüllü, paralı) ve gerekli durumlarda donörlerin listesi.
6) Her donörün ve plazma havuzunun Kurumca belirlenen testlere tabi tutulduğunu gösteren ve bu testlerin neticelerini belirten yukarıda bahsi geçen laboratuvar tarafından verilen belge.
7) Her seri için donörlerin Kurumca belirlenen hastalıklar veya hastalıkların şüphesi (Örneğin; Creutzfeld-Jacob (CJ) hastalığı gibi) yönünden güvenli olduğuna ve donörler arasında bu hastalıklara sahip donör olmadığına dair üretici tarafından düzenlenmiş belgenin aslı.
8) Lisansör firmadan ve ruhsat sahibi firmadan alınan güncel varyasyon taahhüdü,
9) Kurumca düzenlenen ruhsatname fotokopisi.
b) İmmünolojik beşeri tıbbi ürünlere piyasaya sunum izni için satışa sunulması talep edilen miktar bildirilerek aşağıda belirtilen bilgi ve belgelerin (Kurum tarafından talep edilmesi halinde asılları fiziksel olarak sunulmak üzere) yalnızca elektronik başvuru ekinde sunulması gerekmektedir.
1) Her seri için akredite edilmiş ulusal laboratuvar veya uluslararası laboratuvar tarafından verilen Ulusal Sağlık Otoritesi tasdikli seri serbest bırakma (batch/lot release) sertifikası(apostil şerhli/konsolosluk onaylı).
2) Her seri için üretim merkezinin teknik müdürü tarafından onaylanmış analiz sertifikasının aslı.
3) Lisansör firmadan ve ruhsat sahibi firmadan alınan güncel varyasyon taahhüdü,
4) Kurumca verilen ruhsatname fotokopisi.
Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com
YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir. www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.
- Sağlık Bakanı Memişoğlu, TÜSEB Başkanı Kervan ve beraberindeki heyetle bir araya geldiSağlık Bakanı Kemal Memişoğlu, Türkiye Sağlık Enstitüleri (TÜSEB) Başkanı Prof. Dr. Ümit Kervan ve Türkiye Aşı Enstitüsü Başkanı Prof. Dr. Ateş Kara, BioNTech kurucu ortağı Prof. Dr. Özlem Türeci ile bir araya geldi.21 Kasım 2024 Perşembe 18:38SAĞLIK BAKANLIĞI
- Sağlık Bakanı Memişoğlu, 3. Uluslararası Anadolu Ebeler Derneği Kongresi'nde konuştu:Sağlık Bakanı Kemal Memişoğlu, yenidoğan çetesine ilişkin, "Çeteyi ortaya çıkartan, onu takiple delillendiren, bebeklerimizin ölümüne engel olan bir kişiye niye istifa istenir? Onları yakalattığımız için mi?" ifadesini kullandı.21 Kasım 2024 Perşembe 17:53KONGRE VE KONFERANSLAR
- Ödemiş'te Diyabet Farkındalık Sempozyumu düzenlendiDünya Diyabet Günü etkinlikleri kapsamında Ege Üniversitesi Ödemiş Sağlık Bilimleri Fakültesi'nde 2. Uluslararası Diyabet Farkındalık Sempozyumu gerçekleştirildi.21 Kasım 2024 Perşembe 17:38DİYABET
- Edirne 112 Acil Çağrı Merkezi 10 ayda 54 bin çağrı cevapladıEdirne Sağlık Müdürü Mustafa İshak Yıldırım, 112 Acil Sağlık Merkezinin 10 ayda 54 bin çağrı cevapladığını belirtti.21 Kasım 2024 Perşembe 17:23SAĞLIK BAKANLIĞI
- "Yenidoğan çetesi" davasının duruşması sanık savunmalarıyla devam ediyorİstanbul'da, bebek acil hastalarını önceden anlaştıkları özel hastanelerin yenidoğan ünitelerine sevk edip ölümlerine neden oldukları ve haksız kazanç sağladıkları iddia edilen 47 sanığın yargılandığı davanın duruşması sanık savunmalarıyla sürüyor.21 Kasım 2024 Perşembe 17:18BASIN HABERLERİ
- Beypazarı Aile Yaşam Merkezi'nde Ağız ve Diş Sağlığı Semineri düzenlendiBeypazarı'nda "Toplum Ağız ve Diş Sağlığı Haftası" dolayısıyla "Ağız ve Diş Sağlığı Semineri" gerçekleştirildi.21 Kasım 2024 Perşembe 16:53AĞIZ VE DİŞ SAĞLIĞI
- Niğde'de 12 günlük bebeğin kalbinde iki büyük atardamar arasındaki açıklık ameliyatla kapatıldıNiğde Ömer Halisdemir Üniversitesi Eğitim ve Araştırma Hastanesinde 12 günlük bebeğin kalbinde iki büyük atardamar arasındaki açıklık ameliyatla kapatıldı.21 Kasım 2024 Perşembe 16:53KALP VE DAMAR CERRAHİSİ
- Muğla'da ambulansın çarptığı kadın öldüMuğla'nın Seydikemer ilçesinde ambulansın çarptığı kişi hayatını kaybetti.21 Kasım 2024 Perşembe 16:43BASIN HABERLERİ
- Van Eğitim Araştırma Hastanesi Tüp Bebek Merkezi çocuk hayali kuranların hizmetindeVan Eğitim ve Araştırma Hastanesi'nde çocuk sahibi olmak isteyenlere hizmet vermek amacıyla kurulan Tüp Bebek Merkezinde ilk aşılama çalışması yapıldı.21 Kasım 2024 Perşembe 16:33SAĞLIK BAKANLIĞI
- Medipol Sağlık Grubunca "Ağız ve Diş Sağlığı Festivali" düzenlendiMedipol Sağlık Grubunca düzenlenen Ağız ve Diş Sağlığı Festivali'nde, ağız ve diş sağlığının önemi vurgulandı.21 Kasım 2024 Perşembe 16:23AĞIZ VE DİŞ SAĞLIĞI
- Geri
- Ana Sayfa
- Normal Görünüm
- © 2006 Sağlık Aktüel