DİREKT ETKİLİ ORAL ANTİKOAGÜLANLAR - ACİL GÜVENLİLİK KISITLAMASI
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından Hidroksietil nişasta içeren ilaçlar- Acil güvenlilik kısıtlaması hakkında duyuru yayımlandı.
![Direkt etkili Oral Antikoagülanlar - Acil Güvenlilik Kısıtlaması](https://www.saglikaktuel.com/d/news/26783.jpg)
05 Ağustos 2019 Pazartesi 11:17
T.C.
SAĞLIK BAKANLIĞI
Türkiye ilaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu
Sayı: 54398317-510.01.04-E.120000 31.07.2019
Konu: Direkt etkili Oral Antikoagülanlar-
Acil güvenlilik kısıtlaması
DOSYA
Direkt etkili Oral Antikoagülanlar (DOAK’lar): rivaroksaban, apiksaban, dabigatran eteksilat ve edoksaban içeren ilaçlarla ilgili olarak, Avrupa İlaç Ajansı Farmakovijilans Risk Değerlendirme Komitesi’nin (PRAC) yayınladığı "PRAC recommendations on signais: Direct-acting oral anticoagulants (DOAC’s): apixaban; dabigatran etexilate; edoxaban; rivaroksaban-Recurrent thrombosis in patients with antiphospholipid syndrome” başlıklı uyarı Kurumumuzca değerlendirilmiş olup, söz konusu ilaçların KÜB ve KT’lerine ekte yer alan ifadelerin ilave edilmesi gerekmektedir.
Söz konusu değişikliklerin yansıtıldığı referans ürünlere ait KÜB/KT başvurularının incelenmek üzere duyuru tarihinden itibaren 15 gün içinde Farmakolojik Değerlendirme Birimi’ne gönderilmesi gerekmektedir. Referans ürünlere ait KÜB/KT metinlerinin resmi internet sayfamızda yayımlanmasından sonraki 15 gün içinde direkt etkili oral antikoagülanlar grubu içinde yer alan diğer ilaçlar için Farmakolojik Değerlendirme Birimi’ne başvurulmalıdır. Ancak söz konusu etkin maddeleri içeren ilaçlardan referansı bulunmayan veya referansı piyasada aktif olmayan ilaçlar için; herhangi bir referans ilaca ait KÜB/KT metninin resmi internet sitemizde yayımlanmasını beklemeksizin, duyuru tarihinden itibaren 15 gün içinde Farmakolojik Değerlendirme Birimi’ne başvurulması gerekmektedir.
Bilginizi ve gereğini rica ederim.
Dr. Hakkı GÜRSÖZ
Kurum Başkanı
EK: 2 sayfa
Dağıtım:
Türkiye İlaç Sanayi Derneği
Araştırmacı ilaç Firmaları Derneği
İlaç Endüstrisi İşverenler Sendikası
Gelişimci ilaç Firmaları Derneği
Sağlık Ürünleri Derneği
Kısa Ürün Bilgisi [Rivaroksaban, apiksaban, edoksaban ve dabigatran eteksilat içeren ilaçların kısa ürün bilgilerine aşağıda yer alan ifadeyi ekleyiniz.]
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
[.....]
Antifosfolipid sendromlu hastalar
Antifosfolipid sendromu tanısı ve tromboz öyküsü bulunan hastalarda, <etkin madde> dahil olmak üzere direkt etkili oral antikoagülan (DOAK) kullanımı önerilmez. Özellikle üçlü pozitif (lupus antikoagülan, antikardiyolipin antikorları ve anti-beta 2-glikoprotein I antikorlan) hastalarda, DOAK tedavisi, K vitamini antagonisti tedavisine kıyasla, daha yüksek oranda rekürren trombotik olaylarla ilişkili olabilir.
[Sadece rivaroksaban içeren ilaçların kısa ürün bilgilerine ilave ediniz]
5.1 Farmakodinamik özellikler
[.....]
Yüksek risk taşıyan üçlü pozitif antifosfolipid sendromlu hastalar
Araştırmacı tarafından desteklenen randomize, açık etiketli, çok merkezli bir çalışmada körlenmiş sonlanım noktası karar verme yaklaşımı kullanılarak tromboz öyküsü ile antifosfolipid sendromu tanısı olan ve tromboembolik olaylar bakımından yüksek risk taşıyan (lupus antikoagülan, antikardiyolipin antikorlan ve anti-beta 2-glikoprotein I antikorlan şeklindeki 3 fosfolipid testi pozitif olan) hastalarda rivaroksaban ve varfarin karşılaştırmıştır. Bu çalışma, rivaroksaban kolundaki hastalarda fazla sayıda olay görülmesi sebebiyle, çalışmaya 120 hasta alındıktan sonra erken dönemde sonlandmlmıştır. Ortalama takip süresi 569 gündür. Ellidokuz hasta rivaroksaban 20 mg (kreatinin klerensi <50 ml/dak olan hastalar için 15 mg), 61 hasta ise varfarin (INR 2.0-3.0) almak üzere randomize edilmiştir. Rivaroksaban tedavisine randomize edilen hastaların %12’sinde tromboembolik olaylar görülmüştür (4 iskemik inme ve 3 miyokard enfarktüsü). Varfarin tedavisine randomize edilen hastalarda olay bildirilmemiştir. Rivaroksaban grubundaki 4 hastada (%7) ve varfarin grubundaki 2 hastada (%3) majör kanama gelişmiştir.
Kullanma Talimatı
[Rivaroksaban, dabigatran eteksilat, apiksaban ve edoksaban içeren ilaçların kullanma talimatı bilgilerine ilave ediniz]
2. <İlaç ismi>’ni kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
[.....]
<İlaç ismi>’ni aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
[.....]
• Antifosfolipid sendromu adlı bir hastalığınız (kanda pıhtı oluşması riskini yükselten bir bağışıklık sistemi hastalığı) olduğunu biliyorsanız, bunu doktorunuza söyleyin, tedavinizin değiştirilmesi gerekip gerekmediğine doktorunuz karar verecektir.
Yazının aslı ve ekleri için tıklayınız
Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com
YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir. www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.
![Haber Kaynağı](https://www.saglikaktuel.com/d/news_source/78.jpg)
Filistin destekçileri, İtalya Dışişleri Bakanlığı önünde "Soykırım dursun" gösterisi yaptıİtalya'daki Filistin destekçileri, Dışişleri Bakanlığı önünde "Soykırım dursun" çağrısıyla bir protesto gösterisi yaparken, İtalyan hükümetinden İsrail'le anlaşmalarını sonlandırmasını istedi.18 Temmuz 2024 Perşembe 21:14BASIN HABERLERİ
BM Kadın Birimi: Gazze'de kadınlara yönelik bir savaş varBirleşmiş Milletler (BM) Kadın Birimi Filistin Ofisi Özel Temsilcisi Maryse Guimond, "Gazze'de kadınlara yönelik bir savaş var." dedi.18 Temmuz 2024 Perşembe 20:43BASIN HABERLERİ
Şırnak Valiliğinden sıcaklık uyarısıŞırnak Valiliği, 4 gün boyunca etkili olacak yoğun sıcaklıklara karşı vatandaşları uyardı.18 Temmuz 2024 Perşembe 20:43BASIN HABERLERİ
Gana'da dang humması vaka sayısı 36'ya yükseldiBatı Afrika ülkelerinden Gana'nın Eastern vilayetinde görülen dang humması vaka sayısının 36'ya çıktığı bildirildi.18 Temmuz 2024 Perşembe 19:13DÜNYADA SAĞLIK
İsrail'in Gazze'de alıkoyduğu Filistinliler, yaşadıkları açlık, işkence ve kötü muameleyi anlattıİsrail'in Gazze Şeridi'nde haftalarca alıkoyduğu ve dün serbest bıraktığı 16 Filistinli, alıkonuldukları süre boyunca işkenceye, açlığa ve kötü muameleye maruz bırakıldıklarını söyledi.18 Temmuz 2024 Perşembe 17:28BASIN HABERLERİ
Engelliler Araştırma Enstitüsü, Otizm Araştirmalarında Öncü Olmaya Devam EdiyorEngelliler Araştırma Enstitüsü öğretim üyelerinden Dr. Öğr. Üyesi Erkan Kurnaz tarafından tasarlanan "Afotizma" projesi, mükemmeliyet mührü alarak...18 Temmuz 2024 Perşembe 16:43ENGELSİZ HABERLER
Sakarya'da akademisyenler "hibrit kanser tedavisi"ne ilişkin proje hazırladıSakarya Uygulamalı Bilimler Üniversitesinde (SUBÜ) kanserli dokunun daha kısa sürede ve etkili şekilde yok edilmesi için "hibrit kanser tedavisi" projesi geliştirildi.18 Temmuz 2024 Perşembe 16:13ÜNİVERSİTELER
Kapağı açık rögara düşen görme engelli hamile kadın hastanede müşahede altındaSamsun'un Atakum ilçesinde kapağı açık bırakılan rögara düşen görme engelli hamile öğretmen, hastanede müşahede altında tutuluyor.18 Temmuz 2024 Perşembe 15:43BASIN HABERLERİ
Oxfam: İsrail'in suyu "savaş silahı" olarak kullanması ölümcül sağlık felaketine yol açıyorUluslararası yardım kuruluşu Oxfam, İsrail'in saldırıları nedeniyle Gazze'nin neredeyse tüm su üretim kapasitesini kaybettiğini belirterek suyun "savaş silahı" olarak kullanılmasının, ölümcül sağlık felaketine yol açtığı uyarısında bulundu.18 Temmuz 2024 Perşembe 15:33BASIN HABERLERİ
Çocukluk Döneminde Güneş Yanıklarına DikkatKontrolsüz ve sürekli yoğun güneş ışığına maruz kalmanın ciltteki olumsuz etkilerine dikkat çeken Dermatoloji Uzmanı Prof.18 Temmuz 2024 Perşembe 15:23DERİ VE ZÜHREVİ HASTALIKLAR
- Geri
- Ana Sayfa
- Normal Görünüm
- © 2006 Sağlık Aktüel