ISO 13485 2016 KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ BELGELENDİRME KILAVUZU
Son bir yıl süresince adı en arkalardan atağa geçerek talebin giderek yükseldiği iso belgesi, ISO 13485 belgesi oldu.
![ISO 13485 2016 Kalite Yönetim Sistemi Belgelendirme Kılavuzu](https://www.saglikaktuel.com/d/news/24572.jpg)
27 Ocak 2021 Çarşamba 19:35
Açılımı, ISO 13485 tıbbi cihazlar kalite yönetim sistemi belgesi olan bu standard en son 2016 yılında revizyon görmesine rağmen yeni kalite yönetim sistemleri yapısına göre geride kaldı. Buradan yakın bir gelecekte tıbbi cihazlar kalite yönetim sisteminin güncellenmesi beklenebilir.
Özellikle son dönemlerde covid-19 pandemisiyle birlikte talebin arttığı tıbbi ekipmanlar için şartların çok daha sıkı olması beklenebilir. Kişisel koruyucu donanım kapsamında ISO 13485 iso belgeli yüz maskesi, koruyucu siperlik, eldiven gibi ürünlerin üreticiliğine soyunan firmalar tarafından bu sertifikanın gerekliliği de anlaşılmış oldu.
Tıbbi olan ve olmayan ürünlerin güvenli üretimi ve kullanımının hedeflendiği bu kalite yönetim sistemiyle müşterilerin bakış açısıyla firmanızın ürünlerinin fark oluşturması ve tüketici farkındalığının ürünleriniz için artması büyük avantaj sağlayabilecektir.
ISO 13485 belgesini ilk defa alacaklar için ilk standartın kendisinden haberdar olmak gerekir. Buna yönetim sisteminde diğer sistemlerde olduğu gibi ISO tarafından yazılmış ve TSE tarafından Türkçe pdf formatında satılan yazılı bir standardı olup bunun satın alınması gerekmektedir.
Üretimini gerçekleştirdiğiniz medikal tıbbi cihaza ve kendi firmanıza uygun olmak kaydıyla standard içerisinde 4 ve 8.Maddeler dahil olacak ilk 3 madde hariç olacak şekilde uygulamanız -dokümante etmeniz- zorunludur. Çünkü bu sertifika ancak bu uygulama kayıtlarının mevcudiyetinin denetlemesi neticesinde firmaya verilmektedir. Burada bilinmesi gereken bir diğer önemli husus ise bu belgeyi bireysel kişilerin alamayacağı ancak vergi levhası bulunan firmaların alabileceğidir. Bu durum bazı kişilerce temel eğitim katılım sertifikasıyla karıştırılmaktadır.
Belgenizin yetkilendirilmiş akredite bir belgelendirme kuruluşu tarafından verilmesi önemlidir. Akredite olmayan ISO 13485 belgesi işinizi görmeyebilir.
Akredite demek her ülkede kabul görür anlamında ele alınabilir. Elbette bu sebeple standartın içeriğine uygun kalite yönetim sistemi organizasyonu yapılarak sistem dokümantasyonu sağlanmaktadır. Bunu eğer kendi firmanız için yapabilecek bilgi ve tecrübeye sahip değilseniz, bu sektörde faaliyet gösteren ISO 13485:2016 hakkında tecrübe sahibi belgelendirme firmalarıyla iletişime geçebilirsiniz ancak bu sadece belge alımı için geçerli olmaktadır.
ISO 13485'de yasal düzenlemelere uyulması zorunluluğu ISO 9001'e göre daha etkili ve zorunlu kılınmıştır. Bu Kalite Yönetim Sistemi'nde söz konusu olan insan ve kamu sağlığı olduğundan böyle bir zorunluluk kaçınılmazdır. Tıbbi cihazlar kalite yönetim sisteminin standartı olan ISO 13485 sertifikası medikal (tıbbi cihazlar üreten) sektördeki tüm firmalar için uluslararası kabul edilebilirlik sağlamakta ve belgelendirme sektöründeki kuruluşlardan alınabilmektedir.
TS EN ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistem Standardı, tıbbi cihaz üreticilerinin ve tedarikçilerinin ürünlerini piyasaya sağlıklı ve güvenli şekilde dağıtmalarına destek olacaktır. ISO 13485 Kalite Yönetim Sistemi ile firmalar yasal yönetmeliklere uygunluğunu kanıt altına almış olacaklardır.
