İTHALAT BAŞVURULARI HAKKINDA DUYURU
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından İthalat Geri Bildirim Formu hakkında duyuru yayımlandı.
![İthalat başvuruları hakkında duyuru](https://www.saglikaktuel.com/d/news/26783.jpg)
23 Mayıs 2019 Perşembe 15:19
İthalat Başvuruları Hakkında Duyuru
27.05.2019 tarihinden itibaren kontrol belgesi onayı talep edilen ithalat başvurularında 30.12.2018 tarihli 30641 (Mükerrer) sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Sağlık Bakanlığınca Denetlenen Bazı Ürünlerin İthalat Denetimi Tebliği (Ürün Güvenliği ve Denetimi: 2019/20) gereği yalnızca kontrol belgesi (3 adet ıslak imzalı) ve proforma faturaların (1 asıl, 2 aslı gibidir onaylı) fiziki olarak;
Başvuru doküman tipine göre talep edilen diğer bilgi ve belgelerin ise (Kurum tarafından talep edilmesi halinde asılları fiziksel olarak sunulmak üzere) “Kamuda e-dönüşüm” çalışmaları kapsamında“elektronik başvuru” olarak Bitkisel ve Destek Ürünler Dairesi Başkanlığı, ilgili birimine sunulması gerekmektedir.
BİYOLOJİK ve İMMÜNOLOJİK ÜRÜNLERİN İTHALATI;
Lahey Konvansiyonu çerçevesinde hazırlanan “Yabancı Belgelerin Tasdiki Mecburiyetinin Kaldırılması Sözleşmesi” nin 1 inci maddesine göre apostil şerhinin, “akit devletlerden birinin ülkesinde düzenlenmiş olup da diğer bir akit devlet ülkesinde kullanılacak olan resmi belgelere” uygulanacağı öngörüldüğünden yalnızca yabancı otoritelerce düzenlenmiş belgelerin apostilli sunulması gerekmektedir. Bu doğrultuda kan ürünleri ve kan ürünü içeren beşeri tıbbi ürünler ile immünolojik ürünlerin ithalat başvurularında uygulanacak usul ve esaslar aşağıda belirtilmekte olup başvurularda bu hususlara dikkat edilmesi önemle duyurulur.
a) Kan ürünleri veya kan ürünü içeren beşeri tıbbi ürünlere piyasaya sunum izni için satışa sunulması talep edilen miktar bildirilerek aşağıda belirtilen bilgi ve belgelerin (Kurum tarafından talep edilmesi halinde asılları fiziksel olarak sunulmak üzere) yalnızca elektronik başvuru ekinde sunulması gerekmektedir.
1) Beşeri tıbbi ürünün ismi ve içeriği.
2) Her seri için akredite edilmiş ulusal veya uluslararası laboratuvar tarafından verilen Ulusal Sağlık Otoritesi tasdikli seri serbest bırakma sertifikası (apostil şerhli/konsolosluk onaylı).
3) Her seri için üretim merkezinin teknik müdürü tarafından onaylanmış analiz sertifikası aslı.
4) İthal veya lisanslı imal ürünler için her serinin ruhsatlandırıldığı/üretildiği ülke ile hangi ülkelerde satıldığını gösteren lisansör tarafından düzenlenmiş orijinal belge.
5) Plazma bağışında esas alınan kurallar, plazmanın toplanma tarihi ve donör tipi (gönüllü, paralı) ve gerekli durumlarda donörlerin listesi.
6) Her donörün ve plazma havuzunun Kurumca belirlenen testlere tabi tutulduğunu gösteren ve bu testlerin neticelerini belirten yukarıda bahsi geçen laboratuvar tarafından verilen belge.
7) Her seri için donörlerin Kurumca belirlenen hastalıklar veya hastalıkların şüphesi (Örneğin; Creutzfeld-Jacob (CJ) hastalığı gibi) yönünden güvenli olduğuna ve donörler arasında bu hastalıklara sahip donör olmadığına dair üretici tarafından düzenlenmiş belgenin aslı.
8) Lisansör firmadan ve ruhsat sahibi firmadan alınan güncel varyasyon taahhüdü,
9) Kurumca düzenlenen ruhsatname fotokopisi.
b) İmmünolojik beşeri tıbbi ürünlere piyasaya sunum izni için satışa sunulması talep edilen miktar bildirilerek aşağıda belirtilen bilgi ve belgelerin (Kurum tarafından talep edilmesi halinde asılları fiziksel olarak sunulmak üzere) yalnızca elektronik başvuru ekinde sunulması gerekmektedir.
1) Her seri için akredite edilmiş ulusal laboratuvar veya uluslararası laboratuvar tarafından verilen Ulusal Sağlık Otoritesi tasdikli seri serbest bırakma (batch/lot release) sertifikası(apostil şerhli/konsolosluk onaylı).
