İLAÇ GÜVENLİK İZLEM FORMLARI HAKKINDA GENELGE
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından 2016/7 sayılı "İlaç Güvenlik İzlem Formları" hakkında Genelge yayımlandı.
![İlaç Güvenlik İzlem Formları Hakkında Genelge](https://www.saglikaktuel.com/d/news/18159.jpg)
14 Mart 2016 Pazartesi 18:23
T.C.
SAĞLIK BAKANLIĞI
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu
Sayı: 46977249-510.99 14.03.2016
Konu: İlaç Güvenlik İzlem Formları
GENELGE
2016/7
"İlaçların Güvenliliği Hakkında Yönetmelik" kapsamında bazı ilaçların kullanımı sırasında meydana gelebilecek ciddi advers reaksiyonlann toplum ve hasta sağlığı açısından izlenmesi amacıyla uygulanmakta olan "İlaç Güvenlik İzlem Formu" ve "Hasta Onay Formu" uygulaması. 1 Nisan 2016 tarihinden itibaren aşağıdaki gibi yürütülecektir.
1. Etanersept, infliksimab, adalimumab, abatasept, kanakinumab, ustekinumab, golimumab, tosilizumab, sertolizumab ve sekukinumab:
a) Hasta Onay Formu uygulaması
1. Kurumumuz tarafından hazırlanmış ve örneği genelge ekinde (Ek-1) yer alan "Hasta Onay Formu" seri numaralı ve otokopili iki nüsha olarak ilgili ruhsat sahipleri tarafından hastanelere dağıtılır.
2. Hekimin ilacı reçete edebilmesi için Sağlık Kurulu Raporu hazırlaması gerekir.
3. Sağlık Kurulu Raporunun manuel ya da e-rapor olarak hazırlanabilmesi için "Hasta Onay Formu" doldurulur.
4. "Hasta Onay Formu" hasta, ilacı reçete eden hekim ve hastanın küçük veya kısıtlı olması halinde veli veya vasi tarafından imzalanır.
5. İlaçların geri ödemesi için hasta onay formunun doldurulduğuna dair beyanın ve formun seri numarasının Sağlık Kurulu Raporunda yer alması gerekir.
6. Reçete eden hekim formun bir nüshasını hasta dosyasına konulmak üzere alır. Diğer nüsha hasta ya da hasta yakınına verilir.
b) İlaç Güvenlik İzlem Formu uygulaması
1. Kurumumuz tarafından hazırlanmış ve örneği genelge ekinde (Ek-2) yer alan "İlaç Güvenlik İzlem Formu" seri numaralı ve otokopili iki nüsha olarak ilgili ruhsat sahipleri tarafından hastanelere dağıtılır.
2. Hekim, ilacı reçete etmeden önce formu doldurur.
3. Reçete eden hekim formu doldurduktan sonra imzalar, konsültasyon almak üzere iç hastalıkları uzmanı (reçete eden hekim iç hastalıkları kökenli ise kendisi, çocuk hastalarda ise çocuk hastalıkları uzmanı) ile göğüs hastalıkları veya enfeksiyon hastalıkları uzmanına gönderir ve form bu uzmanlar tarafından da imzalanır.
4. Form doldurulup imzalandıktan sonra hekim manuel ya da e-reçete olarak ilacı reçete eder.
5. İlaçların geri ödemesi için "İlaç Güvenlik İzlem Formu"nun hekimlerce doldurulduğuna dair beyanın ve formun seri numarasının reçete eden hekim tarafından sistemde belirtilmesi gerekir.
6. Reçete eden hekim, formun bir nüshasını hasta dosyasına konulmak üzere alır. Diğer nüshayı hasta veya hasta yakını ile eczaneye gönderir.
7. Eczacı, formları aylık olarak biriktirip, müteakip ayın ilk on günü içinde ilgili İl Sağlık Müdürlüğüne, İl Sağlık Müdürlüğü de TÜFAM'a aynı ay içinde gönderir.
c) "İlaç Güvenlik İzlem Formu”nun doldurulma sıklığı
İlaçların kullanımına devam edilebilmesi için üç aylık aralarla İlaç Güvenlik İzlem Formu doldurulur.
2. Rituksimab (Kanser tanısı dışındaki kullanımlar için):
a) Hasta Onay Formu uygulaması
1. Kurumumuz tarafından hazırlanmış ve örneği genelge ekinde (Ek-3) yer alan "Rituksimab Hasta Onay Formu" seri numaralı ve otokopili iki nüsha olarak ilgili ruhsat sahipleri tarafından hastanelere dağıtılır.
