İNSAN VE REKOMBİNANT KOAGÜLASYON FAKTÖR VIII- ACİL GÜVENLİLİK KISITLAMASI HAKKINDA DUYURU
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından İnsan ve rekombinant koagülasyon faktör VIII- Acil Güvenlilik Kısıtlaması hakkında duyuru yayımlandı.
06 Haziran 2018 Çarşamba 17:37
T.C
SAĞLIK BAKANLIĞI
Türkiye ilaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu
Sayı: 46977249-510.01.04-E.105436 05.06.2018
Konu: Faktör VIII-Acil Güvenlilik Kısıtlaması
DOSYA
İnsan ve rekombinant koagülasyon faktörVIII içeren ilaçlar ile ilgili olarak Avrupa İlaç Ajansı’nın resmi internet sitesinde 10 Kasım 2017 tarihinde yayınlanan “Factor VIII medicines: no clear and consistent evidence of difference in risk of inhibitor development between classes” başlıklı uyarısı Kurumumuzca değerlendirilmiş olup söz konusu ilaçların Türkiye’de ruhsatlı olanların kısa ürün bilgilerine (KÜB) ve kullanma talimatlarına (KT) ekte yer alan ifadelerin ilave edilmesi gerekmektedir.
Alınan kararla ilgili varsa görüş, öneri ve katkılarınızın 20.06.2018 tarihine kadar Farmakovijilans ve Kontrole Tabi Maddeler Dairesi Farmakovijilans Risk Yönetimi Birimine sunulması, bu süre içinde Farmakolojik Değerlendirme Birimi’ne başvuru yapılmaması hususunda bilginizi ve gereğini rica ederim.
Dr. Hakkı GÜRSÖZ
Kurum Başkanı
Ek: 3 sayfa
Dağıtım:
Türkiye İlaç Sanayi Derneği
Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği
İlaç Endüstrisi İşverenler Sendikası
Gelişimci İlaç Firmaları Derneği
Sağlık Ürünleri Derneği
T.C
SAĞLIK BAKANLIĞI
Türkiye ilaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu
[Aşağıda yer alan ifadeler, Faktör VIII içeren ilaçların kısa ürün bilgilerine ve kullanma talimatlarına ilave edilmelidir. Bu ifadelerle çelişen bilgiler var ise gerekli düzenlemeler yapılmalıdır.]
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
[İlgili ilaçlar için inhibitör gelişimi ile ilgili kısımlar aşağıdaki cümlelerle değiştirilmelidir. ]
İnhibitörler
Hemofili A hastalığı olan bireylerin tedavisinde bilinen bir komplikasyon, faktör VIII inhibitörü olan nötralizan antikorların oluşmasıdır. Bu inhibitörler genelde faktör VIII prokoagülan aktivitesine karşı yönlendirilmiş IgG immünglobulini yapısındadır ve modifiye Bethesda test yöntemiyle plazmanın her ml’si başına Bethesda Ünitesi (B.U.) olarak ifade edilir. İnhibitör gelişme riski, preparatı kullanmaya başladıktan sonraki ilk 20 gün içerisinde en fazla olacak şekilde faktör VIII kullanımıyla doğru orantılıdır. Nadiren, preparatı kullanmaya başladıktan 100 günden sonra da inhibitör gelişimi olabilir. Daha önceden 100 günden uzun süreyle tedavi görmüş inhibitör gelişimi hikayesi olan hastalarda bir Faktör VIII preparatından diğerine geçilmesi durumunda rekürren inhibitör gelişimi (düşük titreli) vakaları gözlenmiştir. Bu nedenle herhangi bir ürün değişimini takiben hastaların inhibitör oluşumu açısından dikkatlice izlenmesi tavsiye edilir.
İnhibitör gelişiminin klinik önemi inhibitör titresine bağlı olacaktır, geçici olan veya tutarlı şekilde düşük düzeyde kalan düşük inhibitör titrasyonunun sebep olduğu yetersiz klinik yanıt riski, yüksek inhibitör titrasyonuna kıyasla daha az olacaktır.
Genel olarak, pıhtılaştırıcı faktör VIII ürünü ile tedavi edilen tüm hastalar, uygun klinik gözlem ve laboratuvar testleri ile inhibitör oluşumu açısından dikkatlice izlenmelidir. Eğer istenilen faktör VIII plazma aktivite seviyesine ulaşılamaz ise veya uygun dozla kanama kontrol altına alınamazsa, o zaman faktör VIII inhibitörü varlığı için bir test yapılmalıdır. Yüksek seviyede inhibitörlü hastalarda faktör VIII tedavisi etkili olmayabilir ve diğer terapötik seçenekler düşünülmelidir. Bu hastaların yönetimi, hemofili ve faktör VIII inhibitörlü hasta tedavisinde deneyimli hekimler tarafından gerçekleştirilmelidir.
