COVID-19 AŞI GELİŞTİRME ÇALIŞMASI YÜRÜTEN ARAŞTIRMA GRUPLARININ DİKKATİNE DUYURU
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından COVID-19 Aşı geliştirme çalışması yürüten araştırma gruplarının dikkatine duyuru yayımlandı.
![COVID-19 Aşı geliştirme çalışması yürüten araştırma gruplarının dikkatine duyuru](https://www.saglikaktuel.com/d/news/26783.jpg)
04 Eylül 2020 Cuma 15:41
COVID-19 Aşı Geliştirme Çalışması Yürüten Araştırma Gruplarının Dikkatine
COVID-19 Aşısında Klinik Araştırmalara Başlamak İçin Gereklilikler
Bilindiği üzere, COVID-19 pandemisinin ülkemizde ve dünyadaki etkilerinin sona erdirilebilmesi için aşı çalışmaları yürütülmektedir. Ülkemizde de aşı çalışmaları devam etmekte olup aday aşıların insanda uygulama aşamasına (klinik araştırma dönemi) geçebilmesi için uluslararası kılavuzlara ve yürürlükteki mevzuatımıza uygun şekilde çalışmaların tamamlanmış olması gerekmektedir.
10/7/2018 tarihli ve 4 sayılı Bakanlıklara Bağlı, İlgili, İlişkili Kurum ve Kuruluşlar ile Diğer Kurum ve Kuruluşların Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinin 508’inci maddesinin birinci fıkrası (c) bendi uyarınca aşı da dahil olmak üzere görev alanına giren ilaç, tıbbî cihaz ve ürünlere ilişkin klinik araştırmalarla ilgili düzenlemeleri yapmak, izin vermek ve denetlemek Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun görevidir. Aday aşı klinik araştırmalarına etik kurul onayı ve Kurumumuz izni sonrasında başlanabilir.
Dünya Sağlık Örgütü (DSÖ) tarafından COVID-19 aşıları için “Relevant WHO documents for SARS-CoV-2 vaccines and other biologicals” başlıklı referans kılavuz tablosu yayımlanmıştır. Aşı türüne göre bu tablodaki kılavuzlar kullanılabilir. Ayrıca DSÖ, daha önce pandemi ilan edilen EBOLA için geliştirilen aşılarda “Acil Halk Sağlığı Durumu”na istinaden çeşitli istisnaların uygulanabileceğini belirtmiştir. Buna ilişkin istisnai durumlar da “Guidelines on the quality, safety and efficacy of Ebola vaccines” başlıklı kılavuzda belirlenmiş olup uygulanabilir durumlarda COVID – 19 aşıları için de bu istisnalar geçerlidir.
COVID-19 aşı adayları için klinik araştırma dönemine geçmeden önce ilgili kılavuzlar doğrultusunda aşağıda belirtilen çalışmalar yürütülmeli ve gerekli veriler sunulmalıdır:
1. Kalite Dosyası
2. Preklinik Çalışmalar
2.1. Toksisite Çalışmaları
2.1.1. Tek Doz Toksisite Çalışmaları *
2.1.2. Tekrarlı Doz Toksisite Çalışmaları
2.1.3. Üreme ve Gelişimsel Toksisite Çalışmaları *
2.1.4. Genotoksisite ve Karsinojenisite Çalışmaları *
2.2. Farmakodinamik Çalışmalar
2.2.1. İmmunojenisite Çalışmaları (Primer)
2.2.2. Güvenlilik Farmakolojisi (Sekonder) *
2.3. Farmakokinetik Çalışmalar *
2.4. Lokal Tolerans
2.5. Ek Çalışmalar*:
Adjuvan, eksipiyanlar, koruyucu kullanılıyorsa bunlara özgü testler yapılmalıdır.
* Aşı adayı formülasyonunun ve türünün gerekli kılması veya daha önce yapılmış preklinik çalışmalardan ya da aşı adayı gelişim sürecinde yapılacak preklinik çalışmalarda elde edilen verilerin gerekli kılması durumunda yapılmalıdır.
Preklinik ve klinik araştırmalar için DSÖ ve ICH’in aşağıdaki temel kılavuzları referans alınmalıdır:
► ICH M3(R2): Non-clinical safety studies for the conduct of human clinical trials for pharmaceuticals, 2009.
► WHO Guidelines on nonclinical evaluation of vaccines (WHO Technical Report Series, No. 927, 2005)
► WHO Guidelines on the nonclinical evaluation of vaccine adjuvants and adjuvanted vaccines (WHO Technical Report Series, No. 987, Annex 2, 2013)
► WHO Guidelines on clinical evaluation of vaccines: regulatory expectations (WHO Technical Report Series 1004, Annex 9, 2016)
COVID-19 aşısının ülkemizde geliştirilmesi konusunun hassasiyeti ve aciliyeti göz önünde bulundurularak aşı çalışması yürüten ve yürütecek olan akademisyenlerimizin ve sektörümüzün aşı geliştirme sürecinde Kurumumuz ile iletişimi çok önemlidir.
