HASTA BİLGİLERİ HAKKINDA 2012/5 SAYILI GENELGE

Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından Beşeri Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik hükümleri çerçevesinde, ilaçların reçeteli/reçetesiz ayrımı yapılmaksızın ruhsat/izin sahipleri tarafından topluma tanıtımı ile hasta bilgilerinin kaydedilmesi ve güvenlik verilerinin Bakanlıktan izinsiz toplanması hususunda, "Hasta Bilgileri" konulu 2012/5 sayılı genelge yayımlanmıştır;

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu

Sayı: B.10.1.ITK.0.14.00.00 23/07/2012

Konu: Hasta Bilgileri

GENELGE

2012/5

Bilindiği üzere Bakanlığımızda ruhsatlandırılmış/izin verilmiş ürünlerin tanıtımı, 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu’nun 13 üncü maddesine dayanılarak hazırlanan ve 26/08/2011 tarihli ve 28037 sayılı Resmi Gazetede yayımlanarak yürürlüğe giren Beşeri Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik hükümleri çerçevesinde, ilaçların reçeteli/reçetesiz ayrımı yapılmaksızın ruhsat/izin sahipleri tarafından topluma tanıtımı ile hasta bilgilerinin kaydedilmesi ve güvenlik verilerinin Bakanlıktan izinsiz toplanması yasaktır.

Bu çerçevede ruhsat/izin sahipleri tarafından;

1)Hâlen sürdürülen hasta/sağlık personelinin kaydedildiği faaliyetlerin Bakanlığımıza 31.08.2012 tarihine kadar bildirilmesi,

2)Başlanılması düşünülen faaliyetler için Bakanlığımızdan izin alınması,

3)Tamamlanan faaliyetlere ait dokümanların Bakanlığımıza 31.08.2012 tarihine kadar iletilmesi,

4)Eğer ruhsat/izin sahibinin bu tip bir faaliyeti yoksa bu durumu Bakanlığımıza 31.08.2012 tarihine kadar yazılı olarak taahhüt etmesi,

Gerektiği hususlarında bilginizi ve gereğini rica ederim.

Dr. Saim KERMAN

Kurum Başkanı

Genelgenin aslı için tıklayınız