DİREKT ORAL ANTİKOAGÜLANLAR (RİVAROKSABAN, APİKSABAN, DABİGATRAN ETEKSİLAT, EDOKSABAN) DOKTOR MEKTUBU
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından Direkt Oral Antikoagülanlar (rivaroksaban, apiksaban, dabigatran eteksilat, edoksaban) doktor mektubu yayımlandı.
27 Haziran 2019 Perşembe 06:06
28.06.2019
REKÜRREN TROMBOTİK OLAY RİSKİNDEKİ OLASI ARTIŞ SEBEBİYLE ANTİFOSFOLİPİD SENDROMLU HASTALARDA
▼RİVAROKSABAN, ▼APİKSABAN, ▼DABİGATRAN ETEKSİLAT, ▼EDOKSABAN
KULLANIMI ÖNERİLMEMEKTEDİR!
Sayın Doktor,
Bu mektubun amacı, rekürren trombotik olay riskindeki olası artış sebebiyle, antifosfolipid sendromlu hastalarda apiksaban, dabigatran eteksilat, edoksaban ve rivaroksaban içeren ilaçların kullanımının önerilmemesi hakkında sizleri bilgilendirmektir.
Bu mektup, T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Farmakovijilans ve Kontrole Tâbi Maddeler Dairesi ile mutabık kalınarak hazırlanmıştır. Mektuba, www.titck.gov.tr adresinden de ulaşabilirsiniz.
Özet
• Antifosfolipid sendromu (APS) tanısı almış tromboz öyküsü olan hastalarda rivaroksaban kullanımı, varfarine kıyasla rekürren trombotik olaylarda risk artışı ile ilişkilendirilmiştir. Diğer Direkt Oral Antikoagülanlar (DOAK) da (apiksaban, edoksaban ve dabigatran eteksilat), varfarin gibi bir K vitamini antagonistine kıyasla rekürren trombotik olaylarda benzer şekilde risk artışı ile ilişkilendirilebilir.
• APS tanılı özellikle de yüksek riskli hastalarda (üç antifosfolipid testinin tamamında pozitif sonuç alınanlar – lupus antikoagülan, antikardiyolipin antikorları ve anti-beta 2 glikoprotein I antikorları) DOAK kullanımı önerilmemektedir.
• Tromboembolik olayların önlenmesi için hâlihazırda DOAK kullanan APS’li hastalarda (özellikle yüksek riskli hastalarda) tedaviye devam etmenin uygunluğu değerlendirilmeli ve bir K vitamini antagonistine geçiş düşünülmelidir.
Güvenlilik endişesi üzerine ayrıntılı bilgiler
APS tanılı hastalarda rekürren trombotik olay risk artışı kanıtı düzeyi, pazarda bulunan farklı DOAK’lar arasında farklılık göstermektedir. Günümüzde, APS tanısı almış hastalarda özellikle de en yüksek riski taşıyanlarda tromboembolik olaylar bakımından DOAK'ların yeterince koruma sağladığını gösteren yeterli kanıt yoktur. Bu hastalarda DOAK kullanımı önerilmez.
Rivaroksaban: Sonlanım noktasının körlenmiş olarak değerlendirildiği, araştırmacı tarafından desteklenen randomize, açık etiketli, çok merkezli bir çalışmada [(TRAPS, (www.clinicaltrials.gov adresinde kayıtlı olduğu numara: NCT02157272); Blood. 2018 Sep. 27;132 (13):1365-1371)], tromboz öyküsü olan, APS tanısı almış, tromboembolik olaylar bakımından yüksek riskli (3 fosfolipid testinin hepsinde sürekli pozitif sonuç alınan) hastalarda rivaroksaban ile varfarin karşılaştırılmıştır. Bu çalışma, rivaroksaban kolundaki hastalarda tromboembolik olayların aşırı derecede görülmesi sebebiyle, çalışmaya 120 hasta alındıktan sonra erken dönemde sonlandırılmıştır. Ortalama takip süresi 569 gündür. 59 hasta rivaroksaban 20 mg (kreatinin klerensi <50ml/dak olan hastalar için 15 mg) almak ve 61 hasta ise varfarin (INR 2.0-3.0) almak üzere randomize edilmiştir. Rivaroksaban tedavisine randomize edilen hastaların %12’sinde tromboembolik olaylar görülmüştür (4 iskemik inme ve 3 miyokard enfarktüsü). Varfarin tedavisine randomize edilen hastalarda tromboembolik olay bildirilmemiştir. Rivaroksaban grubundaki 4 hastada (%7) ve varfarin grubundaki 2 hastada (%3) majör kanama gelişmiştir.
Apiksaban, edoksaban ve dabigatran eteksilat: APS’li hastalarda bu ilaçlarla tamamlanmış bir klinik çalışma bulunmadığından, söz konusu ilaçlar ile ilgili mevcut bilgiler daha sınırlıdır. Özel olarak apiksaban kullanan APS’li hastalar için tasarlanmış ve araştırmacı tarafından desteklenen bir araştırma çalışması (ASTRO-APS –Apixaban for the Secondary Prevention of Thrombosis among Patients with Antiphospholipid Syndrome) hâlen devam etmektedir ancak çalışmanın nihaî bulguları henüz açıklanmamıştır.
