İLAÇ VE ECZACILIK GENEL MÜDÜRLÜĞÜ DUYURULARI-22.04.2011

Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü tarafından çeşitli duyurular yapılmıştır.

Duyuru 1:

Roy-Med Marka Foley Sonda Geri Çekme İşlemi

Genel Müdürlüğümüzce yürütülen Tıbbi Cihazlar Uyarı (Vigilance) sistemi kapsamında, duyuruda modeli ve lot numaraları belirtilen Roy-Med marka foley sonda adlı ürün Refik Saydam Hıfzıssıha Merkezi Başkanlığınca yapılan testler sonucunda İn Vitro Sitotoksisite testi yönünden uygun bulunmamıştır.

Bu nedenle söz konusu ürünlerin piyasaya arzının durdurulmasına ve piyasada bulunan ürünlerin ise imalatçısı tarafından toplatılmasına karar verilmiştir.

Ekteki dosya

Duyuru 2:

Sultamat 375 mg ve Sultamat 750 mg Tablet'in geri çekilmesi

“Sultamat 375 mg Tablet” ile “Sultamat 750 mg Tablet” adlı müstahzarlarla ilgili “film tablet” olarak üretilebileceğine dair tarafımızca onay verilmemesine rağmen Bakanlığımızca yaptırılan inceleme ve analizler sonucunda; film tablet olarak piyasaya verildiği tespit edilmiştir.

Bu nedenle “Sultamat 375 mg Tablet” adlı müstahzara ait 079 (S.K.T.:04.2012), 082 (S.K.T.:04.2012), 124 (S.K.T.:05.2012) ve 213 (S.K.T.:08.2012) ile “Sultamat 750 mg Tablet” adlı müstahzara ait 186 (S.K.T.:08.2012), 211(S.K.T.:08.2012) seri numaralılarına, 15 Ağustos 1986 tarih ve 19196 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan “Farmasötik ve Tıbbi Müstahzar, Madde, Malzeme ve Terkipleri ile Bitkisel Preparatların Geri Çekilmesi ve Toplatılması Hakkında Yönetmelik”e göre 2.sınıf B seviyesinde (eczane, ecza deposu, hastane, v.b.) geri çekme işlemi uygulanmıştır.