FARMAKOVİJİLANS HİZMETLERİ SÖZLEŞMESİ İLE RİSK YÖNETİM PLANI KAPSAMINDA YÜRÜTÜLEN FAALİYETLERİN FARKLI TÜZEL KİŞİLERCE GERÇEKLEŞTİRİLMESİ – ACİL GÜVENLİLİK KISITLAMASI
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından Farmakovijilans hizmetleri sözleşmesi ile risk yönetim planı kapsamında yürütülen faaliyetlerin farklı tüzel kişilerce gerçekleştirilmesi – Acil Güvenlilik Kısıtlaması duyurusu.
21 Aralık 2018 Cuma 15:30
T.C
SAĞLIK BAKANLIĞI
Türkiye ilaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu
Sayı: 46977249-510.01.04-E. 224513 19.12.2018
Konu: Farmakovijilans hizmetleri
sözleşmesi ile risk yönetim planı
kapsamında yürütülen
faaliyetlerin farklı tüzel kişilerce
gerçekleştirilmesi-Acil Güvenlilik
Kısıtlaması.
DOSYA
Farmakovijilans hizmetleri sözleşmesi ile risk yönetim planı kapsamında yürütülen faaliyetlerin farklı tüzel kişilerce gerçekleştirilmesi ile ilgili Kurumumuzca yapılan değerlendirme sonucunda; farmakovijilans hizmetleri sözleşmesi ile risk yönetim planı kapsamında yürütülen faaliyetlerin aynı firma ya da aynı firmanın farklı departmanları tarafından gerçekleştirilmesinin bağımsızlık ve tarafsızlık koşullarının sağlanması hususunda güçlükler doğuracağı, söz konusu departmanlar arasında organik bağlılık bulunması sebebiyle veri gizliliği ilkesinin zedeleneceği, yüklenici firmalar tarafından izlem programı süreci ile ilgili veri gizliliği ilkesini ihlal edici herhangi bir bilgi paylaşımında bulunulmayacağı yönünde taahhütte bulunulmuş olsa dahi, söz konusu taahhütün yerine getirilip getirilmediği hususunun denetlenmesindeki güçlüklerin açık olduğu ve veri gizliliği bakımından daimi olarak tereddütlere yol açacağı, söz konusu talebin kabulü halinde piyasada rekabeti engelleyici durumların ortaya çıkabileceği ve hasta hakları ihlallerinin meydana geleceği değerlendirilmiştir.
Bu minvalde; farmakovijilans hizmetleri ile risk yönetim planı kapsamında yürütülen faaliyetlerin farklı tüzel kişilerce gerçekleştirilmesi hususunda kamu yararı bakımından fayda mülâhaza edilmekte olup, bu iki ayrı hizmeti aynı kuruluştan alan ilaç firmalarının konuyla ilgili düzenlemelere dair başvurularını en geç 31 Ocak 2019 tarihine dek Kurumumuz Farmakovijilans ve Kontrole Tabi Maddeler Dairesi Başkanlığı’na yapmaları gerekmektedir.
Bilginizi ve gereğini rica ederim.
Dr. Hakkı GÜRSÖZ
Kurum Başkanı
Dağıtım:
Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği
İlaç Endüstrisi İşverenler Sendikası
Türkiye İlaç Sanayi Derneği
Gelişimci İlaç Firmaları Derneği
Sağlık Ürünleri Derneği
Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com
YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir. www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.
