ÇOK MERKEZLİ KLİNİK ARAŞTIRMALARDA TEK ETİK KURUL KARARININ BULUNMASI YETERLİ OLACAK

Yönetmelikle, klinik araştırma yapılan yerlerin Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından verilen izin belgesine sahip olma zorunluluğunu içeren düzenleme yürürlükten kaldırıldı.

Yönetmeliğe göre, çok merkezli klinik araştırmalarda tek etik kurul kararının bulunması yeterli olacak. Etik kurul kararının koordinatör merkezin bulunduğu yerdeki etik kuruldan alınması, burada etik kurul bulunmuyorsa çalışmaya dahil olan merkezlerden koordinatör merkeze en yakın yerdeki ilgili etik kuruldan karar alınması gerekecek. Tek merkezli klinik araştırmalarda ise araştırmanın yürütüldüğü merkezin bulunduğu yerdeki etik kuruldan, etik kurul bulunmadığı takdirde araştırma merkezine en yakın yerdeki ilgili etik kuruldan karar alınması gerekecek.

Yönetmelik gereğince oluşturulan ve Kurum tarafından onaylanan mevcut etik kurullarda yer alan sağlık meslek mensubu olan etik kurul üyelerinin, iyi klinik uygulamaları ve klinik araştırmalar hakkında temel eğitimi 1 Nisan 2016'ya kadar tamamlanacak.