4.8. İstenmeyen etkiler
[İlgili ilaçlar için inhibitör gelişimi ile ilgili kısımlar aşağıdaki cümlelerle değiştirilmelidir. HTGH ve TGH’lerdeki inhibitör gelişme çalışmalarında herhangi bir referans, 4.8 İstenmeyen Etkiler bölümünden silinmelidir.]
Güvenlilik profili özeti
…ilaç adı… da dahil olmak üzere faktör VIII ile tedavi edilen hemofili hastalarında nötralizan antikor (inhibitörler) gelişimi meydana gelebilir. Bu inhibitörlerin oluşması halinde, bu durum yetersiz klinik yanıt olarak ortaya çıkacaktır. Bu vakalarda uzman bir hemofili merkezine başvurulması tavsiye edilir.
i. 4.2. Bölümünde, “Daha önce hiç tedavi edilmemiş hastalarda …ilaç adı… değerlendirilmemiştir. Veri bulunmamaktadır.” yazan ilaçlar için inhibitör gelişimi ile ilgili tüm bilgiler aşağıdaki şekilde değiştirilmelidir ;
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: * Faktör VIII inhibisyonu (TGH)
ii. Diğer tüm ilaçlar için inhibitör gelişimi ile ilgili tüm bilgiler aşağıdaki şekilde değiştirilmelidir;
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Çok yaygın: *Faktör VIII inhibisyonu (HTGH)
Yaygın olmayan: * Faktör VIII inhibisyonu (TGH)
* Sıklık, tüm FVIII ürünleriyle ilgili, şiddetli hemofili A hastalarının yer aldığı çalışmalara dayalıdır.
HTGH (Daha önce hiç tedavi görmemiş hastalar) TGH (Daha önce tedavi görmüş hastalar)
KULLANMA TALİMATI
[İlgili ilaçlar için inhibitör gelişimi ile ilgili kısımlar aşağıdaki cümlelerle değiştirilmelidir. ]
2. …ilaç adı… kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
…ilaç adı…’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
İnhibitör (antikor) oluşumu tüm Faktör VIII ilaçları ile tedavi sırasında ortaya çıkabilecek bilinen bir komplikasyondur. Bu inhibitörler, özellikle yüksek düzeylerde, tedavinin düzgün bir şekilde çalışmasını durdurur. Siz veya çocuğunuz bu inhibitörlerin gelişimi açısından dikkatli bir şekilde takip edileceksiniz. Sizin veya çocuğunuzun kanaması …ilaç adı… ile kontrol altına alınamıyorsa, derhal doktorunuza bilgi veriniz.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
i. Daha önce tedavi görmemiş hastalar için KÜB 4.8 de sıklık belirtilmişse;
"İnhibitör antikorları, önceden Faktör VIII ilaçları ile tedavi edilmemiş çocuklarda, (bkz. bölüm …ilaç adı…’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ) çok yaygın bir şekilde oluşabilir (1/10 hastanın üzerinde); bununla birlikte, Faktör VIII ile önceden tedavi edilmiş (150 günden fazla süren tedavi) hastalarda ise risk yaygın değildir (1/100 hastanın altında). Bu durumda, sizin veya çocuğunuzun ilacı istenilen etkiyi oluşturmayabilir ve siz veya çocuğunuzda geçmeyen kanama meydana gelebilir. Bu durumda, derhal doktorunuzla iletişime geçmelisiniz.”
ii. Daha önce tedavi görmemiş hastalar için KÜB 4.8 de sıklık belirtilmemişse ; “Daha önce 150 günden fazla Faktör VIII tedavisi almış hastalarda inhibitör gelişimi riski yaygın olmayan (1/100’den az)dır. Bu durumda, sizin veya çocuğunuzun ilacı istenilen etkiyi oluşturmayabilir ve siz veya çocuğunuzda geçmeyen kanama meydana gelebilir. Bu durumda, derhal doktorunuzla iletişime geçiniz.“
[Yan etki görülme sıklığı KÜB- 4.8’deki gibi düzenlenmelidir.]
Sıklığı çok yaygın olan yan etkiler (10 hastanın birinden fazla görülebilen):
• Faktör VIII inhibisyonu (HTGH) *
Sıklığı yaygın olmayan yan etkiler (10 hastanın birinde görülebilen):
• Faktör VIII inhibisyonu (TGH) *
* HTGH (Daha önce hiç tedavi görmemiş hastalar) klinik çalışmalarında rapor edilmiştir.
