İNSAN DOKU VE HÜCRE ÜRÜNLERİNE İLİŞKİN ÖNEMLİ DUYURU
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından İnsan Doku ve Hücre Ürünlerine İlişkin Önemli Duyuru yayımlandı.
01 Nisan 2016 Cuma 18:29
Bilindiği gibi; 04 Nisan 2014 tarih ve 28962 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan İnsan Doku ve Hücre Ürünlerinin Ruhsatlandırılması ve Bu Ürünlerin Üretim, İthalat, İhracat, Depolama ve Dağıtım Faaliyetlerini Yürüten Merkezler Hakkında Tebliğ ile insan kaynaklı doku ve hücre ürünlerinin ruhsatlandırma süreci tanımlanmıştır.
Ancak insan kaynaklı doku ve hücre ürünleri yeni teknolojiler barındırdığından; hızla ilerlemekte, hasta konforu ve tedavi başarısını olumlu etkileyen ürün grupları dünya pazarında yer almaktadır. Bu ürünleri ülkemizdeki hastalarımıza ulaşılabilir kılmak, ürün çeşitliliğini artırmak ve klinisyenlerin tedavi için seçtikleri doğru ürünlere ulaşmalarını sağlamak amacıyla;
İnsan kaynaklı doku ve hücre ürünlerini ithal eden ve/veya üreten başvuru sahiplerinin; aşağıdaki bilgi ve belgelerle Kuruma başvuru yaparak, 15 Ağustos 2016 tarihine kadar TİTUBB üzerinden ön başvuru kayıt süreçlerini tamamlamaları gerekmektedir.
- Üreticinin kendi idari otoritesinden alınmış, iyi imalat uygulamaları ve/veya doku merkezi tanınırlık belgesi,
- Yurt dışında üretilen ürünlere ait, üreticinin kendi idari otoritesi tarafından verilen serbest satış sertifikası (ABD'de üretilen ürünler için, FDA tarafından verilen "certificate to foreign government"),
- AATB ve/veya EATB belgeleri,
- Ürünlerin üretim süreçlerinde fason üretim olması durumunda; fason üretim anlaşması,
- Başvuru sahibinin Ticaret Sicil Gazetesinde tanımlı bilgileri,
- Başvuru sahibinin imza sirküleri,
- Yurt dışındaki üreticinin ithalatçıya verdiği tek dağıtıcılık yetki belgesi,
- Yurt dışındaki üretici ve ithalatçı arasında imzalanan doku transfer sözleşmesi,
- Ürünlerin, üretildiği ülke ve Türkiye dahil hangi ülkelere dağıtımının yapıldığını gösteren üretici beyanı,
- Yurt dışında üretilen ürünlerin 27 Ekim 2010 tarih ve 27742 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan İnsan Doku ve Hücreleri ile Bunlarla İlgili Merkezlerin Kalite ve Güvenliği Hakkında Yönetmelik ve 04 Nisan 2014 tarih ve 28962 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan İnsan Doku ve Hücre Ürünlerinin Ruhsatlandırılması ve Bu Ürünlerin Üretim, İthalat, İhracat, Depolama ve Dağıtım Faaliyetlerini Yürüten Merkezler Hakkında Tebliğ metinlerine uygunluğunu gösteren üretici ve ithalatçı taahhüdü,
- Yurt içinde üretilen ürünlerin 27 Ekim 2010 tarih ve 27742 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan İnsan Doku ve Hücreleri ile Bunlarla İlgili Merkezlerin Kalite ve Güvenliği Hakkında Yönetmelik ve 04 Nisan 2014 tarih ve 28962 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan İnsan Doku ve Hücre Ürünlerinin Ruhsatlandırılması ve Bu Ürünlerin Üretim, İthalat, İhracat, Depolama ve Dağıtım Faaliyetlerini Yürüten Merkezler Hakkında Tebliğ metinlerine uygunluğunu gösteren üretici taahhüdü,
- Ürünlerin üretim süreçlerini ayrıntılı olarak tarif eden üretim akış şeması (üretim sürecinde özgün yöntemlerin kullanılması durumunda bu yöntemlerin ayrıntılı açıklaması),
- Ürünlere ait kullanma kılavuzları,
- Ürünlere ait orijinal ambalaj bilgileri,
- Ürünlere ait Türkçe etiket bilgileri (içerikte tek kullanımlık insan dokusu bulunduğu bilgisiyle birlikte takdim şekli, ürünün steril olup olmadığının ifadesi, allojenik kaynaklı üretimde donör ID ve lot no bilgileri ile otolog kaynaklı üretimde hasta tanımlayıcı kodu, allojenik kaynaklı ürünler için son kullanma tarihi ve otolog kaynaklı ürünler için geçerlik süresi, üretim prosesi ve ilişkili özel durumların kısa tanımı, saklama sıcaklıklarıyla birlikte özel saklama ve taşıma koşullarına ilişkin ifadeler, üreticinin ad ve adres bilgileri, ithalatçının ad ve adres bilgileri),
- Ürünlerin orijinal ambalajlarının renkli fotoğrafları (ambalaj içeriğinde ürünün görünmeyeceği şekilde),
- Üretici kataloğu,
- İthalatçı ve imalatçıların Türkiye dahilindeki dağıtım faaliyetlerini yürüttükleri üçüncü taraflarla anlaşmaları.
