E-RUHSAT DOSYASI, VARYASYON BAŞVURUSU HAZIRLAYAN FİRMALARA DUYURU

Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından E-Ruhsat dosyası, varyasyon başvurusu hazırlayan firmalara duyuru yayımlandı;

Kurumumuzda komisyonlar tarafından değerlendirilen işler elektronik ortamda inceleneceği için aşağıdaki hususlara dikkat edilmesi gerekmektedir:

· Başvuru esnasında sisteme eklenen varyasyon başvuru formunun güncel olması gerekmektedir.

· Başvuru esnasında sisteme eklenen tüm dokümanların duyuru linkinde belirlenen hususlara uygun olarak hazırlanması gerekmektedir.

İlgi duyuru için tıklayınız

· BY/BE birimi komisyonlarında incelenmesi gereken dosyaların ön değerlendirme başvurusu ile beraber elektronik olarak sunulması şarttır. Aksi halde elektronik incelemeye alınamaması gecikmelere neden olacaktır.

BY/BE işlemleri için ilgili modül deki pdf isimlendirmeleri aşağıdaki gibi yapılabilir. Diğer isimlendirmeler için BY/BE Değerlendirme Biriminden bilgilendirme alınabilir.

5.3.1.2.1 ozetrapor.pdf
5312.2 final.rapor.pdf
5312.3 biyoyrapor.pdf
5312.4 istatistdeg.pdf
5312.5 invitro.pdf

· Başvuruda sunulan stabilite dokümanlarının okunabilirliği kontrol edilmeden sisteme eklenmemelidir. Aksi halde komisyon sürecinde gecikmelere neden olacaktır.

· Kuruma sunulacak başvuru evrakının sisteme yüklenmesi için pdf olarak oluşturulma aşamasında dokümanların uygun şekilde isimlendirilerek eklenmesi firmaların komisyon işlemlerini hızlandıracaktır.

· Varyasyon başvurusunda sisteme eklenen dokümanların CTD formatına uygun isimlendirilmesi gerekmektedir. Sisteme eklenen dokümanların CTD formatına uymaması halinde içeriğini yansıtacak şekilde adlandırılmalıdır; Örneğin: dekont.pdf, kub.pdf, kt.pdf, orj kub.pdf, gmpsert.pdf, ruhsatname.pdf gibi. Uygun olmayan isimlendirmelere örnek: belge1, belge2 , Ek1, ek2..

· Ruhsat başvurularında Ön Değerlendirme Biriminden cevap alındıktan sonra mutlaka “İlaç Ekle” ekranından ürünler sisteme en az ürün-ambalaj bilgileri, etkin madde ve yardımcı madde bilgileri ile girilmelidirler.

· “Genel Başvuru” ekranından yapılan elektronik başvuru bir cevap başvurusu ise “İlgili İş Gir” alanına cevap verilen evrakın işlem takip numarası girilmelidir.