23 Aralık 2024
  • Ankara5°C▼
  • İstanbul9°C
  • Bursa9°C
  • Antalya11°C
  • İzmir13°C

D VİTAMİNİ İÇEREN İLAÇLAR HAKKINDA DUYURU

Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından D vitamini içeren ilaçlar hakkında duyuru yayımlandı.

D vitamini içeren ilaçlar hakkında duyuru

22 Mart 2019 Cuma 16:25

T.C
SAĞLIK BAKANLIĞI
Türkiye ilaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu

Sayı: 62820468-000-E.46137    18.03.2019
Konu: D vitamini içeren ilaçlar hk.

DOSYA

Tek başına D vitamini içeren ilaçların Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) ve Kullanma Talimatı (KT)’nda endikasyon, pozoloji, uyarılar ve önlemler bölümlerinin aşağıda belirtilen şekilde düzenlenmesi gerekmektedir:

Endikasyonlar:

50.000 IU üzerinde D vitamini içeren parenteral olarak kullanılacak preparatların endikasyonlarının “D vitamini eksikliğinde sadece gastrointestinal emilim bozukluğu olan hastalarda endikedir” şeklinde düzenlenmesi gerekmektedir.

Pozoloji ve uygulama şekli:

 

Yaş Grubu

Profilaksi/İdame Önerilen Doz

D Vitamini Eksikliği Tedavi Dozu

İdame Tedavide Ve Riskli Grupların Profilaksisi İçin Tolere Edilebilen En Yüksek Doz (Uyarılar bölümünde belirtilecek)

Günlük tedavi **

Haftalık uygulama

Yeni doğan

400 IU/gün
10 μg/gün)

1000 IU/gün
(25 μg/gün)

YOK

1000 IU/gün
(25 μg/gün)

1 ay-1 yaş

400 IU/gün
(10 μg/gün)

2000-3000 IU/gün
(50-75 μg/gün)

YOK

1500 IU/gün
(37.5 μg/gün)

1-10 yaş

400-800* IU/gün
(10-20 μg/gün)

3000-5000 IU/gün
(75-125 μg/gün)

YOK

2000 IU/gün
(50 μg/gün)

18 yaş

400-800* IU/gün
(10-20 μg/gün)

3000-5000 IU/gün
(75-125 μg/gün)

YOK

4000 IU/gün
(100 μg/gün)

18 yaş üstü erişkinler

600-1500 IU/gün
(15-37.5 μg/gün)

7000-10.000
IU/gün (175- 250 μg/gün)

50.000 IU/hafta
(1250 μg/hafta)***

4000 IU/gün
(100 μg/gün)

* Gerektiğinde 1000 IU ‘ye kadar çıkılabilir

** 6-8 haftaya kadar kullanılabilir.

*** günlük yerine haftalık doz uygulanmak istenirse 50.000 IU tek seferde haftalık doz olarak 6-8 haftaya kadar kullanılabilir.

Not: 50.000 IU üzerinde D vitamini içeren parenteral olarak kullanılacak preparatların pozoloji ile ilgili bölümlerinin "İlacın nasıl kullanılacağına doktorunuz karar verecektir. Doktorunuzun tavsiyesine göre kullanınız." şeklinde düzenlenmesi gerekmektedir.

Özel Kullanım Uyarıları ve Önlemleri (Gebelikte kullanım varsa KÜB ve KT’nin ilgili bölümlerinin aşağıdaki bilgiler doğrultusunda düzenlenmesi gerekmektedir.):

a) D vitamini içeren ilaçların gebelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde hekim kontrolünde kullanılmalıdır.

b) D vitamini içeren ilaçların gebelikte profilaksi amacıyla kullanımında maksimum doz 1000 IU/gün’ü geçmemelidir.

Yukarıda belirtilen değişikliklerin yansıtıldığı ürünlere ait KÜB/KT başvurularının incelenmek üzere 12.04.2019 tarihine kadar Farmakolojik Değerlendirme Birimi'ne gönderilmesi hususunda bilginizi ve gereğini rica ederim.

Dr. Ecz. Harun KIZILAY
Kurum Başkanı V.

Yazının aslı için tıklayınız 

 

Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com

saglikaktuellogo-001.png

YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir.  www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.

Kaynak: Haber Kaynağı
Etiketler: , , , , , , ,
Yorumlar
SON DAKİKA