Çin Halk Cumhuriyeti’nden İthal Edilen API’ler için GMP Sertifikası Düzenlenememesi Hakkında Duyuru

Bilindiği gibi etkin madde üretim yerlerine ait İyi İmalat Uygulamaları sertifikaları ruhsat başvurusu ve ruhsata ilişkin değişiklik başvurularında sunulması gereken belgelerden birisidir.

13.08.2018 tarihinde Kurumumuz resmi internet sayfasında ilan edilen duyuruda bu belgenin sunulmasına ilişkin bilgilendirme yapılmıştır.

Etkin madde üretimine dair hangi basamakların kapsamda olduğu 01.08.2018 tarihli Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri İyi İmalat Uygulamaları (GMP) Kılavuzu’nda belirtilmiştir.

Çin Halk Cumhuriyeti İlaç Düzenleyici Kanunu’nda 1 Aralık 2019 tarihinden itibaren geçerli olacak şekilde güncelleme yapılmış olup  buna göre 1 Aralık 2019 tarihinden sonra GMP sertifikası düzenleme başvurusunun kabul edilmeyeceği beyan edilmiştir. Etkin maddeler için yine 1 Aralık 2019’dan itibaren kayıt sertifikasının verilmeyeceği ve kimyasal API üreticilerinin değerlendirme ve onayı için “API-excipients-packaging materials registration desk” olarak ifade ettikleri sisteme kayıt olmaları gerektiği görülmektedir.

Konu ile ilgili olarak Kurumumuzca Değerlendirme yapılmış ve Çin’den temin edilen etkin maddeler için gereklilikler aşağıdaki şekilde yürütülecektir :

1-Etkin madde GMP belgesi/sertifikasını mevzuatı gereği düzenlemeyen Çin Halk Cumhuriyeti (ÇHC) yetkili İlaç Otoritesinden daha önce temin edilen bu belge yerine aşağıda belirtilen belgelerin tamamının sunulması gerekmektedir.

1.1.Uygulanabilir olduğu durumlarda, Avrupa Birliği’nin üçüncü ülkelerden etkin madde ithalatında istediği Avrupa Birliği için düzenlenmiş olan veya bu formatta ÇHC yetkili İlaç Otoritesi’nden (yerel ilaç idareleri dahil) etkin maddenin GMP koşullarında üretildiğine, denetlendiğine ve uyumsuzluğa rastlanılması durumunda gecikmeden Avrupa Birliği’ne bildirileceğine dair yazılı teyit (written confirmation) belgesi (Ek-1),

1.2. Bitmiş ürün ruhsat/başvuru sahibi tarafından sunulan ÇHC yetkili İlaç Otoritesi web sitesinde başvuruya konu etkin madde üretim yerleri GMP uygunluğu duyurusunun web bağlantısı,

2-  Bitmiş ürün ruhsat/başvuru sahibi firmanın mesul müdürü tarafından onaylanmış, bitmiş üründe kullanılan etkin maddenin tüm üretim proseslerinin GMP’ye uygun olarak gerçekleştirildiğine dair beyanı (Mesul müdür ile ilgili olarak 21.10.2017 tarihli ve 30217 sayılı Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliği 9ncu Maddesi  geçerlidir) ,

♦ Çin Halk Cumhuriyeti yetkili İlaç Otoritesinden daha önce alınan etkin madde GMP belgeleri geçerlilik süresi sonuna kadar geçerli kabul edilecek olup Kurum tarafından gerekli görüldüğü hallerde ruhsat/başvuru sahibinden ek bilgi ve belge talep edilebilecektir.

♦ Ayrıca ÇHC de 1 Temmuz 2020 sonrası yürürlüğe girecek olan  “Farmasötik Üretimin Denetimi ve Yönetimi için Tedbirler” gereği üretim yeri izin belgelerinin  GMP denetimini de içermesi zorunlu olduğundan bu tarihten sonra ÇHC yetkili İlaç Otoritesi’nden (yerel ilaç idareleri dahil) alınan etkin madde üretim yeri izin belgeleri kabul edilecektir.

EKİ:Template forthe 'written confirmation' for active substances exported to the European Unionfor medicinal products for human use, in accordance with Article 46b(2)(b) ofDirective 2001/83/EC  Version 2.0 (January 2013) 

Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com

YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir.  www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.