2) Her seri için üretim merkezinin teknik müdürü tarafından onaylanmış analiz sertifikasının aslı.
3) Lisansör firmadan ve ruhsat sahibi firmadan alınan güncel varyasyon taahhüdü,
4) Kurumca verilen ruhsatname fotokopisi.
Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com
YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir. www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.
![Haber Kaynağı](https://www.saglikaktuel.com/d/news_source/78.jpg)
Erzurum'da sağlık çalışanları Gazze için "sessiz yürüyüş" yaptıErzurum'da görev yapan hekim ve sağlık çalışanları, İsrail'in Gazze'ye yönelik saldırılarını protesto etmek için her hafta sonu düzenledikleri sessiz yürüyüşlerini sürdürüyor.20 Temmuz 2024 Cumartesi 18:58BASIN HABERLERİ
Sağlık Bakanı Memişoğlu, KKTC Sağlık Bakanı Hakan Dinçyürek ile görüştüSağlık Bakanı Kemal Memişoğlu, KKTC Sağlık Bakanı Hakan Dinçyürek ile bir araya geldi.20 Temmuz 2024 Cumartesi 18:58SAĞLIK BAKANLIĞI
BM'den UAD danışma görüşünün ardından "iki devletli çözüm" vurgusuBirleşmiş Milletler (BM), İsrail'in Filistin topraklarındaki işgalinin hukuka aykırı olduğunu ve işgalin derhal sonlandırılması gerektiğini belirten Uluslararası Adalet Divanının (UAD) danışma görüşüyle ilgili,20 Temmuz 2024 Cumartesi 17:53BASIN HABERLERİ
Van'da ambulans helikopter 12 yaşındaki hasta için havalandıVan'ın Bahçesaray ilçesinde 12 yaşındaki hasta, ambulans helikopterle Van Eğitim ve Araştırma Hastanesine ulaştırıldı.20 Temmuz 2024 Cumartesi 17:23SAĞLIK BAKANLIĞI
Gazze'deki Aksa Şehitleri Hastanesi: Yakıt ve tıbbi malzeme kıtlığı yaralıların hayatını tehdit ediyorAbluka altındaki Gazze Şeridi'nin orta kesiminde yer alan Deyr el-Belah kentindeki Aksa Şehitleri Hastanesi, yakıt ve tıbbi malzeme kıtlığının çok sayıda Filistinli yaralının hayatını tehdit ettiğini duyurdu.20 Temmuz 2024 Cumartesi 17:03DÜNYADA SAĞLIK
Yaz Mevsiminde Sağlıklı Olduğuna İnanılan Bu Besinlere DikkatYaz mevsiminde sağlıklı beslenme için uyarılarda bulunan Çankırı İl Sağlık Müdürü Dr. Hüseyin Sarıkaya, karpuz ve peynirin birlikte fazla tüketilmesinin...20 Temmuz 2024 Cumartesi 16:23BESLENME VE DİYET
Skolyoz Hastalarının Tedavi Sürecine Yenilik Getiren Projeye Tübitak’tan Yatırım DesteğiTÜBİTAK 1812-Yatırım Tabanlı Girişimcilik Programı (BiGG) 2024-1 Çağrısı sonuçları açıklandı.20 Temmuz 2024 Cumartesi 13:58BASIN HABERLERİ
Kızılay Gönüllülerine Hayat Kurtaran EğitimTürk Kızılay Sakarya Şubesi İlkyardım Eğitim Merkezi tarafından Karasu ve Kocaali gönüllülerine ilkyardım eğitimi verildi.20 Temmuz 2024 Cumartesi 13:23BASIN HABERLERİ
DSÖ, Han Yunus ve Deyr el-Belah'ta tip iki çocuk felci virüsü görüldüğünü belirttiDünya Sağlık Örgütü (DSÖ) Genel Direktörü Tedros Adhanom Ghebreyesus, Gazze Şeridi'nin güneyindeki Han Yunus ile orta kesimindeki Deyr el-Belah kentlerinde tip iki çocuk felci virüsü tespit edildiğini bildirdi.20 Temmuz 2024 Cumartesi 12:53DÜNYADA SAĞLIK
Sahil Güvenlikten Gezi Teknesinde Rahatsızlanan Vatandaşa Tıbbi TahliyeMuğla'nın Fethiye ilçesi açıklarında seyreden gezi teknesinde rahatsızlanan vatandaş Sahil Güvenlik ekiplerince tıbbi tahliyesi gerçekleştirildi.20 Temmuz 2024 Cumartesi 12:43BASIN HABERLERİ
- Geri
- Ana Sayfa
- Normal Görünüm
- © 2006 Sağlık Aktüel