İNSANİ AMAÇLI İLACA ERKEN ERİŞİM PROGRAMLARI LİSTESİ
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından İnsani Amaçlı İlaca Erken Erişim Programları listesi hakkında duyuru yayımlandı.
![İnsani Amaçlı İlaca Erken Erişim Programları listesi](https://www.saglikaktuel.com/d/news/26783.jpg)
01 Ocak 2021 Cuma 11:07
İnsani Amaçlı İlaca Erken Erişim Programları listesi
İnsani Amaçlı İlaca Erken Erişim Programı Kılavuzu
“COMPASSIONATE USE”
1. Amaç
Bu program, ülkemizde Bakanlıkça ruhsatlandırılmış ve ulaşılabilir mevcut tıbbi ürünlerle tedavisi başarısız olmuş ciddi veya acil, hayatı tehdit edici bir hastalığı olan ve bu konuda düzenlenmiş klinik araştırmalar kapsamına alınamayan hastalara; ülkemizde ruhsatlı olmayıp, diğer ülkelerde ruhsatlı olan veya olmayan ilacın, ilacı geliştiren/temin eden firma tarafından insani gerekçelerle ücretsiz temin edilmesini amaçlayan bir düzenlemedir.
2. Programın Uygulanacağı Hastalar
“Amaç” kısmında da belirtildiği üzere, bu program ülkemizde mevcut tıbbi ürünlerle tedavisi başarısız olmuş, acil olarak hayatı tehdit eden ya da sekele yol açan bir hastalığa maruz kalmış olan ve bu konuda düzenlenmiş klinik araştırmalar kapsamına alınamayan, hastalığı hekim tarafından teşhis edilerek bu program dahilinde tedaviye alınması sorumluluğu yazılı olarak üstlenilmiş ve İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü’ne bildirilmiş olan hastalara uygulanır.
3. Programın Kapsamı
Bilimsel olarak izah edilebilir, çok nadir istisnai durumlar dışında, Dünyada en az Faz-II çalışmaları tamamlanmış ve Faz-III çalışmaları başlamış olan ilaçlar bu programa alınmaktadır. Bir ilacın bu programa alınabilmesi için ülkemiz dahilinde Faz çalışmaları yapılması şartı aranmaz.
Bu program klinik ilaç araştırması değildir. Programı yürüten hekim/hekimlere herhangi bir ad altında ödeme yapılamaz.
Bu programda ilacın etkililiği ile ilgili bilgi toplanılması amaçlanmaz ve bu tür bilgiler toplansa dahi, bu bilgiler Sağlık Bakanlığı tarafından ilacın ruhsatlandırılmasıyla ilgili prosedürlerde kullanılmaz.
4. İzin Alma Yöntemi
Söz konusu ilacın kullanılmasını öngören hekim Ek-1 de belirtilen dosya içeriği ile İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü’ne başvurur.
5. Programın Yürütülme Şekli
Bu program “hasta” bazında uygulanır.
Bu program eğitim ve araştırma hastanelerinin yanısıra, uygulama yapılacak yer yönünden yeterliliği onaylanmış devlet hastaneleri ile özel hastanelerde de uygulanabilir. Ancak polikliniklerde, özel muayenehanelerde, sağlık ocaklarında ve dispanserlerde uygulanamaz.
Tedavi sırasında ortaya çıkan advers etkiler, advers etki bildirim formu doldurularak yürürlükteki ilgili mevzuatta tanımlanan sürelere uymak kaydı ile İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü’ne bildirilir. Uygulama sırasında ilacın kullanıldığı hastalarda ortaya çıkan ölümler (program ilacı ile ilgisi olsun veya olmasın) ve ciddi advers olaylar sekiz gün içinde İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü’ne bildirilir.
İlacın kullanımı sırasında yapılacak rutin tetkikler dışında hiçbir tetkik ücreti hastaya ya da geri ödeme kurumuna ödettirilemez. Bu husus Ek-2 de yer alan taahhütnamede belirtilmek zorundadır.
Tedaviye alınan hastanın; tedaviden yarar görüp görmediği ve ortaya çıkan advers etkiler, sıralama listesi (Ek-3) halinde İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü’ne üç ayda bir bildirilir.
