İLAÇ VE ECZACILIK GENEL MÜDÜRLÜĞÜ DUYURULARI-29.04.2011

Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü tarafından çeşitli duyurular yapılmıştır.

 

Duyuru 1:

Tüm İlaç Firmalarına Duyuru (29 Nisan 2011)

1-Elektronik Ruhsat Başvurusu Olmayan Ürünler İçin

Bilgi İşlem Şube Müdürlüğü tarafından 08.12.2010 tarihli duyuru ile İEGM 2007 IT Projesi kapsamında elektronik veri tabanında ortaya çıkan mükerrer kayıt sorununu önlemek için 17.12.2010 tarihi itibariyle "İlaç Ekle" menüsünün kapatılacağı ve bu nedenle firmaların sistemde yer almayan tüm ürünlerini, en kısa sürede kalite standartları açısından eksiksiz ve doğru şekilde tanımlamaları gerektiği belirtilmişti. Bu duyuruya rağmen hala Bilgi İşlem Şube Müdürlüğü’ne veri tabanına ürün ekletme talebi yapılmakta olup 17.12.2010 tarihinden sonra ürünlerin sisteme eklenmesi işleminin randevu alınarak Bilgi İşlem Şube Müdürlüğü’nde firmaca görevlendirilmiş bir eleman tarafından yapılması gerekmektedir. Not1: Firmalara ayrılan bilgisayardan yapılacak ürün eklemeleri sadece belirtilen tarihe kadar girişi atlanmış ürünler için geçerlidir.

Not2: Sisteme ürün girildikten sonra fark edilen eksik ve hatalı verilerde ki düzeltme işlemlerinin de Bilgi İşlem Şube Müdürlüğü’nde firmaca görevlendirilmiş bir eleman tarafından yapılması gerekmektedir.

2- Elektronik Ruhsat Başvurusu Olan Ürünler İçin (03.01.2011 itibariyle)

Elektronik Ruhsat Başvurusu Yapan Firmalara yönelik 14.03.2011 tarihli duyuruda yeni ürünün sisteme eklenebilmesi için duyuruda belirtilen hususlara dikkat edilmeli, bu duyuruda belirtilen tüm işlemler yapıldığı halde “ilaç “ekle” sekmesinde ürün gözükmediği takdirde işlem takip numarası ile birlikte Bilgi İşlem Şube Müdürlüğü’nde [email protected]; [email protected]; [email protected]; [email protected]; [email protected] eposta adreslerine eposta yoluyla bilgi verilmelidir.

3- İEGM 2007 IT Projesi kapsamında elektronik veri tabanında yer alan ürünlere ait düzeltmeler ile ilgili talepler

İEGM 2007 IT Projesi kapsamında elektronik veri tabanında yer alan ürünlere ait düzeltmeler Bilgi İşlem Şube Müdürlüğü’nden talep edilmeden ilgili şube ile görüşülerek gerekli düzeltmeler başvuruya onay veren ilgili şube tarafından yapılmalıdır. Örneğin: Devir işlemi, isim değişikliği, alternatif ambalaj boyutu ilavesi, ruhsat iptali vb.
 
 

Duyuru 2:

"Gemko IV İnf. İçin Liy. Toz İçeren Flakon" adlı ürünün geri çekilmesi

“Gemko IV İnfüzyon İçin Liyofilize Toz İçeren Flakon 200mg” adlı müstahzarın 1963104 (SKT:02.2013) seri numaralısına ait numunenin yapılan fiziksel incelemesine göre uygun bulunmadığından söz konusu müstahzarın, 1963104 (SKT:02.2013) serisine; 15 Ağustos 1986 tarih ve 19196 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan “Farmasötik ve Tıbbi Müstahzar, Madde, Malzeme ve Terkipleri ile Bitkisel Preparatların Geri Çekilmesi ve Toplatılması Hakkında Yönetmelik”e göre 2. sınıf B seviyesinde (eczane, ecza deposu, hastane vb.) geri çekme işlemi uygulanmıştır.

 

Duyuru 3:

Bifizol Burun Damlası adlı ürünün geri çekilmesi

“Bifizol Burun Damlası” isimli müstahzarın 01 (İ.T:01.2007-SKT.01.2012) seri numaralı numunesinde yapılan inceleme ve analiz sonuçlarına göre numune uygun bulunmamıştır.

Bu nedenle; “Bifizol Burun Damlası” adlı müstahzarın söz konusu serisine; 15 Ağustos 1986 tarih ve 19196 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan “Farmasötik ve Tıbbi Müstahzar, Madde, Malzeme ve Terkipleri ile Bitkisel Preparatların Geri Çekilmesi ve Toplatılması Hakkında Yönetmelik”e göre 2. sınıf B seviyesinde (eczane, ecza deposu, hastane, v.b.) geri çekme işlemi uygulanmış ve gereğinin yapılması ilgili firmaya duyurulmuştur.