İLAÇ GÜVENLİK İZLEM FORMLARI HAKKINDA GENELGE
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından 2016/7 sayılı "İlaç Güvenlik İzlem Formları" hakkında Genelge yayımlandı.
14 Mart 2016 Pazartesi 18:23
T.C.
SAĞLIK BAKANLIĞI
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu
Sayı: 46977249-510.99 14.03.2016
Konu: İlaç Güvenlik İzlem Formları
GENELGE
2016/7
"İlaçların Güvenliliği Hakkında Yönetmelik" kapsamında bazı ilaçların kullanımı sırasında meydana gelebilecek ciddi advers reaksiyonlann toplum ve hasta sağlığı açısından izlenmesi amacıyla uygulanmakta olan "İlaç Güvenlik İzlem Formu" ve "Hasta Onay Formu" uygulaması. 1 Nisan 2016 tarihinden itibaren aşağıdaki gibi yürütülecektir.
1. Etanersept, infliksimab, adalimumab, abatasept, kanakinumab, ustekinumab, golimumab, tosilizumab, sertolizumab ve sekukinumab:
a) Hasta Onay Formu uygulaması
1. Kurumumuz tarafından hazırlanmış ve örneği genelge ekinde (Ek-1) yer alan "Hasta Onay Formu" seri numaralı ve otokopili iki nüsha olarak ilgili ruhsat sahipleri tarafından hastanelere dağıtılır.
2. Hekimin ilacı reçete edebilmesi için Sağlık Kurulu Raporu hazırlaması gerekir.
3. Sağlık Kurulu Raporunun manuel ya da e-rapor olarak hazırlanabilmesi için "Hasta Onay Formu" doldurulur.
4. "Hasta Onay Formu" hasta, ilacı reçete eden hekim ve hastanın küçük veya kısıtlı olması halinde veli veya vasi tarafından imzalanır.
5. İlaçların geri ödemesi için hasta onay formunun doldurulduğuna dair beyanın ve formun seri numarasının Sağlık Kurulu Raporunda yer alması gerekir.
6. Reçete eden hekim formun bir nüshasını hasta dosyasına konulmak üzere alır. Diğer nüsha hasta ya da hasta yakınına verilir.
b) İlaç Güvenlik İzlem Formu uygulaması
1. Kurumumuz tarafından hazırlanmış ve örneği genelge ekinde (Ek-2) yer alan "İlaç Güvenlik İzlem Formu" seri numaralı ve otokopili iki nüsha olarak ilgili ruhsat sahipleri tarafından hastanelere dağıtılır.
2. Hekim, ilacı reçete etmeden önce formu doldurur.
3. Reçete eden hekim formu doldurduktan sonra imzalar, konsültasyon almak üzere iç hastalıkları uzmanı (reçete eden hekim iç hastalıkları kökenli ise kendisi, çocuk hastalarda ise çocuk hastalıkları uzmanı) ile göğüs hastalıkları veya enfeksiyon hastalıkları uzmanına gönderir ve form bu uzmanlar tarafından da imzalanır.
4. Form doldurulup imzalandıktan sonra hekim manuel ya da e-reçete olarak ilacı reçete eder.
5. İlaçların geri ödemesi için "İlaç Güvenlik İzlem Formu"nun hekimlerce doldurulduğuna dair beyanın ve formun seri numarasının reçete eden hekim tarafından sistemde belirtilmesi gerekir.
6. Reçete eden hekim, formun bir nüshasını hasta dosyasına konulmak üzere alır. Diğer nüshayı hasta veya hasta yakını ile eczaneye gönderir.
7. Eczacı, formları aylık olarak biriktirip, müteakip ayın ilk on günü içinde ilgili İl Sağlık Müdürlüğüne, İl Sağlık Müdürlüğü de TÜFAM'a aynı ay içinde gönderir.
c) "İlaç Güvenlik İzlem Formu”nun doldurulma sıklığı
İlaçların kullanımına devam edilebilmesi için üç aylık aralarla İlaç Güvenlik İzlem Formu doldurulur.
2. Rituksimab (Kanser tanısı dışındaki kullanımlar için):
a) Hasta Onay Formu uygulaması
1. Kurumumuz tarafından hazırlanmış ve örneği genelge ekinde (Ek-3) yer alan "Rituksimab Hasta Onay Formu" seri numaralı ve otokopili iki nüsha olarak ilgili ruhsat sahipleri tarafından hastanelere dağıtılır.
