GENVOYA-STRİBİLD DOKTOR MEKTUBU
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından Genvoya-Stribild doktor mektubu yayımlandı.
27 Mayıs 2019 Pazartesi 15:55
24.05.2019
GENVOYA (elvitegravir/kobisistat/emtrisitabin/tenofovir alafenamid)
STRIBILD (elvitegravir/kobisistat/emtrisitabin/tenofovir disoproksil)
GEBELİĞİN İKİNCİ VE ÜCÜNCÜ TRİMESTERİNDE DAHA DÜŞÜK
ELVİTEGRAVİR VE KOBİSİSTAT MARUZİYETİ NEDENİYLE TEDAVİ
BAŞARISIZLIĞI RİSKİNDE ARTIŞ VE HIV ENFEKSİYONUNUN ANNEDEN
ÇOCUĞA BULAŞMA RİSKİNDE ARTIŞ
Sayın Hekim,
Bu mektubun amacı, gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesterinde daha düşük elvitegravir ve kobisistat maruziyeti sebebiyle, tedavi başarısızlığı riski ve HIV enfeksiyonunun anneden çocuğa bulaşma riski hakkında sizleri bilgilendirmektir.
Bu mektup, T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Farmakovijilans ve Kontrole Tabi Maddeler Dairesi ile mutabık kalınarak hazırlanmıştır. Mektuba, vvwvv.titck.gov.tr adresinden de ulaşabilirsiniz.
Özet
- Gebelik sırasında elvitegravir/kobisistat ile tedavi başlatılmamalıdır.
- Elvitegravir/kobisistat ile tedavi sırasında gebe kalan kadınlar alternatif bir tedavi rejimine geçirilmelidirler.
- Bunun sebebi, gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesterlerinde, farmakokinetik verilerin daha düşük kobisistat ve elvitegravir maruziyetleri göstermiş olmasıdır.
- Daha düşük elvitegravir maruziyeti, tedavi başarısızlığı riskinde artış ve HIV enfeksiyonunun anneden çocuğa bulaşma riskinde artışla ilişkili olabilir.
Güvenlilik sorunu üzerine ayrıntılı bilgiler
Yapılan bir farmakokinetik çalışmada (TMC114HIV3015; A Sîngle-arm, Open-label, Study to Assess the Pharmacokinetics of Darunavir and Ritonavir, Darunavir and Cobicistat, Etravirine, and Rilpivirine in HIV-1 Infected Pregnant Women) gebelik sırasında kobisistat ile güçlendirilmiş darunavire daha düşük düzeyde maruz kalınması sebebiyle tedavi başarısızlığı riskinde ve HIV enfeksiyonunun anneden çocuğa bulaşma riskinde artış olduğu gösterilmiştir.
Bu sebeple, elvitegravir/kobisistat içeren tedavilerde bu durumun ortaya çıkma riski de incelenmiştir. IMPACT PI026s (International Matemal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials) çalışmasından elde edilen farmakokinetik veriler, eşleştirilmiş postpartum verilerle kıyaslandığında;
- kobisistat ile güçlendirmiş elvitegravir kullanımından 24 saat sonra plazma konsantrasyonunun ikinci trimesterde %81 ve üçüncü trimesterde %89 daha düşük olduğunu göstermiştir.
- kobisistat kullanımından 24 saat sonra plazma konsantrasyonunun ikinci ve üçüncü trimesterde sırasıyla %60 ve %76 daha düşük olmuştur.
- virolojik olarak baskılanan gebe kadınların oranı, ikinci trimesterde %76.5, üçüncü trimesterde %92.3 ve postpartumda %76 olmuştur.
Bu prospektif çalışmadan alınan veriler, diğer klinik çalışmalardan gebelik vakaları, Gilead global veri tabanı ve yayınlanan literatürden alınan veriler incelenmiş ve gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesterlerinde elvitegravir/kobisistat içeren rejimleri alan kadınlarda anneden çocuğa herhangi bir HIV-I bulaşma vakası tanımlanmamıştır.
Elvitegravir maruziyetinde azalma, virolojik başarısızlık ve HIV enfeksiyonunun anneden çocuğa bulaşma riskinde artışa neden olabilir. Bu sebeple, elvitegravir/kobisistat ile tedavi gebelik sırasında başlatılmamalıdır ve elvitegravir/kobisistat ile tedavi sırasında gebe kalan kadınlar alternatif bir rejime geçirilmelidirler.
Genvoya ve Stribild isimli ilaçların kısa ürün bilgileri bu öneriler doğrultusunda güncellenecektir.
