İRİNOTEKAN İÇEREN İLAÇLAR- ACİL GÜVENLİLİK KISITLAMASI-02.08.2022
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından İrinotekan İçeren İlaçlar- Acil Güvenlilik Kısıtlaması hakkında duyuru yayımlandı.
02 Ağustos 2022 Salı 18:46
T.C.
SAĞLIK BAKANLIĞI
Türkiye ilaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu
Sayı: E-24931227-510.01.04-826428 02.08.2022
Konu: İrinotekan İçeren İlaçlar - Acil
Güvenlilik Kısıtlaması.
DOSYA
İrinotekan içeren ilaçlarla ilgili olarak; Fransa İlaç ve Sağlık Ürünleri Güvenliği Ulusal Ajansı (ANSM) resmi internet sitesinde yayımlanan “UGT1A1 için zayıf metabolizör olan ve >180 mg/m² dozunda irinotekan alması gereken veya herhangi bir doz düzeyinde sağlık durumu iyi olmayan hastalarda başlangıç dozunun azaltılması” hakkındaki uyarı, Kurumumuzca değerlendirilmiş olup söz konusu ilaçların kısa ürün bilgisine ekte yer alan ifadelerin ilave edilmesi gerekmektedir.
Söz konusu değişikliklerin yansıtıldığı referans ürünlere ait KÜB başvurularının incelenmek üzere duyuru tarihinden itibaren 15 gün içinde Farmakolojik Değerlendirme Birimi’ne gönderilmesi gerekmektedir. Referans ürüne ait KÜB metinlerinin resmi internet sitemizde yayımlanmasından sonraki 15 gün içinde irinotekan içeren diğer ilaçlar için Farmakolojik Değerlendirme Birimine başvurulmalıdır. Ancak söz konusu etkin maddeyi içeren ilaçlardan referansı bulunmayan veya referansı piyasada aktif olmayan ilaçlar için; herhangi bir referans ilaca ait KÜB metninin resmi internet sitemizde yayımlanmasını beklemeksizin, duyuru tarihinden itibaren 15 gün içinde Farmakolojik Değerlendirme Birimine başvurulması gerekmektedir.
Bilginizi ve gereğini rica ederim.
Doç. Dr. Tolga KARAKAN
Kurum Başkanı
Dağıtım:
Gereği:
Türkiye İlaç Sanayi Derneği
Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği
İlaç Endüstrisi İşverenler Sendikası
Gelişimci İlaç Firmaları Derneği
Sağlık Ürünleri Derneği
Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com
YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir. www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.
- 02 Kasım 2024 Değişiklik Tebliğleri İşlenmiş Güncel 2013 SUT (SGK)Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığı tarafından 1 Mayıs 2013 tarihinde yürürlüğe giren Sağlık Uygulama Tebliğinde 02 Kasım 2024 Tebliği ile yapılan değişiklikler işlenmiş güncel hali yayımlandı.05 Kasım 2024 Salı 10:33TEBLİĞLER - SUT, DEĞİŞİKLİKLERİ VE DUYURULARI
- Lübnan Sağlık Bakanı, Sayda'daki Türk Hastanesinde yeni bölümlerin açılacağını duyurduLübnan Sağlık Bakanı Firas el-Abyad, İsrail saldırılarının sürdüğü Lübnan'ın Sayda şehrindeki Türk Hastanesinde yarın yeni bölümlerin hizmet vermeye başlayacağını duyurdu.04 Kasım 2024 Pazartesi 16:53DÜNYADA SAĞLIK
- Diyarbakır'da "Çocukla Adli Görüşmeci" sertifikalı eğitim programı başladıDiyarbakır'da İl Sağlık Müdürlüğü koordinasyonunda "Çocukla Adli Görüşmeci" sertifikalı eğitim programı başladı.04 Kasım 2024 Pazartesi 16:23BASIN HABERLERİ
- Batman'da Cudi Sağlık Kompleksi için temel atma ve çivi çakma töreni yapıldıBatman'da kurulacak Cudi Sağlık Kompleksi için temel atma ve çivi çakma töreni düzenlendi.04 Kasım 2024 Pazartesi 15:48SAĞLIK BAKANLIĞI
- İzmir'de organ bağışı ve nakli paneli düzenlendiİzmir'de Organ Bağış Haftası kapsamında panel düzenlendi.04 Kasım 2024 Pazartesi 15:38KONGRE VE KONFERANSLAR
- Bursa'da organ bağışına dikkati çekmek için yürüyüş düzenlendiBursa İl Sağlık Müdürlüğü tarafından 3-9 Kasım Organ ve Doku Bağışı Haftası dolayısıyla dikkati çekmek yürüyüşü düzenlendi.04 Kasım 2024 Pazartesi 15:13BASIN HABERLERİ
- Niğde İl Sağlık Müdürü İnan'dan organ bağışı çağrısıNiğde İl Sağlık Müdürü Doğan Bahadır İnan, Organ Bağış Haftası dolayısıyla mesaj yayımladı.04 Kasım 2024 Pazartesi 14:48SAĞLIK BAKANLIĞI
- Gelibolu'da Diyabet Okulu eğitimini tamamlayan hastalara sertifikaları verildiÇanakkale'nin Gelibolu ilçesinde Diyabet Okulu eğitimini tamamlayan hastalara sertifikaları verildi.04 Kasım 2024 Pazartesi 14:43İÇ HASTALIKLARI
- Eskişehir Yunus Emre Devlet Hastanesinde "mikrodalga ablasyon" tekniğini uygulanmaya başlandıEskişehir'de, Yunus Emre Devlet Hastanesinde Girişimsel Radyoloji Biriminde görevli doktorlar tarafından "mikrodalga ablasyon" olarak adlandırılan yakma tedavisinin uygulanmaya başlandığı bildirildi.04 Kasım 2024 Pazartesi 14:43İÇ HASTALIKLARI
- Bakan Memişoğlu, organ bağışı için düzenlenen futbol etkinliğine katıldı:Sağlık Bakanı Kemal Memişoğlu, Türkiye'nin 76 böbrek, 52 karaciğer, 15 kalp ve 2 akciğer nakil merkeziyle dünyaya ve çevreye hizmet ettiğini bildirdi.04 Kasım 2024 Pazartesi 14:18SAĞLIK BAKANLIĞI
- Geri
- Ana Sayfa
- Normal Görünüm
- © 2006 Sağlık Aktüel