T.C
SAĞLIK BAKANLIĞI
Türkiye ilaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu

İnsan ve rekombinant koagülasyon faktörVIII içeren ilaçlar ile ilgili olarak Avrupa İlaç Ajansı’nın resmi internet sitesinde 26 Temmuz 2018 tarihinde yayınlanan “Guideline on core SmPC for human plasma derived and recombinant coagulation factor VIII products rev. 3” başlıklı uyarısı Kurumumuzca değerlendirilmiş olup 28 06.2018 tarih ve E.120115 sayılı Acil Güvenlilik Kısıtlaması güncellenmiştir.

Söz konusu ilaçların Türkiye’de ruhsatlı olanların kısa ürün bilgilerine (KÜB) ve kullanma talimatlarına (KT) ekte yer alan ifadelerin ilave edilmesi gerekmektedir. Söz konusu değişikliklerin yansıtıldığı ilaçlara ait KÜB/KT başvurularının incelenmek üzere 04.12.2019 tarihine kadar Farmakolojik Değerlendirme Birimine gönderilmesi gerekmektedir.

Bilginizi ve gereğini rica ederim.

Dr. Ecz. Harun KIZILAY
Kurum Başkanı V.