GMP DENETİMİ KAPSAMI
İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü tarafından "GMP denetimi kapsamı" konulu duyuru yayınlandı.
08 Haziran 2010 Salı 19:38
Beşeri tıbbi ürün üretim yeri ; Müstahzarın kullanıma hazır hale gelinceye kadarki üretim aşamaları olan bulk üretim (primer ambalajlama öncesi farmasötik formun üretimi), primer ambalajlama, sekonder ambalajlama ve seri serbest bırakma yerlerini içeren yer/yerlerdir.
Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğine göre de ruhsatlandırılacak /ruhsatlandırılmış ürünlerin tüm üretim aşamalarına ait üretim yeri izin belgesi ile ruhsat sahibinin, Bakanlıkça verilmiş yahut uluslararası kabul görmüş kuruluşlarca verilerek ilgili ülkenin yetkili otoritesi tarafından onaylanmış ve Bakanlıkça kabul edilmiş iyi imalat uygulamaları çerçevesinde üretim yapabileceğini gösterir GMP belgesi sunulması mecburiyeti vardır. Bu kapsamda yurt dışında üretilen ürünlerde:
-Üretim aşamalarının tümünün aynı üretim yerinde yapılması durumunda Bakanlığımız tarafından yapılacak GMP denetimi tüm aşamaları içerecektir.
-Bölünmüş üretimlerde üretim aşamalarından sadece sekonder ambalajlama ve/veya seri serbest bırakma yerlerinin farklı yerler olması durumunda sekonder ambalajlama ve/veya seri serbest bırakma yerleri Bakanlığımız tarafından GMP denetimi kapsamında değerlendirilmeyecektir.
Uygulamaya esas olmak üzere ruhsatlandırılmış / ruhsatlandırılacak Beşeri Tıbbi ürünlerin yurt dışı üretim yerlerinin Bakanlığımız tarafından yapılacak GMP denetim kapsamının yukarıda belirtildiği şekilde olacağının tüm üyelerinize duyurulması hususunda bilginizi rica ederim..
İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü
- İnönü Tıp, 31. Dönem Mezunlarını VerdiMalatya İnönü Üniversitesi Tıp Fakültesi'nde 31. dönem mezunu 266 doktor diplomalarını düzenlenen tören ile aldı.03 Temmuz 2024 Çarşamba 17:03ÜNİVERSİTELER
- Dünya Kadınları Sivas’ın Toprağıyla GüzelleşiyorGüzelliğiyle dillere destan Mısır prensesi Kleopatra'nın güzelliğini borçlu olduğu kil, Sivas'ta bir çok kozmetik ürüne dönüştürülerek dünyaya...03 Temmuz 2024 Çarşamba 16:23BASIN HABERLERİ
- Asatuf İle Tika Arasında Sağlık İşbirliğiAnkara Sağlık Turizmi Federasyonu ile Türk İşbirliği ve Koordinasyon Ajansı (TİKA) arasında sağlık turizmi noktasında işbirliği yapılması konusunda...03 Temmuz 2024 Çarşamba 16:18SAĞLIK TURİZMİ
- TÜBA Başkanı Prof. Dr. Şeker: "İnsanlık dışı eylemler kınanmalı"Türkiye Bilimler Akademisi Başkanı (TÜBA) Prof. Dr. Muzaffer Şeker, nerede meydana gelirse gelsin insanlık dışı ve adaletsiz eylemlerle yüzleşmek ve kınamak gerektiğini kaydetti.03 Temmuz 2024 Çarşamba 15:58BASIN HABERLERİ
- Kalın Bağırsak Cerrahisinde Robotik DönemKolon ve rektum kanserlerinin cerrahisinde robot teknolojisi sayesinde daha hızlı iyileşme sağlanıyor.03 Temmuz 2024 Çarşamba 14:28GENEL CERRAHİ
- İskemik Svo Tanısı Olan Hasta Uçak Ambulansla Ankara’ya NakledildiVan'da iskemik SVO tanısı olan hasta uçak ambulansla Ankara'ya nakledildi.03 Temmuz 2024 Çarşamba 14:18SAĞLIK BAKANLIĞI
- Gazze'deki hükümet: Avrupa Hastanesinin olduğu bölgenin boşaltılması "yeni tarihi suçtur"Gazze'deki hükümet, İsrail'in "tahliye" uyarısının ardından Han Yunus kentindeki Gazze-Avrupa Hastanesinin boşaltılmasını istemesini "yeni bir tarihi suç" olarak nitelendirdi.03 Temmuz 2024 Çarşamba 12:18DÜNYADA SAĞLIK
- DSÖ Direktörü, Han Yunus'taki Gazze-Avrupa Hastanesinin "bir an önce hizmete açılması" çağrısı yaptıDünya Sağlık Örgütü (DSÖ) Genel Direktörü Tedros Adhanom Ghebreyesus, İsrail saldırıları altındaki Gazze'nin güneyindeki en büyük sevk hastanelerinden biri olan Gazze-Avrupa Hastanesinin "bir an önce hizmete açılması" çağrısında bulundu.03 Temmuz 2024 Çarşamba 12:13DÜNYADA SAĞLIK
- Bursa’nın Tansiyonu ÖlçüldüBursa'da faaliyet gösteren kamu ve özel sağlık kuruluşları, hipertansiyon konusunda bilinç düzeyini artırmak amacıyla şehrin farklı noktalarında vatandaşlara...03 Temmuz 2024 Çarşamba 11:43GENEL SAĞLIK
- Check-up Yaptırmaya Geldiği Hastanede Bağırsağında Tümör Olduğunu ÖğrendiMehmet Ali Akkuş Denizli Özel Tekden Hastanesi'ne rutin check-up yaptırmak için müracaat etti.03 Temmuz 2024 Çarşamba 11:33GENEL CERRAHİ
- Geri
- Ana Sayfa
- Normal Görünüm
- © 2006 Sağlık Aktüel