"İLAÇ FİRMALARI YAN ETKİLERİ ZAMANINDA BİLDİRMİYOR"
Geçtiğimiz 10 yıl içerisinde ilaç kullanımına bağlı olarak gerçekleşen 40 binden fazla ölümün, bu ilaçları üreten şirketler tarafından Amerikan Besin ve İlaç Dairesi’ne (FDA) zamanında bildirilmediği belirtildi.
!["İlaç firmaları yan etkileri zamanında bildirmiyor"](https://www.saglikaktuel.com/d/news/16003.jpg)
11 Ağustos 2015 Salı 18:07
Minnesota Üniversitesi’nden Dr. Pınar Karaca ve meslektaşlarının JAMA dergisinin Temmuz sayısı için kaleme aldıkları araştırmaya göre elde edilen veriler, ilaç şirketlerinin ürettikleri ilaçların yol açtığı olumsuz durumları ve yan etkileri FDA’ya bildirmede geciktiklerini ortaya koydu.
Şu anki mevcut işleyişte ilaç şirketleri, ürettikleri ilaçların yol açtığı yan etkileri en geç 15 gün içerisinde FDA’ya bildirmekle yükümlüler. FDA’nın belirlediği bu yan etkiler içerisinde ölüm, hayati tehlike sebebiyle hastaneye yatış, sakatlık, felç ve doğum kusurları gibi durumlar bulunuyor.
Yenişafak'ın haberine göre, Dr. Karaca ve ekibinin araştırmasından çıkan bir sonuç da; ilaç şirketlerinin, ürettikleri ilaçların neden olduğu yan etkileri FDA’ya geç bildirmelerinde, yan etkinin gerçekten kendi ürettikleri ilaçtan kaynaklanıp kaynaklanmadığı konusunda emin olmak istemeleri. Araştırmacılara göre ilaç şirketlerinin yaptığı bu analizler, FDA’nın belirlediği 15 gün sınırına riayet edilmesini zorlaştırıyor.
İLAÇ ŞİRKETLERİ YAN ETKİLERİ BİLDİRMEKLE MÜKELLEF
Dr. Pınar Karaca ve ekibine göre, mevcut işleyiş içerisinde ilaç şirketlerinin bu durumda inisiyatif kullanma gibi bir hakları yok ve ne olursa olsun bu ilaç yan etkilerini FDA’ya zamanında bildirmekle mükellefler.
Araştırma ekibi 2004 Ocak’tan 2014 Haziran’a kadar FDA’ya rapor edilen 1.613.079 ilaç kullanımına bağlı beklenmedik yan etki vakasını inceledi. Raporlara göre 160.383 vakanın FDA’ya 15 gün içerisinde bildirilmediği, ve bunların 40.464’ünün ölümle sonuçlandığı ortaya çıktı.
Bu rakamlarda asıl dikkat çeken nokta ise, şirketlerin ölümle sonuçlanan vakaları zamanında bildirmemeye daha meyilli olması oldu.
SORUNU DÜZELTMEK İÇİN NELER YAPILABİLİR?
Araştırmayı yorumlayan JAMA İç Hastalıklar Dergisi’nden Dr. Rita Redberg, şirketlerin vakaları zamanında bildirmemesinden, FDA’nın kurallara uymayan şirketlere karşı herhangi bir yaptırım uygulayamamasını sorumlu tuttu.
Redberg, araştırmayı yorumladığı JAMA Dergisi’ndeki köşe yazısında; ‘’Şirketlerin zamanında yapmaları gereken bildirimleri geciktirmelerinin sebebi bu hukuksuz ve tehlikeli eylemlerinin cezasız kalacağını bilmeleri’’ diyerek yaptırım eksikliğini eleştirdi.
Dr. Redberg, FDA’nın uygulayabileceği yaptırımlara örnek olarak sabıkalı şirketlerin ürettikleri ilaçların satışının durdurulması veya ileride üretecekleri ilaçların onaylanmamasını göstererek, sert yaptırımların şirketleri federal kanunlara uymaya zorlayabileceğini belirtti.
"YAN ETKİ RAPORLARI DOĞRUDAN FDA'YA GÖNDERİLMELİ"
Ancak Pınar Karaca ve ekibine göre şirketleri vakaların bildirimi aşamasından çıkartmak daha efektif bir çözüm olabilir. Dr. Karaca’ya göre her ne kadar bu konudaki ihlallerin önlenmesi için yaptırımlar etkin bir çözüm olarak gözükse de raporların şirketler vasıtası ile değil de direkt olarak FDA’ya gönderilmesi daha yapıcı ve daha basit olabilir. Dr. Karaca en verimli yöntem ve yaptırımların belirlenebilmesi için daha fazla araştırma yapılması gerektiğinin de altını çizdi.
