BUSİLVEX IV, VELCADE IV VE VİDAZA SC ADLI ÜRÜNLERİN GERİ ÇEKİLMESİ
Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü tarafından Xigris 5 mg ve 20 mg. İnf. Sol. İçin Toz İçeren Flakonlara geri çekme işlemi uygulandığı belirtilmiştir.
![Busilvex IV, Velcade IV ve Vidaza SC adlı ürünlerin geri çekilmesi](https://www.saglikaktuel.com/d/news/3196.jpg)
25 Kasım 2011 Cuma 19:11
Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü tarafından Xigris 5 mg ve 20 mg. İnf. Sol. İçin Toz İçeren Flakonlara geri çekme işlemi uygulandığı belirtilmiştir;
ABD’ DE BULUNAN BEN VENUE LABORATORİES’TE
ÜRETİLEN ÜRÜNLERLE İLGİLİ DUYURU
Tarafımıza ulaşan bilgilerden, Amerika Birleşik Devletlerinde bulunan Ben Venue Laboratories üretim tesisinde üretilen ürünlerde özellikle aseptik dolum prosesinde rastlandığı belirtilen genel kalite hatalarının tespit edildiği, bu üretim yerinde üretilen ürünler de sterilite güvencesi verilemediği anlaşılmıştır. Bu nedenle söz konusu üretim tesisinde üretilerek ülkemize ithal edildiği tespit edilen;
-“Busilvex IV İnfüzyon İçin Konsantre Çözelti 6 mg/ml”
-“Velcade IV Enjeksiyonluk Solüsyon İçin Toz 3.5 mg”
-“Vidaza SC Enjeksiyonluk Süspansiyon İçin Toz İçeren Flakon 100mg”
-“Caelyx Konsantre İnfüzyon Çözeltisi 2 mg/ml” adlı müstahzarları kullanan hastaların tedavi süreçlerinin olumsuz etkilenmesini önlemek amacıyla ruhsat sahibi firmalar ile koordinasyon sağlanmıştır.
-“Busilvex IV İnfüzyon İçin Konsantre Çözelti 6 mg/ml”
-“Velcade IV Enjeksiyonluk Solüsyon İçin Toz 3.5 mg”
-“Vidaza SC Enjeksiyonluk Süspansiyon İçin Toz İçeren Flakon 100mg” adlı müstahzarların alternatif üretim yerinin olması sebebiyle söz konusu üretim tesisinde üretilen ürünlere geri çekme işlemi uygulanması kararı alınmıştır.
-“Caelyx Konsantre İnfüzyon Çözeltisi 2 mg/ml” adlı müstahzarla ilgili olarak ise alternatif üretim tesisinin olmaması sebebiyle, hastaların tedavi süreçlerinin olumsuz etkilenmesini önlemek amacıyla geri çekme işlemi uygulanmamıştır. Hastaların tedavi süreçlerine devam edilmesi, olağandışı bir durumla karşılaşılması durumunda bilgi verilmesi ve söz konusu müstahzarla yeni hastalar için tedaviye başlanmaması önerilmektedir.
15 Ağustos 1986 tarih ve 19196 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan “Farmasötik ve Tıbbi Müstahzar, Madde, Malzeme ve Terkipleri ile Bitkisel Preparatların Geri Çekilmesi ve Toplatılması Hakkında Yönetmelik”e göre 2. sınıf B seviyesinde (eczane, ecza deposu, hastane vb.) geri çekme işlemi uygulanan müstahzarlar ve seri numaraları;
-Johnson & Johnson Sıhhı Malz. San. Ve Tic. Ltd. Şti.’nin ruhsatına sahip olduğu “Velcade IV Enjeksiyonluk Solüsyon İçin Toz 3.5 mg” adlı müstahzarın;
Seri no | Seri no |
9DZTI00 (SKT:03.2012) | ACZX604 (SKT:02.2013) |
9EZSZ00_2 (SKT:04.2012) | ACZX605 (SKT:02.2013) |
9EZSZ02 (SKT:04.2012) | AEZSV00 (SKT:04.2013) |
9EZT000 (SKT:04.2012) | AGZSE00 (SKT:06.2013) |
9EZT000_1 (SKT:04.2012) | AGZSE01 (SKT:06.2013) |
9EZT001 (SKT:04.2012) | AGZSH00 (SKT:06.2013) |
ACZX600 (SKT:02.2013) | BAZS100 (SKT:12.2013) |
ACZX601 (SKT:02.2013) | BAZS101 (SKT:12.2013) |
ACZX602 (SKT:02.2013) | BDZS300 (SKT:03.2014) |
ACZX603 (SKT:02.2013) | BFZS001 (SKT:05.2014) |
numaralı serileri,
-Er-Kim İlaç Sanayi Ve Ticaret A.Ş.’nin ruhsatına sahip olduğu “Vidaza SC Enjeksiyonluk Süspansiyon İçin Toz İçeren Flakon 100mg” adlı müstahzarın 1345069A (SKT:12.2011), 1345088B (SKT:04.2012), 1345088C (SKT:04.2012), 1599082A (SKT:04.2013), 1859672A (SKT:12.2013) , 1859677B (SKT:01.2014), 1859679B (SKT:02.2014) numaralı serileri,
- Pıerre Fabre İlaç A.Ş.’nin ruhsatına sahip olduğu “Busilvex IV İnfüzyon İçin Konsantre Çözelti 6 mg/ml” adlı müstahzarın 797780B_2, 797778B_1, 852752B_1, 859739B_1, 859739B_1A, 013019B_2, 055597B, 055597B_A, 055597B_B numaralı serileridir.
