E-RUHSAT DOSYASI, VARYASYON BAŞVURUSU HAZIRLAYAN FİRMALARA DUYURU
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından E-Ruhsat dosyası, varyasyon başvurusu hazırlayan firmalara duyuru yayımlandı.
![E-Ruhsat dosyası, varyasyon başvurusu hazırlayan firmalara duyuru](https://www.saglikaktuel.com/d/news/9090.jpg)
21 Haziran 2013 Cuma 18:34
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından E-Ruhsat dosyası, varyasyon başvurusu hazırlayan firmalara duyuru yayımlandı;
Kurumumuzda komisyonlar tarafından değerlendirilen işler elektronik ortamda inceleneceği için aşağıdaki hususlara dikkat edilmesi gerekmektedir:
· Başvuru esnasında sisteme eklenen varyasyon başvuru formunun güncel olması gerekmektedir.
· Başvuru esnasında sisteme eklenen tüm dokümanların duyuru linkinde belirlenen hususlara uygun olarak hazırlanması gerekmektedir.
· BY/BE birimi komisyonlarında incelenmesi gereken dosyaların ön değerlendirme başvurusu ile beraber elektronik olarak sunulması şarttır. Aksi halde elektronik incelemeye alınamaması gecikmelere neden olacaktır.
BY/BE işlemleri için ilgili modül deki pdf isimlendirmeleri aşağıdaki gibi yapılabilir. Diğer isimlendirmeler için BY/BE Değerlendirme Biriminden bilgilendirme alınabilir.
5.3.1.2.1 ozetrapor.pdf
5312.2 final.rapor.pdf
5312.3 biyoyrapor.pdf
5312.4 istatistdeg.pdf
5312.5 invitro.pdf
· Başvuruda sunulan stabilite dokümanlarının okunabilirliği kontrol edilmeden sisteme eklenmemelidir. Aksi halde komisyon sürecinde gecikmelere neden olacaktır.
· Kuruma sunulacak başvuru evrakının sisteme yüklenmesi için pdf olarak oluşturulma aşamasında dokümanların uygun şekilde isimlendirilerek eklenmesi firmaların komisyon işlemlerini hızlandıracaktır.
· Varyasyon başvurusunda sisteme eklenen dokümanların CTD formatına uygun isimlendirilmesi gerekmektedir. Sisteme eklenen dokümanların CTD formatına uymaması halinde içeriğini yansıtacak şekilde adlandırılmalıdır; Örneğin: dekont.pdf, kub.pdf, kt.pdf, orj kub.pdf, gmpsert.pdf, ruhsatname.pdf gibi. Uygun olmayan isimlendirmelere örnek: belge1, belge2 , Ek1, ek2..
· Ruhsat başvurularında Ön Değerlendirme Biriminden cevap alındıktan sonra mutlaka “İlaç Ekle” ekranından ürünler sisteme en az ürün-ambalaj bilgileri, etkin madde ve yardımcı madde bilgileri ile girilmelidirler.
· “Genel Başvuru” ekranından yapılan elektronik başvuru bir cevap başvurusu ise “İlgili İş Gir” alanına cevap verilen evrakın işlem takip numarası girilmelidir.
![Haber Kaynağı](https://www.saglikaktuel.com/d/news_source/78.jpg)
Çankırı kaya tuzu haloterapi uygulamasıyla hastalıklara şifa oluyorÇankırı kaya tuzu haloterapi uygulamasıyla akciğer hastalıkları ve bazı cilt hastalıklarına şifa oluyor.19 Temmuz 2024 Cuma 16:53BASIN HABERLERİ
’Havuz Suları El Ayak Ağız Hastalığını Bulaştırabilir’El ayak ağız hastalığının ellerde, ayaklarda ve ağız içinde büllöz lezyonlarla kendini gösteren viral bir hastalık olduğunu belirten Çocuk Sağlığı...19 Temmuz 2024 Cuma 16:38ÇOCUK SAĞLIĞI VE HASTALIKLARI
Aksaray Belediyesi Zabıta Ekipleri Fırınları DenetliyorAksaray Belediyesi Zabıta ekipleri il genelinde faaliyet gösteren fırınları denetleyerek vatandaşların sağlıklı ve güvenilir gıda tüketimini sağlamak...19 Temmuz 2024 Cuma 15:54BASIN HABERLERİ
Hava Ambulansı 4 Aylık Yiğit İçin HavalandıBartın'da gece yüksek ateş nedeniyle hastaneye getirilen ve menenjit riski bulunan 4 aylık Yiğit Özen, Sağlık Bakanlığı'na ait hava ambulansı ile Ankara'ya...19 Temmuz 2024 Cuma 14:53SAĞLIK BAKANLIĞI
Uzmanı Uyardı: Sıcak Havalar Hastanelerde Artışa Neden OlduŞırnak Devlet Hastanesi Kalp ve Damar Cerrahisi Uzmanı Op. Dr. Volkan Burak Taban, "Gebe hastalarımızın mutlaka sıvı tüketimine dikkat etmeleri, bu sıcaklarda...19 Temmuz 2024 Cuma 14:48KALP VE DAMAR CERRAHİSİ
Bangladeş’teki Öğrenci Protestolarında Can Kaybı 50’ye YükseldiBangladeş'te savaşa katılanların ailelerine kamu sektöründe kontenjan ayrılmasını protesto eden üniversite öğrencilerinin gösterilerinde yaşanan şiddet...19 Temmuz 2024 Cuma 14:48BASIN HABERLERİ
Ortaca’da Gıda Güvenliği Denetimleri ArtıyorOrtaca İlçe Tarım ve Orman Müdürlüğü, vatandaşların güvenli gıda tüketmelerini sağlamak amacıyla denetimlerini sürdürüyor.19 Temmuz 2024 Cuma 14:43BASIN HABERLERİ
Erzurum’da 229 İşletmeye DenetimErzurum'da yapılan denetimlerde 229 üretim yapan işletmeye 116 bin 936 lira ceza kesildi.19 Temmuz 2024 Cuma 14:38BASIN HABERLERİ
Bursa'da çöp evde bakımsız bulunan çocukla ilgili davanın gerekçeli kararı açıklandıBursa'da 2 yıl önce çöp evde bakımsız halde bulunan ve şu anda 10 yaşında olan C.M.A. adlı erkek çocuğunun teyzesi ve kuzeninin yargılandığı davada, sanık ve suça sürüklenen çocuğa verilen hapis cezalarının gerekçeli kararı hazırlandı.19 Temmuz 2024 Cuma 14:33BASIN HABERLERİ
Fatma-alparslan Erdirençelebi Aile Sağlığı Merkezi’nin Resmi Açılışı YapıldıKonya'nın merkez Selçuklu İlçe Belediyesi ve Konya İl Sağlık Müdürlüğü'nün katkılarıyla, Erdirençelebi Ailesi tarafından yapımı tamamlanan "Selçuklu...19 Temmuz 2024 Cuma 13:48DİĞER HABERLER
- Geri
- Ana Sayfa
- Normal Görünüm
- © 2006 Sağlık Aktüel