Raporlama Gerekliliği
Elvitegravir/kobisistat içeren ilaçlar reçete edilirken yukarıda belirtilen hususlara dikkat edilmesi ve söz konusu ilaçların kullanımı sırasında advers reaksiyon oluşması durumunda T.C. Sağlık Bakanlığı, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, Farmakovijilans ve Kontrole Tabi Maddeler Dairesi, Türkiye Farmakovijilans Merkezi’ne (TÜFAM) (e-posta: [email protected]; faks: 0312 218 35 99; tel: 0312 218 30 00, 0800 314 00 08) ve/veya Gilead Sciences İlaç Tic. Ltd. Şti’ye e- posta ([email protected]) veya telefon aracılığı ile (tel: 0216 559 03 22) bildirilmesi gerekmektedir.
Saygılarımızla,
GİLEAD SCIENCES İLAÇ TİCARET LTD. ŞTİ.
Şebnem GİRGİN | Ezc. Sena AKBAŞ İlaç Güvenliliği Direktörü Farmakovijilans Yetkilisi Gilead Sciences İlaç Tic.Ltd.Şti. |
▼ Bu İlaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonlarını bildirmeleri beklenmektedir. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlamaktadır.
Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com
YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir. www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.
- Sudan'da kolera vakası sayısı 30 bini geçtiSudan'daki kolera vakası sayısının 30 bin 880'e ulaştığı bildirildi.05 Kasım 2024 Salı 19:53DÜNYADA SAĞLIK
- DSÖ, 17 endemik patojende acilen yeni aşıya ihtiyaç duyulduğunu açıkladıDünya Sağlık Örgütü (DSÖ), çok sık hastalığa sebep olduğu belirlenen 17 endemik patojen türü için "acilen" yeni aşıya ihtiyaç olduğunu belirtti.05 Kasım 2024 Salı 18:58DÜNYADA SAĞLIK
- Güney Sudan'da iki haftada sıtmadan 36'sı çocuk 41 kişi öldüGüney Sudan'ın Büyük Pibor İdari Bölgesi'nde son iki haftada sıtma nedeniyle 36'sı çocuk 41 kişinin hayatını kaybettiği bildirildi.05 Kasım 2024 Salı 18:43DÜNYADA SAĞLIK
- İsrail saldırılarında hastanelerin hizmet dışı kaldığı Lübnan'ın güneyinde Türk Hastanesi hizmet vermeye başladıİsrail saldırıları sebebiyle 8 hastanenin hizmet dışı kaldığı Lübnan'da, güneydeki Sayda kentinde bulunan ve yeni bölümlerin açıldığı Türk Hastanesi, hasta ve yaralıları kabul etmeye başladı.05 Kasım 2024 Salı 18:13DÜNYADA SAĞLIK
- Of'ta Organ Bağışı Haftası etkinliği düzenlendiTrabzon'un Of ilçesinde Organ Bağışı Haftası dolayısıyla program düzenlendi.05 Kasım 2024 Salı 17:58SAĞLIK BAKANLIĞI
- Ordu Şehir Hastanesi koordinasyon toplantısı düzenlendiOrdu'da yapımı devam eden Şehir Hastanesi çalışmalarına yönelik toplantı gerçekleştirildi.05 Kasım 2024 Salı 17:38ŞEHİR HASTANELERİ (PPP)
- Babasının böbreğiyle yaşama tutunan Tolga Can'dan organ bağışı çağrısı:Kayseri'de babasının verdiği böbrekle hayata tutunan 16 yaşındaki Tolga Can Yüksel, Organ Bağışı Haftası'nda bağış çağrısında bulundu.05 Kasım 2024 Salı 17:38GENEL CERRAHİ
- Kızılhaç, İsrail'in saldırıları altındaki Lübnan için acil yardım kampanyası başlattıUluslararası Kızılhaç ve Kızılay Dernekleri Federasyonu (IFRC), İsrail'in yoğun saldırıları altında bulunan Lübnan'da halka destek için 80 milyon İsviçre Frankı tutarında acil yardım kampanyası başlattı.05 Kasım 2024 Salı 17:28BASIN HABERLERİ
- Eskişehir Valisi Aksoy, İl Sağlık Müdürü Bildirici'yi kabul ettiEskişehir Valisi Hüseyin Aksoy, Organ Bağışı Haftası dolayısıyla İl Sağlık Müdürü Doç. Dr. Yaşar Bildirici ve beraberindekileri kabul etti.05 Kasım 2024 Salı 17:13BASIN HABERLERİ
- Ankara'da hastane polisi ve güvenlik görevlilerine saldırdıkları gerekçesiyle 9 kişi gözaltına alındıAnkara'nın Gölbaşı ilçesindeki devlet hastanesinde, polise ve özel güvenlik görevlilerine saldırıda bulundukları gerekçesiyle 9 kişi gözaltına alındı.05 Kasım 2024 Salı 17:03BASIN HABERLERİ
- Geri
- Ana Sayfa
- Normal Görünüm
- © 2006 Sağlık Aktüel