İLAÇ VE ECZACILIK GENEL MÜDÜRLÜĞÜ DUYURULARI-07.03.2011

Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü tarafından çeşitli duyurular yapılmıştır.

Duyuru 1:

Antepsin Süspansiyon'a geri çekme işlemi

“Antepsin Süspansiyon” adlı müstahzarın 0004020A (SKT:05.2012) seri numaralısında yapılan inceleme ve analiz sonuçlarına göre; numune uygun bulunmamıştır.

Bu nedenle; “Antepsin Süspansiyon” adlı müstahzarın 0004020A (SKT:05.2012) seri numaralısına, “Farmasötik ve Tıbbi Müstahzar, Madde, Malzeme ve Terkipleri ile Bitkisel Preparatların Geri Çekilmesi ve Toplatılması Hakkında Yönetmelik”e göre 2. sınıf B seviyesinde (eczane, ecza deposu, hastane vb.) geri çekme işlemi uygulanmıştır. 

Duyuru 2:

Gemed Marka Flow Regulator Damla Ayar Seti Geri Çekme İşlemi

Genel Müdürlüğümüzce yürütülen Tıbbi Cihazlar Uyarı (Vigilance) sistemi kapsamında, 100930002 lot numaralı (İmal/Son Kullanma Tarihi: 09/2010 - 09/2013) Gemed marka Flow Regulator damla ayar seti adlı ürün Refik Saydam Hıfzıssıha Merkezi Başkanlığınca yapılan testler sonucunda sızıntı deneyi testi yönünden uygun bulunmamıştır.

Bu nedenle 100930002 lot numaralı söz konusu ürünün piyasaya arzının durdurulmasına ve piyasada bulunan ürünlerin ise imalatçısı tarafından toplatılmasına karar verilmiştir.

Ekteki dosya

 

Duyuru 3:

Elektronik Ruhsat Başvurusu Yapan Firmaların Dikkatine

Ekteki dosya