2. Hekimin ilacı reçete edebilmesi için Sağlık Kurulu Raporu hazırlaması gerekir.
3. Sağlık Kurulu Raporunun manuel ya da e-rapor olarak hazırlanabilmesi için "Rituksimab Hasta Onay Formu" doldurulur.
4. "Rituksimab Hasta Onay Formu" hasta, ilacı reçete eden hekim ve hastanın küçük veya kısıtlı olması halinde veli veya vasi tarafından imzalanır.
5. İlaçların geri ödemesi için hasta onay formunun doldurulduğuna dair beyanın ve formun seri numarasının Sağlık Kurulu Raporunda yer alması gerekir.
6. Reçete eden hekim formun bir nüshasını hasta dosyasına konulmak üzere alır. Diğer nüsha hasta ya da hasta yakınına verilir.
b) İlaç Güvenlik İzlem Formu uygulaması
1. Kurumumuz tarafından hazırlanmış ve örneği genelge ekinde (Ek-4) yer alan "Rituksimab Güvenlik İzlem Formu" seri numaralı ve otokopili iki nüsha olarak ilgili ruhsat sahipleri tarafından hastanelere dağıtılır.
2. Hekim, ilacı reçete etmeden önce formu doldurur.
3. Reçete eden hekim formu doldurduktan sonra imzalar, konsültasyon almak üzere iç hastalıkları uzmanına (reçete eden hekim iç hastalıkları kökenli ise kendisi ikinci bölümü de imzalayabilir, çocuk hastalarda ise pediyatrik romatoloji veya pediyatrik enfeksiyon veya pediatrik immünoloji uzmanı) gönderir ve form bu uzman tarafından da imzalanır.
4. Form doldurulup imzalandıktan sonra hekim manuel ya da e-reçete olarak ilacı reçete eder.
5. İlaçların geri ödemesi için "Rituksimab Güvenlik İzlem Formu"nun hekimlerce doldurulduğuna dair beyanın ve formun seri numarasının reçete eden hekim tarafından sistemde belirtilmesi gerekir.
6. Reçete eden hekim, formun bir nüshasını hasta dosyasına konulmak üzere alır. Diğer nüshayı hasta veya hasta yakını ile eczaneye gönderir.
7. Eczacı, formları aylık olarak biriktirip, müteakip ayın ilk on günü içinde ilgili İl Sağlık Müdürlüğüne, İl Sağlık Müdürlüğü de TÜFAM'a aynı ay içinde gönderir.
c) "İlaç Güvenlik İzlem Formu"nun doldurulma sıklığı
İlaçların kullanımına devam edilebilmesi için altı aylık aralarla İlaç Güvenlik İzlem Formu doldurulur.
3. Belimumab:
a) Hasta Onay Formu uygulaması
1. Kurumumuz tarafından hazırlanmış ve örneği genelge ekinde (Ek-5) yer alan ''Belimumab Hasta Onay Formu" seri numaralı ve otokopili iki nüsha olarak ilgili ruhsat sahipleri tarafından hastanelere dağıtılır.
2. Hekimin ilacı reçete edebilmesi için Sağlık Kurulu Raporu hazırlaması gerekir.
3. Sağlık Kurulu Raporunun manuel ya da e-rapor olarak hazırlanabilmesi için "Belimumab Hasta Onay Formu" doldurulur.
4. "Belimumab Hasta Onay Formu" hasta, ilacı reçete eden hekim ve hastanın küçük veya kısıtlı olması halinde veli veya vasi tarafından imzalanır.
5. İlaçların geri ödemesi için hasta onay formunun doldurulduğuna dair beyanın ve formun seri numarasının Sağlık Kurulu Raporunda yer alması gerekir.
6. Reçete eden hekim formun bir nüshasını hasta dosyasına konulmak üzere alır. Diğer nüsha hasta ya da hasta yakınma verilir.
b) İlaç Güvenlik İzlem Formu uygulaması
1. Kurumumuz tarafından hazırlanmış ve örneği genelge ekinde (Ek-6) yer alan "Belimumab Güvenlik İzlem Formu" seri numaralı ve otokopili iki nüsha olarak ilgili ruhsat sahipleri tarafından hastanelere dağıtılır.
2. Hekim, ilacı reçete etmeden önce formu doldurur.
3. Reçete eden hekim formu doldurduktan sonra imzalar, konsültasyon almak üzere iç hastalıkları uzmanı (reçete eden hekim iç hastalıkları kökenli ise kendisi ikinci bölümü de imzalayabilir), nöroloji uzmanı ve psikiyatri uzmanına gönderir ve form bu uzmanlar tarafından da imzalanır.
