COVID-19 AŞI GELİŞTİRME ÇALIŞMASI YÜRÜTEN ARAŞTIRMA GRUPLARININ DİKKATİNE DUYURU
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından COVID-19 Aşı geliştirme çalışması yürüten araştırma gruplarının dikkatine duyuru yayımlandı.
04 Eylül 2020 Cuma 15:41
COVID-19 Aşı Geliştirme Çalışması Yürüten Araştırma Gruplarının Dikkatine
COVID-19 Aşısında Klinik Araştırmalara Başlamak İçin Gereklilikler
Bilindiği üzere, COVID-19 pandemisinin ülkemizde ve dünyadaki etkilerinin sona erdirilebilmesi için aşı çalışmaları yürütülmektedir. Ülkemizde de aşı çalışmaları devam etmekte olup aday aşıların insanda uygulama aşamasına (klinik araştırma dönemi) geçebilmesi için uluslararası kılavuzlara ve yürürlükteki mevzuatımıza uygun şekilde çalışmaların tamamlanmış olması gerekmektedir.
10/7/2018 tarihli ve 4 sayılı Bakanlıklara Bağlı, İlgili, İlişkili Kurum ve Kuruluşlar ile Diğer Kurum ve Kuruluşların Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinin 508’inci maddesinin birinci fıkrası (c) bendi uyarınca aşı da dahil olmak üzere görev alanına giren ilaç, tıbbî cihaz ve ürünlere ilişkin klinik araştırmalarla ilgili düzenlemeleri yapmak, izin vermek ve denetlemek Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun görevidir. Aday aşı klinik araştırmalarına etik kurul onayı ve Kurumumuz izni sonrasında başlanabilir.
Dünya Sağlık Örgütü (DSÖ) tarafından COVID-19 aşıları için “Relevant WHO documents for SARS-CoV-2 vaccines and other biologicals” başlıklı referans kılavuz tablosu yayımlanmıştır. Aşı türüne göre bu tablodaki kılavuzlar kullanılabilir. Ayrıca DSÖ, daha önce pandemi ilan edilen EBOLA için geliştirilen aşılarda “Acil Halk Sağlığı Durumu”na istinaden çeşitli istisnaların uygulanabileceğini belirtmiştir. Buna ilişkin istisnai durumlar da “Guidelines on the quality, safety and efficacy of Ebola vaccines” başlıklı kılavuzda belirlenmiş olup uygulanabilir durumlarda COVID – 19 aşıları için de bu istisnalar geçerlidir.
COVID-19 aşı adayları için klinik araştırma dönemine geçmeden önce ilgili kılavuzlar doğrultusunda aşağıda belirtilen çalışmalar yürütülmeli ve gerekli veriler sunulmalıdır:
1. Kalite Dosyası
2. Preklinik Çalışmalar
2.1. Toksisite Çalışmaları
2.1.1. Tek Doz Toksisite Çalışmaları *
2.1.2. Tekrarlı Doz Toksisite Çalışmaları
2.1.3. Üreme ve Gelişimsel Toksisite Çalışmaları *
2.1.4. Genotoksisite ve Karsinojenisite Çalışmaları *
2.2. Farmakodinamik Çalışmalar
2.2.1. İmmunojenisite Çalışmaları (Primer)
2.2.2. Güvenlilik Farmakolojisi (Sekonder) *
2.3. Farmakokinetik Çalışmalar *
2.4. Lokal Tolerans
2.5. Ek Çalışmalar*:
Adjuvan, eksipiyanlar, koruyucu kullanılıyorsa bunlara özgü testler yapılmalıdır.
* Aşı adayı formülasyonunun ve türünün gerekli kılması veya daha önce yapılmış preklinik çalışmalardan ya da aşı adayı gelişim sürecinde yapılacak preklinik çalışmalarda elde edilen verilerin gerekli kılması durumunda yapılmalıdır.
Preklinik ve klinik araştırmalar için DSÖ ve ICH’in aşağıdaki temel kılavuzları referans alınmalıdır:
► ICH M3(R2): Non-clinical safety studies for the conduct of human clinical trials for pharmaceuticals, 2009.
► WHO Guidelines on nonclinical evaluation of vaccines (WHO Technical Report Series, No. 927, 2005)
► WHO Guidelines on the nonclinical evaluation of vaccine adjuvants and adjuvanted vaccines (WHO Technical Report Series, No. 987, Annex 2, 2013)
► WHO Guidelines on clinical evaluation of vaccines: regulatory expectations (WHO Technical Report Series 1004, Annex 9, 2016)
COVID-19 aşısının ülkemizde geliştirilmesi konusunun hassasiyeti ve aciliyeti göz önünde bulundurularak aşı çalışması yürüten ve yürütecek olan akademisyenlerimizin ve sektörümüzün aşı geliştirme sürecinde Kurumumuz ile iletişimi çok önemlidir.