Başkale’de Tedavi Gören 94 Yaşındaki Hasta Helikopter Ambulansla Van’a Sevk EdildiVan'ın Başkale Devlet Hastanesi'nde tedavi gören hasta, ileri tetkik ve tedavi için helikopter ambulansla Van'a sevk edildi.15 Ağustos 2024 Perşembe 21:53SAĞLIK BAKANLIĞI
BM, Afrika'da giderek artan M çiçeği virüsünün kıta dışına yayılmasından endişeliBirleşmiş Milletler (BM) Genel Sekreter Sözcü Yardımcısı Farhan Haq, Afrika'da giderek artan M çiçeği virüsünün (mpox) kıtanın dışına yayılarak "uluslararası endişe yaratan bir durum" oluşturduğunu bildirdi.15 Ağustos 2024 Perşembe 21:28DÜNYADA SAĞLIK
Liberya'da 5 kişide M çiçeği virüsü tespit edildiBatı Afrika ülkesi Liberya'da, 5 kişide M çiçeği (mpox) virüsüne rastlandı.15 Ağustos 2024 Perşembe 21:08DÜNYADA SAĞLIK
DSÖ, İsveç'in, Afrika bölgesi dışında ilk M çiçeği vakasını doğruladığını duyurduDünya Sağlık Örgütü (DSÖ) Avrupa Bölge Direktörü Hans Kluge, İsveç'in, Afrika bölgesi dışındaki ilk M çiçeği virüsü (mpox) vakasını doğruladığını bildirdi.15 Ağustos 2024 Perşembe 20:58DÜNYADA SAĞLIK
Maymun Çiçeği Virüsü İsveç’e SıçradıKongo Demokratik Cumhuriyeti'nde ve komşu ülkelerde görülen maymun çiçeği virüsü Afrika kıtasının dışına sıçradı.15 Ağustos 2024 Perşembe 19:08DÜNYADA SAĞLIK
Libya'da M çiçeği virüsüne karşı önlemler artırıldıLibya Ulusal Hastalık Kontrol Merkezi, M çiçeği virüsü için alınacak "acil önlemler paketini" duyurdu.15 Ağustos 2024 Perşembe 18:23DÜNYADA SAĞLIK
Sülük Tedavisi Eğitimine Yurt Dışından Yoğun İlgiIsparta Uygulamalı Bilimler Üniversitesi (ISUBÜ) çerçevesinde yapılan Uygulamalı Tıbbi Sülük Yetiştiriciliği" eğitimine yurt dışından yoğun ilgi...15 Ağustos 2024 Perşembe 18:18GELENEKSEL VE TAMAMLAYICI TIP
Gazze'deki Avde Hastanesi, yakıt ve tıbbi malzeme sıkıntısının olumsuz sonuçları konusunda uyardıGazze Şeridi'nin orta bölgesindeki Nusayrat Mülteci Kampı'nda bulunan El-Avde Hastanesi, Gazze Şeridi'ndeki yakıt ve tıbbi malzemesi eksikliğinin hasta ve yaralıların hayatlarına olumsuz yansımaları konusunda uyardı.15 Ağustos 2024 Perşembe 17:38DÜNYADA SAĞLIK
Yelkenli Teknede Rahatsızlanan Vatandaşa Tıbbi TahliyeMuğla'nın Marmaris ilçesi açıklarında seyreden yelkenli teknede rahatsızlanan vatandaş Sahil Güvenlik ekiplerince tıbbi tahliyesi gerçekleştirildi.15 Ağustos 2024 Perşembe 17:28BASIN HABERLERİ
Denizli Osb’de ’Acil Durum Ve Temel Yangın Bilgisi’ Eğitimi GerçekleştirildiDenizli Organize Sanayi Bölgesi İtfaiye Müdürlüğünce düzenlenen "Acil Durum ve Temel Yangın Bilgisi Eğitimi" Denizli OSB personelinin katılımıyla gerçekleştirildi.15 Ağustos 2024 Perşembe 16:13BASIN HABERLERİ
- Geri
- Ana Sayfa
- Normal Görünüm
- © 2006 Sağlık Aktüel