4. Form doldurulup imzalandıktan sonra hekim manuel ya da e-reçete olarak ilacı reçete eder.
5. İlaçların geri ödemesi için "Belimumab Güvenlik İzlem Formu"nun hekimlerce doldurulduğuna dair beyanın ve formun seri numarasının reçete eden hekim tarafından sistemde belirtilmesi gerekir.
6. Reçete eden hekim, formun bir nüshasını hasta dosyasına konulmak üzere alır. Diğer nüshayı hasta veya hasta yakını ile eczaneye gönderir.
7. Eczacı, formları aylık olarak biriktirip, müteakip ayın ilk on günü içinde ilgili İl Sağlık Müdürlüğüne, İl Sağlık Müdürlüğü de TÜFAM'a aynı ay içinde gönderir.
c) "İlaç Güvenlik İzlem Formu"nun doldurulma sıklığı
İlaçların kullanımına devam edilebilmesi için üç aylık aralarla İlaç Güvenlik İzlem Formu doldurulur.
4. Tofasitinib:
a) Hasta Onay Formu uygulaması
1. Kurumumuz tarafından hazırlanmış ve örneği genelge ekinde (Ek-7) yer alan "Tofasitinib Hasta Onay Formu" seri numaralı ve otokopili iki nüsha olarak ilgili ruhsat sahipleri tarafından hastanelere dağıtılır.
2. Hekimin ilacı reçete edebilmesi için Sağlık Kurulu Raporu hazırlaması gerekir.
3. Sağlık Kurulu Raporunun manuel ya da e-rapor olarak hazırlanabilmesi için "Tofasitinib Hasta Onay Formu" doldurulur.
4. "Tofasitinib Hasta Onay Formu" hasta, ilacı reçete eden hekim ve hastanın küçük veya kısıtlı olması halinde veli veya vasi tarafından imzalanır.
5. İlaçların geri ödemesi için hasta onay formunun doldurulduğuna dair beyanın ve formun seri numarasının Sağlık Kurulu Raporunda yer alması gerekir.
6. Reçete eden hekim formun bir nüshasını hasta dosyasına konulmak üzere alır. Diğer nüsha hasta ya da hasta yakınına verilir.
b) İlaç Güvenlik İzlem Formu uygulaması
1. Kurumumuz tarafından hazırlanmış ve örneği genelge ekinde (Ek-8) yer alan "Tofasitinib Güvenlik İzlem Formu" seri numaralı ve otokopili iki nüsha olarak ilgili ruhsat sahipleri tarafından hastanelere dağıtılır.
2. Hekim, ilacı reçete etmeden önce formu doldurur.
3. Reçete eden hekim formu doldurduktan sonra imzalar, konsültasyon almak üzere iç hastalıkları uzmanı (reçete eden hekim iç hastalıkları kökenli ise kendisi ikinci bölümü de imzalayabilir), göğüs hastalıkları uzmanı veya enfeksiyon hastalıkları uzmanına gönderir ve form bu uzmanlar tarafından da imzalanır.
4. Form doldurulup imzalandıktan sonra hekim manuel ya da e-reçete olarak ilacı reçete eder.
5. İlaçların geri ödemesi için "Tofasitinib Güvenlik İzlem Formu"nun hekimlerce doldurulduğuna dair beyanın ve formun seri numarasının reçete eden hekim tarafından sistemde belirtilmesi gerekir.
6. Reçete eden hekim, formun bir nüshasını hasta dosyasına konulmak üzere alır. Diğer nüshayı hasta veya hasta yakını ile eczaneye gönderir.
7. Eczacı, formları aylık olarak biriktirip, müteakip ayın ilk on günü içinde ilgili İl Sağlık Müdürlüğüne, İl Sağlık Müdürlüğü de TÜFAM'a aynı ay içinde gönderir.
c) "İlaç Güvenlik İzlem Formu"nun doldurulma sıklığı
İlaçların kullanımına devam edilebilmesi için üç aylık aralarla İlaç Güvenlik İzlem Formu doldurulur.
Bilgilerini ve gereğini rica ederim.
Prof. Dr. Eyüp GÜMÜŞ
Bakan a.