Ek-4’de yer alan formun altı ayda bir İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü’ne bildirilmesi gerekmektedir.
Firma hekime yayın yasağı koyamaz. Ancak hekim yapılacak yayından bir ay önce firmayı bilgilendirir. İlacın etkililik ve/veya güvenliliği ile ilgili olarak yapılacak yayında; verilerin insani amaçlı ilaca erken erişim programına ait veriler olduğu ve faz çalışması verilerini yansıtamayacağı ibaresi bariz şekilde eklenmelidir.
Hekim, insani amaçlı ilaca erken erişim programına dahil edilen hastanın ilacı ile ilgili olarak; bu program devam ettiği sürece, endikasyon dışı ilaç kullanımı çerçevesinde ve reçete bazında, İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü’nün başka bir birimine aynı zamanda başvuruda bulunamaz ve bunu taahhüt etmek zorundadır.
Başvuru ile ilgili yazışmalar, başvuru sahibi hekim veya firma ile yapılabilir.
6. Programın Sonunda Sunulacak Rapor
Program sonunda İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü’ne bir rapor sunulur. Rapor içeriğinde:
1. Programa alınan hasta ve hastalığıyla ilgili olarak:
· Hastanın ad ve soyadının baş harfleri,
· Yaşı,
· Cinsiyeti,
· Ağırlığı,
· Teşhisi (hastaya konulan teşhis),
· Hastalığın evresi,
· Hastaya önceden uygulanmış tedaviler,
· Kullanılan ilaçlar ve miktarları,
· İlaca başlandığında hastalığın evresi,
· İlaçtan yarar görüp görmediği (yarar; “laboratuar bulgularında düzelme, lezyonlarda küçülme, hasta yaşam kalitesinde göreceli iyileşme” gibi mümkünse anlaşılabilir klinik, radyolojik ve laboratuar parametreler ile ifade edilmelidir),
2. Advers olaylara ait sıralama listesi özet cetveli (Ek-3),
3. Programın yürütülmesinin hastaya fayda sağlanıp sağlanmadığı ile ilgili genel kanaat,
4. Programla ilgili olarak; sonuç, gözlem ve öneriler
bulunmalıdır.
7. Programın Sonlandırılması
Hekimi tarafından hastanın fayda gördüğü belirtilen tedavi programı, firma tarafından tek taraflı olarak sonlandırılamaz. Firma, Türkiye’de ruhsat alana kadar ilacı temin etmekle yükümlüdür. Firma, talep eder ve İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü uygun bulursa ilacı geri ödeme listesine girene kadar da temin edebilir.
İlacın güvenliliği ile ilgili risk/yarar profili yönünden olumsuz kanaat oluşması durumunda uygulama, hekim ve/veya İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü’nce sonlandırılır.
Firma, İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü’nce bu programdan fayda gördüğü tespit edilen hastaların ilacını tedavi bitene kadar temin eder.
8. Yürürlükten Kaldırılan Düzenlemeler
20.07.2006 tarihli ve 2006/86 sayılı İnsani Amaçlı İlaca Erken Erişim Programı Genelgesi yürürlükten kaldırılmıştır.
9. Yürürlük
Bu kılavuz 01.01.2009 tarihinde yürürlüğe girer.
Adı |
Tarih |
Doküman |
Ek - 1 İnsani Amaçlı İlaca Erken Erişim Programı Başvurusu Sırasında Bulundurulması Gereken Bilgi ve Belgeler |
08.02.2019 |
|
Ek - 2 İnsani Amaçlı İlaca Erken Erişim Programı ile İlgili Taahhütname Örneği |
08.02.2019 |
|
Ek - 3 Advers Olaylar Sıralama Listesi |
08.02.2019 |
|
Ek - 4 İnsani Amaçlı İlaca Erken Erişim Programı Altı Aylık Bildirim Formu |
08.02.2019 |
|
Ek - 5 Hasta Epikrizi Örneği |
08.02.2019 |
|
Ek - 6 Rutin Tetkiklerin Listesine Ait Örnek |
08.02.2019 |
|
Ek - 7 İnsani Amaçlı İlaca Erken Erişim Programı Hasta Olur Formu Örneği |
08.02.2019 |
|
İnsani Amaçlı İlaca Erken Erişim Programları 2020-2021 |
31.12.2020 |
Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com
YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir. www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.
