GENVOYA-STRİBİLD DOKTOR MEKTUBU
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından Genvoya-Stribild doktor mektubu yayımlandı.
27 Mayıs 2019 Pazartesi 15:55
24.05.2019
GENVOYA (elvitegravir/kobisistat/emtrisitabin/tenofovir alafenamid)
STRIBILD (elvitegravir/kobisistat/emtrisitabin/tenofovir disoproksil)
GEBELİĞİN İKİNCİ VE ÜCÜNCÜ TRİMESTERİNDE DAHA DÜŞÜK
ELVİTEGRAVİR VE KOBİSİSTAT MARUZİYETİ NEDENİYLE TEDAVİ
BAŞARISIZLIĞI RİSKİNDE ARTIŞ VE HIV ENFEKSİYONUNUN ANNEDEN
ÇOCUĞA BULAŞMA RİSKİNDE ARTIŞ
Sayın Hekim,
Bu mektubun amacı, gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesterinde daha düşük elvitegravir ve kobisistat maruziyeti sebebiyle, tedavi başarısızlığı riski ve HIV enfeksiyonunun anneden çocuğa bulaşma riski hakkında sizleri bilgilendirmektir.
Bu mektup, T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Farmakovijilans ve Kontrole Tabi Maddeler Dairesi ile mutabık kalınarak hazırlanmıştır. Mektuba, vvwvv.titck.gov.tr adresinden de ulaşabilirsiniz.
Özet
- Gebelik sırasında elvitegravir/kobisistat ile tedavi başlatılmamalıdır.
- Elvitegravir/kobisistat ile tedavi sırasında gebe kalan kadınlar alternatif bir tedavi rejimine geçirilmelidirler.
- Bunun sebebi, gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesterlerinde, farmakokinetik verilerin daha düşük kobisistat ve elvitegravir maruziyetleri göstermiş olmasıdır.
- Daha düşük elvitegravir maruziyeti, tedavi başarısızlığı riskinde artış ve HIV enfeksiyonunun anneden çocuğa bulaşma riskinde artışla ilişkili olabilir.
Güvenlilik sorunu üzerine ayrıntılı bilgiler
Yapılan bir farmakokinetik çalışmada (TMC114HIV3015; A Sîngle-arm, Open-label, Study to Assess the Pharmacokinetics of Darunavir and Ritonavir, Darunavir and Cobicistat, Etravirine, and Rilpivirine in HIV-1 Infected Pregnant Women) gebelik sırasında kobisistat ile güçlendirilmiş darunavire daha düşük düzeyde maruz kalınması sebebiyle tedavi başarısızlığı riskinde ve HIV enfeksiyonunun anneden çocuğa bulaşma riskinde artış olduğu gösterilmiştir.
Bu sebeple, elvitegravir/kobisistat içeren tedavilerde bu durumun ortaya çıkma riski de incelenmiştir. IMPACT PI026s (International Matemal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials) çalışmasından elde edilen farmakokinetik veriler, eşleştirilmiş postpartum verilerle kıyaslandığında;
- kobisistat ile güçlendirmiş elvitegravir kullanımından 24 saat sonra plazma konsantrasyonunun ikinci trimesterde %81 ve üçüncü trimesterde %89 daha düşük olduğunu göstermiştir.
- kobisistat kullanımından 24 saat sonra plazma konsantrasyonunun ikinci ve üçüncü trimesterde sırasıyla %60 ve %76 daha düşük olmuştur.
- virolojik olarak baskılanan gebe kadınların oranı, ikinci trimesterde %76.5, üçüncü trimesterde %92.3 ve postpartumda %76 olmuştur.
Bu prospektif çalışmadan alınan veriler, diğer klinik çalışmalardan gebelik vakaları, Gilead global veri tabanı ve yayınlanan literatürden alınan veriler incelenmiş ve gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesterlerinde elvitegravir/kobisistat içeren rejimleri alan kadınlarda anneden çocuğa herhangi bir HIV-I bulaşma vakası tanımlanmamıştır.
Elvitegravir maruziyetinde azalma, virolojik başarısızlık ve HIV enfeksiyonunun anneden çocuğa bulaşma riskinde artışa neden olabilir. Bu sebeple, elvitegravir/kobisistat ile tedavi gebelik sırasında başlatılmamalıdır ve elvitegravir/kobisistat ile tedavi sırasında gebe kalan kadınlar alternatif bir rejime geçirilmelidirler.
Genvoya ve Stribild isimli ilaçların kısa ürün bilgileri bu öneriler doğrultusunda güncellenecektir.
Raporlama Gerekliliği
Elvitegravir/kobisistat içeren ilaçlar reçete edilirken yukarıda belirtilen hususlara dikkat edilmesi ve söz konusu ilaçların kullanımı sırasında advers reaksiyon oluşması durumunda T.C. Sağlık Bakanlığı, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, Farmakovijilans ve Kontrole Tabi Maddeler Dairesi, Türkiye Farmakovijilans Merkezi’ne (TÜFAM) (e-posta: [email protected]; faks: 0312 218 35 99; tel: 0312 218 30 00, 0800 314 00 08) ve/veya Gilead Sciences İlaç Tic. Ltd. Şti’ye e- posta ([email protected]) veya telefon aracılığı ile (tel: 0216 559 03 22) bildirilmesi gerekmektedir.
