İLAÇ VE ECZACILIK GENEL MÜDÜRLÜĞÜ DUYURULARI-05.05.2011

Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü tarafından 05.05.2011 tarihli çeşitli duyurular yapılmıştır.

 

Duyuru 1:

Yurtdışı GMP Başvuruları Hakkında

Yurt dışında üretilen bir ürünün üretim yerinin GMP denetimi için; ekte yer alan, ürüne ve üretim yerine ait bilgilere ait formun, üretim tesislerini gösteren tablo ve üretim yeri ile ürüne ait dosya bilgilerinin eksiksiz ve doğru olarak Bakanlığımıza gönderilmesi gerekmektedir.

Başvuru sahiplerine duyurulur.

Ekteki dosya 
 

Duyuru 2:

Mümessillik Ecza Depoları ile ilgili duyuru

Bakanlığımızca ruhsat/izin verilmiş ürünlerin depolama ve ambalajlanması, prospektüs/kullanma talimatı ilaveleri, etiket, fiyat basımı, karekod basımı ve benzeri sekonder ambalajlama hizmeti yapmak amacı ile izinli bulunan Mümessillik Ecza Depoları ile ilgili olarak;

Ruhsat/iznine sahip bulunan ve ruhsat/izin başvurusunda bulunan firmaların tüm beşeri tıbbi ürünlerine (İlaç, Biyolojik Ürün,Geleneksel Bitkisel Ürün gibi) ait Mümessillik Ecza Deposu izin belgelerinin birer suretlerini, Mümessillik Hizmeti Alım belgelerinin birer suretlerini, mesul müdür belgelerinin birer suretlerini göndermeleri,

Ürün sahiplerinin üretim yeri var ise Mümessillik Ecza Deposu sorumluluğundaki işlemleri kendi üretim yerinde yaptırması halinde üretim yeri izin belgelerinin birer suretlerini göndermeleri,

Tüm ruhsatlı ürünlerin (özellikle soğuk zincir şartlarında muhafazası gereken ürünlerin) muhafaza ve nakli için etkinlik ve güvenirliğinin garanti edilmesi ile ilgili alınan tedbirleri bildirmeleri gerekmektedir.

Yukarıda istenilen belge ve bilgilerin en geç 31 Mayıs 2011 tarihine kadar Genel Müdürlüğümüze gönderilmesi gerekmektedir.

 

Dr. Saim KERMAN
Bakan a.
Genel Müdür

Ekteki dosya