İLAÇ FİRMALARININ DİKKATİNE DUYURU

Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü tarafından İlaç firmalarının dikkatine duyuru yayımlanmıştır;

Bilindiği üzere piyasada bulunan Beşeri Tıbbi Ürünlerin belirli periyotlar ile piyasa kontrolleri kapsamında, kalitelerine yönelik şikâyetlerin ulaşması durumunda ise yapılan değerlendirmeler sonucunda gerek görülmesi durumunda analizleri yaptırılmaktadır.

Yaptırılan inceleme ve analizler sonucunda veya ruhsat sahibi/üretici firma tarafından bozuk, hatalı ya da kullanımında sakınca bulunduğu belirlenen Beşeri Tıbbi Ürünler; 15 Ağustos 1986 tarih ve 19196 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan “Farmasötik ve Tıbbi Müstahzar, Madde, Malzeme ve Terkipleri ile Bitkisel Preparatların Geri Çekilmesi ve Toplatılması Hakkında Yönetmelik” doğrultusunda piyasadan geri çekilmektedir.
Adı geçen Yönetmeliğin;

11. maddesi: “....Birinci sınıf geri çekmelerde duyurunun yayımlanmasından sonra 24 saat içinde piyasada mevcut hatalı ürünün kontrol altına alınması için gerekli tedbirler alınır”,
12. maddesi: “....Bir geri çekme kararı alındığında, durumun sorumlu firma tarafından, geri çekmenin indiği seviyeye göre ürünü bulundurabilecek kurum ve kişilere en kısa sürede uygun yollar (mektup, telefon, internet v.b. iletişim araçları) kullanılarak duyurulur, duyurunun yapılmasını takiben 2. sınıf geri çekmelerde hatalı seri 3 gün ve 3. sınıf geri çekmelerde ise 6 gün içinde kontrol altına alınır”,

15. maddesi: “….Bir geri çekme kararı alındığında, sorumlu firma bu ürünün üretimini durdurur. Hatanın nedeni, tekrarlanmaması için alınan tedbirler ile ilgili bilgilerin Bakanlığa verilmesinden sonra, Bakanlık üretimi açma konusunda kararını firmaya bildirir” hükmündedir.

Son zamanlarda tarafımıza ulaşan bilgi ve belgelerin incelenmesi sonucunda;
Piyasadan geri çekilmesi bildirilen partilerin Yönetmelikte belirtilen süreler dahilinde kontrol altına alınmadığı, (kaldı ki geri çekme dosyası kapatıldıktan sonra bile hatalı partinin piyasada bulunabildiği),

Geri çekilen ürünün henüz üretime geçileceği ilgili firmaya bildirilmeden üretime geçildiği veya üretimin durdurulmadığı ve ürünlerin piyasaya arz edildiği;

İlgili firmanın deposuna ait karantina veya ret bölümünde bulundurulan geri çekilen serilerin sehven piyasaya verilebildiği tarafımızca yaptırılan piyasa kontrollerinden, ulaşan şikâyetlerden ve/veya İlaç Takip Sistemi (İTS) yönetim panelinden tespit edilmektedir.

Tüketicinin sağlığı ve emniyeti açısından, bozuk ve hatalı bulunan ya da kullanılmasında sakınca görülen farmasötik ve tıbbi müstahzar, madde, malzeme ve terkipler ile bitkisel preparatların piyasadan kısa sürede ve etkin bir şekilde Yönetmelikte belirtilen süreler içerisinde kontrol altına alınarak geri çekilmesi,

Geri çekme dosyası kapsamında üretime geçilebileceği bildirilmeden kesinlikle üretime geçilmemesi, aksi takdirde izinsiz üretim kabul edileceğinden ruhsat sahibi/üretici firması hakkında yasal işlem uygulanacağı ve yukarıda belirtilen konulara gerekli özenin gösterilmesi,

Ayrıca; Ülkemizde ruhsatlı bir beşeri tıbbi ürün için mevcut durum değerlendirilmesi yapılabilmesi veya piyasadan geri çekilip çekilmeyeceği de dahil olmak üzere aksiyon planının belirlenmesi aşamasında ve/veya alınacak geri çekme kararı sonrasında gerekli bilgi/belgelerin paylaşımı amacıyla söz konusu yönetmeliğin 10. maddesi gereğince geri çekme işleminden sorumlu ve gerektiğinde teknik bilgilerin de paylaşılabileceği yetkili kişi/kişilerin güncel iletişim (ad, adres, unvan, telefon, fax, e-posta vb.) bilgilerinin excel formatında elektronik ortamda [email protected] adresine gönderilmesi hususlarında gereğini önemle rica ederim.