Saygılarımızla,
GİLEAD SCIENCES İLAÇ TİCARET LTD. ŞTİ.
Şebnem GİRGİN | Ezc. Sena AKBAŞ İlaç Güvenliliği Direktörü Farmakovijilans Yetkilisi Gilead Sciences İlaç Tic.Ltd.Şti. |
▼ Bu İlaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonlarını bildirmeleri beklenmektedir. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlamaktadır.
Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com
YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir. www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.
- Sağlık Bakanı Memişoğlu, TÜSEB Başkanı Kervan ve beraberindeki heyetle bir araya geldiSağlık Bakanı Kemal Memişoğlu, Türkiye Sağlık Enstitüleri (TÜSEB) Başkanı Prof. Dr. Ümit Kervan ve Türkiye Aşı Enstitüsü Başkanı Prof. Dr. Ateş Kara, BioNTech kurucu ortağı Prof. Dr. Özlem Türeci ile bir araya geldi.21 Kasım 2024 Perşembe 18:38SAĞLIK BAKANLIĞI
- Sağlık Bakanı Memişoğlu, 3. Uluslararası Anadolu Ebeler Derneği Kongresi'nde konuştu:Sağlık Bakanı Kemal Memişoğlu, yenidoğan çetesine ilişkin, "Çeteyi ortaya çıkartan, onu takiple delillendiren, bebeklerimizin ölümüne engel olan bir kişiye niye istifa istenir? Onları yakalattığımız için mi?" ifadesini kullandı.21 Kasım 2024 Perşembe 17:53KONGRE VE KONFERANSLAR
- Ödemiş'te Diyabet Farkındalık Sempozyumu düzenlendiDünya Diyabet Günü etkinlikleri kapsamında Ege Üniversitesi Ödemiş Sağlık Bilimleri Fakültesi'nde 2. Uluslararası Diyabet Farkındalık Sempozyumu gerçekleştirildi.21 Kasım 2024 Perşembe 17:38DİYABET
- Edirne 112 Acil Çağrı Merkezi 10 ayda 54 bin çağrı cevapladıEdirne Sağlık Müdürü Mustafa İshak Yıldırım, 112 Acil Sağlık Merkezinin 10 ayda 54 bin çağrı cevapladığını belirtti.21 Kasım 2024 Perşembe 17:23SAĞLIK BAKANLIĞI
- "Yenidoğan çetesi" davasının duruşması sanık savunmalarıyla devam ediyorİstanbul'da, bebek acil hastalarını önceden anlaştıkları özel hastanelerin yenidoğan ünitelerine sevk edip ölümlerine neden oldukları ve haksız kazanç sağladıkları iddia edilen 47 sanığın yargılandığı davanın duruşması sanık savunmalarıyla sürüyor.21 Kasım 2024 Perşembe 17:18BASIN HABERLERİ
- Beypazarı Aile Yaşam Merkezi'nde Ağız ve Diş Sağlığı Semineri düzenlendiBeypazarı'nda "Toplum Ağız ve Diş Sağlığı Haftası" dolayısıyla "Ağız ve Diş Sağlığı Semineri" gerçekleştirildi.21 Kasım 2024 Perşembe 16:53AĞIZ VE DİŞ SAĞLIĞI
- Niğde'de 12 günlük bebeğin kalbinde iki büyük atardamar arasındaki açıklık ameliyatla kapatıldıNiğde Ömer Halisdemir Üniversitesi Eğitim ve Araştırma Hastanesinde 12 günlük bebeğin kalbinde iki büyük atardamar arasındaki açıklık ameliyatla kapatıldı.21 Kasım 2024 Perşembe 16:53KALP VE DAMAR CERRAHİSİ
- Muğla'da ambulansın çarptığı kadın öldüMuğla'nın Seydikemer ilçesinde ambulansın çarptığı kişi hayatını kaybetti.21 Kasım 2024 Perşembe 16:43BASIN HABERLERİ
- Van Eğitim Araştırma Hastanesi Tüp Bebek Merkezi çocuk hayali kuranların hizmetindeVan Eğitim ve Araştırma Hastanesi'nde çocuk sahibi olmak isteyenlere hizmet vermek amacıyla kurulan Tüp Bebek Merkezinde ilk aşılama çalışması yapıldı.21 Kasım 2024 Perşembe 16:33SAĞLIK BAKANLIĞI
- Medipol Sağlık Grubunca "Ağız ve Diş Sağlığı Festivali" düzenlendiMedipol Sağlık Grubunca düzenlenen Ağız ve Diş Sağlığı Festivali'nde, ağız ve diş sağlığının önemi vurgulandı.21 Kasım 2024 Perşembe 16:23AĞIZ VE DİŞ SAĞLIĞI
- Geri
- Ana Sayfa
- Normal Görünüm
- © 2006 Sağlık Aktüel