GAZLI BEZ, PED, SPANÇ, KOMPRES VB. ÜRÜNLERİN SINIFLANDIRILMASI DUYURUSU
Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü tarafından Gazlı bez, ped, spanç, kompres vb. ürünlerin sınıflandırılması hakkında duyuru yayımlanmıştır.
![Gazlı bez, ped, spanç, kompres vb. ürünlerin sınıflandırılması duyurusu](https://www.saglikaktuel.com/d/news/3196.jpg)
03 Şubat 2012 Cuma 13:14
Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü tarafından Gazlı bez, ped, spanç, kompres vb. ürünlerin sınıflandırılması hakkında duyuru yayımlanmıştır;
T.C.
SAĞLIK BAKANLIĞI
İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü
Sayı: B.10.0.IEG.0.17.02.00-010.07
Gazlı Bez, Ped, Spanç, Kompres Gibi Cerrahi İnvaziv Ürünlerin Sınıflandırılması Hakkında Duyuru
Bilindiği üzere Tıbbi Cihaz Yönetmeliği tadil edilerek 07/06/2011 tarihli ve 27957 sayılı Resmi Gazete’de yeniden yayımlanmıştır. Anılan Yönetmelik kapsamında değerlendirilen ve genel olarak cerrahi işlemlerde kullanılan gazlı bez, ped, spanç, kompres ve benzeri ürünlerin sınıflandırılması konusunda tıbbi cihaz imalatçıları/ithalatçıları ve alım yapan idarelerin aşağıdaki hususları göz önünde bulundurması gerekmektedir.
· Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ek IX Sınıflandırma Kuralları’nın uygulanması, tıbbi cihazların öngörülen amaçlarına göre belirlenmektedir. Adı geçen Yönetmelikte belirtildiği gibi, tıbbi cihazlar vücudun sadece belirli bir bölümünde kullanılmayacak ise, belirlenen en kritik kullanım yeri esas alınarak sınıflandırılır.
· Yaralı ciltle temas eden, salgı emilimi veya baskılanması için mekanik bariyer olarak kullanılan sargı bezi, gazlı bez, spanç, ped, kompres gibi non-invaziv ve nonsteril ürünler Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında Sınıf I tıbbi cihaz olarak değerlendirilmektedir. Ancak bu ürünlerin steril olarak piyasaya arz edilmesi durumunda, anılan ürünlerin Sınıf I Steril tıbbi cihaz olarak sınıflandırılması ve bu kapsamda onaylanmış kuruluşlarca düzenlenen ilgili EC sertifikasına sahip olması gerekmektedir.
· Yukarıdaki maddede bahsedilen salgı emilimi veya baskılanması amacıyla kullanım hariç olmak üzere, imalatçıları tarafından gazlı bez, spanç, ped, kompres gibi ürünlerin cerrahi ve invaziv işlemlerde kullanımının öngörülmesi durumunda, bu ürünlerin en az Sınıf IIa tıbbi cihaz olarak sınıflandırılması ve ilgili EC sertifikalarına sahip olması gerekmektedir.
· Özellikle kalp, merkezi dolaşım sistemi veya merkezi sinir sistemine doğrudan temas etmesi söz konusu olan gazlı bez, spanç, ped, kompres gibi cerrahi invaziv ürünlerin Sınıf III tıbbi cihaz olarak sınıflandırılması ve ilgili EC sertifikalarına sahip olmaları gerekmektedir.
Bu kapsamda tıbbi cihaz imalatı/ithalatı yapan firmaların yukarıda belirtilen hususları göz önünde bulundurarak, söz konusu ürünlerin kullanım yeri ve amacını kullanıcıları bilgilendirecek şekilde cihazın etiket bilgilerinde ve/veya kullanım kılavuzunda belirtmesi gerekmektedir.
Gazlı bez, spanç, ped, kompres gibi ürünlerin satın alma işlemlerinde, alımı yapılacak ürünlerin kullanım yeri ve kullanım amacı dikkate alınmak suretiyle, alım yapan idareler tarafından teklif verilen ürünlerin sınıf bilgisi Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Bilgi Bankası (TİTUBB) üzerinden kontrol edilmelidir. Yukarıda belirtilen sınıflandırma kuralları doğrultusunda, TİTUBB sisteminde kayıtlı ürün sınıf bilgisi ile teklif verilen ürünlerin kullanım yeri ve amacının uyumlu olması gerekmektedir.
