İNSAN KAYNAKLI DOKU VE HÜCRE ÜRÜNLERİNE İLİŞKİN ÖNEMLİ DUYURU
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından İnsan kaynaklı doku ve hücre ürünlerine ilişkin önemli duyuru yayımlandı.
![İnsan kaynaklı doku ve hücre ürünlerine ilişkin önemli duyuru](https://www.saglikaktuel.com/d/news/17040.jpg)
16 Mayıs 2017 Salı 16:01
31 Mart 2016 ve 19 Ağustos 2016 tarihlerinde yayınlanan insan doku ve hücre ürünlerine ilişkin duyurular kapsamında, insan kaynaklı doku ve hücre ürünlerini ithal eden ve/veya üreten başvuru sahiplerinin 15 Ağustos 2016 tarihine kadar TİTUBB üzerinden ön başvuru süreçlerini tamamlamaları ve 15 Aralık 2016 tarihine kadar söz konusu başvurularına ilişkin ruhsat dosyalarını Kurumumuza göndermeleri gerekmekteydi.
İnsan kaynaklı doku ve hücre ürünlerinin hasta konforu ve tedavi başarısını olumlu etkileyen ürün grupları olması nedeniyle, bu ürünleri Ülkemizdeki hastalara ulaşılabilir kılmak, ürün çeşitliliğini artırmak ve klinisyenlerin tedavi için seçtikleri doğru ürünlere ulaşmalarını sağlamak için ön başvuru ve ruhsat süreçlerinde ek bir süreye ihtiyaç duyulduğu tarafımıza bildirildiğinden, hasta mağduriyeti yaratmamak ve ürünlerin piyasada bulunabilirliğini sağlamak amacıyla TİTUBB ön başvuru süreçleri tekrar değerlendirilerek tüm firmalar için yeniden başvuru süreci başlatılması gerekli görülmüştür.
Bu doğrultuda; insan kaynaklı doku ve hücre ürünlerini ithal eden ve/veya üreten başvuru yapacak tüm firmaların; aşağıdaki bilgi ve belgelerle Kuruma başvuru yaparak, TİTUBB üzerinden ön başvuru süreçlerini tamamlamaları gerekmektedir.
Gereken Bilgi ve Belgeler:
1) Yurt dışındaki üreticinin ithalatçıya verdiği tek dağıtıcılık yetki belgesi,
2) Üreticinin kendi idari otoritesinden alınmış, iyi imalat uygulamaları ve/veya doku merkezi tanınırlık belgesi,
3) Üretici kataloğu (katalog içerisinde hangi ürünün ithal edileceği açıkça belirtilmeli ve ürün boyutu, işleme tekniği, sterilizasyon yöntemi vs. bilgilerini içermelidir),
4) Yurt dışında üretilen ürünlere ait, üreticinin kendi idari otoritesi tarafından verilen serbest satış sertifikası (ABD'de üretilen ürünler için, FDA tarafından verilen "certificate to foreign government"),
5) AATB ve/veya EATB belgeleri,
6) Ürünlerin üretim süreçlerinde fason üretim olması durumunda; fason üretim anlaşması,
7) Yurt dışındaki üretici ve ithalatçı arasında imzalanan doku transfer sözleşmesi,
8) Ürünlerin, üretildiği ülke ve Türkiye dahil hangi ülkelere dağıtımının yapıldığını gösteren üretici beyanı,
9) Yurt dışında üretilen ürünlerin 27 Ekim 2010 tarih ve 27742 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan İnsan Doku ve Hücreleri ile Bunlarla İlgili Merkezlerin Kalite ve Güvenliği Hakkında Yönetmelik ve 04 Nisan 2014 tarih ve 28962 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan İnsan Doku ve Hücre Ürünlerinin Ruhsatlandırılması ve Bu Ürünlerin Üretim, İthalat, İhracat, Depolama ve Dağıtım Faaliyetlerini Yürüten Merkezler Hakkında Tebliğ metinlerine uygunluğunu gösteren üretici ve ithalatçı taahhüdü,