Müsteşar
Ekler:
1. Hasta Onay Formu (1 sayfa)
2. İlaç Güvenlik İzlem Formu (1 sayfa)
3. Rituksimab Hasta Onay Formu (1 sayfa)
4. Rituksimab Güvenlik İzlem Formu (1 sayfa)
5. Belimumab Hasta Onay Formu (1 sayfa)
6. Belimumab Güvenlik İzlem Formu (1 sayfa)
7. Tofasitinib Hasta Onay Formu (1 sayfa)
8. Tofasitinib Güvenlik İzlem Formu (1 sayfa)
DAĞITIM
Gereği: Bilgi:
81 İl Valiliği Maliye Bakanlığı
Milli Savunma Bakanlığı
Sosyal Güvenlik Kurumu
Yüksek Öğretim Kurumu
Türk Eczacıları Birliği
Türk Tabipleri Birliği
Genelgenin aslı ve ekleri için tıklayınız
Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com
YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir. www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.
- Ankara Aile Hekimliği Derneği üyesi hekimler, 3 günlük "iş bırakma eylemi" başlattıAnkara Aile Hekimliği Derneği üyesi hekimler, Resmi Gazetede 30 Ekim'de yayımlanarak yürürlüğe giren05 Kasım 2024 Salı 16:53AİLE HEKİMİ
- Kırıkkale'de "usulsüz sağlık raporu" operasyonunda 12 şüpheli yakalandıKırıkkale'de usulsüz sağlık raporu düzenledikleri iddiasıyla 2'si doktor 12 zanlı gözaltına alındı.05 Kasım 2024 Salı 16:48BASIN HABERLERİ
- Eskişehir Osmangazi Üniversitesi Hastanesi'nde organ bağışı standı kurulduEskişehir Osmangazi Üniversitesi (ESOGÜ) Sağlık Uygulama ve Araştırma Hastanesi'nde 3-9 Kasım Organ Bağışı Haftası05 Kasım 2024 Salı 16:48GENEL CERRAHİ
- DSÖ: Gazze'de 12 bin ila 14 bin kritik hastanın tıbbı tahliyeye ihtiyaç duyduğunu tahmin ediyoruzDünya Sağlık Örgütü (DSÖ) Filistin Temsilcisi Rik Peeperkorn, Gazze'de 12 bin ila 14 bin kritik hastanın tıbbı tahliyeye ihtiyaç duyduğunu tahmin ettiklerini bildirdi.05 Kasım 2024 Salı 16:28DÜNYADA SAĞLIK
- Novo Nordisk'ten "İlaç Sahteye Gelmez" uyarısıNovo Nordisk Türkiye Kıdemli Klinik, Medikal ve Ruhsat Direktörü Dr. Ömer Buğra Bahadır:05 Kasım 2024 Salı 16:23İLAÇ SANAYİ
- UNICEF: Kosova'daki hava kalitesi, çocuklar için belirlenen güvenlik sınırının 25 kat üstündeBirleşmiş Milletler (BM) Uluslararası Çocuklara Yardım Fonu (UNICEF),05 Kasım 2024 Salı 15:48DÜNYADA SAĞLIK
- CHP'li Pala, yeni aile hekimliği yönetmeliğini eleştirdiCHP Bursa Milletvekili Kayıhan Pala, yeni aile hekimliği yönetmeliğine ilişkin,05 Kasım 2024 Salı 15:43BASIN HABERLERİ
- İl Sağlık Müdürü İnan, Altunhisar'daki sağlık kuruluşlarını ziyaret ettiNiğde İl Sağlık Müdürü Dr. Öğretim Üyesi Doğan Bahadır İnan, Altunhisar'daki sağlık kuruluşlarını ziyaret etti.05 Kasım 2024 Salı 15:28SAĞLIK BAKANLIĞI
- 02 Kasım 2024 Değişiklik Tebliğleri İşlenmiş Güncel 2013 SUT (SGK)Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığı tarafından 1 Mayıs 2013 tarihinde yürürlüğe giren Sağlık Uygulama Tebliğinde 02 Kasım 2024 Tebliği ile yapılan değişiklikler işlenmiş güncel hali yayımlandı.05 Kasım 2024 Salı 10:33TEBLİĞLER - SUT, DEĞİŞİKLİKLERİ VE DUYURULARI
- Lübnan Sağlık Bakanı, Sayda'daki Türk Hastanesinde yeni bölümlerin açılacağını duyurduLübnan Sağlık Bakanı Firas el-Abyad, İsrail saldırılarının sürdüğü Lübnan'ın Sayda şehrindeki Türk Hastanesinde yarın yeni bölümlerin hizmet vermeye başlayacağını duyurdu.04 Kasım 2024 Pazartesi 16:53DÜNYADA SAĞLIK
- Geri
- Ana Sayfa
- Normal Görünüm
- © 2006 Sağlık Aktüel