"İLAÇLARIN FAYDALARI VE YAN ETKİLERİ KONUSUNDA TAM BİLGİ ŞART"
Dr. Rita Redberg de bu konuda Dr. Karaca’ya katıldığını belirtere sözlerini şu şekilde noktaladı: "Raporlamanın direkt olarak FDA’ya yapılması bildirimlerin zamanında yapılmaması sorununda elbette yardımcı olacaktır, ancak yan etkilerden mümkün olan en kısa zamanda haberdar olunması ve akabinde gerekli önlemlerin alınması konusunda halen yapmamız gereken daha çok şey var. Tedaviye ve kullanılacak ilaçlara karar verirken, özellikle de sadece klinik ortamında denenmiş ve piyasaya yeni çıkmış ilaçlar için, doktorların ve hastaların kullanılacak ilaçların faydaları, beklenen etkileri, olası yan etkileri ve alternatifleri konusunda tam ve eksiksiz bilgiye sahip olmalarının şart olduğunu düşünüyorum."
Filistin destekçileri, İtalya Dışişleri Bakanlığı önünde "Soykırım dursun" gösterisi yaptıİtalya'daki Filistin destekçileri, Dışişleri Bakanlığı önünde "Soykırım dursun" çağrısıyla bir protesto gösterisi yaparken, İtalyan hükümetinden İsrail'le anlaşmalarını sonlandırmasını istedi.18 Temmuz 2024 Perşembe 21:14BASIN HABERLERİ
BM Kadın Birimi: Gazze'de kadınlara yönelik bir savaş varBirleşmiş Milletler (BM) Kadın Birimi Filistin Ofisi Özel Temsilcisi Maryse Guimond, "Gazze'de kadınlara yönelik bir savaş var." dedi.18 Temmuz 2024 Perşembe 20:43BASIN HABERLERİ
Şırnak Valiliğinden sıcaklık uyarısıŞırnak Valiliği, 4 gün boyunca etkili olacak yoğun sıcaklıklara karşı vatandaşları uyardı.18 Temmuz 2024 Perşembe 20:43BASIN HABERLERİ
Gana'da dang humması vaka sayısı 36'ya yükseldiBatı Afrika ülkelerinden Gana'nın Eastern vilayetinde görülen dang humması vaka sayısının 36'ya çıktığı bildirildi.18 Temmuz 2024 Perşembe 19:13DÜNYADA SAĞLIK
İsrail'in Gazze'de alıkoyduğu Filistinliler, yaşadıkları açlık, işkence ve kötü muameleyi anlattıİsrail'in Gazze Şeridi'nde haftalarca alıkoyduğu ve dün serbest bıraktığı 16 Filistinli, alıkonuldukları süre boyunca işkenceye, açlığa ve kötü muameleye maruz bırakıldıklarını söyledi.18 Temmuz 2024 Perşembe 17:28BASIN HABERLERİ
Engelliler Araştırma Enstitüsü, Otizm Araştirmalarında Öncü Olmaya Devam EdiyorEngelliler Araştırma Enstitüsü öğretim üyelerinden Dr. Öğr. Üyesi Erkan Kurnaz tarafından tasarlanan "Afotizma" projesi, mükemmeliyet mührü alarak...18 Temmuz 2024 Perşembe 16:43ENGELSİZ HABERLER
Sakarya'da akademisyenler "hibrit kanser tedavisi"ne ilişkin proje hazırladıSakarya Uygulamalı Bilimler Üniversitesinde (SUBÜ) kanserli dokunun daha kısa sürede ve etkili şekilde yok edilmesi için "hibrit kanser tedavisi" projesi geliştirildi.18 Temmuz 2024 Perşembe 16:13ÜNİVERSİTELER
Kapağı açık rögara düşen görme engelli hamile kadın hastanede müşahede altındaSamsun'un Atakum ilçesinde kapağı açık bırakılan rögara düşen görme engelli hamile öğretmen, hastanede müşahede altında tutuluyor.18 Temmuz 2024 Perşembe 15:43BASIN HABERLERİ
Oxfam: İsrail'in suyu "savaş silahı" olarak kullanması ölümcül sağlık felaketine yol açıyorUluslararası yardım kuruluşu Oxfam, İsrail'in saldırıları nedeniyle Gazze'nin neredeyse tüm su üretim kapasitesini kaybettiğini belirterek suyun "savaş silahı" olarak kullanılmasının, ölümcül sağlık felaketine yol açtığı uyarısında bulundu.18 Temmuz 2024 Perşembe 15:33BASIN HABERLERİ
Çocukluk Döneminde Güneş Yanıklarına DikkatKontrolsüz ve sürekli yoğun güneş ışığına maruz kalmanın ciltteki olumsuz etkilerine dikkat çeken Dermatoloji Uzmanı Prof.18 Temmuz 2024 Perşembe 15:23DERİ VE ZÜHREVİ HASTALIKLAR
- Geri
- Ana Sayfa
- Normal Görünüm
- © 2006 Sağlık Aktüel