BTS’DEN İLAÇ FİRMALARINA “ÜRÜN TRANSFERİ YÖNETİMİ” HİZMETİ
BTS (Business Technology Solution), Türkiye’de bir ilki gerçekleştirerek, uzun yıllara dayanan bilgi ve tecrübesiyle ilaç firmalarına “Ürün Transfer Yönetimi” hizmeti vermeye başladı.
12 Şubat 2015 Perşembe 17:40
İlaç firmalarının, farmasötik ürünlerinin mevcut üretim yerinden başka bir üretim yerine taşınması işlemleri sırasında Sağlık Bakanlığı tarafından belirlenmiş yasal zorunluluklar mevcut. BTS, bu yasal zorunluluklar kapsamında alınması gereken aksiyonların yönetimini; eksiksiz, hatasız ve belirlenen plan zamanlarına uygun olarak gerçekleştiriyor.
BTS, uzun yıllara dayanan tecrübesiyle Türkiye’de bir ilki gerçekleştirerek, ilaç firmalarına yeni bir alanda hizmet vermeye başladı. GMP (Good Manufacturing Practices) gereklilikleri uyarınca farmasötik ürünlerin mevcut üretim yerinden başka bir üretim yerine transferinde yasal prosedürler kapsamında alınması gereken aksiyonların yönetimini gerçekleştiriyor. Böylece firmalar; ürün transferini, hedeflenen zamanlarda, yasal prosüdürleri eksiksiz ve hatasız yerine getirerek gerçekleştirebiliyor. Ürün transferi yönetimi projeleri, ilgili firmanın ürün sayısına bağlı olarak 6 ay ila 1 yıl sürüyor.
Ayrıca BTS, yurtdışı üretimini lokalleştirmek isteyen ya da mevcut üretim yerini değiştirmek isteyen firmalar için transferin yapılacağı üretim yerinin GMP uygunluğunun denetimini de gerçekleştiriyor.
BTS’nin Ürün Transferi Yönetim hizmeti ile iş gücü kaybının önüne geçiliyor
BTS İş Geliştirme Yöneticisi Figen Ergin, Ürün Transferi Yönetimi hizmeti ile ilgili olarak; ilaç firmalarının kendi içlerinde istihdam ettikleri çalışanlarıyla bu transferleri yapmak istediklerinde mevcut işyükleri nedeni ile projeyi takip etmekte güçlükler yaşadıklarını ve bu nedenle proje terminlerinde geçikmeler olduğunu belirtiyor. Ergin; Ürün Transferi Yönetimi konusunda uzmanlığa sahip olan BTS’den hizmet alındığı zaman, firmaların mevcut iş güçleriyle rutin işlerine odaklanabildiklerini ve Ürün Transferi projelerini belirlenen zaman planlarına uygun ve gerekli tüm aksiyonlar tam anlamıyla alınmış olarak tamamlanmasını garanti edebileceklerini belirtiyor.
BTS, ek hizmetler kapsamında Ürün Transferi Yönetimi sırasında maliyetleri düşürmek isteyen firmalar için yaptığı detaylı incelemeler neticesinde maliyet düşürme proje hizmetleri de sunuyor.
Ürün Transferi Yönetimi nasıl uygulanıyor?
ICH Q9 Risk Yönetimi gereklilikleri doğrultusunda yapılacak olan transfer kapsamı değerlendirilerek alınacak aksiyonlar belirleniyor. Tüm transferin Sağlık Bakanlığı gerekliliklerine ve GMP’ye uygun olmasına yönelik gerekli dokümantasyonun gerçekleştirilmesi QMex elektronik aksiyon takip modülü ile garanti altına alınıyor.
Proje çeşitli fazlara ayrılıyor:
1. Fazda; transfer edilecek tüm ürünler için yasal uyum incelemesi yapılıyor. Bu kapsamda Bakanlığa sunulan yazılı dökümanlarla üretimde kullanılan dokümanların uyumuna bakılıyor. Burada çeşitli düzeylerde farklılıklar var ise Bakanlığa başvuru yapılarak bu farklılıkların kapatılması sağlanıyor.
2. Fazda; Analitik Metot Transferleri, Analiz Metotları revizyonları, Spesifikasyon revizyonları, Üretim Metotları revizyonları, Baskılı Malzeme revizyonları, Ürün Teknik Çizimleri, Proses Validasyon Protokolleri, Stabilite Protokolleri, üretimde kullanıllacak zımba format çizimlerinin tamamlanması sağlanıyor.
Ürünlerin satış planlamasına ve mevcut stoklara uygun olarak önceliklendirilmesi işlemleri gerçekleştiriliyor.
