İTHALAT BAŞVURULARI HAKKINDA DUYURU
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından İthalat Geri Bildirim Formu hakkında duyuru yayımlandı.
23 Mayıs 2019 Perşembe 15:19
İthalat Başvuruları Hakkında Duyuru
27.05.2019 tarihinden itibaren kontrol belgesi onayı talep edilen ithalat başvurularında 30.12.2018 tarihli 30641 (Mükerrer) sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Sağlık Bakanlığınca Denetlenen Bazı Ürünlerin İthalat Denetimi Tebliği (Ürün Güvenliği ve Denetimi: 2019/20) gereği yalnızca kontrol belgesi (3 adet ıslak imzalı) ve proforma faturaların (1 asıl, 2 aslı gibidir onaylı) fiziki olarak;
Başvuru doküman tipine göre talep edilen diğer bilgi ve belgelerin ise (Kurum tarafından talep edilmesi halinde asılları fiziksel olarak sunulmak üzere) “Kamuda e-dönüşüm” çalışmaları kapsamında“elektronik başvuru” olarak Bitkisel ve Destek Ürünler Dairesi Başkanlığı, ilgili birimine sunulması gerekmektedir.
BİYOLOJİK ve İMMÜNOLOJİK ÜRÜNLERİN İTHALATI;
Lahey Konvansiyonu çerçevesinde hazırlanan “Yabancı Belgelerin Tasdiki Mecburiyetinin Kaldırılması Sözleşmesi” nin 1 inci maddesine göre apostil şerhinin, “akit devletlerden birinin ülkesinde düzenlenmiş olup da diğer bir akit devlet ülkesinde kullanılacak olan resmi belgelere” uygulanacağı öngörüldüğünden yalnızca yabancı otoritelerce düzenlenmiş belgelerin apostilli sunulması gerekmektedir. Bu doğrultuda kan ürünleri ve kan ürünü içeren beşeri tıbbi ürünler ile immünolojik ürünlerin ithalat başvurularında uygulanacak usul ve esaslar aşağıda belirtilmekte olup başvurularda bu hususlara dikkat edilmesi önemle duyurulur.
a) Kan ürünleri veya kan ürünü içeren beşeri tıbbi ürünlere piyasaya sunum izni için satışa sunulması talep edilen miktar bildirilerek aşağıda belirtilen bilgi ve belgelerin (Kurum tarafından talep edilmesi halinde asılları fiziksel olarak sunulmak üzere) yalnızca elektronik başvuru ekinde sunulması gerekmektedir.
1) Beşeri tıbbi ürünün ismi ve içeriği.
2) Her seri için akredite edilmiş ulusal veya uluslararası laboratuvar tarafından verilen Ulusal Sağlık Otoritesi tasdikli seri serbest bırakma sertifikası (apostil şerhli/konsolosluk onaylı).
3) Her seri için üretim merkezinin teknik müdürü tarafından onaylanmış analiz sertifikası aslı.
4) İthal veya lisanslı imal ürünler için her serinin ruhsatlandırıldığı/üretildiği ülke ile hangi ülkelerde satıldığını gösteren lisansör tarafından düzenlenmiş orijinal belge.
5) Plazma bağışında esas alınan kurallar, plazmanın toplanma tarihi ve donör tipi (gönüllü, paralı) ve gerekli durumlarda donörlerin listesi.
6) Her donörün ve plazma havuzunun Kurumca belirlenen testlere tabi tutulduğunu gösteren ve bu testlerin neticelerini belirten yukarıda bahsi geçen laboratuvar tarafından verilen belge.
7) Her seri için donörlerin Kurumca belirlenen hastalıklar veya hastalıkların şüphesi (Örneğin; Creutzfeld-Jacob (CJ) hastalığı gibi) yönünden güvenli olduğuna ve donörler arasında bu hastalıklara sahip donör olmadığına dair üretici tarafından düzenlenmiş belgenin aslı.
8) Lisansör firmadan ve ruhsat sahibi firmadan alınan güncel varyasyon taahhüdü,
9) Kurumca düzenlenen ruhsatname fotokopisi.
b) İmmünolojik beşeri tıbbi ürünlere piyasaya sunum izni için satışa sunulması talep edilen miktar bildirilerek aşağıda belirtilen bilgi ve belgelerin (Kurum tarafından talep edilmesi halinde asılları fiziksel olarak sunulmak üzere) yalnızca elektronik başvuru ekinde sunulması gerekmektedir.
