GADOLİNYUM İÇEREN BAZI ÜRÜNLER HAKKINDA DUYURU
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından Gadolinyum içeren bazı ürünler hakkında duyuru yayımlandı.
![Gadolinyum içeren bazı ürünler hakkında duyuru](https://www.saglikaktuel.com/d/news/17040.jpg)
13 Şubat 2018 Salı 14:56
T.C
SAĞLIK BAKANLIĞI
Türkiye ilaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu
Sayı: 77893119-000- E.26428 08.02.2018
Konu: Komisyon kararı (Gadolinyum
içeren bazı ürünler hk. sendika-
dernek duyurusu)
DOSYA
"Gadolinyum Ajanları" nı içeren ürünler ile ilgili olarak Kurumumuz "Beşeri Tıbbi Ürün Klinik Değerlendirme Komisyonu" tarafından alınan karar doğrultusunda, söz konusu ajanları içeren ürünlere ait Kısa Ürün Bilgilerinin (KÜB) ve Kullanma Talimatlarının (KT) aşağıda belirtilen şekilde, KT ile ilgili aşağıda belirtilmeyen bölümlerin de KÜB bilgileri doğrultusunda düzenlenmesi gerekmektedir:
İntravenöz gadoterik asit, gadobutrol, gadoteridol içeren ürünler için:
Kısa Ürün Bilgisine İlave
4.1 Terapötik endikasyon
<İlaç ismi> yalnız tanısal bilginin gerekli olduğu ve kontrastsız manyetik rezonans görüntüleme ile elde edilemediği durumlarda kullanılmalıdır.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
Kontrastlı görüntüleme için yeterli en düşük konsantrasyonda kullanılmalıdır. Doz, hastanın vücut ağırlığına göre hesaplanmalı ve bu bölümde belirtilen kilogram başına önerilen doz aşılmamalıdır.
İntravenöz gadoksetik asit içeren ürünler için:
Kısa Ürün Bilgisi
4.1 Terapötik endikasyon
<İlaç ismi> fokal karaciğer lezyonlarının saptanmasında endikedir. Tl-ağırlıklı manyetik rezonans görüntülemede lezyonlann karakterizasyonu hakkında bilgi sağlar.
<İlaç ismi> yalnız tanısal bilginin gerekli olduğu ve kontrastsız manyetik rezonans görüntüleme ile elde edilemediği durumlarda ve gecikmiş faz (hepatosit spesifik faz) görüntüleme gerektiğinde kullanılmalıdır.
Bu tıbbi ürün, yalnızca intavenöz yolla tanısal kullanım içindir.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
Kontrastlı görüntüleme için yeterli en düşük konsantrasyonda kullanılmalıdır. Doz, hastanın vücut ağırlığına göre hesaplanmalı ve bu bölümde belirtilen kilogram başına önerilen doz aşılmamalıdır.
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
<etkin madde> uygulamasını takiben gadolinyum beyinde ve vücudun diğer dokularında (kemikler, karaciğer, böbrekler, deri) birikebilir ve beyinde özellikle dentat nükleus, globus pallidus ve talamusta doza bağlı olarak Tl-ağırlıklı sinyal yoğunluğunun artışına neden olabilir. Bu birikimin ne gibi klinik sonuçlara yol açabileceği bilinmemektedir. Tekrarlanan taramaların gerekli olduğu hastalarda <ilaç ismi> kullanmanın olası tanısal avantaj lannın, beyin ve diğer dokularda gadolinyum birikme potansiyeline ağır basması gerekir.
5.2 Farmakokinetik özellikler
<Etkin madde> lineer bir gadolinyum içeren kontrast ajandır (GdKA). Çalışmalar GdKATara maruziyet sonrasında vücutta gadolinyum biriktiğini göstermiştir. Bu birikim beyin ve başka doku ya da organlarda olabilir. Lineer GdKATar beyinde özellikle dentat nükleus, globus pallidus ve talamusta doza bağlı olarak Tl-ağırlıklı sinyal yoğunluğunun artışına neden olabilir. Sinyal yoğunluğundaki artış ve klinik olmayan veriler gadolinyumun lineer GdKA'lardan salındığını göstermektedir.