TGH’de (Daha önce tedavi görmüş hastalar) rapor edilmiştir.
Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com
YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir. www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.
- Sağlık Bakanı Memişoğlu, TÜSEB Başkanı Kervan ve beraberindeki heyetle bir araya geldiSağlık Bakanı Kemal Memişoğlu, Türkiye Sağlık Enstitüleri (TÜSEB) Başkanı Prof. Dr. Ümit Kervan ve Türkiye Aşı Enstitüsü Başkanı Prof. Dr. Ateş Kara, BioNTech kurucu ortağı Prof. Dr. Özlem Türeci ile bir araya geldi.21 Kasım 2024 Perşembe 18:38SAĞLIK BAKANLIĞI
- Sağlık Bakanı Memişoğlu, 3. Uluslararası Anadolu Ebeler Derneği Kongresi'nde konuştu:Sağlık Bakanı Kemal Memişoğlu, yenidoğan çetesine ilişkin, "Çeteyi ortaya çıkartan, onu takiple delillendiren, bebeklerimizin ölümüne engel olan bir kişiye niye istifa istenir? Onları yakalattığımız için mi?" ifadesini kullandı.21 Kasım 2024 Perşembe 17:53KONGRE VE KONFERANSLAR
- Ödemiş'te Diyabet Farkındalık Sempozyumu düzenlendiDünya Diyabet Günü etkinlikleri kapsamında Ege Üniversitesi Ödemiş Sağlık Bilimleri Fakültesi'nde 2. Uluslararası Diyabet Farkındalık Sempozyumu gerçekleştirildi.21 Kasım 2024 Perşembe 17:38DİYABET
- Edirne 112 Acil Çağrı Merkezi 10 ayda 54 bin çağrı cevapladıEdirne Sağlık Müdürü Mustafa İshak Yıldırım, 112 Acil Sağlık Merkezinin 10 ayda 54 bin çağrı cevapladığını belirtti.21 Kasım 2024 Perşembe 17:23SAĞLIK BAKANLIĞI
- "Yenidoğan çetesi" davasının duruşması sanık savunmalarıyla devam ediyorİstanbul'da, bebek acil hastalarını önceden anlaştıkları özel hastanelerin yenidoğan ünitelerine sevk edip ölümlerine neden oldukları ve haksız kazanç sağladıkları iddia edilen 47 sanığın yargılandığı davanın duruşması sanık savunmalarıyla sürüyor.21 Kasım 2024 Perşembe 17:18BASIN HABERLERİ
- Beypazarı Aile Yaşam Merkezi'nde Ağız ve Diş Sağlığı Semineri düzenlendiBeypazarı'nda "Toplum Ağız ve Diş Sağlığı Haftası" dolayısıyla "Ağız ve Diş Sağlığı Semineri" gerçekleştirildi.21 Kasım 2024 Perşembe 16:53AĞIZ VE DİŞ SAĞLIĞI
- Niğde'de 12 günlük bebeğin kalbinde iki büyük atardamar arasındaki açıklık ameliyatla kapatıldıNiğde Ömer Halisdemir Üniversitesi Eğitim ve Araştırma Hastanesinde 12 günlük bebeğin kalbinde iki büyük atardamar arasındaki açıklık ameliyatla kapatıldı.21 Kasım 2024 Perşembe 16:53KALP VE DAMAR CERRAHİSİ
- Muğla'da ambulansın çarptığı kadın öldüMuğla'nın Seydikemer ilçesinde ambulansın çarptığı kişi hayatını kaybetti.21 Kasım 2024 Perşembe 16:43BASIN HABERLERİ
- Van Eğitim Araştırma Hastanesi Tüp Bebek Merkezi çocuk hayali kuranların hizmetindeVan Eğitim ve Araştırma Hastanesi'nde çocuk sahibi olmak isteyenlere hizmet vermek amacıyla kurulan Tüp Bebek Merkezinde ilk aşılama çalışması yapıldı.21 Kasım 2024 Perşembe 16:33SAĞLIK BAKANLIĞI
- Medipol Sağlık Grubunca "Ağız ve Diş Sağlığı Festivali" düzenlendiMedipol Sağlık Grubunca düzenlenen Ağız ve Diş Sağlığı Festivali'nde, ağız ve diş sağlığının önemi vurgulandı.21 Kasım 2024 Perşembe 16:23AĞIZ VE DİŞ SAĞLIĞI
- Geri
- Ana Sayfa
- Normal Görünüm
- © 2006 Sağlık Aktüel