"İLAÇ FİRMALARI YAN ETKİLERİ ZAMANINDA BİLDİRMİYOR"
Geçtiğimiz 10 yıl içerisinde ilaç kullanımına bağlı olarak gerçekleşen 40 binden fazla ölümün, bu ilaçları üreten şirketler tarafından Amerikan Besin ve İlaç Dairesi’ne (FDA) zamanında bildirilmediği belirtildi.
11 Ağustos 2015 Salı 18:07
Minnesota Üniversitesi’nden Dr. Pınar Karaca ve meslektaşlarının JAMA dergisinin Temmuz sayısı için kaleme aldıkları araştırmaya göre elde edilen veriler, ilaç şirketlerinin ürettikleri ilaçların yol açtığı olumsuz durumları ve yan etkileri FDA’ya bildirmede geciktiklerini ortaya koydu.
Şu anki mevcut işleyişte ilaç şirketleri, ürettikleri ilaçların yol açtığı yan etkileri en geç 15 gün içerisinde FDA’ya bildirmekle yükümlüler. FDA’nın belirlediği bu yan etkiler içerisinde ölüm, hayati tehlike sebebiyle hastaneye yatış, sakatlık, felç ve doğum kusurları gibi durumlar bulunuyor.
Yenişafak'ın haberine göre, Dr. Karaca ve ekibinin araştırmasından çıkan bir sonuç da; ilaç şirketlerinin, ürettikleri ilaçların neden olduğu yan etkileri FDA’ya geç bildirmelerinde, yan etkinin gerçekten kendi ürettikleri ilaçtan kaynaklanıp kaynaklanmadığı konusunda emin olmak istemeleri. Araştırmacılara göre ilaç şirketlerinin yaptığı bu analizler, FDA’nın belirlediği 15 gün sınırına riayet edilmesini zorlaştırıyor.
İLAÇ ŞİRKETLERİ YAN ETKİLERİ BİLDİRMEKLE MÜKELLEF
Dr. Pınar Karaca ve ekibine göre, mevcut işleyiş içerisinde ilaç şirketlerinin bu durumda inisiyatif kullanma gibi bir hakları yok ve ne olursa olsun bu ilaç yan etkilerini FDA’ya zamanında bildirmekle mükellefler.
Araştırma ekibi 2004 Ocak’tan 2014 Haziran’a kadar FDA’ya rapor edilen 1.613.079 ilaç kullanımına bağlı beklenmedik yan etki vakasını inceledi. Raporlara göre 160.383 vakanın FDA’ya 15 gün içerisinde bildirilmediği, ve bunların 40.464’ünün ölümle sonuçlandığı ortaya çıktı.
Bu rakamlarda asıl dikkat çeken nokta ise, şirketlerin ölümle sonuçlanan vakaları zamanında bildirmemeye daha meyilli olması oldu.
SORUNU DÜZELTMEK İÇİN NELER YAPILABİLİR?
Araştırmayı yorumlayan JAMA İç Hastalıklar Dergisi’nden Dr. Rita Redberg, şirketlerin vakaları zamanında bildirmemesinden, FDA’nın kurallara uymayan şirketlere karşı herhangi bir yaptırım uygulayamamasını sorumlu tuttu.
Redberg, araştırmayı yorumladığı JAMA Dergisi’ndeki köşe yazısında; ‘’Şirketlerin zamanında yapmaları gereken bildirimleri geciktirmelerinin sebebi bu hukuksuz ve tehlikeli eylemlerinin cezasız kalacağını bilmeleri’’ diyerek yaptırım eksikliğini eleştirdi.
Dr. Redberg, FDA’nın uygulayabileceği yaptırımlara örnek olarak sabıkalı şirketlerin ürettikleri ilaçların satışının durdurulması veya ileride üretecekleri ilaçların onaylanmamasını göstererek, sert yaptırımların şirketleri federal kanunlara uymaya zorlayabileceğini belirtti.
"YAN ETKİ RAPORLARI DOĞRUDAN FDA'YA GÖNDERİLMELİ"
Ancak Pınar Karaca ve ekibine göre şirketleri vakaların bildirimi aşamasından çıkartmak daha efektif bir çözüm olabilir. Dr. Karaca’ya göre her ne kadar bu konudaki ihlallerin önlenmesi için yaptırımlar etkin bir çözüm olarak gözükse de raporların şirketler vasıtası ile değil de direkt olarak FDA’ya gönderilmesi daha yapıcı ve daha basit olabilir. Dr. Karaca en verimli yöntem ve yaptırımların belirlenebilmesi için daha fazla araştırma yapılması gerektiğinin de altını çizdi.