Söz konusu ilaçların kısa ürün bilgileri APS’li hastalarla ilgili yeni uyarıyı içerecek şekilde düzenlenecektir.
Raporlama Gerekliliği
Apiksaban, dabigatran eteksilat, edoksaban ve rivaroksaban içeren ilaçlar reçete edilirken yukarıda belirtilen hususlara dikkat edilmesini ve bu ilaçların kullanımı sırasında advers reaksiyon oluşması durumunda T.C. Sağlık Bakanlığı, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, Farmakovijilans ve Kontrole Tâbi Maddeler Dairesi, Türkiye Farmakovijilans Merkezi'ni (TÜFAM) (e-posta: [email protected]; faks: 0312 218 35 99; tel: 03 12 218 30 00, 0800 314 00 08) ve/veya ilgili etkin maddeleri içeren ilaçların ruhsat sahiplerini bilgilendirmenizi hatırlatırız.
Saygılarımızla,
T.C. Sağlık Bakanlığı
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu
Farmakovijilans ve Kontrole Tabi Maddeler Dairesi
▼ Bu ilaçlar ek izlemeye tâbidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonlarını bildirmeleri beklenmektedir. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlamaktadır.
Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com
YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir. www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.
- AstraZeneca Türkiye'ye İstanbul Marketing Awards'tan 4 ödülAstraZeneca Türkiye, sağlıkta eşitlik ve toplumsal fayda sağlama vizyonuyla hayata geçirdiği 3 farklı projeyle İstanbul Marketing Awards 2024'te 4 ödüle birden layık görüldü.20 Aralık 2024 Cuma 15:28DİĞER HABERLER
- İSTİB aralık ayı meclis toplantısı gerçekleştirildiİSTİB Başkanı Ali Kopuz: - "Türkiye'nin tarımsal hasılasını yükseltmesi ve potansiyeline ulaşmasının yegane yolu teknoloji ve katma değerli ürünlerden geçiyor"20 Aralık 2024 Cuma 12:13BASIN HABERLERİ
- Acil vaka tecrübeleri KTÜ'lü doktorlara birincilik getirdiKaradeniz Teknik Üniversitesi (KTÜ) Tıp Fakültesi Acil Tıp Anabilim Dalı Araştırma Görevlisi Dr. Süleyman Cem Akıl ve Dr. İbrahim Günaydın, 21 klinikten 42 hekimin katıldığı simülasyon yarışmasında birincilik elde etti.20 Aralık 2024 Cuma 11:58ÜNİVERSİTELER
- TBMM Akran Zorbalığının Araştırılması Alt Komisyonu toplandı- Komisyon Başkanı Yıldız Konal Süslü:19 Aralık 2024 Perşembe 16:58BASIN HABERLERİ
- 2024/2. Dönem Tıbbi Ve Ekonomik Değerlendirme Komisyonu Kararlarına İstinaden Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesinde Yapılan Düzenlemeler hakkında duyuruSosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığı tarafından 2024/2. Dönem Tıbbi Ve Ekonomik Değerlendirme Komisyonu Kararlarına İstinaden Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesinde Yapılan Düzenlemeler hakkında duyuru yayımlandı.19 Aralık 2024 Perşembe 16:13DİĞER DUYURULAR
- Adana'da tartıştığı doktoru bıçaklayan sürücü tutuklandıAdana'da yaya geçidinde yol verme meselesi nedeniyle çıkan tartışmada bir doktoru bıçakla yaralayan otomobil sürücüsü tutuklandı.19 Aralık 2024 Perşembe 15:33BASIN HABERLERİ
- TÜ'de "Farklı Perspektiflerden Sağlık Yönetimi" paneli düzenlendiTrakya Üniversitesi (TÜ) Sağlık Yönetimi Topluluğu tarafından 18 Aralık Sağlık İdarecileri Günü dolayısıyla "Farklı Perspektiflerden Sağlık Yönetimi" paneli düzenlendi.18 Aralık 2024 Çarşamba 17:03KONGRE VE KONFERANSLAR
- Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesinde Yapılan Düzenlemeler Hakkında Duyuru 2024/49Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığı tarafından "Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesinde Yapılan Düzenlemeler-2024/49 konulu duyuru yayımlandı.18 Aralık 2024 Çarşamba 16:10DİĞER DUYURULAR
- "Erkeklerin Dünyası 2024 Araştırması" sonuçları açıklandıÜsküdar Üniversitesi İnsan ve Toplum Bilimleri Fakültesi (İTBF) ile Method Research Company tarafından gerçekleştirilen "Erkeklerin Dünyası 2024 Araştırması" sonuçları açıklandı.18 Aralık 2024 Çarşamba 15:58ÜNİVERSİTELER
- Çarşamba Devlet Hastanesinde şaşılık ameliyatı yapılmaya başlandıÇarşamba Devlet Hastanesinde yapılmaya başlanan şaşılık ameliyatı sayesinde hastalar, artık ilçe dışına gitmek zorunda kalmıyor.18 Aralık 2024 Çarşamba 15:53GÖZ HASTALIKLARI
- Geri
- Ana Sayfa
- Normal Görünüm
- © 2006 Sağlık Aktüel