2. Hekimin ilacı reçete edebilmesi için Sağlık Kurulu Raporu hazırlaması gerekir.
3. Sağlık Kurulu Raporunun manuel ya da e-rapor olarak hazırlanabilmesi için "Rituksimab Hasta Onay Formu" doldurulur.
4. "Rituksimab Hasta Onay Formu" hasta, ilacı reçete eden hekim ve hastanın küçük veya kısıtlı olması halinde veli veya vasi tarafından imzalanır.
5. İlaçların geri ödemesi için hasta onay formunun doldurulduğuna dair beyanın ve formun seri numarasının Sağlık Kurulu Raporunda yer alması gerekir.
6. Reçete eden hekim formun bir nüshasını hasta dosyasına konulmak üzere alır. Diğer nüsha hasta ya da hasta yakınına verilir.
b) İlaç Güvenlik İzlem Formu uygulaması
1. Kurumumuz tarafından hazırlanmış ve örneği genelge ekinde (Ek-4) yer alan "Rituksimab Güvenlik İzlem Formu" seri numaralı ve otokopili iki nüsha olarak ilgili ruhsat sahipleri tarafından hastanelere dağıtılır.
2. Hekim, ilacı reçete etmeden önce formu doldurur.
3. Reçete eden hekim formu doldurduktan sonra imzalar, konsültasyon almak üzere iç hastalıkları uzmanına (reçete eden hekim iç hastalıkları kökenli ise kendisi ikinci bölümü de imzalayabilir, çocuk hastalarda ise pediyatrik romatoloji veya pediyatrik enfeksiyon veya pediatrik immünoloji uzmanı) gönderir ve form bu uzman tarafından da imzalanır.
4. Form doldurulup imzalandıktan sonra hekim manuel ya da e-reçete olarak ilacı reçete eder.
5. İlaçların geri ödemesi için "Rituksimab Güvenlik İzlem Formu"nun hekimlerce doldurulduğuna dair beyanın ve formun seri numarasının reçete eden hekim tarafından sistemde belirtilmesi gerekir.
6. Reçete eden hekim, formun bir nüshasını hasta dosyasına konulmak üzere alır. Diğer nüshayı hasta veya hasta yakını ile eczaneye gönderir.
7. Eczacı, formları aylık olarak biriktirip, müteakip ayın ilk on günü içinde ilgili İl Sağlık Müdürlüğüne, İl Sağlık Müdürlüğü de TÜFAM'a aynı ay içinde gönderir.
c) "İlaç Güvenlik İzlem Formu"nun doldurulma sıklığı
İlaçların kullanımına devam edilebilmesi için altı aylık aralarla İlaç Güvenlik İzlem Formu doldurulur.
3. Belimumab:
a) Hasta Onay Formu uygulaması
1. Kurumumuz tarafından hazırlanmış ve örneği genelge ekinde (Ek-5) yer alan ''Belimumab Hasta Onay Formu" seri numaralı ve otokopili iki nüsha olarak ilgili ruhsat sahipleri tarafından hastanelere dağıtılır.
2. Hekimin ilacı reçete edebilmesi için Sağlık Kurulu Raporu hazırlaması gerekir.
3. Sağlık Kurulu Raporunun manuel ya da e-rapor olarak hazırlanabilmesi için "Belimumab Hasta Onay Formu" doldurulur.
4. "Belimumab Hasta Onay Formu" hasta, ilacı reçete eden hekim ve hastanın küçük veya kısıtlı olması halinde veli veya vasi tarafından imzalanır.
5. İlaçların geri ödemesi için hasta onay formunun doldurulduğuna dair beyanın ve formun seri numarasının Sağlık Kurulu Raporunda yer alması gerekir.
6. Reçete eden hekim formun bir nüshasını hasta dosyasına konulmak üzere alır. Diğer nüsha hasta ya da hasta yakınma verilir.
b) İlaç Güvenlik İzlem Formu uygulaması
1. Kurumumuz tarafından hazırlanmış ve örneği genelge ekinde (Ek-6) yer alan "Belimumab Güvenlik İzlem Formu" seri numaralı ve otokopili iki nüsha olarak ilgili ruhsat sahipleri tarafından hastanelere dağıtılır.
2. Hekim, ilacı reçete etmeden önce formu doldurur.
3. Reçete eden hekim formu doldurduktan sonra imzalar, konsültasyon almak üzere iç hastalıkları uzmanı (reçete eden hekim iç hastalıkları kökenli ise kendisi ikinci bölümü de imzalayabilir), nöroloji uzmanı ve psikiyatri uzmanına gönderir ve form bu uzmanlar tarafından da imzalanır.