![Haber Kaynağı](https://www.saglikaktuel.com/d/news_source/78.jpg)
ABD'de küresel yazılım sorunu nedeniyle bazı hizmetlerde aksama yaşandıMicrosoft'a siber güvenlik hizmeti veren CrowdStrike'tan kaynaklanan küresel sorunun, ABD'de ulaşım, sağlık ve kargo gibi hizmetleri etkilediği bildirildi.19 Temmuz 2024 Cuma 19:48BASIN HABERLERİ
Türk Toraks Derneğinden orman yangınlarına ilişkin açıklama:Türk Toraks Derneği, son dönemde artan orman yangınlarına dikkati çekerek, yangınların önlenmesi adına alınması gereken önlemler ve bu yangınların insan sağlığına etkileri hakkında uyarılarda bulundu.19 Temmuz 2024 Cuma 18:28DERNEK VE ODALAR
Nijerya'da yetersiz beslenmeye bağlı sağlık sorunları yüzde 40 arttıBatı Afrika ülkelerinden Nijerya'da, yetersiz beslenmenin yol açtığı sağlık sorunları nedeniyle hastanelere başvuruların, geçen yıla kıyasla yüzde 40 arttığı bildirildi.19 Temmuz 2024 Cuma 17:33DÜNYADA SAĞLIK
Türk beyin ve sinir cerrahlarından 77'nci yıl kutlaması:Türk Nöroşirürji Derneği Yönetim Kurulu Başkanı Prof. Dr. Hakan Emmez:19 Temmuz 2024 Cuma 17:13BEYİN VE SİNİR CERRAHİSİ
Hatay'da depremlerde hasar gören hastanenin yıkım çalışmalarına başlandıDepremlerde hasar gören Hatay Eğitim ve Araştırma Hastanesinin yıkım çalışmalarına başlandı.19 Temmuz 2024 Cuma 16:58BASIN HABERLERİ
Maseter Botoks Tedavisi Yüzleri GüldürüyorDüzce Üniversitesi Tıp Fakültesi Geleneksel ve Tamamlayıcı Tıp Uygulama ve Araştırma Merkezi Diş Polikliniği'nde Maseter Botoks tedavileri başladı.19 Temmuz 2024 Cuma 16:53SAĞLIKLI YAŞAM
Çankırı kaya tuzu haloterapi uygulamasıyla hastalıklara şifa oluyorÇankırı kaya tuzu haloterapi uygulamasıyla akciğer hastalıkları ve bazı cilt hastalıklarına şifa oluyor.19 Temmuz 2024 Cuma 16:53BASIN HABERLERİ
’Havuz Suları El Ayak Ağız Hastalığını Bulaştırabilir’El ayak ağız hastalığının ellerde, ayaklarda ve ağız içinde büllöz lezyonlarla kendini gösteren viral bir hastalık olduğunu belirten Çocuk Sağlığı...19 Temmuz 2024 Cuma 16:38ÇOCUK SAĞLIĞI VE HASTALIKLARI
Aksaray Belediyesi Zabıta Ekipleri Fırınları DenetliyorAksaray Belediyesi Zabıta ekipleri il genelinde faaliyet gösteren fırınları denetleyerek vatandaşların sağlıklı ve güvenilir gıda tüketimini sağlamak...19 Temmuz 2024 Cuma 15:54BASIN HABERLERİ
Hava Ambulansı 4 Aylık Yiğit İçin HavalandıBartın'da gece yüksek ateş nedeniyle hastaneye getirilen ve menenjit riski bulunan 4 aylık Yiğit Özen, Sağlık Bakanlığı'na ait hava ambulansı ile Ankara'ya...19 Temmuz 2024 Cuma 14:53SAĞLIK BAKANLIĞI
- Geri
- Ana Sayfa
- Normal Görünüm
- © 2006 Sağlık Aktüel