İNSAN DOKUSU KAYNAKLI ÜRÜNLER (ALLOGREFTLER) İÇİN ÖN BAŞVURU ŞARTLARI
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından "İnsan dokusu kaynaklı ürünler (allogreftler) için ön başvuru şartları" konulu duyuru yayımlanmıştır.
06 Eylül 2012 Perşembe 12:31
T.C.
SAĞLIK BAKANLIĞI
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu
İlaç, Biyolojik ve Tıbbi Ürünler Başkan Yardımcılığı
Sayı: B.10.1.İTK.06.00.00/
Konu: İnsan dokusu ürünleri
DUYURU
27/10/2010 tarih ve 27742 sayılı Resmi Gazetede yayımlanarak yürürlüğe giren “İnsan doku ve Hücreleri ve Bunlarla İlgili Merkezlerin Kalite ve Güvenliği Hakkında Yönetmelik” uyarınca insan dokusu kaynaklı ürünlerin (allogreftlerin) Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kayıt Sistemi (TİTUBB)’ne kaydı ve bu ürünlerin izin/ruhsat süreçlerinin başlatılması amacıyla;
İnsan dokusu ürünü tedarikçilerinin, bahsi geçen Yönetmeliğin “Merkezler ile üçüncü taraflar arasındaki ilişkiler” başlıklı 27 nci Maddesi uyarınca aşağıdaki belgeleri içeren ön başvuru dosyalarını göndermeleri gerekmektedir:
•AATB ve/veya EATB belgesi (apostilli, güncel)
•Yetki belgesi (tedarikçinin tek dağıtıcılık hakkı)
•Tedarikçinin anlaşma yaptığı doku merkez(ler)inin yetki belgeleri
•Ürünlerin “İnsan doku ve Hücreleri ve Bunlarla İlgili Merkezlerin Kalite ve Güvenliği Hakkında Yönetmelik” metnine uygun olduğuna dair taahhütname
Yukarıda listelenen belgelerin orijinali ve onaylı Türkçe çevirilerinin bulunduğu ön başvuru dosyalarının en geç 14 Eylül 2012 tarihine kadar Kurumumuza ibraz edilmiş olması hususunda gereğini rica ederim.
Dr. Saim Kervan
Kurum Başkanı
- ABD'de küresel yazılım sorunu nedeniyle bazı hizmetlerde aksama yaşandıMicrosoft'a siber güvenlik hizmeti veren CrowdStrike'tan kaynaklanan küresel sorunun, ABD'de ulaşım, sağlık ve kargo gibi hizmetleri etkilediği bildirildi.19 Temmuz 2024 Cuma 19:48BASIN HABERLERİ
- Türk Toraks Derneğinden orman yangınlarına ilişkin açıklama:Türk Toraks Derneği, son dönemde artan orman yangınlarına dikkati çekerek, yangınların önlenmesi adına alınması gereken önlemler ve bu yangınların insan sağlığına etkileri hakkında uyarılarda bulundu.19 Temmuz 2024 Cuma 18:28DERNEK VE ODALAR
- Nijerya'da yetersiz beslenmeye bağlı sağlık sorunları yüzde 40 arttıBatı Afrika ülkelerinden Nijerya'da, yetersiz beslenmenin yol açtığı sağlık sorunları nedeniyle hastanelere başvuruların, geçen yıla kıyasla yüzde 40 arttığı bildirildi.19 Temmuz 2024 Cuma 17:33DÜNYADA SAĞLIK
- Türk beyin ve sinir cerrahlarından 77'nci yıl kutlaması:Türk Nöroşirürji Derneği Yönetim Kurulu Başkanı Prof. Dr. Hakan Emmez:19 Temmuz 2024 Cuma 17:13BEYİN VE SİNİR CERRAHİSİ
- Hatay'da depremlerde hasar gören hastanenin yıkım çalışmalarına başlandıDepremlerde hasar gören Hatay Eğitim ve Araştırma Hastanesinin yıkım çalışmalarına başlandı.19 Temmuz 2024 Cuma 16:58BASIN HABERLERİ
- Maseter Botoks Tedavisi Yüzleri GüldürüyorDüzce Üniversitesi Tıp Fakültesi Geleneksel ve Tamamlayıcı Tıp Uygulama ve Araştırma Merkezi Diş Polikliniği'nde Maseter Botoks tedavileri başladı.19 Temmuz 2024 Cuma 16:53SAĞLIKLI YAŞAM
- Çankırı kaya tuzu haloterapi uygulamasıyla hastalıklara şifa oluyorÇankırı kaya tuzu haloterapi uygulamasıyla akciğer hastalıkları ve bazı cilt hastalıklarına şifa oluyor.19 Temmuz 2024 Cuma 16:53BASIN HABERLERİ
- ’Havuz Suları El Ayak Ağız Hastalığını Bulaştırabilir’El ayak ağız hastalığının ellerde, ayaklarda ve ağız içinde büllöz lezyonlarla kendini gösteren viral bir hastalık olduğunu belirten Çocuk Sağlığı...19 Temmuz 2024 Cuma 16:38ÇOCUK SAĞLIĞI VE HASTALIKLARI
- Aksaray Belediyesi Zabıta Ekipleri Fırınları DenetliyorAksaray Belediyesi Zabıta ekipleri il genelinde faaliyet gösteren fırınları denetleyerek vatandaşların sağlıklı ve güvenilir gıda tüketimini sağlamak...19 Temmuz 2024 Cuma 15:54BASIN HABERLERİ
- Hava Ambulansı 4 Aylık Yiğit İçin HavalandıBartın'da gece yüksek ateş nedeniyle hastaneye getirilen ve menenjit riski bulunan 4 aylık Yiğit Özen, Sağlık Bakanlığı'na ait hava ambulansı ile Ankara'ya...19 Temmuz 2024 Cuma 14:53SAĞLIK BAKANLIĞI
- Geri
- Ana Sayfa
- Normal Görünüm
- © 2006 Sağlık Aktüel