4. Form doldurulup imzalandıktan sonra hekim manuel ya da e-reçete olarak ilacı reçete eder.
5. İlaçların geri ödemesi için "Belimumab Güvenlik İzlem Formu"nun hekimlerce doldurulduğuna dair beyanın ve formun seri numarasının reçete eden hekim tarafından sistemde belirtilmesi gerekir.
6. Reçete eden hekim, formun bir nüshasını hasta dosyasına konulmak üzere alır. Diğer nüshayı hasta veya hasta yakını ile eczaneye gönderir.
7. Eczacı, formları aylık olarak biriktirip, müteakip ayın ilk on günü içinde ilgili İl Sağlık Müdürlüğüne, İl Sağlık Müdürlüğü de TÜFAM'a aynı ay içinde gönderir.
c) "İlaç Güvenlik İzlem Formu"nun doldurulma sıklığı
İlaçların kullanımına devam edilebilmesi için üç aylık aralarla İlaç Güvenlik İzlem Formu doldurulur.
4. Tofasitinib:
a) Hasta Onay Formu uygulaması
1. Kurumumuz tarafından hazırlanmış ve örneği genelge ekinde (Ek-7) yer alan "Tofasitinib Hasta Onay Formu" seri numaralı ve otokopili iki nüsha olarak ilgili ruhsat sahipleri tarafından hastanelere dağıtılır.
2. Hekimin ilacı reçete edebilmesi için Sağlık Kurulu Raporu hazırlaması gerekir.
3. Sağlık Kurulu Raporunun manuel ya da e-rapor olarak hazırlanabilmesi için "Tofasitinib Hasta Onay Formu" doldurulur.
4. "Tofasitinib Hasta Onay Formu" hasta, ilacı reçete eden hekim ve hastanın küçük veya kısıtlı olması halinde veli veya vasi tarafından imzalanır.
5. İlaçların geri ödemesi için hasta onay formunun doldurulduğuna dair beyanın ve formun seri numarasının Sağlık Kurulu Raporunda yer alması gerekir.
6. Reçete eden hekim formun bir nüshasını hasta dosyasına konulmak üzere alır. Diğer nüsha hasta ya da hasta yakınına verilir.
b) İlaç Güvenlik İzlem Formu uygulaması
1. Kurumumuz tarafından hazırlanmış ve örneği genelge ekinde (Ek-8) yer alan "Tofasitinib Güvenlik İzlem Formu" seri numaralı ve otokopili iki nüsha olarak ilgili ruhsat sahipleri tarafından hastanelere dağıtılır.
2. Hekim, ilacı reçete etmeden önce formu doldurur.
3. Reçete eden hekim formu doldurduktan sonra imzalar, konsültasyon almak üzere iç hastalıkları uzmanı (reçete eden hekim iç hastalıkları kökenli ise kendisi ikinci bölümü de imzalayabilir), göğüs hastalıkları uzmanı veya enfeksiyon hastalıkları uzmanına gönderir ve form bu uzmanlar tarafından da imzalanır.
4. Form doldurulup imzalandıktan sonra hekim manuel ya da e-reçete olarak ilacı reçete eder.
5. İlaçların geri ödemesi için "Tofasitinib Güvenlik İzlem Formu"nun hekimlerce doldurulduğuna dair beyanın ve formun seri numarasının reçete eden hekim tarafından sistemde belirtilmesi gerekir.
6. Reçete eden hekim, formun bir nüshasını hasta dosyasına konulmak üzere alır. Diğer nüshayı hasta veya hasta yakını ile eczaneye gönderir.
7. Eczacı, formları aylık olarak biriktirip, müteakip ayın ilk on günü içinde ilgili İl Sağlık Müdürlüğüne, İl Sağlık Müdürlüğü de TÜFAM'a aynı ay içinde gönderir.
c) "İlaç Güvenlik İzlem Formu"nun doldurulma sıklığı
İlaçların kullanımına devam edilebilmesi için üç aylık aralarla İlaç Güvenlik İzlem Formu doldurulur.
Bilgilerini ve gereğini rica ederim.
Prof. Dr. Eyüp GÜMÜŞ
Bakan a.