Kullanma Talimatı
2. <İlaç ismi> kullanılmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
• Vücutta birikim
<ilaç ismi> içeriğindeki gadolinyum denen metal sayesinde etki gösterir. Çalışmalar az miktar gadolinyumun beyin dahil vücutta birikebildiğini göstermiştir. Beyinde gadolinyum birikimine bağlı bir yan etki gözlenmemiştir.
İntravenöz gadobenik asit içeren ürünler için (endikasyon kısıtlaması-diğer endikasyonlara ilişkin tüm bilgiler kaldırılmalıdır):
Kısa Ürün Bilgisi
4.1 Terapötik endikasyonlar
Bu tıbbi ürün, yalnızca tanısal kullanım içindir.
<ilaç ismi> erişkin ve çocuklarda (2 yaş üzeri) karaciğerin tanısal manyetik rezonans görüntülenmesinde (MRG) kullanılan paramanyetik bir kontrast ajandır.
<İlaç ismi> yalnız tanısal bilginin önemli olduğu ve kontrastsız manyetik rezonans görüntüleme ile elde edilemediği durumlarda ve gecikmiş faz görüntüleme gerektiğinde kullanılmalıdır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
<Etkin madde>nin erişkin ve çocuklarda önerilen dozu 0,05 mmol/kg vücut ağırlığıdır (0,1 ml/kg 0,5 M çözeltiden). Kontrastlı görüntüleme için yeterli en düşük konsantrasyonda kullanılmalıdır. Doz, hastanın vücut ağırlığına göre hesaplanmalı ve bu bölümde belirtilen kilogram başına önerilen doz aşılmamalıdır.
(...)
Kontrast sonrasında görüntülemenin elde edilmesi:
• Karaciğer
Dinamik görüntüleme: Bolus enjeksiyonu takiben derhal.
Gecikmiş görüntüleme: Bireysel görüntüleme gereksinimlerine bağlı olarak enjeksiyonu takiben 40-120 dakika arasında.
Özelpopülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek yetmezliği: Eğer <ilaç ismi> kullanımından kaçımlamıyorsa doz 0,05 mmol/kg vücut ağırlığını aşmamalıdır. Tekrarlayan uygulamalar konusundaki bilgi eksikliği nedeniyle, enjeksiyonlar arasındaki süre en az 7 gün olmadıkça, <ilaç ismi> enjeksiyonları tekrarlanmamalıdır.
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
<etkin madde> uygulamasını takiben gadolinyum beyinde ve vücudun diğer dokularında (kemikler, karaciğer, böbrekler, deri) birikebilir ve beyinde özellikle dentat nükleus, globus pallidus ve talamusta doza bağlı olarak Tl-ağırlıklı sinyal yoğunluğunun artışına neden olabilir. Klinik sonuçlar bilinmemektedir. Tekrarlanan MR taramalarının gerekli olduğu hastalarda <ilaç ismi> kullanmanın olası tanısal avantajlarının, beyin ve diğer dokularda gadolinyum birikme potansiyeline ağır basması gerekir.
5.2 Farmakokinetik özellikler
<Etkin madde> lineer bir gadolinyum içeren kontrast ajandır (GdKA). Çalışmalar GdKA'lara maruziyet sonrasında vücutta gadolinyum biriktiğini göstermiştir. Bu birikim beyin ve başka doku ya da organlarda olabilir. Lineer GdKA'lar beyinde özellikle dentat nükleus, globus pallidus ve talamusta doza bağlı olarak Tl-ağırlıklı sinyal yoğunluğunun artışına neden olabilir. Sinyal yoğunluğundaki artış ve klinik olmayan veriler gadolinyumun lineer GdKATardan salındığını göstermektedir.
Kullanma Talimatı
1.<ilaç ismi> nedir ve ne için kullanılır?
<ilaç ismi> gadolinyum denilen nadir bir metali içeren ve karaciğerin manyetik rezonans görüntülenmesinde (MRG) kullanılan özel bir boyadır (veya kontrast ajandır).
