İNSAN KAYNAKLI DOKU VE HÜCRE ÜRÜNLERİNİ İTHAL EDEN VE VEYA YERLİ DOKU ÜRETEN FİRMALAR İLE İLGİLİ ÖNEMLİ DUYURU
Sağlık Bakanlığı Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü tarafından İnsan kaynaklı doku ve hücre ürünlerini ithal eden ve veya yerli doku üreten firmalar ile ilgili önemli duyuru yayımlandı.
03 Eylül 2019 Salı 16:40
İnsan Kaynaklı Doku ve Hücre Ürünlerini İthal Eden ve veya Yerli Doku Üreten Firmalar İle İlgili Önemli Duyuru
Konvansiyonel doku ve hücrelere ilişkin, doku bağışı, işleme, paketleme, depolama-dağıtım, ülkeye giriş-çıkış ve hastaya uygulanmasına dair iş ve işlemler 15 Eylül 2017 tarihinden itibaren Genel Müdürlüğümüz bünyesinde yürütülmektedir.
Bu doğrultuda; ‘Eski ürünlerin ithalatına izin verilmemesi, ithalatın daha kontrol edilebilir hale gelmesi, yerli üreticiler için işlemlerin kolaylaştırılması sebebi ile insan kaynaklı doku ve hücre ürünlerini ithal eden ve/veya yerli doku üreten tüm firmalar bu duyurunun yayım tarihi itibari ile yapacakları başvurularda aşağıdaki bilgi ve belgelerle Genel Müdürlüğümüze başvuru yapmaları gerekmektedir.
Firma Kaydı İçin Gerekli Bilgi ve Belgeler;
1) Firma Yetkilisinin Ticaret Sicil Gazetesine tanımlı bilgileri,
2) Firma Yetkilisinin imza sirküleri,
3) TİTUBB sistemi üzerinden alınan taahhütnamenin firma yetkilisi tarafından imzalanmış orijinal belge.
• İthalat yapacak ve yerli üretim yapacak firmalar bu belgelerin tamamını başvurularında iletmek zorundadırlar.
İstenilen İdari Bilgi ve Belgeler;
1) Üreticinin kendi idari otoritesinden alınmış ruhsat belgesi veya yetki belgesi veya bunun yerine kabul edilebilecek iyi imalat uygulamaları ve doku merkezi tanınırlık belgesi.
2) Yurt dışındaki üreticinin ithalatçıya verdiği tek dağıtıcılık yetki belgesi.
3) Yurt dışındaki üretici ve ithalatçı arasında imzalanan doku transfer sözleşmesi.
4) Ürünlerin, üretildiği ülke ve Türkiye dâhil hangi ülkelere dağıtımının yapıldığını gösteren üretici beyanı.
5) Yurt dışında üretilen ürünlere ait, üreticinin kendi idari otoritesi tarafından verilen serbest satış belgesi.
6) Yurt dışından ithal edilen ürünlerin 27.10.2010 tarih ve 27742 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan İnsan Doku Ve Hücreleri İle Bunlarla İlgili Merkezlerin Kalite Ve Güvenliği Hakkında Yönetmelik ve 04.04.2014 tarih ve 28962 Sayılı Resmi Gazetede yayımlanan İnsan Doku Ve Hücre Ürünlerinin Ruhsatlandırılması Ve Bu Ürünlerin Üretim, İthalat, İhracat, Depolama Ve Dağıtım Faaliyetlerini Yürüten Merkezler Hakkında Tebliğ’e uygunluğunu beyan eden taahhütnamenin doku üretici yetkilisi tarafından imzalanmış belgesi.
• İthalat yapacak firmalar bu belgelerin tamamını başvurularında iletmek zorundadırlar.
• İstenilen tüm belgeler Apostilli olacaktır. Apostile taraf olmayan ülkelerden ithalat gerçekleştirilecek ise ilgili makamdan alınmış onay belgeleri olmalıdır.
Ürün Kaydı İçin İstenilen Bilgi ve Belgeler;
1) Ürünlerin üretim süreçlerini tarif eden üretim akış şeması
2) Ürünlere ait kullanma kılavuzları.
3) Ürünlere ait orijinal ambalaj bilgileri.
4) Ürünlere ait Türkçe etiket bilgileri.
5) Ürünlerin orijinal ambalajlarının renkli fotoğrafları.
6) Üretici kataloğu
7) Ürün sorumluluk sigorta belgeleri.
• İthalat yapacak ve yerli üretim yapacak firmalar bu belgelerin tamamını başvurularında iletmek zorundadırlar.
İthalat Dosyası Başvurusu Sırasında İstenilen Bilgi ve Belgeler;
1) Donör ID’leri, lot numaraları ve ürünlerin son kullanma tarihlerini içeren sevkiyata esas ıslak imzalı paket listesi.
2) Sevkiyat paket listesi içerisindeki ürünlerin en az bir yıllık kullanım ömürleri olması.
3) İthalat başvurusunun yapıldığı tarihten en fazla bir yıl öncesine ait ürünlerin Serolojik testleri ve Sterilizasyon gereken ürünlerle ilgili Sterilizasyon belgeleri,
4) Sterilizasyon ve NAT test belgelerinde bu işlemleri yapan kuruluş yöneticisinin adı-soyadı, ünvanı ve ıslak imzasının olması gerekmektedir.
5) Sterilizasyonu yapan kuruluşun Yetki Belgesi
6) Doku merkezinin idari bilgileri, adresi ve telefon numarası bulunan belge.
7) GTİP numarası ve Serbest dolaşıma giriş belgesinin hangi gümrük kapısından giriş yapılacağının da belirtildiği Avital dokular ile bunlardan elde edilen ürünlerin ithalat Kayıt Belgesi.