10) Yurt içinde üretilen ürünlerin 27 Ekim 2010 tarih ve 27742 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan İnsan Doku ve Hücreleri ile Bunlarla İlgili Merkezlerin Kalite ve Güvenliği Hakkında Yönetmelik ve 04 Nisan 2014 tarih ve 28962 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan İnsan Doku ve Hücre Ürünlerinin Ruhsatlandırılması ve Bu Ürünlerin Üretim, İthalat, İhracat, Depolama ve Dağıtım Faaliyetlerini Yürüten Merkezler Hakkında Tebliğ metinlerine uygunluğunu gösteren üretici taahhüdü,
11) Ürünlerin üretim süreçlerini ayrıntılı olarak tarif eden üretim akış şeması (üretim sürecinde özgün yöntemlerin kullanılması durumunda bu yöntemlerin ayrıntılı açıklaması),
12) Ürünlere ait kullanma kılavuzları,
13) Ürünlere ait orijinal ambalaj bilgileri,
14) Ürünlere ait Türkçe etiket bilgileri (içerikte tek kullanımlık insan dokusu bulunduğu bilgisiyle birlikte takdim şekli, ürünün steril olup olmadığının ifadesi, allojenik kaynaklı üretimde donör ID ve lot no bilgileri ile otolog kaynaklı üretimde hasta tanımlayıcı kodu), allojenik kaynaklı ürünler için son kullanma tarihi ve otolog kaynaklı ürünler için geçerlik süresi), üretim prosesi ve ilişkili özel durumların kısa tanımı, saklama sıcaklıklarıyla birlikte özel saklama ve taşıma koşullarına ilişkin ifadeler, üreticinin ad ve adres bilgileri, ithalatçının ad ve adres bilgileri),
15) Ürünlerin orijinal ambalajlarının renkli fotoğrafları (ambalaj içeriğinde ürünün görünmeyeceği şekilde),
16) Başvuru sahibinin Ticaret Sicil Gazetesinde tanımlı bilgileri,
17) Başvuru sahibinin imza sirküleri,
18) İthalatçı ve imalatçıların Türkiye dahilindeki dağıtım faaliyetlerini yürüttükleri üçüncü taraflarla anlaşmaları.
Duyuru kapsamında, başvuru dosyalarında yukarıda bahsi geçen belgelerden;
- Yurt dışındaki üreticinin ithalatçıya verdiği apostilli tek dağıtıcılık yetki belgesi,
- Üreticinin kendi idari otoritesinden alınmış, iyi imalat uygulamaları ve/veya doku merkezi tanınırlık belgesi,
- Üretici kataloğu (katalog içerisinde hangi ürünün ithal edileceği açıkça belirtilmeli ve ürün boyutu, işleme tekniği, sterilizasyon yöntemi vs. bilgilerini içermelidir)’nun başvuru dosyasında olmaması halinde başvuru işleme alınmadan direkt reddedilir. Kurum tarafından başvuru sahibine reddedildiğine dair yazı yazılmamış olsa dahi başvuru sahibi başvurudan doğan herhangi bir hak talep edemez.
Kullanma kılavuzu ve orijinal ambalaj bilgilerinin Türkçe çevirilerinde çeviri onayı aranmaz. AATB ve EATB belgeleri hücre kaynaklı ürün üreticilerinde aranmaz.
Yurt dışı belgeleri son bir yılda güncel, apostilli ve onaylı Türkçe çevirileri şeklinde sunulur. Yurt içi belgeleri son bir yılda güncel, mavi mürekkeple ıslak imzalı olarak sunulur.
Önemle duyurulur.
Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com
YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir. www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.