<ilaç ismi> doktorunuzun karaciğerinizdeki herhangi bir anormalliği belirlemesine yardımcı olur. Sadece teşhis amaçlı kullanılan bir ilaçtır.
<ilaç ismi> 2 yaş üzeri çocuklarda kullanılabilir.
2. <İlaç ismi> kullanılmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
• Vücutta birikim
<ilaç ismi> içeriğindeki gadolinyum denen metal sayesinde etki gösterir. Çalışmalar az miktar gadolinyumun vücutta özellikle beyinde birikebildiğini göstermiştir. Beyinde gadolinyum birikimine bağlı bir yan etki gözlenmemiştir.
3. <İlaç ismi> nasıl kullanılır?
<İlaç ismi>, manyetik rezonans görüntülemeden hemen önce genellikle kolunuzdaki bir ven (toplardamar) içine enjekte edilir. Enjekte edilecek olan ilacm mililitre olarak miktarı, vücut ağırlığınızın kilogram olarak ne kadar olduğuna bağlıdır. Karaciğerin manyetik rezonans görüntülemesi için önerilen doz: Vücut ağırlığınızın her kilogramı için 0,1 mi.
Aşağıdaki bilgi sadece medikal veya sağlık mesleği çalışanlarına yöneliktir: Kontrast sonrasında görüntülemenin elde edilmesi:
• Karaciğer
Dinamik görüntüleme: Bolus enjeksiyonu takiben derhal.
Gecikmiş görüntüleme: Bireysel görüntüleme gereksinimlerine bağlı olarak enjeksiyonu takiben 40-120 dakika arasında.
<İlaç ismi> uygulaması öncesinde, tüm hastaların böbrek fonksiyon bozukluğu yönünden laboratuvar testleri ile taramadan geçirilmesi önerilmektedir.
Akut veya kronik ağır böbrek fonksiyon bozukluğu (GFR < 30 ml/dakika/1,73 m2 ) olan hastalarda bazı gadolinyum içeren kontrast ajanların kullanımı ile ilişkili nefrojenik sistemik fibrozis (NSF) bildirimleri bulunmaktadır. Karaciğer transplantasyonu geçiren hastalar, bu popülasyonda akut renal yetmezlik sıklığı yüksek olduğundan özellikle bir risk altodadır. Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda ve perioperatif karaciğer transplantasyon döneminde olan hastalarda <ilaç ismi> ile NSF oluşabileceği ihtimali nedeniyle, tanısal bilgi gerekmedikçe ve kontrastsız MRG ile elde edilebiliyorsa kullanımından kaçınılmalıdır. Eğer <ilaç ismi> kullanımından kaçınılamıyorsa, doz 0,05 mmol/kg vücut ağırlığını aşmamalıdır. Tekrarlayan uygulamalar konusundaki bilgi eksikliği nedeniyle, enjeksiyonlar arasındaki süre en az 7 gün olmadıkça <ilaç ismi> enjeksiyonları tekrarlanmamalıdır.
"Gadolinyum Ajanları" nı içeren ürünlerin ruhsatlarına sahip firmaların yukarıda belirtilen değişikliklerin yansıtıldığı ürünlere ait KÜB/KT başvurularının 10 iş günü içinde incelenmek üzere Klinik Değerlendirme Birimi'ne gönderilmesi ve tarafımıza yapılmış/yapılacak olan ruhsat, KÜB/KT başvurularında yukarıda belirtilen hususlarla ilgili Sendika/Derneğiniz üyesi firmalara gerekli bilgilendirmenin yapılması hususunda bilginizi ve gereğini rica ederim.
Dr. Hakkı GÜRSÖZ
Kurum Başkanı
Dağıtım:
Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği
İlaç Endüstrisi İşverenler Sendikası
Türkiye İlaç Sanayi Derneği
Gelişimci İlaç Firmaları Derneği
Sağlık Ürünleri Derneği
Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com
YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir. www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.