1) Her seri için akredite edilmiş ulusal laboratuvar veya uluslararası laboratuvar tarafından verilen Ulusal Sağlık Otoritesi tasdikli seri serbest bırakma (batch/lot release) sertifikası(apostil şerhli/konsolosluk onaylı).
2) Her seri için üretim merkezinin teknik müdürü tarafından onaylanmış analiz sertifikasının aslı.
3) Lisansör firmadan ve ruhsat sahibi firmadan alınan güncel varyasyon taahhüdü,
4) Kurumca verilen ruhsatname fotokopisi.
Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com
YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir. www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.
- AstraZeneca Türkiye'ye İstanbul Marketing Awards'tan 4 ödülAstraZeneca Türkiye, sağlıkta eşitlik ve toplumsal fayda sağlama vizyonuyla hayata geçirdiği 3 farklı projeyle İstanbul Marketing Awards 2024'te 4 ödüle birden layık görüldü.20 Aralık 2024 Cuma 15:28DİĞER HABERLER
- İSTİB aralık ayı meclis toplantısı gerçekleştirildiİSTİB Başkanı Ali Kopuz: - "Türkiye'nin tarımsal hasılasını yükseltmesi ve potansiyeline ulaşmasının yegane yolu teknoloji ve katma değerli ürünlerden geçiyor"20 Aralık 2024 Cuma 12:13BASIN HABERLERİ
- Acil vaka tecrübeleri KTÜ'lü doktorlara birincilik getirdiKaradeniz Teknik Üniversitesi (KTÜ) Tıp Fakültesi Acil Tıp Anabilim Dalı Araştırma Görevlisi Dr. Süleyman Cem Akıl ve Dr. İbrahim Günaydın, 21 klinikten 42 hekimin katıldığı simülasyon yarışmasında birincilik elde etti.20 Aralık 2024 Cuma 11:58ÜNİVERSİTELER
- TBMM Akran Zorbalığının Araştırılması Alt Komisyonu toplandı- Komisyon Başkanı Yıldız Konal Süslü:19 Aralık 2024 Perşembe 16:58BASIN HABERLERİ
- 2024/2. Dönem Tıbbi Ve Ekonomik Değerlendirme Komisyonu Kararlarına İstinaden Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesinde Yapılan Düzenlemeler hakkında duyuruSosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığı tarafından 2024/2. Dönem Tıbbi Ve Ekonomik Değerlendirme Komisyonu Kararlarına İstinaden Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesinde Yapılan Düzenlemeler hakkında duyuru yayımlandı.19 Aralık 2024 Perşembe 16:13DİĞER DUYURULAR
- Adana'da tartıştığı doktoru bıçaklayan sürücü tutuklandıAdana'da yaya geçidinde yol verme meselesi nedeniyle çıkan tartışmada bir doktoru bıçakla yaralayan otomobil sürücüsü tutuklandı.19 Aralık 2024 Perşembe 15:33BASIN HABERLERİ
- TÜ'de "Farklı Perspektiflerden Sağlık Yönetimi" paneli düzenlendiTrakya Üniversitesi (TÜ) Sağlık Yönetimi Topluluğu tarafından 18 Aralık Sağlık İdarecileri Günü dolayısıyla "Farklı Perspektiflerden Sağlık Yönetimi" paneli düzenlendi.18 Aralık 2024 Çarşamba 17:03KONGRE VE KONFERANSLAR
- Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesinde Yapılan Düzenlemeler Hakkında Duyuru 2024/49Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığı tarafından "Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesinde Yapılan Düzenlemeler-2024/49 konulu duyuru yayımlandı.18 Aralık 2024 Çarşamba 16:10DİĞER DUYURULAR
- "Erkeklerin Dünyası 2024 Araştırması" sonuçları açıklandıÜsküdar Üniversitesi İnsan ve Toplum Bilimleri Fakültesi (İTBF) ile Method Research Company tarafından gerçekleştirilen "Erkeklerin Dünyası 2024 Araştırması" sonuçları açıklandı.18 Aralık 2024 Çarşamba 15:58ÜNİVERSİTELER
- Çarşamba Devlet Hastanesinde şaşılık ameliyatı yapılmaya başlandıÇarşamba Devlet Hastanesinde yapılmaya başlanan şaşılık ameliyatı sayesinde hastalar, artık ilçe dışına gitmek zorunda kalmıyor.18 Aralık 2024 Çarşamba 15:53GÖZ HASTALIKLARI
- Geri
- Ana Sayfa
- Normal Görünüm
- © 2006 Sağlık Aktüel