DOMPERİDON VE DOMPERİDON+PROTON POMPA İNHİBİTÖRÜ İÇEREN BAZI MÜSTAHZARLARA UYGULANAN GERİ ÇEKME İŞLEMİ
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından Domperidon ve Domperidon+Proton Pompa İnhibitörü içeren bazı müstahzarlara uygulanan geri çekme işlemi hakkında duyuru yayımlandı.
03 Ekim 2017 Salı 13:04
İlaç Geri Çekme
Etkin madde olarak domperidon ve domperidon+proton pompa inhibitörü içeren müstahzarlarla ilgili olarak;
Söz konusu ürünlerin içeriğinde yer alan “domperidon” isimli etkin madde ile ilgili olarak; Avrupa İlaç Ajansı (European Medicines Agency-EMA) tarafından bu ilaçların yarar/risk dengesine ilişkin yürütülen geniş çaplı inceleme sonucunda; bir takım kardiyovasküler yan etkileri nedeniyle bahsi geçen ilaçların endikasyonunu, kullanım dozunu ve süresini kısıtlama kararı alınmıştır.
Bu karar sonrasında Kurumumuz tarafından ruhsat sahibi firmalardan ilaçların güvenliliğine dair kanıtlayıcı ve destekleyici çalışmalar talep edilmiştir. Firmalar tarafından Kurumumuza Ağustos ayında sunulan literatür, meta-analiz çalışmaları, çalışma raporları değerlendirilmiş ve çalışma sonuçları yeterli bulunmamıştır.
Bunun neticesinde uygun olmayan dozda ve ambalaj boyutunda veya kombinasyon halinde bulunan ürünlerin ruhsatları askıya alınmıştır. Ruhsatı askıya alınan ve aşağıda belirtilen ürünlerin güvenlik gerekçesiyle 19 Kasım 2015 tarih ve 29537 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Geri Çekme Yönetmeliği’ne göre 1. sınıf B seviyesinde (nihai kullanıcıya ürün sağlayan tüm yerler) geri çekilmesine karar verilmiştir.
Kısıtlama kararı dışında kalan ürünlerin ise piyasada bulunmasında bir sakınca bulunmamakta olup söz konusu ürünlerin Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) ve Kullanma Talimatı (KT) metinlerinde belirtilen hususlara uygun bir biçimde kullanılmaları gerekmektedir.
Kamuoyuna saygılarımızla duyurulur.
GERİ ÇEKİLEN ÜRÜNLERİN LİSTESİ
DELOX 30MG SR PELLET İÇEREN KAPSÜL
DEXGARD 30/30MG MR KAPSÜL
DEXRİDON MR 30/10 MG KAPSÜL
DOPROKİN-S ORAL SÜSPANSİYON
DUEDOM 30/10MG KAPSÜL
DUEDOM 60/10MG KAPSÜL
DUOLANS 15/10MG KAPSÜL
DUOLANS 15/30MG SR KAPSÜL
DUOLANS 30/30MG SR KAPSÜL
LACOMBI 15/10 MG KAPSUL
LACOMBİ 30/10 MG KAPSÜL
RABECOMB 20/10MG KAPSÜL
RABECOMB 20/30MG MR KAPSÜL
RABELIS PLUS 20/10 MG KAPSUL
RABELIS PLUS 20/30 MG MR KAPSUL
Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com
YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir. www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.
- Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesinde Yapılan Düzenlemeler Hakkında Duyuru 2024/50Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığı tarafından "Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesinde Yapılan Düzenlemeler-2024/50 konulu duyuru yayımlandı.25 Aralık 2024 Çarşamba 16:06DİĞER DUYURULAR
- Şile'de 51 öğrenci gıda zehirlenmesi sebebiyle hastaneye kaldırıldıŞile'de 75. Yıl Ortaokulu'ndaki 51 öğrenci, İstanbul Büyükşehir Belediyesinin (İBB) dağıttığı gıda kumanyasından zehirlendikleri iddiasıyla hastanede tedavi altına alındı.25 Aralık 2024 Çarşamba 15:53BASIN HABERLERİ
- Özbekistan, Afganistan'a insani yardım için "sağlık treni" gönderdiÖzbekistan'dan, Afganistan'a gıda, ilaç ve sağlık ekiplerini taşıyan yardım treni gönderildi.25 Aralık 2024 Çarşamba 15:33DÜNYADA SAĞLIK
- Milli Eğitim Bakanlığı, Balıkesir'deki okul servisi kazasına ilişkin müfettiş görevlendirdiMilli Eğitim Bakanı Yusuf Tekin, Balıkesir'deki okul servisi kazasının incelenmesi ve soruşturulması için müfettiş görevlendirildiğini bildirdi.25 Aralık 2024 Çarşamba 14:13BASIN HABERLERİ
- Sakarya'da uluslararası doktorlara girişimsel radyolojiyle ameliyatsız tedavi eğitimi verildiSakarya Eğitim ve Araştırma Hastanesi'nde (SEAH) Irak ve Suudi Arabistan'dan gelen 4 hekime, ameliyatsız kapalı yöntemle yapılan tedaviler uygulamalı öğretildi.25 Aralık 2024 Çarşamba 13:53ENDOKRİNOLOJİ VE METABOLİZMA HASTALIKLARI
- Kırşehir'de ölü bulunan hamile kadının kurtarılan bebeği Ankara'daki hastaneye sevk edildiKırşehir'de evinde ölü bulunan 9 aylık hamile kadının sezaryenle dünyaya getirilen bebeği, Ankara'daki hastanede gözetim altına alındı.25 Aralık 2024 Çarşamba 13:13BASIN HABERLERİ
- Türk Böbrek Vakfından organ nakli olanlara "pestisit" uyarısıTürk Böbrek Vakfı (TBV), sebzeler, bakliyat, et, süt ve yumurta gibi birçok gıdada rastlanan pestisit kalıntılarından en çok etkilenen gruplar arasında özellikle organ nakli olan bireyler, çocuklar ve hamilelerin yer aldığını belirtti.25 Aralık 2024 Çarşamba 12:28ÜROLOJİ
- Sağlık Bakanı Memişoğlu, Meclis'te gazetecilerin sorularını yanıtladı:Suriye Sağlık Bakanımızla dün bir telefon görüşmesi yaptık...25 Aralık 2024 Çarşamba 12:23SAĞLIK BAKANLIĞI
- Sağlık Bakanlığından Balıkesir'deki okul servisi kazasına ilişkin açıklama:Sağlık Bakanlığı, "Balıkesir'de öğrenci servisi ile kamyonetin çarpışması sonucu meydana gelen trafik kazasında 28 kişi yaralanmıştır." bilgisini paylaştı.25 Aralık 2024 Çarşamba 11:58SAĞLIK BAKANLIĞI
- Sağlık Bakanlığı, Devlet Hizmeti Yükümlülüğü Kurası'na ilişkin boş kadroları yayımladıSağlık Bakanlığı, 909'u pratisyen, 1019'u uzman olmak üzere toplam 1928 hekimin atama yerlerini belirleyecek 120. Dönem Devlet Hizmeti Yükümlülüğü Kurası'na ilişkin boş kadroları yayımladı.25 Aralık 2024 Çarşamba 11:38SAĞLIK BAKANLIĞI
- Geri
- Ana Sayfa
- Normal Görünüm
- © 2006 Sağlık Aktüel