Ayrıca, aşı çalışması yürüten ve yürütecek olan araştırma gruplarına yol göstermesi açısından “Viral Aşı Adaylarının Klinik Araştırmalara Geçişi İçin Gereklilikler Tablosu” hazırlanmış olup duyuru ekinde yer almaktadır.
İlgililere önemle duyurulur.
Viral Aşı Geliştirme Tablosu (Kalite ve Pre-Klinik) için tıklayınız
Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com
YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir. www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.
![Haber Kaynağı](https://www.saglikaktuel.com/d/news_source/78.jpg)
Bu Bağımlılıklar İnsanın Yaşam Kalitesini DüşürüyorPsikolog İrem Durna, sigara, alkol, uyuşturucu madde, kumar, internet, sosyal medya, yeme ve alışveriş gibi en sık rastlanılan bağımlılıkların yaşam...29 Haziran 2024 Cumartesi 19:00RUH SAĞLIĞI VE HASTALIKLARI
Sağlık Bakanlığından "cilt kanseri" uyarısı:Sağlık Bakanlığı, güneşin zararlı etkilerinden korunma konusunda vatandaşları uyarıp, bozulan çevresel faktörlerin de etkisiyle son yıllarda cilt kanserlerinde artış gözlenebileceğini bildirdi.29 Haziran 2024 Cumartesi 18:49SAĞLIK BAKANLIĞI
Van’da Kullanılan Tedavi Yöntemi Canlı Olarak YayınlandıVan Yüzüncü Yıl Üniversitesi (Van YYÜ) Dursun Odabaş Tıp Merkezi'nde damar içi kamera sistemiyle yapılan müdahale canlı yayınlandı.29 Haziran 2024 Cumartesi 18:45KARDİYOLOJİ
Ekran başında geçirilen uzun süreler göz sağlığını tehdit ediyorGüven Hastanesi Göz Hastalıkları Bölümü'nden Dr. Burçin Bulur, ekran başında uzun süre vakit geçirmenin göz sağlığını ciddi şekilde tehdit ettiğini bildirdi.29 Haziran 2024 Cumartesi 18:42GÖZ HASTALIKLARI
Karın Germe Ameliyatı Yaptıracaklar DikkatPlastik Rekonstrüktif ve Estetik Cerrahi Uzmanı Opr. Dr. Kamil Yıldırım, "Karın germe ameliyatlarını ve liposuction (yağ aldırma) işlemlerini yaptırmak...29 Haziran 2024 Cumartesi 18:37PLASTİK VE ESTETİK CERRAHİ
Kütahya’dan Çin’deki Kongreye KatkıKütahya Sağlık Bilimleri Üniversitesi (KSBÜ) Tıp Fakültesi, Radyoloji Anabilim Dalı (AD) Başkanı Prof.29 Haziran 2024 Cumartesi 18:33KONGRE VE KONFERANSLAR
Paü Tıp Fakültesi, Üçüncü Kez Reakredite Olarak Türkiye’deki Akredite 8 Tıp Fakültesinden Biri OlduDenizli Pamukkale Üniversitesi 2011 yılından bu yana akredite olarak 2029 yılına kadar üçüncü kez akredite olarak Türkiye'deki sekiz akredite tıp fakültelerinden...29 Haziran 2024 Cumartesi 18:30ÜNİVERSİTELER
Mardin'de tedavi gören 4 aylık bebek, ambulans uçakla İstanbul'a sevk edildiMardin'de hipertansiyon tanısıyla tedavi gören 4 aylık Solin Çetin, ambulans uçakla İstanbul'a nakledildi.29 Haziran 2024 Cumartesi 18:27SAĞLIK BAKANLIĞI
Dünya Sağlık Örgütü, Gazze'deki 21 hastanın tıbbı tahliyesini memnuniyetle karşıladıDünya Sağlık Örgütü (DSÖ) Sözcüsü Tarik Jasarevic, İsrail'in 7 Mayıs'ta Refah Sınır Kapısı'nı kapatmasının ardından ilk kez dün Gazze'den 21 hastanın tıbbi tahliyesinin gerçekleştiğini ve bunu memnuniyetle karşıladıklarını söyledi.29 Haziran 2024 Cumartesi 18:24DÜNYADA SAĞLIK
BM: 557 bin Filistinli kadın, gıda güvensizliğiyle karşı karşıyaBirleşmiş Milletler (BM) Kadın Birimi, İsrail'in saldırılarını sürdürdüğü Gazze Şeridi'nde en az 557 bin Filistinli kadının ciddi gıda güvensizliğiyle karşı karşıya olduğunu bildirdi.29 Haziran 2024 Cumartesi 18:14DÜNYADA SAĞLIK
- Geri
- Ana Sayfa
- Normal Görünüm
- © 2006 Sağlık Aktüel