3. Fazda; transfer üretimlerinin gerçekleştirilmesi, proses validasyon raporlarının tamamlanması, stabilite çalışmalarının başlatılarak Bakanlık başvurularının yapılması, Bakanlık onayının alınması ve rutin üretime geçiş gerçekleştiriliyor.
- Sağlık Bakanı Memişoğlu, TÜSEB Başkanı Kervan ve beraberindeki heyetle bir araya geldiSağlık Bakanı Kemal Memişoğlu, Türkiye Sağlık Enstitüleri (TÜSEB) Başkanı Prof. Dr. Ümit Kervan ve Türkiye Aşı Enstitüsü Başkanı Prof. Dr. Ateş Kara, BioNTech kurucu ortağı Prof. Dr. Özlem Türeci ile bir araya geldi.21 Kasım 2024 Perşembe 18:38SAĞLIK BAKANLIĞI
- Sağlık Bakanı Memişoğlu, 3. Uluslararası Anadolu Ebeler Derneği Kongresi'nde konuştu:Sağlık Bakanı Kemal Memişoğlu, yenidoğan çetesine ilişkin, "Çeteyi ortaya çıkartan, onu takiple delillendiren, bebeklerimizin ölümüne engel olan bir kişiye niye istifa istenir? Onları yakalattığımız için mi?" ifadesini kullandı.21 Kasım 2024 Perşembe 17:53KONGRE VE KONFERANSLAR
- Ödemiş'te Diyabet Farkındalık Sempozyumu düzenlendiDünya Diyabet Günü etkinlikleri kapsamında Ege Üniversitesi Ödemiş Sağlık Bilimleri Fakültesi'nde 2. Uluslararası Diyabet Farkındalık Sempozyumu gerçekleştirildi.21 Kasım 2024 Perşembe 17:38DİYABET
- Edirne 112 Acil Çağrı Merkezi 10 ayda 54 bin çağrı cevapladıEdirne Sağlık Müdürü Mustafa İshak Yıldırım, 112 Acil Sağlık Merkezinin 10 ayda 54 bin çağrı cevapladığını belirtti.21 Kasım 2024 Perşembe 17:23SAĞLIK BAKANLIĞI
- "Yenidoğan çetesi" davasının duruşması sanık savunmalarıyla devam ediyorİstanbul'da, bebek acil hastalarını önceden anlaştıkları özel hastanelerin yenidoğan ünitelerine sevk edip ölümlerine neden oldukları ve haksız kazanç sağladıkları iddia edilen 47 sanığın yargılandığı davanın duruşması sanık savunmalarıyla sürüyor.21 Kasım 2024 Perşembe 17:18BASIN HABERLERİ
- Beypazarı Aile Yaşam Merkezi'nde Ağız ve Diş Sağlığı Semineri düzenlendiBeypazarı'nda "Toplum Ağız ve Diş Sağlığı Haftası" dolayısıyla "Ağız ve Diş Sağlığı Semineri" gerçekleştirildi.21 Kasım 2024 Perşembe 16:53AĞIZ VE DİŞ SAĞLIĞI
- Niğde'de 12 günlük bebeğin kalbinde iki büyük atardamar arasındaki açıklık ameliyatla kapatıldıNiğde Ömer Halisdemir Üniversitesi Eğitim ve Araştırma Hastanesinde 12 günlük bebeğin kalbinde iki büyük atardamar arasındaki açıklık ameliyatla kapatıldı.21 Kasım 2024 Perşembe 16:53KALP VE DAMAR CERRAHİSİ
- Muğla'da ambulansın çarptığı kadın öldüMuğla'nın Seydikemer ilçesinde ambulansın çarptığı kişi hayatını kaybetti.21 Kasım 2024 Perşembe 16:43BASIN HABERLERİ
- Van Eğitim Araştırma Hastanesi Tüp Bebek Merkezi çocuk hayali kuranların hizmetindeVan Eğitim ve Araştırma Hastanesi'nde çocuk sahibi olmak isteyenlere hizmet vermek amacıyla kurulan Tüp Bebek Merkezinde ilk aşılama çalışması yapıldı.21 Kasım 2024 Perşembe 16:33SAĞLIK BAKANLIĞI
- Medipol Sağlık Grubunca "Ağız ve Diş Sağlığı Festivali" düzenlendiMedipol Sağlık Grubunca düzenlenen Ağız ve Diş Sağlığı Festivali'nde, ağız ve diş sağlığının önemi vurgulandı.21 Kasım 2024 Perşembe 16:23AĞIZ VE DİŞ SAĞLIĞI
- Geri
- Ana Sayfa
- Normal Görünüm
- © 2006 Sağlık Aktüel