Ayrıca, aşı çalışması yürüten ve yürütecek olan araştırma gruplarına yol göstermesi açısından “Viral Aşı Adaylarının Klinik Araştırmalara Geçişi İçin Gereklilikler Tablosu” hazırlanmış olup duyuru ekinde yer almaktadır.
İlgililere önemle duyurulur.
Viral Aşı Geliştirme Tablosu (Kalite ve Pre-Klinik) için tıklayınız
Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com
YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir. www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.
- Sudan'da kolera vakası sayısı 30 bini geçtiSudan'daki kolera vakası sayısının 30 bin 880'e ulaştığı bildirildi.05 Kasım 2024 Salı 19:53DÜNYADA SAĞLIK
- DSÖ, 17 endemik patojende acilen yeni aşıya ihtiyaç duyulduğunu açıkladıDünya Sağlık Örgütü (DSÖ), çok sık hastalığa sebep olduğu belirlenen 17 endemik patojen türü için "acilen" yeni aşıya ihtiyaç olduğunu belirtti.05 Kasım 2024 Salı 18:58DÜNYADA SAĞLIK
- Güney Sudan'da iki haftada sıtmadan 36'sı çocuk 41 kişi öldüGüney Sudan'ın Büyük Pibor İdari Bölgesi'nde son iki haftada sıtma nedeniyle 36'sı çocuk 41 kişinin hayatını kaybettiği bildirildi.05 Kasım 2024 Salı 18:43DÜNYADA SAĞLIK
- İsrail saldırılarında hastanelerin hizmet dışı kaldığı Lübnan'ın güneyinde Türk Hastanesi hizmet vermeye başladıİsrail saldırıları sebebiyle 8 hastanenin hizmet dışı kaldığı Lübnan'da, güneydeki Sayda kentinde bulunan ve yeni bölümlerin açıldığı Türk Hastanesi, hasta ve yaralıları kabul etmeye başladı.05 Kasım 2024 Salı 18:13DÜNYADA SAĞLIK
- Of'ta Organ Bağışı Haftası etkinliği düzenlendiTrabzon'un Of ilçesinde Organ Bağışı Haftası dolayısıyla program düzenlendi.05 Kasım 2024 Salı 17:58SAĞLIK BAKANLIĞI
- Ordu Şehir Hastanesi koordinasyon toplantısı düzenlendiOrdu'da yapımı devam eden Şehir Hastanesi çalışmalarına yönelik toplantı gerçekleştirildi.05 Kasım 2024 Salı 17:38ŞEHİR HASTANELERİ (PPP)
- Babasının böbreğiyle yaşama tutunan Tolga Can'dan organ bağışı çağrısı:Kayseri'de babasının verdiği böbrekle hayata tutunan 16 yaşındaki Tolga Can Yüksel, Organ Bağışı Haftası'nda bağış çağrısında bulundu.05 Kasım 2024 Salı 17:38GENEL CERRAHİ
- Kızılhaç, İsrail'in saldırıları altındaki Lübnan için acil yardım kampanyası başlattıUluslararası Kızılhaç ve Kızılay Dernekleri Federasyonu (IFRC), İsrail'in yoğun saldırıları altında bulunan Lübnan'da halka destek için 80 milyon İsviçre Frankı tutarında acil yardım kampanyası başlattı.05 Kasım 2024 Salı 17:28BASIN HABERLERİ
- Eskişehir Valisi Aksoy, İl Sağlık Müdürü Bildirici'yi kabul ettiEskişehir Valisi Hüseyin Aksoy, Organ Bağışı Haftası dolayısıyla İl Sağlık Müdürü Doç. Dr. Yaşar Bildirici ve beraberindekileri kabul etti.05 Kasım 2024 Salı 17:13BASIN HABERLERİ
- Ankara'da hastane polisi ve güvenlik görevlilerine saldırdıkları gerekçesiyle 9 kişi gözaltına alındıAnkara'nın Gölbaşı ilçesindeki devlet hastanesinde, polise ve özel güvenlik görevlilerine saldırıda bulundukları gerekçesiyle 9 kişi gözaltına alındı.05 Kasım 2024 Salı 17:03BASIN HABERLERİ
- Geri
- Ana Sayfa
- Normal Görünüm
- © 2006 Sağlık Aktüel