İBUPROFEN İÇEREN İLAÇLAR-ACİL GÜVENLİLİK KISITLAMASI HAKKINDA DUYURU
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından İbuprofen içeren ilaçlar-Acil Güvenlilik Kısıtlaması hakkında duyuru yayımlandı.
![İbuprofen içeren ilaçlar-Acil Güvenlilik Kısıtlaması hakkında duyuru](https://www.saglikaktuel.com/d/news/17040.jpg)
05 Haziran 2018 Salı 02:12
T.C
SAĞLIK BAKANLIĞI
Türkiye ilaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu
Sayı: 46977249-510.01.04-E.100445 29.05.2018
Konu: İbuprofen içeren içeren ilaçlar-Acil
güvenlilik kısıtlaması
DOSYA
İbuprofen, ibuprofen lizin (ductus arteriosusta endike olmayan) içeren sadece sistemik veya önemli ölçüde sistemik salimim olan ilaçlar (oral, rektal, İ.V., flaster, vajinal) ile ilgili olarak; Avrupa İlaç Ajansı Farmakovijilans Risk Değerlendirme Komitesinin (PRAC) resmi internet sitesinde yayınlanan "ibuprofen, ibuprofen Lvsine (not indicated in ductus arteriosus); CMDh scientifıc conelusions and grounds for the variation, amendments to (he produet Information and fimetahle for the impIementation-Annex II" başlıklı güncelleme Kurumumuzca değerlendirilmiş olup, söz konusu etkin maddeyi içeren tüm ilaçların kısa ürün bilgilerine (KÜB) ve kullanma talimatlarına (KT) ekte yer alan ifadelerin ilave edilmesi gerekmektedir.
Ekte belirtilen değişikliklerin yansıtıldığı ürünlere ait KÜB/KT başvurularının incelenmek üzere 15 gün içerisinde Farmakolojik Değerlendirme Birimi'ne gönderilmesi hususunda bilginizi ve gereğini rica ederim.
Dr. Hakkı GÜRSÖZ
Kurum Başkanı
Ek: 2 sayfa
Dağıtım:
Türkiye İlaç Sanayi Derneği
Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği
İlaç Endüstrisi İşverenler Sendikası
Gelişimci İlaç Firmaları Derneği
Sağlık Ürünleri Derneği
T.C
SAĞLIK BAKANLIĞI
Türkiye ilaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu
Aşağıda yer alan düzenlemeler, kısa ürün bilgisinin (KÜB) ilgili bölümlerinde yer almalıdır (ilave edilen yeni metin altı çizili ve kalın punto, silinen metin üzeri çizili olarak belirtilmiştir).
[Sadece sistemik kullanımı olan veya önemli derecede sistemik salınımı olan ilaçlar için; oral, rektal, l.V.,flaster, vajinal]
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
4.8. İstenmeyen etkiler
Deri ve deri altı bozuklukları
Eozinofili ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaç reaksiyonu (DRESS sendromu)
Sıklık; "bilinmiyor"
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Ciddi zehirlenmelerde Metabolik asidoz oluşabilir.
KULLANMA TALİMATI
3. <İlaç İsmi> Nasıl kullanılır?
Kullanmanız gerekenden daha fazla <İlaç İsmi> kullandıysanız:
(Kullanma talimatında doz aşımı için güncel olan onaylanmış metne, Metabolik asidoz belirtileri ilave edilmelidir):
Eğer kullanmanız gerekenden daha fazla <İlaç İsmi> kullanmışsanız ya da çocuklar bu ilacı kazara kullandıysa, alınacak önlem hakkında tavsiye ve risk ile ilgili görüş almak üzere her zaman bir doktora veya en yakın hastaneye başvurun.
Belirtiler; mide bulantısı, karın ağrısı, kusma (kanlı çizgiler olabilir), baş ağrısı, kulak çınlaması, bilinç bulanıklığı ve titrek göz hareketlerini içerebilir. Yüksek dozlarda, uyuşukluk, göğüs ağrısı, çarpıntı, bilinç kaybı, kasılmalar (özellikle çocuklarda), güçsüzlük ve baş dönmesi, idrarda kan, üşüme hissi, solunum problemleri bildirilmiştir.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
(Eozinofili ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaç reaksiyonu):
DRESS sendromu olarak bilinen şiddetli bir cilt reaksiyonu ortaya çıkabilir. DRESS'in semptomları şunlardır: döküntü, ateş, lenf düğümlerinin şişmesi ve eozinofillerin (bir çeşit beyaz kan hücresi) artışı.
Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com
YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir. www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.
![Haber Kaynağı](https://www.saglikaktuel.com/d/news_source/78.jpg)
Isparta, Gaziantep Ve Erzincan Kan Bağışı Şampiyonları OlduYılın ilk 6 ayında 1 milyon 373 bin ünite kan bağışına ulaşan Türk Kızılay'a en çok bağış 20 yaş grubundan geldi.04 Temmuz 2024 Perşembe 18:08BASIN HABERLERİ
Sağlık Hizmeti Halkın Ayağına GidiyorDüzce Sağlık Müdürlüğü'ne bağlı ekipler Akçakoca ilçesinde mobil kanser tarama tırında sağlık taraması yaptı, halkı bilgilendiriyor.04 Temmuz 2024 Perşembe 18:06SAĞLIK BAKANLIĞI
1 Yaşındaki Bebek Parmağını Vantilatöre Kaptırdı, Uzmanlar Uyardı: “1 Ayda 4-5 Hastamız Oldu”İstanbul'da 1 yaşındaki bebek vantilatöre elini sokmaya çalışınca parmağın tamamına yakını kesilirken kemiğinde kırık meydana geldi.04 Temmuz 2024 Perşembe 18:03ORTOPEDİ VE TRAVMATOLOJİ
Çocuk Sağlığı Ve Hastalıkları Uzm. Dr. Karakuş, Sanko Üniversitesi Hastanesi’ndeSANKO Üniversitesi Hastanesi güçlü hekim kadrosunu genişletmeye devam ediyor.04 Temmuz 2024 Perşembe 17:28HEKİMLER
Doktorlar Canlı Yayında Eğitim AldıGaziantep şehir Hastanesi'nde Girişimsel radyoloji Kliniği tarafından Girişimsel Nöroradyoloji günleri toplantısı düzenlendi.04 Temmuz 2024 Perşembe 17:09KONGRE VE KONFERANSLAR
Prof. Dr. Togan, açıkta satılan gıdalar için uyardı:Muğla Eğitim ve Araştırma Hastanesi Başhekimi Prof. Dr. Turhan Togan, sıcak hava nedeniyle özellikle tavuk ve et gibi açıkta satılan gıdalara dikkat edilmesi tavsiyesinde bulundu.04 Temmuz 2024 Perşembe 17:08BESLENME VE DİYET
Evinde rahatsızlanan eski Adana Büyükşehir Belediye Başkanı Durak, hastaneye kaldırıldıEski Adana Büyükşehir Belediye Başkanı Aytaç Durak, Pozantı ilçesindeki yayla evinde rahatsızlanarak hastaneye kaldırıldı.04 Temmuz 2024 Perşembe 16:58BASIN HABERLERİ
Eski Arnavutluk Sağlık Bakanı yolsuzluk ve AB fonlarının kötüye kullanılması iddiasıyla gözaltındaEski Arnavutluk Sağlık Bakanı İlir Beqaj'ın,04 Temmuz 2024 Perşembe 16:43BASIN HABERLERİ
Selahaddin Eyyubi Devlet Hastanesi Palyatif Servisine Teşekkür BelgesiDiyarbakır Selahaddin Eyyubi Devlet Hastanesi Palyatif Servisi, hastaların CİMER ve hastanenin hasta haklarına aldıkları kaliteli hizmetten dolayı yaptıkları...04 Temmuz 2024 Perşembe 16:33SAĞLIK BAKANLIĞI
Galatasaraylı futbolcular sağlık kontrolünden geçtiGalatasaraylı futbolcular, yeni sezon öncesi sağlık kontrolünden geçti.04 Temmuz 2024 Perşembe 16:08BASIN HABERLERİ
- Geri
- Ana Sayfa
- Normal Görünüm
- © 2006 Sağlık Aktüel