GMP DENETİMİ KAPSAMI

Beşeri tıbbi ürün üretim yeri ; Müstahzarın kullanıma hazır hale gelinceye kadarki üretim aşamaları olan bulk üretim (primer ambalajlama öncesi farmasötik formun üretimi), primer ambalajlama, sekonder ambalajlama ve seri serbest bırakma yerlerini içeren yer/yerlerdir.

Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğine göre de ruhsatlandırılacak /ruhsatlandırılmış ürünlerin tüm üretim aşamalarına ait üretim yeri izin belgesi ile ruhsat sahibinin, Bakanlıkça verilmiş yahut uluslararası kabul görmüş kuruluşlarca verilerek ilgili ülkenin yetkili otoritesi tarafından onaylanmış ve Bakanlıkça kabul edilmiş iyi imalat uygulamaları çerçevesinde üretim yapabileceğini gösterir GMP belgesi sunulması mecburiyeti vardır. Bu kapsamda yurt dışında üretilen ürünlerde:
-Üretim aşamalarının tümünün aynı üretim yerinde yapılması durumunda Bakanlığımız tarafından yapılacak GMP denetimi tüm aşamaları içerecektir.
 

-Bölünmüş üretimlerde üretim aşamalarından sadece sekonder ambalajlama ve/veya seri serbest bırakma yerlerinin farklı yerler olması durumunda sekonder ambalajlama ve/veya seri serbest bırakma yerleri Bakanlığımız tarafından GMP denetimi kapsamında değerlendirilmeyecektir.
 

Uygulamaya esas olmak üzere ruhsatlandırılmış / ruhsatlandırılacak Beşeri Tıbbi ürünlerin yurt dışı üretim yerlerinin Bakanlığımız tarafından yapılacak GMP denetim kapsamının yukarıda belirtildiği şekilde olacağının tüm üyelerinize duyurulması hususunda bilginizi rica ederim..
 

İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü