DEMİR İÇEREN ÜRÜNLER HAKKINDA DUYURU
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından Demir içeren ürünler hakkında duyuru yayımlandı.
20 Haziran 2019 Perşembe 15:35
T.C.
SAĞLIK BAKANLIĞI
Türkiye ilaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu
Sayı: 62820468-000-E.94242 17.06.2019
Konu: Demir içeren ilaçlar
DOSYA
Demir etkin maddesini içeren ürünler ve bu ürünler ile ilgili yayımlanmış olan Sendika-Dernek duyuruları “Beşeri Tıbbi Ürünler Klinik Değerlendirme Komisyonu” tarafından değerlendirilmiş olup başvuruların aşağıdaki doğrultuda yapılması gerekmektedir:
İptal Edilen Sendika-Dernek duyurularımız | Geçerliliğini Koruyan Sendika-Dernek duyurularımız |
20.04.2007 tarihli ve 22690 sayılı | 09.09.2015 tarihli ve 112245 sayılı |
24.06.2010 tarihli ve 46862 sayılı | 22.09.2017 tarihli ve E.188954 sayılı |
16.11.2016 tarihli ve 151061 sayılı |
|
26.11.2018 tarihli ve E.204551 sayılı |
|
Demir içeren Preparatların Gebelik Kategorisi:
• Oral demir preparatlarının gebelik kategorisinin A olması,
• Parenteral demir preparatlarının etkin madde içeriği özelinde gebelik kategorisinin B veya C olmasına; buna göre Türkiye’de mevcut parenteral demir içeren ürünlerin kategorilerinin aşağıdaki şekilde olması:
o Demir hidroksi/sükroz-B kategorisi
o Ferrik glukonat- B kategorisi
o Demir karboksi maltoz- C kategorisi
o Demir izomaltozit- C kategorisi
o Düşük molekül ağırlıklı demir dekstran- C kategorisi
o Demir hidroksi polimaltoz- C kategorisi,
• Demir preparatlarının gebelik kategorilerinde mevcut KÜB ve KT’lerin bazılarında rastlanan farklı trimesterlerde farklı kategori bilgilerinin gözden geçirilmesi, “trimestere özgü farklı kategori bilgisine yer verilmemesi”; yukarıdaki kategorilerin tüm trimesterler için geçerli olacak şekilde düzenlenmesi,
• KÜB’de gebelik kategorisinin belirtildiği yerin hemen altında tüm ilaçlar için geçerli olmak üzere kategori ne olursa olsun aşağıdakine benzer standart bir ifadenin yazılması, kategorisi C, D ve X olan ilaçlar için ilgili metnin siyah çerçeveli kutu içerisine alınması:
o Bu gebelik kategorisine rağmen hekim, gebenin ilacı kullanıp kullanmaması konusundaki nihai kararını; gebelik haftasına, gebenin var olan/tespit edilen hastalığına ve diğer özelliklerine göre ayrıntılı yarar-risk değerlendirmesi yaparak vermelidir.
o Risk kategorileri ilacın gebelikteki potansiyel riski konusunda sağlık personeline yardımcı olmakla birlikte, hekimin değerlendirmesi esastır.
Parenteral demir preparatları için:
Kısa Ürün Bilgisi ve Kullanma Talimatı’nın endikasyonlar ile ilgili bölümlerine aşağıdaki ifadelerin eklenmesi:
• Kısa Ürün Bilgisi - 4.1. Terapötik Endikasyonlar
o Gastrointestinal sistemden demir emiliminin bozulduğu durumlarda gelişen demir eksikliği anemisinde,
o Aktif gastrointestinal kanaması olan hastalarda gelişen demir eksikliği anemisinde,
o Total veya subtotal gastrektomili hastalarda gelişen demir eksikliği anemisinde,
o Oral demir tedavisini tolere edemeyen demir eksikliği anemisi olgularında,
o Oral demir tedavisine dirençli demir eksikliği anemisinde,
o Hızlı bir şekilde demir sağlanması için klinik ihtiyacın olduğu durumlarda,
o Eritropoetin (EPO) tedavisi alan diyalize bağımlı olan veya olmayan kronik böbrek yetmezliği hastalarında demir eksikliği varlığında endikedir.
(Ürün ismi) ilk trimesterde önerilmemelidir. II. ve III. trimesterde ise hekimin zorunlu bulduğu hallerde kullanılmalıdır.
• Kullanma Talimatı - 1…. nedir ve ne için kullanılır?
o Mide-bağırsak sisteminden demirin emilmesinde bozulma nedeniyle kansızlık gelişmişse,
o Mide-bağırsak sistemindeki şiddetli kanama nedeniyle demir eksikliğine bağlı kansızlık gelişmişse,
o Midenin tamamının veya bir kısmının alınması nedeniyle demir eksikliği ve kansızlık gelişmişse,
o Demir eksikliğine bağlı kansızlığı olan ve ağız yoluyla alınan demiri tolere edemeyen hastalarda,
o Demir eksikliği nedeniyle kansızlık gelişen ve ağız yoluyla alınan demirin yeterli düzeyde etki göstermediği hastalarda,
o Doktorunuz, demir depolarınızın hızla doldurulmasının gerektiğine ve bu nedenle demir uygulanmasına karar verdiyse,
o Eritropoetin (EPO) (kan yapımını uyaran bir hormon) tedavisi alan diyaliz (kanın temizlenmesi işlemi)e bağımlı olan veya olmayan kronik böbrek yetmezliği hastalarında demir eksikliği varlığında,
(Ürün ismi) gebeliğin ilk 3 aylık döneminde önerilmemelidir. Gebeliğin ikinci ve üçüncü 3 aylık döneminde ise hekimin zorunlu bulduğu hallerde kullanılmalıdır.
Not: Yukarıdaki endikasyonlara ilaveten yeterli bilimsel kanıt sunan Ferrik karboksimaltoz etkin maddesi içeren parenteral demir preparatları için aşağıdaki endikasyon da geçerlidir. Diğer parenteral demir preparatlarının aşağıdaki endikasyonu talep etmeleri halinde söz konusu endikasyon için etkin maddeye özgü kanıt sunmaları koşuluyla değerlendirilecektir:
Kısa Ürün Bilgisi - 4.1. Terapötik Endikasyonlar
o Amerikan New York Kalp Birliği (NYHA)’nin evrelemesine göre Evre II ve üzeri kalp yetmezliği olan hastalarda, demir eksikliği (ferritin < 100 μg/L) ve demir eksikliği anemisi durumlarında,
Kullanma Talimatı - 1…. nedir ve ne için kullanılır?
o Sınıf II ve üzeri kalp yetmezliği olan hastalarda demir eksikliğinde veya demir eksikliğine bağlı ortaya çıkan kansızlıkta kullanılır.
Kısa Ürün Bilgisi ve Kullanma Talimatı’nın pozoloji ile ilgili bölümlerine aşağıdaki ifadelerin eklenmesi:
• Yeterli klinik deneyim olmaması nedeniyle 14 yaş altındaki çocuklarda parenteral demir preparatlarının kullanımı önerilmez.
• Uygulama süresince oral demir alımı kesilmelidir.
Alınan kararla ilgili varsa görüş, öneri ve katkılarınızın 25.07.2019 tarihine kadar Klinik Değerlendirme Birimine sunulması, söz konusu süreç içerisinde “Demir içeren parenteral preparatlar” ile ilgili görüş, öneri ve katkı harici hiçbir başvurunun Klinik Değerlendirme Birimine ve söz konusu etkin madde ile ilgili hiçbir başvurunun Farmakolojik Değerlendirme Birimine yapılmaması hususunda bilginizi ve gereğini rica ederim.
Uzm. Ecz. Hacer COŞKUN ÇETİNTAŞ
Kurum Başkanı a.
