ETKİN MADDELERİN VE BİTMİŞ ÜRÜNLERİN STABİLİTE TESTLERİNE İLİŞKİN KILAVUZ
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından Etkin Maddelerin ve Bitmiş Ürünlerin Stabilite Testlerine İlişkin Kılavuz yayımlandı.
26 Temmuz 2017 Çarşamba 17:43
Kılavuzun Amacı ve Dayanak
Bu kılavuz 19.01.2005 tarih ve 25705 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği esas alınarak hazırlanmıştır. Bu kılavuzun amacı, Türkiye’de ruhsat başvurusu için gerekli olan yeni veya bilinen etkin madde ve bunları içeren bitmiş ürünler için stabilite testi gereksinimlerini belirlemektir. Bu kılavuz, spesifik bilimsel faktörler ve değerlendirilmekte olan materyallerin özellikleri nedeniyle pratikte karşılaşılabilecek olan farklı durumları kapsamaya yetecek kadar esneklik payı bırakmaktadır. Bilimsel olarak haklı gerekçeler bulunması halinde, alternatif yaklaşımlar kullanılabilir.
Kılavuzun Kapsamı
Bu kılavuz, etkin maddeler ve bunları içeren bitmiş ürünler için ruhsat başvurularında sunulması gereken stabilite bilgilerini ele almaktadır. Bu kılavuz, kimyasal, bitkisel etkin maddeler ve bunları içeren bitmiş ürünler için geçerli olup radyofarmasötik ürünler, geleneksel bitkisel tıbbi ürünler, biyolojik ve biyoteknoloji yoluyla elde edilen ürünler için geçerli değildir. Bu kılavuz, önerilen kap ve kapaklardaki belirli dozaj formlarına ilişkin numune alma ve test işlemlerinin özel ayrıntılarını kapsamamaktadır.
Genel İlkeler
Stabilite testlerinin amacı, bir etkin maddenin ya da bitmiş ürünün kalitesinin sıcaklık, nem ve ışık gibi bir dizi çevresel faktörün etkisi altında zaman içinde nasıl değiştiğine ilişkin kanıt sunmak, etkin madde için tekrar-test süresini veya bitmiş ürün için raf ömrünü ve tavsiye edilen saklama koşullarını belirlemektir. Bu kılavuz iklim bölgesi I ve II’yi kapsamaktadır
Etkin Maddelerin ve Bitmiş Ürünlerin Stabilite Testlerine İlişkin Kılavuz için tıklayınız
Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com
YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir. www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.
- AstraZeneca Türkiye'ye İstanbul Marketing Awards'tan 4 ödülAstraZeneca Türkiye, sağlıkta eşitlik ve toplumsal fayda sağlama vizyonuyla hayata geçirdiği 3 farklı projeyle İstanbul Marketing Awards 2024'te 4 ödüle birden layık görüldü.20 Aralık 2024 Cuma 15:28DİĞER HABERLER
- İSTİB aralık ayı meclis toplantısı gerçekleştirildiİSTİB Başkanı Ali Kopuz: - "Türkiye'nin tarımsal hasılasını yükseltmesi ve potansiyeline ulaşmasının yegane yolu teknoloji ve katma değerli ürünlerden geçiyor"20 Aralık 2024 Cuma 12:13BASIN HABERLERİ
- Acil vaka tecrübeleri KTÜ'lü doktorlara birincilik getirdiKaradeniz Teknik Üniversitesi (KTÜ) Tıp Fakültesi Acil Tıp Anabilim Dalı Araştırma Görevlisi Dr. Süleyman Cem Akıl ve Dr. İbrahim Günaydın, 21 klinikten 42 hekimin katıldığı simülasyon yarışmasında birincilik elde etti.20 Aralık 2024 Cuma 11:58ÜNİVERSİTELER
- TBMM Akran Zorbalığının Araştırılması Alt Komisyonu toplandı- Komisyon Başkanı Yıldız Konal Süslü:19 Aralık 2024 Perşembe 16:58BASIN HABERLERİ
- 2024/2. Dönem Tıbbi Ve Ekonomik Değerlendirme Komisyonu Kararlarına İstinaden Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesinde Yapılan Düzenlemeler hakkında duyuruSosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığı tarafından 2024/2. Dönem Tıbbi Ve Ekonomik Değerlendirme Komisyonu Kararlarına İstinaden Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesinde Yapılan Düzenlemeler hakkında duyuru yayımlandı.19 Aralık 2024 Perşembe 16:13DİĞER DUYURULAR
- Adana'da tartıştığı doktoru bıçaklayan sürücü tutuklandıAdana'da yaya geçidinde yol verme meselesi nedeniyle çıkan tartışmada bir doktoru bıçakla yaralayan otomobil sürücüsü tutuklandı.19 Aralık 2024 Perşembe 15:33BASIN HABERLERİ
- TÜ'de "Farklı Perspektiflerden Sağlık Yönetimi" paneli düzenlendiTrakya Üniversitesi (TÜ) Sağlık Yönetimi Topluluğu tarafından 18 Aralık Sağlık İdarecileri Günü dolayısıyla "Farklı Perspektiflerden Sağlık Yönetimi" paneli düzenlendi.18 Aralık 2024 Çarşamba 17:03KONGRE VE KONFERANSLAR
- Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesinde Yapılan Düzenlemeler Hakkında Duyuru 2024/49Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığı tarafından "Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesinde Yapılan Düzenlemeler-2024/49 konulu duyuru yayımlandı.18 Aralık 2024 Çarşamba 16:10DİĞER DUYURULAR
- "Erkeklerin Dünyası 2024 Araştırması" sonuçları açıklandıÜsküdar Üniversitesi İnsan ve Toplum Bilimleri Fakültesi (İTBF) ile Method Research Company tarafından gerçekleştirilen "Erkeklerin Dünyası 2024 Araştırması" sonuçları açıklandı.18 Aralık 2024 Çarşamba 15:58ÜNİVERSİTELER
- Çarşamba Devlet Hastanesinde şaşılık ameliyatı yapılmaya başlandıÇarşamba Devlet Hastanesinde yapılmaya başlanan şaşılık ameliyatı sayesinde hastalar, artık ilçe dışına gitmek zorunda kalmıyor.18 Aralık 2024 Çarşamba 15:53GÖZ HASTALIKLARI
- Geri
- Ana Sayfa
- Normal Görünüm
- © 2006 Sağlık Aktüel