DİREKT ORAL ANTİKOAGÜLANLAR (RİVAROKSABAN, APİKSABAN, DABİGATRAN ETEKSİLAT, EDOKSABAN) DOKTOR MEKTUBU
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından Direkt Oral Antikoagülanlar (rivaroksaban, apiksaban, dabigatran eteksilat, edoksaban) doktor mektubu yayımlandı.
![Direkt Oral Antikoagülanlar (rivaroksaban, apiksaban, dabigatran eteksilat, edoksaban) doktor mektubu](https://www.saglikaktuel.com/d/news/26783.jpg)
27 Haziran 2019 Perşembe 06:06
28.06.2019
REKÜRREN TROMBOTİK OLAY RİSKİNDEKİ OLASI ARTIŞ SEBEBİYLE ANTİFOSFOLİPİD SENDROMLU HASTALARDA
▼RİVAROKSABAN, ▼APİKSABAN, ▼DABİGATRAN ETEKSİLAT, ▼EDOKSABAN
KULLANIMI ÖNERİLMEMEKTEDİR!
Sayın Doktor,
Bu mektubun amacı, rekürren trombotik olay riskindeki olası artış sebebiyle, antifosfolipid sendromlu hastalarda apiksaban, dabigatran eteksilat, edoksaban ve rivaroksaban içeren ilaçların kullanımının önerilmemesi hakkında sizleri bilgilendirmektir.
Bu mektup, T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Farmakovijilans ve Kontrole Tâbi Maddeler Dairesi ile mutabık kalınarak hazırlanmıştır. Mektuba, www.titck.gov.tr adresinden de ulaşabilirsiniz.
Özet
• Antifosfolipid sendromu (APS) tanısı almış tromboz öyküsü olan hastalarda rivaroksaban kullanımı, varfarine kıyasla rekürren trombotik olaylarda risk artışı ile ilişkilendirilmiştir. Diğer Direkt Oral Antikoagülanlar (DOAK) da (apiksaban, edoksaban ve dabigatran eteksilat), varfarin gibi bir K vitamini antagonistine kıyasla rekürren trombotik olaylarda benzer şekilde risk artışı ile ilişkilendirilebilir.
• APS tanılı özellikle de yüksek riskli hastalarda (üç antifosfolipid testinin tamamında pozitif sonuç alınanlar – lupus antikoagülan, antikardiyolipin antikorları ve anti-beta 2 glikoprotein I antikorları) DOAK kullanımı önerilmemektedir.
• Tromboembolik olayların önlenmesi için hâlihazırda DOAK kullanan APS’li hastalarda (özellikle yüksek riskli hastalarda) tedaviye devam etmenin uygunluğu değerlendirilmeli ve bir K vitamini antagonistine geçiş düşünülmelidir.
Güvenlilik endişesi üzerine ayrıntılı bilgiler
APS tanılı hastalarda rekürren trombotik olay risk artışı kanıtı düzeyi, pazarda bulunan farklı DOAK’lar arasında farklılık göstermektedir. Günümüzde, APS tanısı almış hastalarda özellikle de en yüksek riski taşıyanlarda tromboembolik olaylar bakımından DOAK'ların yeterince koruma sağladığını gösteren yeterli kanıt yoktur. Bu hastalarda DOAK kullanımı önerilmez.
Rivaroksaban: Sonlanım noktasının körlenmiş olarak değerlendirildiği, araştırmacı tarafından desteklenen randomize, açık etiketli, çok merkezli bir çalışmada [(TRAPS, (www.clinicaltrials.gov adresinde kayıtlı olduğu numara: NCT02157272); Blood. 2018 Sep. 27;132 (13):1365-1371)], tromboz öyküsü olan, APS tanısı almış, tromboembolik olaylar bakımından yüksek riskli (3 fosfolipid testinin hepsinde sürekli pozitif sonuç alınan) hastalarda rivaroksaban ile varfarin karşılaştırılmıştır. Bu çalışma, rivaroksaban kolundaki hastalarda tromboembolik olayların aşırı derecede görülmesi sebebiyle, çalışmaya 120 hasta alındıktan sonra erken dönemde sonlandırılmıştır. Ortalama takip süresi 569 gündür. 59 hasta rivaroksaban 20 mg (kreatinin klerensi <50ml/dak olan hastalar için 15 mg) almak ve 61 hasta ise varfarin (INR 2.0-3.0) almak üzere randomize edilmiştir. Rivaroksaban tedavisine randomize edilen hastaların %12’sinde tromboembolik olaylar görülmüştür (4 iskemik inme ve 3 miyokard enfarktüsü). Varfarin tedavisine randomize edilen hastalarda tromboembolik olay bildirilmemiştir. Rivaroksaban grubundaki 4 hastada (%7) ve varfarin grubundaki 2 hastada (%3) majör kanama gelişmiştir.
Apiksaban, edoksaban ve dabigatran eteksilat: APS’li hastalarda bu ilaçlarla tamamlanmış bir klinik çalışma bulunmadığından, söz konusu ilaçlar ile ilgili mevcut bilgiler daha sınırlıdır. Özel olarak apiksaban kullanan APS’li hastalar için tasarlanmış ve araştırmacı tarafından desteklenen bir araştırma çalışması (ASTRO-APS –Apixaban for the Secondary Prevention of Thrombosis among Patients with Antiphospholipid Syndrome) hâlen devam etmektedir ancak çalışmanın nihaî bulguları henüz açıklanmamıştır.