Ben Venue Laboratories üretim tesisi dışında diğer alternatif tesislerden gelen/gelecek seriler için sterilite güvencesi ile ilgili olarak şu anda bir sorun tespit edilmemiştir.
![Haber Kaynağı](https://www.saglikaktuel.com/d/news_source/78.jpg)
ABD'de küresel yazılım sorunu nedeniyle bazı hizmetlerde aksama yaşandıMicrosoft'a siber güvenlik hizmeti veren CrowdStrike'tan kaynaklanan küresel sorunun, ABD'de ulaşım, sağlık ve kargo gibi hizmetleri etkilediği bildirildi.19 Temmuz 2024 Cuma 19:48BASIN HABERLERİ
Türk Toraks Derneğinden orman yangınlarına ilişkin açıklama:Türk Toraks Derneği, son dönemde artan orman yangınlarına dikkati çekerek, yangınların önlenmesi adına alınması gereken önlemler ve bu yangınların insan sağlığına etkileri hakkında uyarılarda bulundu.19 Temmuz 2024 Cuma 18:28DERNEK VE ODALAR
Nijerya'da yetersiz beslenmeye bağlı sağlık sorunları yüzde 40 arttıBatı Afrika ülkelerinden Nijerya'da, yetersiz beslenmenin yol açtığı sağlık sorunları nedeniyle hastanelere başvuruların, geçen yıla kıyasla yüzde 40 arttığı bildirildi.19 Temmuz 2024 Cuma 17:33DÜNYADA SAĞLIK
Türk beyin ve sinir cerrahlarından 77'nci yıl kutlaması:Türk Nöroşirürji Derneği Yönetim Kurulu Başkanı Prof. Dr. Hakan Emmez:19 Temmuz 2024 Cuma 17:13BEYİN VE SİNİR CERRAHİSİ
Hatay'da depremlerde hasar gören hastanenin yıkım çalışmalarına başlandıDepremlerde hasar gören Hatay Eğitim ve Araştırma Hastanesinin yıkım çalışmalarına başlandı.19 Temmuz 2024 Cuma 16:58BASIN HABERLERİ
Maseter Botoks Tedavisi Yüzleri GüldürüyorDüzce Üniversitesi Tıp Fakültesi Geleneksel ve Tamamlayıcı Tıp Uygulama ve Araştırma Merkezi Diş Polikliniği'nde Maseter Botoks tedavileri başladı.19 Temmuz 2024 Cuma 16:53SAĞLIKLI YAŞAM
Çankırı kaya tuzu haloterapi uygulamasıyla hastalıklara şifa oluyorÇankırı kaya tuzu haloterapi uygulamasıyla akciğer hastalıkları ve bazı cilt hastalıklarına şifa oluyor.19 Temmuz 2024 Cuma 16:53BASIN HABERLERİ
’Havuz Suları El Ayak Ağız Hastalığını Bulaştırabilir’El ayak ağız hastalığının ellerde, ayaklarda ve ağız içinde büllöz lezyonlarla kendini gösteren viral bir hastalık olduğunu belirten Çocuk Sağlığı...19 Temmuz 2024 Cuma 16:38ÇOCUK SAĞLIĞI VE HASTALIKLARI
Aksaray Belediyesi Zabıta Ekipleri Fırınları DenetliyorAksaray Belediyesi Zabıta ekipleri il genelinde faaliyet gösteren fırınları denetleyerek vatandaşların sağlıklı ve güvenilir gıda tüketimini sağlamak...19 Temmuz 2024 Cuma 15:54BASIN HABERLERİ
Hava Ambulansı 4 Aylık Yiğit İçin HavalandıBartın'da gece yüksek ateş nedeniyle hastaneye getirilen ve menenjit riski bulunan 4 aylık Yiğit Özen, Sağlık Bakanlığı'na ait hava ambulansı ile Ankara'ya...19 Temmuz 2024 Cuma 14:53SAĞLIK BAKANLIĞI
- Geri
- Ana Sayfa
- Normal Görünüm
- © 2006 Sağlık Aktüel