Daire Başkanı
Dağıtım:
Türkiye İlaç Sanayi Derneği
Araştırmacı ilaç Firmaları Derneği
İlaç Endüstrisi İşverenler Sendikası
Gelişimci ilaç Firmaları Derneği
Sağlık Ürünleri Derneği
Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com
YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir. www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.
- Sudan'da kolera vakası sayısı 30 bini geçtiSudan'daki kolera vakası sayısının 30 bin 880'e ulaştığı bildirildi.05 Kasım 2024 Salı 19:53DÜNYADA SAĞLIK
- DSÖ, 17 endemik patojende acilen yeni aşıya ihtiyaç duyulduğunu açıkladıDünya Sağlık Örgütü (DSÖ), çok sık hastalığa sebep olduğu belirlenen 17 endemik patojen türü için "acilen" yeni aşıya ihtiyaç olduğunu belirtti.05 Kasım 2024 Salı 18:58DÜNYADA SAĞLIK
- Güney Sudan'da iki haftada sıtmadan 36'sı çocuk 41 kişi öldüGüney Sudan'ın Büyük Pibor İdari Bölgesi'nde son iki haftada sıtma nedeniyle 36'sı çocuk 41 kişinin hayatını kaybettiği bildirildi.05 Kasım 2024 Salı 18:43DÜNYADA SAĞLIK
- İsrail saldırılarında hastanelerin hizmet dışı kaldığı Lübnan'ın güneyinde Türk Hastanesi hizmet vermeye başladıİsrail saldırıları sebebiyle 8 hastanenin hizmet dışı kaldığı Lübnan'da, güneydeki Sayda kentinde bulunan ve yeni bölümlerin açıldığı Türk Hastanesi, hasta ve yaralıları kabul etmeye başladı.05 Kasım 2024 Salı 18:13DÜNYADA SAĞLIK
- Of'ta Organ Bağışı Haftası etkinliği düzenlendiTrabzon'un Of ilçesinde Organ Bağışı Haftası dolayısıyla program düzenlendi.05 Kasım 2024 Salı 17:58SAĞLIK BAKANLIĞI
- Ordu Şehir Hastanesi koordinasyon toplantısı düzenlendiOrdu'da yapımı devam eden Şehir Hastanesi çalışmalarına yönelik toplantı gerçekleştirildi.05 Kasım 2024 Salı 17:38ŞEHİR HASTANELERİ (PPP)
- Babasının böbreğiyle yaşama tutunan Tolga Can'dan organ bağışı çağrısı:Kayseri'de babasının verdiği böbrekle hayata tutunan 16 yaşındaki Tolga Can Yüksel, Organ Bağışı Haftası'nda bağış çağrısında bulundu.05 Kasım 2024 Salı 17:38GENEL CERRAHİ
- Kızılhaç, İsrail'in saldırıları altındaki Lübnan için acil yardım kampanyası başlattıUluslararası Kızılhaç ve Kızılay Dernekleri Federasyonu (IFRC), İsrail'in yoğun saldırıları altında bulunan Lübnan'da halka destek için 80 milyon İsviçre Frankı tutarında acil yardım kampanyası başlattı.05 Kasım 2024 Salı 17:28BASIN HABERLERİ
- Eskişehir Valisi Aksoy, İl Sağlık Müdürü Bildirici'yi kabul ettiEskişehir Valisi Hüseyin Aksoy, Organ Bağışı Haftası dolayısıyla İl Sağlık Müdürü Doç. Dr. Yaşar Bildirici ve beraberindekileri kabul etti.05 Kasım 2024 Salı 17:13BASIN HABERLERİ
- Ankara'da hastane polisi ve güvenlik görevlilerine saldırdıkları gerekçesiyle 9 kişi gözaltına alındıAnkara'nın Gölbaşı ilçesindeki devlet hastanesinde, polise ve özel güvenlik görevlilerine saldırıda bulundukları gerekçesiyle 9 kişi gözaltına alındı.05 Kasım 2024 Salı 17:03BASIN HABERLERİ
- Geri
- Ana Sayfa
- Normal Görünüm
- © 2006 Sağlık Aktüel