![Haber Kaynağı](https://www.saglikaktuel.com/d/news_source/78.jpg)
Filistin destekçileri, İtalya Dışişleri Bakanlığı önünde "Soykırım dursun" gösterisi yaptıİtalya'daki Filistin destekçileri, Dışişleri Bakanlığı önünde "Soykırım dursun" çağrısıyla bir protesto gösterisi yaparken, İtalyan hükümetinden İsrail'le anlaşmalarını sonlandırmasını istedi.18 Temmuz 2024 Perşembe 21:14BASIN HABERLERİ
BM Kadın Birimi: Gazze'de kadınlara yönelik bir savaş varBirleşmiş Milletler (BM) Kadın Birimi Filistin Ofisi Özel Temsilcisi Maryse Guimond, "Gazze'de kadınlara yönelik bir savaş var." dedi.18 Temmuz 2024 Perşembe 20:43BASIN HABERLERİ
Şırnak Valiliğinden sıcaklık uyarısıŞırnak Valiliği, 4 gün boyunca etkili olacak yoğun sıcaklıklara karşı vatandaşları uyardı.18 Temmuz 2024 Perşembe 20:43BASIN HABERLERİ
Gana'da dang humması vaka sayısı 36'ya yükseldiBatı Afrika ülkelerinden Gana'nın Eastern vilayetinde görülen dang humması vaka sayısının 36'ya çıktığı bildirildi.18 Temmuz 2024 Perşembe 19:13DÜNYADA SAĞLIK
İsrail'in Gazze'de alıkoyduğu Filistinliler, yaşadıkları açlık, işkence ve kötü muameleyi anlattıİsrail'in Gazze Şeridi'nde haftalarca alıkoyduğu ve dün serbest bıraktığı 16 Filistinli, alıkonuldukları süre boyunca işkenceye, açlığa ve kötü muameleye maruz bırakıldıklarını söyledi.18 Temmuz 2024 Perşembe 17:28BASIN HABERLERİ
Engelliler Araştırma Enstitüsü, Otizm Araştirmalarında Öncü Olmaya Devam EdiyorEngelliler Araştırma Enstitüsü öğretim üyelerinden Dr. Öğr. Üyesi Erkan Kurnaz tarafından tasarlanan "Afotizma" projesi, mükemmeliyet mührü alarak...18 Temmuz 2024 Perşembe 16:43ENGELSİZ HABERLER
Sakarya'da akademisyenler "hibrit kanser tedavisi"ne ilişkin proje hazırladıSakarya Uygulamalı Bilimler Üniversitesinde (SUBÜ) kanserli dokunun daha kısa sürede ve etkili şekilde yok edilmesi için "hibrit kanser tedavisi" projesi geliştirildi.18 Temmuz 2024 Perşembe 16:13ÜNİVERSİTELER
Kapağı açık rögara düşen görme engelli hamile kadın hastanede müşahede altındaSamsun'un Atakum ilçesinde kapağı açık bırakılan rögara düşen görme engelli hamile öğretmen, hastanede müşahede altında tutuluyor.18 Temmuz 2024 Perşembe 15:43BASIN HABERLERİ
Oxfam: İsrail'in suyu "savaş silahı" olarak kullanması ölümcül sağlık felaketine yol açıyorUluslararası yardım kuruluşu Oxfam, İsrail'in saldırıları nedeniyle Gazze'nin neredeyse tüm su üretim kapasitesini kaybettiğini belirterek suyun "savaş silahı" olarak kullanılmasının, ölümcül sağlık felaketine yol açtığı uyarısında bulundu.18 Temmuz 2024 Perşembe 15:33BASIN HABERLERİ
Çocukluk Döneminde Güneş Yanıklarına DikkatKontrolsüz ve sürekli yoğun güneş ışığına maruz kalmanın ciltteki olumsuz etkilerine dikkat çeken Dermatoloji Uzmanı Prof.18 Temmuz 2024 Perşembe 15:23DERİ VE ZÜHREVİ HASTALIKLAR
- Geri
- Ana Sayfa
- Normal Görünüm
- © 2006 Sağlık Aktüel