Söz konusu ilaçların kısa ürün bilgileri APS’li hastalarla ilgili yeni uyarıyı içerecek şekilde düzenlenecektir.
Raporlama Gerekliliği
Apiksaban, dabigatran eteksilat, edoksaban ve rivaroksaban içeren ilaçlar reçete edilirken yukarıda belirtilen hususlara dikkat edilmesini ve bu ilaçların kullanımı sırasında advers reaksiyon oluşması durumunda T.C. Sağlık Bakanlığı, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, Farmakovijilans ve Kontrole Tâbi Maddeler Dairesi, Türkiye Farmakovijilans Merkezi'ni (TÜFAM) (e-posta: [email protected]; faks: 0312 218 35 99; tel: 03 12 218 30 00, 0800 314 00 08) ve/veya ilgili etkin maddeleri içeren ilaçların ruhsat sahiplerini bilgilendirmenizi hatırlatırız.
Saygılarımızla,
T.C. Sağlık Bakanlığı
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu
Farmakovijilans ve Kontrole Tabi Maddeler Dairesi
▼ Bu ilaçlar ek izlemeye tâbidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonlarını bildirmeleri beklenmektedir. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlamaktadır.
Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com
YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir. www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.
![Haber Kaynağı](https://www.saglikaktuel.com/d/news_source/78.jpg)
Organ Nakli Bekleyen Kadının Kendi Organları Başkasına Umut OlduEşinin hayatını kaybettiği motosiklet kazası sonucu hastanede sürdürdüğü yaşam mücadelesini kaybeden 39 yaşındaki Emine Burak'ın organları vasiyeti...18 Temmuz 2024 Perşembe 13:33BASIN HABERLERİ
İsrail'in 286 gündür saldırılarını sürdürdüğü Gazze'de can kaybı 38 bin 848'e çıktıİsrail ordusunun Gazze Şeridi'ne 7 Ekim 2023'ten bu yana düzenlediği saldırılarda hayatını kaybedenlerin sayısı, son 24 saatte 54 artarak 38 bin 848'e yükseldi.18 Temmuz 2024 Perşembe 13:08BASIN HABERLERİ
Develi’ye 112 Acil Ve Asm YapılacakDevelili Hayırsever Turan Aksu; Fatma-Turan Aksu Aile Sağlığı Merkezi yapımı için protokol imzaladı.18 Temmuz 2024 Perşembe 12:48BASIN HABERLERİ
Seah’ta Kemoterapi Gören Hastalara Moral Olacak DeğişimSakarya Eğitim ve Araştırma Hastanesi'nde kemoterapi gören hastalara moral olması gayesiyle koridorlar ve kemoterapi görülen odaların duvarları gökyüzü...18 Temmuz 2024 Perşembe 12:33TIBBİ-RADYASYON ONKOLOJİSİ
Hayırsever desteği Kayseri'deki sağlık hizmetlerinin gücüne güç katıyorKayseri'de hayırseverlerin desteğiyle yaptırılan 63 aile sağlığı merkezinde geçen yıl 4 milyon 70 bin poliklinik hizmeti verildi.18 Temmuz 2024 Perşembe 12:23BASIN HABERLERİ
Van’ın ‘Tüp Bebek Merkezi’ Projesi TamamladıVan İl Sağlık Müdürlüğü tarafından Eğitim ve Araştırma Hastanesi bünyesinde projesi tamamlanan "Üremeye Yardımcı Tedavi Merkezi" için fiziki çalışmalara...18 Temmuz 2024 Perşembe 11:48KADIN HASTALIKLARI VE DOĞUM
Mutfak Tüpünün Patlamasıyla Alevler Arasında Kalan Kadın Yanık Merkezinde Tedavi GörüyorBursa'da evdeki mutfak tüpünün patlamasıyla vücudunda derin yanıklar oluşan 46 yaşındaki kadının Bursa Şehir Hastanesi'nde tedavisi sürüyor.18 Temmuz 2024 Perşembe 11:48BASIN HABERLERİ
Aşırı Sıcaklara Karşı Uzmanlar Uyarıyor: “Ciddi Sonuçlarla Hastanelik Olabilirsiniz”Aşırı sıcaklıklara karşı AKOM'dan uyarı gelirken vatandaşlara tavsiyelerde bulunan Endokrinoloji ve Metabolizma Hastalıkları Uzmanı Prof.18 Temmuz 2024 Perşembe 11:23ENDOKRİNOLOJİ VE METABOLİZMA HASTALIKLARI
Dört bakanlık, doğurganlık hızının düşmesiyle ilgili çalışma grubu kuracakAile ve Sosyal Hizmetler Bakanı Göktaş:18 Temmuz 2024 Perşembe 11:23BASIN HABERLERİ
Dicle Üniversitesi Hastanesi’nde 74 Kişi ZehirlendiAlınan bilgilere göre, dün hastane personelleri akşam saatlerinde mide bulantısı ve ishal şikayetiyle şimdiye kadar 74 personel hastanenin acil servisine...18 Temmuz 2024 Perşembe 11:13İÇ HASTALIKLARI
- Geri
- Ana Sayfa
- Normal Görünüm
- © 2006 Sağlık Aktüel