![Haber Kaynağı](https://www.saglikaktuel.com/d/news_source/78.jpg)
Kapağı açık rögara düşen görme engelli hamile kadın hastanede müşahede altındaSamsun'un Atakum ilçesinde kapağı açık bırakılan rögara düşen görme engelli hamile öğretmen, hastanede müşahede altında tutuluyor.18 Temmuz 2024 Perşembe 15:43BASIN HABERLERİ
Oxfam: İsrail'in suyu "savaş silahı" olarak kullanması ölümcül sağlık felaketine yol açıyorUluslararası yardım kuruluşu Oxfam, İsrail'in saldırıları nedeniyle Gazze'nin neredeyse tüm su üretim kapasitesini kaybettiğini belirterek suyun "savaş silahı" olarak kullanılmasının, ölümcül sağlık felaketine yol açtığı uyarısında bulundu.18 Temmuz 2024 Perşembe 15:33BASIN HABERLERİ
Çocukluk Döneminde Güneş Yanıklarına DikkatKontrolsüz ve sürekli yoğun güneş ışığına maruz kalmanın ciltteki olumsuz etkilerine dikkat çeken Dermatoloji Uzmanı Prof.18 Temmuz 2024 Perşembe 15:23DERİ VE ZÜHREVİ HASTALIKLAR
Samsun'da trafik kazasında hayatını kaybeden sağlık çalışanı için hastanede tören düzenlendiSamsun'un Tekkeköy ilçesindeki trafik kazasında hayatını kaybeden 29 yaşındaki sağlık çalışanı Seydi Mertcan Barçin için görev yaptığı Çarşamba Devlet Hastanesi önünde tören düzenlendi.18 Temmuz 2024 Perşembe 15:23BASIN HABERLERİ
Espiye'de iki çeşmenin suyu uygunsuz çıktıGiresun'un Espiye ilçesinde suyu tüketime uygun olmayan iki çeşme kapatıldı.18 Temmuz 2024 Perşembe 15:08BASIN HABERLERİ
Doç. Dr. Aktaş: "Dikkat Edilmezse Sıcak Çarpmaları Bireyi Komaya Sokabilir"Sıcak çarpmasının genellikle bireyin yeterli sıvı alamamasından kaynaklı beyindeki kontrol merkezinin vücut ısısının yönetimini kaybetmesiyle ortaya...18 Temmuz 2024 Perşembe 14:58İÇ HASTALIKLARI
İsrail’de Batı Nil Virüsü Salgınında Ölü Sayısı 36’ya Yükseldiİsrail Sağlık Bakanlığı, Batı Nil virüsü salgınında hayatını kaybedenlerin sayısının 36'ya yükseldiğini duyurdu.18 Temmuz 2024 Perşembe 14:58DÜNYADA SAĞLIK
Subü’nün Hibrit Kanser Tedavisi Projesine Tüseb DesteğiSUBÜ Öğretim Üyesi Doç. Dr. Emre Güzel'in yürütücüsü olduğu ve kanserli dokunun hızlı şekilde yok edilmesi için ışığın ve ultrasesin etkisinden...18 Temmuz 2024 Perşembe 14:38KANSER
Sanko Üniversitesi Akademisyen Ve Öğrencileri, Hastalıkları Koku İle Teşhis Edecek Proje GeliştiriyorSANKO Üniversitesi Tıp Fakültesi Tıbbi Biyokimya Ana Bilim Dalı Başkanı Prof.18 Temmuz 2024 Perşembe 14:23KULAK-BURUN-BOĞAZ HASTALIKLARI
Organ Nakli Bekleyen Kadının Kendi Organları Başkasına Umut OlduEşinin hayatını kaybettiği motosiklet kazası sonucu hastanede sürdürdüğü yaşam mücadelesini kaybeden 39 yaşındaki Emine Burak'ın organları vasiyeti...18 Temmuz 2024 Perşembe 13:33BASIN HABERLERİ
- Geri
- Ana Sayfa
- Normal Görünüm
- © 2006 Sağlık Aktüel