ÇİN HALK CUMHURİYETİ’NDEN İTHAL EDİLEN API’LER İÇİN GMP SERTİFİKASI DÜZENLENEMEMESİ HAKKINDA DUYURU
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından Çin Halk Cumhuriyeti’nden ithal edilen API’ler için GMP sertifikası düzenlenememesi hakkında duyuru yayımlandı.
![Çin Halk Cumhuriyeti’nden ithal edilen API’ler için GMP sertifikası düzenlenememesi hakkında duyuru](https://www.saglikaktuel.com/d/news/26783.jpg)
16 Haziran 2020 Salı 16:16
Çin Halk Cumhuriyeti’nden İthal Edilen API’ler için GMP Sertifikası Düzenlenememesi Hakkında Duyuru
Bilindiği gibi etkin madde üretim yerlerine ait İyi İmalat Uygulamaları sertifikaları ruhsat başvurusu ve ruhsata ilişkin değişiklik başvurularında sunulması gereken belgelerden birisidir.
13.08.2018 tarihinde Kurumumuz resmi internet sayfasında ilan edilen duyuruda bu belgenin sunulmasına ilişkin bilgilendirme yapılmıştır.
Etkin madde üretimine dair hangi basamakların kapsamda olduğu 01.08.2018 tarihli Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri İyi İmalat Uygulamaları (GMP) Kılavuzu’nda belirtilmiştir.
Çin Halk Cumhuriyeti İlaç Düzenleyici Kanunu’nda 1 Aralık 2019 tarihinden itibaren geçerli olacak şekilde güncelleme yapılmış olup buna göre 1 Aralık 2019 tarihinden sonra GMP sertifikası düzenleme başvurusunun kabul edilmeyeceği beyan edilmiştir. Etkin maddeler için yine 1 Aralık 2019’dan itibaren kayıt sertifikasının verilmeyeceği ve kimyasal API üreticilerinin değerlendirme ve onayı için “API-excipients-packaging materials registration desk” olarak ifade ettikleri sisteme kayıt olmaları gerektiği görülmektedir.
Konu ile ilgili olarak Kurumumuzca Değerlendirme yapılmış ve Çin’den temin edilen etkin maddeler için gereklilikler aşağıdaki şekilde yürütülecektir :
1-Etkin madde GMP belgesi/sertifikasını mevzuatı gereği düzenlemeyen Çin Halk Cumhuriyeti (ÇHC) yetkili İlaç Otoritesinden daha önce temin edilen bu belge yerine aşağıda belirtilen belgelerin tamamının sunulması gerekmektedir.
1.1.Uygulanabilir olduğu durumlarda, Avrupa Birliği’nin üçüncü ülkelerden etkin madde ithalatında istediği Avrupa Birliği için düzenlenmiş olan veya bu formatta ÇHC yetkili İlaç Otoritesi’nden (yerel ilaç idareleri dahil) etkin maddenin GMP koşullarında üretildiğine, denetlendiğine ve uyumsuzluğa rastlanılması durumunda gecikmeden Avrupa Birliği’ne bildirileceğine dair yazılı teyit (written confirmation) belgesi (Ek-1),
1.2. Bitmiş ürün ruhsat/başvuru sahibi tarafından sunulan ÇHC yetkili İlaç Otoritesi web sitesinde başvuruya konu etkin madde üretim yerleri GMP uygunluğu duyurusunun web bağlantısı,
2- Bitmiş ürün ruhsat/başvuru sahibi firmanın mesul müdürü tarafından onaylanmış, bitmiş üründe kullanılan etkin maddenin tüm üretim proseslerinin GMP’ye uygun olarak gerçekleştirildiğine dair beyanı (Mesul müdür ile ilgili olarak 21.10.2017 tarihli ve 30217 sayılı Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliği 9ncu Maddesi geçerlidir) ,
♦ Çin Halk Cumhuriyeti yetkili İlaç Otoritesinden daha önce alınan etkin madde GMP belgeleri geçerlilik süresi sonuna kadar geçerli kabul edilecek olup Kurum tarafından gerekli görüldüğü hallerde ruhsat/başvuru sahibinden ek bilgi ve belge talep edilebilecektir.
♦ Ayrıca ÇHC de 1 Temmuz 2020 sonrası yürürlüğe girecek olan “Farmasötik Üretimin Denetimi ve Yönetimi için Tedbirler” gereği üretim yeri izin belgelerinin GMP denetimini de içermesi zorunlu olduğundan bu tarihten sonra ÇHC yetkili İlaç Otoritesi’nden (yerel ilaç idareleri dahil) alınan etkin madde üretim yeri izin belgeleri kabul edilecektir.
Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com
YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir. www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.
![Haber Kaynağı](https://www.saglikaktuel.com/d/news_source/78.jpg)
Bu Bağımlılıklar İnsanın Yaşam Kalitesini DüşürüyorPsikolog İrem Durna, sigara, alkol, uyuşturucu madde, kumar, internet, sosyal medya, yeme ve alışveriş gibi en sık rastlanılan bağımlılıkların yaşam...29 Haziran 2024 Cumartesi 19:00RUH SAĞLIĞI VE HASTALIKLARI
Sağlık Bakanlığından "cilt kanseri" uyarısı:Sağlık Bakanlığı, güneşin zararlı etkilerinden korunma konusunda vatandaşları uyarıp, bozulan çevresel faktörlerin de etkisiyle son yıllarda cilt kanserlerinde artış gözlenebileceğini bildirdi.29 Haziran 2024 Cumartesi 18:49SAĞLIK BAKANLIĞI
Van’da Kullanılan Tedavi Yöntemi Canlı Olarak YayınlandıVan Yüzüncü Yıl Üniversitesi (Van YYÜ) Dursun Odabaş Tıp Merkezi'nde damar içi kamera sistemiyle yapılan müdahale canlı yayınlandı.29 Haziran 2024 Cumartesi 18:45KARDİYOLOJİ
Ekran başında geçirilen uzun süreler göz sağlığını tehdit ediyorGüven Hastanesi Göz Hastalıkları Bölümü'nden Dr. Burçin Bulur, ekran başında uzun süre vakit geçirmenin göz sağlığını ciddi şekilde tehdit ettiğini bildirdi.29 Haziran 2024 Cumartesi 18:42GÖZ HASTALIKLARI
Karın Germe Ameliyatı Yaptıracaklar DikkatPlastik Rekonstrüktif ve Estetik Cerrahi Uzmanı Opr. Dr. Kamil Yıldırım, "Karın germe ameliyatlarını ve liposuction (yağ aldırma) işlemlerini yaptırmak...29 Haziran 2024 Cumartesi 18:37PLASTİK VE ESTETİK CERRAHİ
Kütahya’dan Çin’deki Kongreye KatkıKütahya Sağlık Bilimleri Üniversitesi (KSBÜ) Tıp Fakültesi, Radyoloji Anabilim Dalı (AD) Başkanı Prof.29 Haziran 2024 Cumartesi 18:33KONGRE VE KONFERANSLAR
Paü Tıp Fakültesi, Üçüncü Kez Reakredite Olarak Türkiye’deki Akredite 8 Tıp Fakültesinden Biri OlduDenizli Pamukkale Üniversitesi 2011 yılından bu yana akredite olarak 2029 yılına kadar üçüncü kez akredite olarak Türkiye'deki sekiz akredite tıp fakültelerinden...29 Haziran 2024 Cumartesi 18:30ÜNİVERSİTELER
Mardin'de tedavi gören 4 aylık bebek, ambulans uçakla İstanbul'a sevk edildiMardin'de hipertansiyon tanısıyla tedavi gören 4 aylık Solin Çetin, ambulans uçakla İstanbul'a nakledildi.29 Haziran 2024 Cumartesi 18:27SAĞLIK BAKANLIĞI
Dünya Sağlık Örgütü, Gazze'deki 21 hastanın tıbbı tahliyesini memnuniyetle karşıladıDünya Sağlık Örgütü (DSÖ) Sözcüsü Tarik Jasarevic, İsrail'in 7 Mayıs'ta Refah Sınır Kapısı'nı kapatmasının ardından ilk kez dün Gazze'den 21 hastanın tıbbi tahliyesinin gerçekleştiğini ve bunu memnuniyetle karşıladıklarını söyledi.29 Haziran 2024 Cumartesi 18:24DÜNYADA SAĞLIK
BM: 557 bin Filistinli kadın, gıda güvensizliğiyle karşı karşıyaBirleşmiş Milletler (BM) Kadın Birimi, İsrail'in saldırılarını sürdürdüğü Gazze Şeridi'nde en az 557 bin Filistinli kadının ciddi gıda güvensizliğiyle karşı karşıya olduğunu bildirdi.29 Haziran 2024 Cumartesi 18:14DÜNYADA SAĞLIK
- Geri
- Ana Sayfa
- Normal Görünüm
- © 2006 Sağlık Aktüel