Müsteşar
Ekler:
1. Hasta Onay Formu (1 sayfa)
2. İlaç Güvenlik İzlem Formu (1 sayfa)
3. Rituksimab Hasta Onay Formu (1 sayfa)
4. Rituksimab Güvenlik İzlem Formu (1 sayfa)
5. Belimumab Hasta Onay Formu (1 sayfa)
6. Belimumab Güvenlik İzlem Formu (1 sayfa)
7. Tofasitinib Hasta Onay Formu (1 sayfa)
8. Tofasitinib Güvenlik İzlem Formu (1 sayfa)
DAĞITIM
Gereği: Bilgi:
81 İl Valiliği Maliye Bakanlığı
Milli Savunma Bakanlığı
Sosyal Güvenlik Kurumu
Yüksek Öğretim Kurumu
Türk Eczacıları Birliği
Türk Tabipleri Birliği
Genelgenin aslı ve ekleri için tıklayınız
Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com
YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir. www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.
![Haber Kaynağı](https://www.saglikaktuel.com/d/news_source/78.jpg)
Take Off İstanbul, 11-12 Aralık'ta düzenlenecekTürkiye Teknoloji Takımı Vakfının öncülüğünde düzenlenen ve 2018 yılından bu yana yenilikçi fikirleri, girişimcileri ve yatırımcıları bir araya getiren Take Off İstanbul, 11-12 Aralık'ta İstanbul Fuar Merkezi'nde kapılarını açacak.02 Temmuz 2024 Salı 18:58BASIN HABERLERİ
BM: "Gazze'de sadece insani kriz yok, aynı zamanda bir sefalet girdabı var"Birleşmiş Milletler (BM), "Gazze'de sadece insani kriz yok, aynı zamanda bir sefalet girdabı var." açıklamasında bulundu.02 Temmuz 2024 Salı 18:23BASIN HABERLERİ
50 Yaşın Üzerinde Her İki Kişiden Birinde Varis GörülüyorVaris hastalığının 50 yaşın üstündeki her 2 kişiden birinde görüldüğüne dikkat çeken Kardiyovasküler Cerrahi (KVC) Uzmanı Prof.02 Temmuz 2024 Salı 17:58KALP VE DAMAR CERRAHİSİ
Yaz Sıcakları Kalbinizden VurmasınYaz aylarında artan sıcaklıklarla birlikte kalp ve damar problemlerine bağlı ölümler de artış gösteriyor.02 Temmuz 2024 Salı 17:28KALP VE DAMAR CERRAHİSİ
Üniversitelerde uzaktan ve ikinci öğretim için katkı payları ile öğrenim ücretleri belirlendiResmi Gazete'de yayımlanan Cumhurbaşkanı Kararı'na göre, 2024-2025 akademik yılında da devlet üniversitelerinde eğitimlerine devam eden öğrencilerden program sürelerini aşmayanlar için öğrenci katkı payı alınmayacak.02 Temmuz 2024 Salı 17:18ÜNİVERSİTELER
Tokat'ta epilepsi hastası, ulaşım güçlüğü nedeniyle evinden ambulans helikopterle alındıTokat'ın Başçiftlik ilçesinde, engebeli arazi nedeniyle kara yoluyla alınamayan hasta, ambulans helikopterle hastaneye ulaştırıldı.02 Temmuz 2024 Salı 16:58SAĞLIK BAKANLIĞI
Bakanlar Memişoğlu ve Kurum, TBMM Genel Kurulunda yemin ettiCumhurbaşkanı Recep Tayyip Erdoğan tarafından Sağlık Bakanlığına atanan Kemal Memişoğlu ile Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığına atanan Murat Kurum, TBMM Genel Kurulunda yemin etti.02 Temmuz 2024 Salı 16:53BASIN HABERLERİ
Beşiktaş'ta sağlık kontrolleri devam ediyorYeni sezon hazırlıklarına başlayan Beşiktaş'ta futbolcuların sağlık kontrolleri de sürüyor.02 Temmuz 2024 Salı 16:08BASIN HABERLERİ
Bakanlar Kurum ve Memişoğlu, yemin etmek için Meclise geldiÇevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığına atanan Murat Kurum ile Sağlık Bakanlığına atanan Kemal Memişoğlu, yemin etmek üzere TBMM'ye geldi.02 Temmuz 2024 Salı 15:58BASIN HABERLERİ
Çocuklarda Ekran Bağımlılığı: Kalıcı Fiziksel, Ruhsal Ve Beyinsel Problemler Ortaya ÇıkabilirPsikolog İrem Durna, her yaş grubuna göre belirlenen ekran sürelerinin geçilmesi durumunda bebeklerde ve çocuklarda kalıcı fiziksel, ruhsal ve beyinsel problemlerin...02 Temmuz 2024 Salı 15:48RUH SAĞLIĞI VE HASTALIKLARI
- Geri
- Ana Sayfa
- Normal Görünüm
- © 2006 Sağlık Aktüel