"İLAÇLARIN FAYDALARI VE YAN ETKİLERİ KONUSUNDA TAM BİLGİ ŞART"
Dr. Rita Redberg de bu konuda Dr. Karaca’ya katıldığını belirtere sözlerini şu şekilde noktaladı: "Raporlamanın direkt olarak FDA’ya yapılması bildirimlerin zamanında yapılmaması sorununda elbette yardımcı olacaktır, ancak yan etkilerden mümkün olan en kısa zamanda haberdar olunması ve akabinde gerekli önlemlerin alınması konusunda halen yapmamız gereken daha çok şey var. Tedaviye ve kullanılacak ilaçlara karar verirken, özellikle de sadece klinik ortamında denenmiş ve piyasaya yeni çıkmış ilaçlar için, doktorların ve hastaların kullanılacak ilaçların faydaları, beklenen etkileri, olası yan etkileri ve alternatifleri konusunda tam ve eksiksiz bilgiye sahip olmalarının şart olduğunu düşünüyorum."
- Sağlık Bakanı Memişoğlu, TÜSEB Başkanı Kervan ve beraberindeki heyetle bir araya geldiSağlık Bakanı Kemal Memişoğlu, Türkiye Sağlık Enstitüleri (TÜSEB) Başkanı Prof. Dr. Ümit Kervan ve Türkiye Aşı Enstitüsü Başkanı Prof. Dr. Ateş Kara, BioNTech kurucu ortağı Prof. Dr. Özlem Türeci ile bir araya geldi.21 Kasım 2024 Perşembe 18:38SAĞLIK BAKANLIĞI
- Sağlık Bakanı Memişoğlu, 3. Uluslararası Anadolu Ebeler Derneği Kongresi'nde konuştu:Sağlık Bakanı Kemal Memişoğlu, yenidoğan çetesine ilişkin, "Çeteyi ortaya çıkartan, onu takiple delillendiren, bebeklerimizin ölümüne engel olan bir kişiye niye istifa istenir? Onları yakalattığımız için mi?" ifadesini kullandı.21 Kasım 2024 Perşembe 17:53KONGRE VE KONFERANSLAR
- Ödemiş'te Diyabet Farkındalık Sempozyumu düzenlendiDünya Diyabet Günü etkinlikleri kapsamında Ege Üniversitesi Ödemiş Sağlık Bilimleri Fakültesi'nde 2. Uluslararası Diyabet Farkındalık Sempozyumu gerçekleştirildi.21 Kasım 2024 Perşembe 17:38DİYABET
- Edirne 112 Acil Çağrı Merkezi 10 ayda 54 bin çağrı cevapladıEdirne Sağlık Müdürü Mustafa İshak Yıldırım, 112 Acil Sağlık Merkezinin 10 ayda 54 bin çağrı cevapladığını belirtti.21 Kasım 2024 Perşembe 17:23SAĞLIK BAKANLIĞI
- "Yenidoğan çetesi" davasının duruşması sanık savunmalarıyla devam ediyorİstanbul'da, bebek acil hastalarını önceden anlaştıkları özel hastanelerin yenidoğan ünitelerine sevk edip ölümlerine neden oldukları ve haksız kazanç sağladıkları iddia edilen 47 sanığın yargılandığı davanın duruşması sanık savunmalarıyla sürüyor.21 Kasım 2024 Perşembe 17:18BASIN HABERLERİ
- Beypazarı Aile Yaşam Merkezi'nde Ağız ve Diş Sağlığı Semineri düzenlendiBeypazarı'nda "Toplum Ağız ve Diş Sağlığı Haftası" dolayısıyla "Ağız ve Diş Sağlığı Semineri" gerçekleştirildi.21 Kasım 2024 Perşembe 16:53AĞIZ VE DİŞ SAĞLIĞI
- Niğde'de 12 günlük bebeğin kalbinde iki büyük atardamar arasındaki açıklık ameliyatla kapatıldıNiğde Ömer Halisdemir Üniversitesi Eğitim ve Araştırma Hastanesinde 12 günlük bebeğin kalbinde iki büyük atardamar arasındaki açıklık ameliyatla kapatıldı.21 Kasım 2024 Perşembe 16:53KALP VE DAMAR CERRAHİSİ
- Muğla'da ambulansın çarptığı kadın öldüMuğla'nın Seydikemer ilçesinde ambulansın çarptığı kişi hayatını kaybetti.21 Kasım 2024 Perşembe 16:43BASIN HABERLERİ
- Van Eğitim Araştırma Hastanesi Tüp Bebek Merkezi çocuk hayali kuranların hizmetindeVan Eğitim ve Araştırma Hastanesi'nde çocuk sahibi olmak isteyenlere hizmet vermek amacıyla kurulan Tüp Bebek Merkezinde ilk aşılama çalışması yapıldı.21 Kasım 2024 Perşembe 16:33SAĞLIK BAKANLIĞI
- Medipol Sağlık Grubunca "Ağız ve Diş Sağlığı Festivali" düzenlendiMedipol Sağlık Grubunca düzenlenen Ağız ve Diş Sağlığı Festivali'nde, ağız ve diş sağlığının önemi vurgulandı.21 Kasım 2024 Perşembe 16:23AĞIZ VE DİŞ SAĞLIĞI
- Geri
- Ana Sayfa
- Normal Görünüm
- © 2006 Sağlık Aktüel