Genel Uyulması Gereken Hususlar;
• Bakanlığa iletilen tüm belgelerin orijinali ile birlikte Türkçe tercümelerinin olması gerekmektedir.
• Bakanlık izni olmadan ithalat yapılamaz. İzinsiz ithalat gerçekleştiren firmalar hakkında ilgili mevzuatlar çerçevesinde gerekli işlemler tesis edilir ve suç duyurusunda bulunulur.
• İthalat izni verilen ürünler ile ilgili, alınan izin kapsamında başka ürün getirilemez. Tespiti halinde firma hakkında ilgili mevzuatlar çerçevesinde gerekli işlemler tesis edilir ve suç duyurusunda bulunulur.
• Bakanlık firma kaydı, idari belge ve ithalat izni ile ilgili bu duyuruda belirtilen başvuru belgeleri dışında bilgi ve belge talep edebilir.
• Firmalar ithal izni verilen ürünlerin ülkeye gireceği tarihi, en az 24 saat önceden Sevkiyat paket numaraları belirtilerek shgm.dokunakli @saglik.gov.tr mail adresi üzerinden Bakanlığa bildirmek zorundadırlar.
• Bakanlık ithal edilen veya yerli üretilen ürünlerin gerekli gördüğü her zaman kontrolünü yapabilir/yaptırabilir.
Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com
YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir. www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.
- Sağlık Bakanı Memişoğlu, TÜSEB Başkanı Kervan ve beraberindeki heyetle bir araya geldiSağlık Bakanı Kemal Memişoğlu, Türkiye Sağlık Enstitüleri (TÜSEB) Başkanı Prof. Dr. Ümit Kervan ve Türkiye Aşı Enstitüsü Başkanı Prof. Dr. Ateş Kara, BioNTech kurucu ortağı Prof. Dr. Özlem Türeci ile bir araya geldi.21 Kasım 2024 Perşembe 18:38SAĞLIK BAKANLIĞI
- Sağlık Bakanı Memişoğlu, 3. Uluslararası Anadolu Ebeler Derneği Kongresi'nde konuştu:Sağlık Bakanı Kemal Memişoğlu, yenidoğan çetesine ilişkin, "Çeteyi ortaya çıkartan, onu takiple delillendiren, bebeklerimizin ölümüne engel olan bir kişiye niye istifa istenir? Onları yakalattığımız için mi?" ifadesini kullandı.21 Kasım 2024 Perşembe 17:53KONGRE VE KONFERANSLAR
- Ödemiş'te Diyabet Farkındalık Sempozyumu düzenlendiDünya Diyabet Günü etkinlikleri kapsamında Ege Üniversitesi Ödemiş Sağlık Bilimleri Fakültesi'nde 2. Uluslararası Diyabet Farkındalık Sempozyumu gerçekleştirildi.21 Kasım 2024 Perşembe 17:38DİYABET
- Edirne 112 Acil Çağrı Merkezi 10 ayda 54 bin çağrı cevapladıEdirne Sağlık Müdürü Mustafa İshak Yıldırım, 112 Acil Sağlık Merkezinin 10 ayda 54 bin çağrı cevapladığını belirtti.21 Kasım 2024 Perşembe 17:23SAĞLIK BAKANLIĞI
- "Yenidoğan çetesi" davasının duruşması sanık savunmalarıyla devam ediyorİstanbul'da, bebek acil hastalarını önceden anlaştıkları özel hastanelerin yenidoğan ünitelerine sevk edip ölümlerine neden oldukları ve haksız kazanç sağladıkları iddia edilen 47 sanığın yargılandığı davanın duruşması sanık savunmalarıyla sürüyor.21 Kasım 2024 Perşembe 17:18BASIN HABERLERİ
- Beypazarı Aile Yaşam Merkezi'nde Ağız ve Diş Sağlığı Semineri düzenlendiBeypazarı'nda "Toplum Ağız ve Diş Sağlığı Haftası" dolayısıyla "Ağız ve Diş Sağlığı Semineri" gerçekleştirildi.21 Kasım 2024 Perşembe 16:53AĞIZ VE DİŞ SAĞLIĞI
- Niğde'de 12 günlük bebeğin kalbinde iki büyük atardamar arasındaki açıklık ameliyatla kapatıldıNiğde Ömer Halisdemir Üniversitesi Eğitim ve Araştırma Hastanesinde 12 günlük bebeğin kalbinde iki büyük atardamar arasındaki açıklık ameliyatla kapatıldı.21 Kasım 2024 Perşembe 16:53KALP VE DAMAR CERRAHİSİ
- Muğla'da ambulansın çarptığı kadın öldüMuğla'nın Seydikemer ilçesinde ambulansın çarptığı kişi hayatını kaybetti.21 Kasım 2024 Perşembe 16:43BASIN HABERLERİ
- Van Eğitim Araştırma Hastanesi Tüp Bebek Merkezi çocuk hayali kuranların hizmetindeVan Eğitim ve Araştırma Hastanesi'nde çocuk sahibi olmak isteyenlere hizmet vermek amacıyla kurulan Tüp Bebek Merkezinde ilk aşılama çalışması yapıldı.21 Kasım 2024 Perşembe 16:33SAĞLIK BAKANLIĞI
- Medipol Sağlık Grubunca "Ağız ve Diş Sağlığı Festivali" düzenlendiMedipol Sağlık Grubunca düzenlenen Ağız ve Diş Sağlığı Festivali'nde, ağız ve diş sağlığının önemi vurgulandı.21 Kasım 2024 Perşembe 16:23AĞIZ VE DİŞ SAĞLIĞI
- Geri
- Ana Sayfa
- Normal Görünüm
- © 2006 Sağlık Aktüel