- Sağlık Bakanı Memişoğlu, TÜSEB Başkanı Kervan ve beraberindeki heyetle bir araya geldiSağlık Bakanı Kemal Memişoğlu, Türkiye Sağlık Enstitüleri (TÜSEB) Başkanı Prof. Dr. Ümit Kervan ve Türkiye Aşı Enstitüsü Başkanı Prof. Dr. Ateş Kara, BioNTech kurucu ortağı Prof. Dr. Özlem Türeci ile bir araya geldi.21 Kasım 2024 Perşembe 18:38SAĞLIK BAKANLIĞI
- Sağlık Bakanı Memişoğlu, 3. Uluslararası Anadolu Ebeler Derneği Kongresi'nde konuştu:Sağlık Bakanı Kemal Memişoğlu, yenidoğan çetesine ilişkin, "Çeteyi ortaya çıkartan, onu takiple delillendiren, bebeklerimizin ölümüne engel olan bir kişiye niye istifa istenir? Onları yakalattığımız için mi?" ifadesini kullandı.21 Kasım 2024 Perşembe 17:53KONGRE VE KONFERANSLAR
- Ödemiş'te Diyabet Farkındalık Sempozyumu düzenlendiDünya Diyabet Günü etkinlikleri kapsamında Ege Üniversitesi Ödemiş Sağlık Bilimleri Fakültesi'nde 2. Uluslararası Diyabet Farkındalık Sempozyumu gerçekleştirildi.21 Kasım 2024 Perşembe 17:38DİYABET
- Edirne 112 Acil Çağrı Merkezi 10 ayda 54 bin çağrı cevapladıEdirne Sağlık Müdürü Mustafa İshak Yıldırım, 112 Acil Sağlık Merkezinin 10 ayda 54 bin çağrı cevapladığını belirtti.21 Kasım 2024 Perşembe 17:23SAĞLIK BAKANLIĞI
- "Yenidoğan çetesi" davasının duruşması sanık savunmalarıyla devam ediyorİstanbul'da, bebek acil hastalarını önceden anlaştıkları özel hastanelerin yenidoğan ünitelerine sevk edip ölümlerine neden oldukları ve haksız kazanç sağladıkları iddia edilen 47 sanığın yargılandığı davanın duruşması sanık savunmalarıyla sürüyor.21 Kasım 2024 Perşembe 17:18BASIN HABERLERİ
- Beypazarı Aile Yaşam Merkezi'nde Ağız ve Diş Sağlığı Semineri düzenlendiBeypazarı'nda "Toplum Ağız ve Diş Sağlığı Haftası" dolayısıyla "Ağız ve Diş Sağlığı Semineri" gerçekleştirildi.21 Kasım 2024 Perşembe 16:53AĞIZ VE DİŞ SAĞLIĞI
- Niğde'de 12 günlük bebeğin kalbinde iki büyük atardamar arasındaki açıklık ameliyatla kapatıldıNiğde Ömer Halisdemir Üniversitesi Eğitim ve Araştırma Hastanesinde 12 günlük bebeğin kalbinde iki büyük atardamar arasındaki açıklık ameliyatla kapatıldı.21 Kasım 2024 Perşembe 16:53KALP VE DAMAR CERRAHİSİ
- Muğla'da ambulansın çarptığı kadın öldüMuğla'nın Seydikemer ilçesinde ambulansın çarptığı kişi hayatını kaybetti.21 Kasım 2024 Perşembe 16:43BASIN HABERLERİ
- Van Eğitim Araştırma Hastanesi Tüp Bebek Merkezi çocuk hayali kuranların hizmetindeVan Eğitim ve Araştırma Hastanesi'nde çocuk sahibi olmak isteyenlere hizmet vermek amacıyla kurulan Tüp Bebek Merkezinde ilk aşılama çalışması yapıldı.21 Kasım 2024 Perşembe 16:33SAĞLIK BAKANLIĞI
- Medipol Sağlık Grubunca "Ağız ve Diş Sağlığı Festivali" düzenlendiMedipol Sağlık Grubunca düzenlenen Ağız ve Diş Sağlığı Festivali'nde, ağız ve diş sağlığının önemi vurgulandı.21 Kasım 2024 Perşembe 16:23AĞIZ VE DİŞ SAĞLIĞI
- Geri
- Ana Sayfa
- Normal Görünüm
- © 2006 Sağlık Aktüel