Yurt dışı belgeleri son bir yılda güncel, apostilli ve onaylı Türkçe çevirileri şeklinde sunulur. Yurt içi belgeleri son bir yılda güncel, mavi mürekkeple ıslak imzalı asılları ve onaylı Türkçe çevirileri şeklinde sunulur. Belgeleri sunan kurum ve kuruluşların resmi internet sitelerinden kontroller yapılabildiği sürece, yurt dışı evrakında apostil şartı aranmaz.
Kullanma kılavuzu ve orijinal ambalaj bilgilerinin Türkçe çevirilerinde çeviri onayı aranmaz. AATB ve EATB belgeleri hücre kaynaklı ürün üreticilerinde aranmaz.
04 Nisan 2014 tarih ve 28962 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan İnsan Doku ve Hücre Ürünlerinin Ruhsatlandırılması ve Bu Ürünlerin Üretim, İthalat, İhracat, Depolama ve Dağıtım Faaliyetlerini Yürüten Merkezler Hakkında Tebliğ'in Geçici 1 inci Maddesi gereği ön başvuru sürecini tamamlamış olan başvuru sahipleri, halihazırda kayıtlı ürün gruplarına ek olarak aynı üreticinin diğer ürünlerine ait başvuru yapabilirler.
Önemle duyurulur.
Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com
YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir. www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.
- Çocukluk Döneminde Güneş Yanıklarına DikkatKontrolsüz ve sürekli yoğun güneş ışığına maruz kalmanın ciltteki olumsuz etkilerine dikkat çeken Dermatoloji Uzmanı Prof.18 Temmuz 2024 Perşembe 15:23DERİ VE ZÜHREVİ HASTALIKLAR
- Samsun'da trafik kazasında hayatını kaybeden sağlık çalışanı için hastanede tören düzenlendiSamsun'un Tekkeköy ilçesindeki trafik kazasında hayatını kaybeden 29 yaşındaki sağlık çalışanı Seydi Mertcan Barçin için görev yaptığı Çarşamba Devlet Hastanesi önünde tören düzenlendi.18 Temmuz 2024 Perşembe 15:23BASIN HABERLERİ
- Espiye'de iki çeşmenin suyu uygunsuz çıktıGiresun'un Espiye ilçesinde suyu tüketime uygun olmayan iki çeşme kapatıldı.18 Temmuz 2024 Perşembe 15:08BASIN HABERLERİ
- Doç. Dr. Aktaş: "Dikkat Edilmezse Sıcak Çarpmaları Bireyi Komaya Sokabilir"Sıcak çarpmasının genellikle bireyin yeterli sıvı alamamasından kaynaklı beyindeki kontrol merkezinin vücut ısısının yönetimini kaybetmesiyle ortaya...18 Temmuz 2024 Perşembe 14:58İÇ HASTALIKLARI
- İsrail’de Batı Nil Virüsü Salgınında Ölü Sayısı 36’ya Yükseldiİsrail Sağlık Bakanlığı, Batı Nil virüsü salgınında hayatını kaybedenlerin sayısının 36'ya yükseldiğini duyurdu.18 Temmuz 2024 Perşembe 14:58DÜNYADA SAĞLIK
- Subü’nün Hibrit Kanser Tedavisi Projesine Tüseb DesteğiSUBÜ Öğretim Üyesi Doç. Dr. Emre Güzel'in yürütücüsü olduğu ve kanserli dokunun hızlı şekilde yok edilmesi için ışığın ve ultrasesin etkisinden...18 Temmuz 2024 Perşembe 14:38KANSER
- Sanko Üniversitesi Akademisyen Ve Öğrencileri, Hastalıkları Koku İle Teşhis Edecek Proje GeliştiriyorSANKO Üniversitesi Tıp Fakültesi Tıbbi Biyokimya Ana Bilim Dalı Başkanı Prof.18 Temmuz 2024 Perşembe 14:23KULAK-BURUN-BOĞAZ HASTALIKLARI
- Organ Nakli Bekleyen Kadının Kendi Organları Başkasına Umut OlduEşinin hayatını kaybettiği motosiklet kazası sonucu hastanede sürdürdüğü yaşam mücadelesini kaybeden 39 yaşındaki Emine Burak'ın organları vasiyeti...18 Temmuz 2024 Perşembe 13:33BASIN HABERLERİ
- İsrail'in 286 gündür saldırılarını sürdürdüğü Gazze'de can kaybı 38 bin 848'e çıktıİsrail ordusunun Gazze Şeridi'ne 7 Ekim 2023'ten bu yana düzenlediği saldırılarda hayatını kaybedenlerin sayısı, son 24 saatte 54 artarak 38 bin 848'e yükseldi.18 Temmuz 2024 Perşembe 13:08BASIN HABERLERİ
- Develi’ye 112 Acil Ve Asm YapılacakDevelili Hayırsever Turan Aksu; Fatma-Turan Aksu Aile Sağlığı Merkezi yapımı için protokol imzaladı.18 Temmuz 2024 Perşembe 12:48BASIN HABERLERİ
- Geri
- Ana Sayfa
- Normal Görünüm
- © 2006 Sağlık Aktüel