FARMAKOVİJİLANS HİZMETLERİ SÖZLEŞMESİ İLE RİSK YÖNETİM PLANI KAPSAMINDA YÜRÜTÜLEN FAALİYETLERİN FARKLI TÜZEL KİŞİLERCE GERÇEKLEŞTİRİLMESİ – ACİL GÜVENLİLİK KISITLAMASI
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından Farmakovijilans hizmetleri sözleşmesi ile risk yönetim planı kapsamında yürütülen faaliyetlerin farklı tüzel kişilerce gerçekleştirilmesi – Acil Güvenlilik Kısıtlaması duyurusu.
21 Aralık 2018 Cuma 15:30
T.C
SAĞLIK BAKANLIĞI
Türkiye ilaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu
Sayı: 46977249-510.01.04-E. 224513 19.12.2018
Konu: Farmakovijilans hizmetleri
sözleşmesi ile risk yönetim planı
kapsamında yürütülen
faaliyetlerin farklı tüzel kişilerce
gerçekleştirilmesi-Acil Güvenlilik
Kısıtlaması.
DOSYA
Farmakovijilans hizmetleri sözleşmesi ile risk yönetim planı kapsamında yürütülen faaliyetlerin farklı tüzel kişilerce gerçekleştirilmesi ile ilgili Kurumumuzca yapılan değerlendirme sonucunda; farmakovijilans hizmetleri sözleşmesi ile risk yönetim planı kapsamında yürütülen faaliyetlerin aynı firma ya da aynı firmanın farklı departmanları tarafından gerçekleştirilmesinin bağımsızlık ve tarafsızlık koşullarının sağlanması hususunda güçlükler doğuracağı, söz konusu departmanlar arasında organik bağlılık bulunması sebebiyle veri gizliliği ilkesinin zedeleneceği, yüklenici firmalar tarafından izlem programı süreci ile ilgili veri gizliliği ilkesini ihlal edici herhangi bir bilgi paylaşımında bulunulmayacağı yönünde taahhütte bulunulmuş olsa dahi, söz konusu taahhütün yerine getirilip getirilmediği hususunun denetlenmesindeki güçlüklerin açık olduğu ve veri gizliliği bakımından daimi olarak tereddütlere yol açacağı, söz konusu talebin kabulü halinde piyasada rekabeti engelleyici durumların ortaya çıkabileceği ve hasta hakları ihlallerinin meydana geleceği değerlendirilmiştir.
Bu minvalde; farmakovijilans hizmetleri ile risk yönetim planı kapsamında yürütülen faaliyetlerin farklı tüzel kişilerce gerçekleştirilmesi hususunda kamu yararı bakımından fayda mülâhaza edilmekte olup, bu iki ayrı hizmeti aynı kuruluştan alan ilaç firmalarının konuyla ilgili düzenlemelere dair başvurularını en geç 31 Ocak 2019 tarihine dek Kurumumuz Farmakovijilans ve Kontrole Tabi Maddeler Dairesi Başkanlığı’na yapmaları gerekmektedir.
Bilginizi ve gereğini rica ederim.
Dr. Hakkı GÜRSÖZ
Kurum Başkanı
Dağıtım:
Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği
İlaç Endüstrisi İşverenler Sendikası
Türkiye İlaç Sanayi Derneği
Gelişimci İlaç Firmaları Derneği
Sağlık Ürünleri Derneği
Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com
YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir. www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.
- Sudan'da kolera vakası sayısı 30 bini geçtiSudan'daki kolera vakası sayısının 30 bin 880'e ulaştığı bildirildi.05 Kasım 2024 Salı 19:53DÜNYADA SAĞLIK
- DSÖ, 17 endemik patojende acilen yeni aşıya ihtiyaç duyulduğunu açıkladıDünya Sağlık Örgütü (DSÖ), çok sık hastalığa sebep olduğu belirlenen 17 endemik patojen türü için "acilen" yeni aşıya ihtiyaç olduğunu belirtti.05 Kasım 2024 Salı 18:58DÜNYADA SAĞLIK
- Güney Sudan'da iki haftada sıtmadan 36'sı çocuk 41 kişi öldüGüney Sudan'ın Büyük Pibor İdari Bölgesi'nde son iki haftada sıtma nedeniyle 36'sı çocuk 41 kişinin hayatını kaybettiği bildirildi.05 Kasım 2024 Salı 18:43DÜNYADA SAĞLIK
- İsrail saldırılarında hastanelerin hizmet dışı kaldığı Lübnan'ın güneyinde Türk Hastanesi hizmet vermeye başladıİsrail saldırıları sebebiyle 8 hastanenin hizmet dışı kaldığı Lübnan'da, güneydeki Sayda kentinde bulunan ve yeni bölümlerin açıldığı Türk Hastanesi, hasta ve yaralıları kabul etmeye başladı.05 Kasım 2024 Salı 18:13DÜNYADA SAĞLIK
- Of'ta Organ Bağışı Haftası etkinliği düzenlendiTrabzon'un Of ilçesinde Organ Bağışı Haftası dolayısıyla program düzenlendi.05 Kasım 2024 Salı 17:58SAĞLIK BAKANLIĞI
- Ordu Şehir Hastanesi koordinasyon toplantısı düzenlendiOrdu'da yapımı devam eden Şehir Hastanesi çalışmalarına yönelik toplantı gerçekleştirildi.05 Kasım 2024 Salı 17:38ŞEHİR HASTANELERİ (PPP)
- Babasının böbreğiyle yaşama tutunan Tolga Can'dan organ bağışı çağrısı:Kayseri'de babasının verdiği böbrekle hayata tutunan 16 yaşındaki Tolga Can Yüksel, Organ Bağışı Haftası'nda bağış çağrısında bulundu.05 Kasım 2024 Salı 17:38GENEL CERRAHİ
- Kızılhaç, İsrail'in saldırıları altındaki Lübnan için acil yardım kampanyası başlattıUluslararası Kızılhaç ve Kızılay Dernekleri Federasyonu (IFRC), İsrail'in yoğun saldırıları altında bulunan Lübnan'da halka destek için 80 milyon İsviçre Frankı tutarında acil yardım kampanyası başlattı.05 Kasım 2024 Salı 17:28BASIN HABERLERİ
- Eskişehir Valisi Aksoy, İl Sağlık Müdürü Bildirici'yi kabul ettiEskişehir Valisi Hüseyin Aksoy, Organ Bağışı Haftası dolayısıyla İl Sağlık Müdürü Doç. Dr. Yaşar Bildirici ve beraberindekileri kabul etti.05 Kasım 2024 Salı 17:13BASIN HABERLERİ
- Ankara'da hastane polisi ve güvenlik görevlilerine saldırdıkları gerekçesiyle 9 kişi gözaltına alındıAnkara'nın Gölbaşı ilçesindeki devlet hastanesinde, polise ve özel güvenlik görevlilerine saldırıda bulundukları gerekçesiyle 9 kişi gözaltına alındı.05 Kasım 2024 Salı 17:03BASIN HABERLERİ
- Geri
- Ana Sayfa
- Normal Görünüm
- © 2006 Sağlık Aktüel