![Haber Kaynağı](https://www.saglikaktuel.com/d/news_source/78.jpg)
Filistin destekçileri, İtalya Dışişleri Bakanlığı önünde "Soykırım dursun" gösterisi yaptıİtalya'daki Filistin destekçileri, Dışişleri Bakanlığı önünde "Soykırım dursun" çağrısıyla bir protesto gösterisi yaparken, İtalyan hükümetinden İsrail'le anlaşmalarını sonlandırmasını istedi.18 Temmuz 2024 Perşembe 21:14BASIN HABERLERİ
BM Kadın Birimi: Gazze'de kadınlara yönelik bir savaş varBirleşmiş Milletler (BM) Kadın Birimi Filistin Ofisi Özel Temsilcisi Maryse Guimond, "Gazze'de kadınlara yönelik bir savaş var." dedi.18 Temmuz 2024 Perşembe 20:43BASIN HABERLERİ
Şırnak Valiliğinden sıcaklık uyarısıŞırnak Valiliği, 4 gün boyunca etkili olacak yoğun sıcaklıklara karşı vatandaşları uyardı.18 Temmuz 2024 Perşembe 20:43BASIN HABERLERİ
Gana'da dang humması vaka sayısı 36'ya yükseldiBatı Afrika ülkelerinden Gana'nın Eastern vilayetinde görülen dang humması vaka sayısının 36'ya çıktığı bildirildi.18 Temmuz 2024 Perşembe 19:13DÜNYADA SAĞLIK
İsrail'in Gazze'de alıkoyduğu Filistinliler, yaşadıkları açlık, işkence ve kötü muameleyi anlattıİsrail'in Gazze Şeridi'nde haftalarca alıkoyduğu ve dün serbest bıraktığı 16 Filistinli, alıkonuldukları süre boyunca işkenceye, açlığa ve kötü muameleye maruz bırakıldıklarını söyledi.18 Temmuz 2024 Perşembe 17:28BASIN HABERLERİ
Engelliler Araştırma Enstitüsü, Otizm Araştirmalarında Öncü Olmaya Devam EdiyorEngelliler Araştırma Enstitüsü öğretim üyelerinden Dr. Öğr. Üyesi Erkan Kurnaz tarafından tasarlanan "Afotizma" projesi, mükemmeliyet mührü alarak...18 Temmuz 2024 Perşembe 16:43ENGELSİZ HABERLER
Sakarya'da akademisyenler "hibrit kanser tedavisi"ne ilişkin proje hazırladıSakarya Uygulamalı Bilimler Üniversitesinde (SUBÜ) kanserli dokunun daha kısa sürede ve etkili şekilde yok edilmesi için "hibrit kanser tedavisi" projesi geliştirildi.18 Temmuz 2024 Perşembe 16:13ÜNİVERSİTELER
Kapağı açık rögara düşen görme engelli hamile kadın hastanede müşahede altındaSamsun'un Atakum ilçesinde kapağı açık bırakılan rögara düşen görme engelli hamile öğretmen, hastanede müşahede altında tutuluyor.18 Temmuz 2024 Perşembe 15:43BASIN HABERLERİ
Oxfam: İsrail'in suyu "savaş silahı" olarak kullanması ölümcül sağlık felaketine yol açıyorUluslararası yardım kuruluşu Oxfam, İsrail'in saldırıları nedeniyle Gazze'nin neredeyse tüm su üretim kapasitesini kaybettiğini belirterek suyun "savaş silahı" olarak kullanılmasının, ölümcül sağlık felaketine yol açtığı uyarısında bulundu.18 Temmuz 2024 Perşembe 15:33BASIN HABERLERİ
Çocukluk Döneminde Güneş Yanıklarına DikkatKontrolsüz ve sürekli yoğun güneş ışığına maruz kalmanın ciltteki olumsuz etkilerine dikkat çeken Dermatoloji Uzmanı Prof.18 Temmuz 2024 Perşembe 15:23DERİ VE ZÜHREVİ HASTALIKLAR
- Geri
- Ana Sayfa
- Normal Görünüm
- © 2006 Sağlık Aktüel