BİYOLOJİK ÜRÜNLERİN İTHALATI HAKKINDA DUYURU
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından Biyolojik ürünlerin ithalatı hakkında duyuru yayımlanmıştır.
![Biyolojik ürünlerin ithalatı hakkında duyuru](https://www.saglikaktuel.com/d/news/9090.jpg)
25 Temmuz 2012 Çarşamba 16:20
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından Biyolojik ürünlerin ithalatı hakkında duyuru yayımlanmıştır;
DUYURU
(24.07.2012 tarih ve 69733 sayılı yazımız)
“Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği” nin 26. Maddesi’nde belirtilen bilgiler doğrultusunda kan ürünleri ve immünolojik ürünlerin seri bazında ithalat izin işlemleri bundan böyle “İlaç, Biyolojik ve Tıbbi Ürünler Koordinasyon Daire Başkanlığı, İthal/ İhraç Ürünler İzleme Birimi” tarafından yürütülecektir.
Söz konusu ürünler ile ilgili seri bazında ithal izni başvurularının ilgili birime aşağıda belirtilen (Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği, Madde: 26) bilgi ve belgeler ile birlikte yapılması gerekmektedir.
Ruhsatlı veya İthal izni bulunup ruhsatlandırma işlemleri devam eden kan ürünleri veya kan ürünü içeren beşeri tıbbi ürünlere seri bazında ithal izni alınabilmesi için öncelikle Türkiye Halk Sağlığı Kurumu, Mikrobiyoloji Referans Laboratuvarları Daire Başkanlığı’nca analizi yapılmak üzere numune ithalat başvurusunun, söz konusu ürünün her serisi için yalnızca “Üretim merkezinin teknik müdürü tarafından onaylanmış analiz sertifikasının aslı veya kopyası” ile birlikte, “İthal/ İhraç Ürünler İzleme Birimi”ne yapılması gerekmektedir.
Numune ithalatı gerçekleştirilen ve analiz sonuçları uygun bulunan her seri ürünün ithalatı için satışa sunulması talep edilen miktar bildirilerek aşağıda belirtilen belge ve bilgiler “İthal/ İhraç Ürünler İzleme Birimi” ne sunulmalıdır:
a) Ürünün adı ve içeriği,
b) Her seri için akredite edilmiş ulusal veya uluslararası laboratuvar tarafından verilen Ulusal Sağlık Otoritesi tasdikli seri serbest bırakma sertifikası,
c) Her seri için üretim merkezinin teknik müdürü tarafından onaylanmış analiz sertifikası aslı,
d) Her serinin ruhsatlandırıldığı/üretildiği ülke ile hangi ülkelerde satıldığını gösteren orijin firma tarafından düzenlenmiş belge aslı (apostil onaylı),
e) Plazma bağışında esas alınan kurallar, plazmanın toplanma tarihi ve donör tipi (gönüllü, paralı) ve gerekli durumlarda donörlerin listesi,
f) Her donörün Hepatit B, Hepatit C ve HIV ½ yönünden test edildiği ve plazma havuzunda HCV RNA testinin uygulandığını ve neticelerini belirten akredite edilmiş ulusal veya uluslararası laboratuvar tarafından verilen belge,
g) Her seri için donörlerin Creutzfeld-Jacob (CJ) hastalığı ile ilgili olarak hastalık veya hastalık şüphesi yönünden güvenli olduğuna ve donörler arasında CJ hastalığı tanısı olmadığına dair üretici firma tarafından verilecek orijinal belge (apostil onaylı).
İthal izni bulunan ve ruhsatlandırma işlemleri devam eden immünolojik ürünlerin her serisinin ithalatını gerçekleştirmek için, öncelikle Analiz ve Kontrol Laboratuvarları Başkan Yardımcılığı, Tıbbi Biyolojik Ürünler Laboratuvarı Birimi’nce analizi yapılmak üzere numune ithalatı kapsamında söz konusu seriye ait üretim merkezinin teknik müdürü tarafından onaylanmış analiz sertifikasının aslı veya kopyası ile birlikte “İthal/ İhraç Ürünler İzleme Birimi” ne başvurulması gerekmektedir.
Analiz sonuçlarının uygun bulunması halinde ise satışa sunulması talep edilen miktar bildirilerek aşağıda belirtilen belge ve bilgiler ilgili birime sunulmalıdır.
i) Her seri için akredite edilmiş ulusal laboratuvar veya uluslararası laboratuvar tarafından verilen Ulusal Sağlık Otoritesi tasdikli Batch / Lot Release Sertifikası,
ii) Her seri için üretim merkezinin teknik müdürü tarafından onaylanmış analiz sertifikasının aslı.
Ruhsatlı immünolojik ürünler için ise seri bazında analize, dolayısıyla numune ithaline gerek duyulmaksızın, satışa sunulması talep edilen miktar bildirilerek yukarıda belirtilen (i, ii) belge ve bilgiler ile birlikte söz konusu birime başvurulması gerekmektedir.
Gereğini bilgilerinize rica ederim.
Dr. Saim KERMAN
Kurum Başkanı
Dağıtım:
Gereği:
Türkiye İlaç Sanayi Derneği
Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği
İlaç Endüstrisi İşverenler Sendikası
Gelişimci İlaç Firmaları Derneği
Sağlık Ürünleri Derneği
![Haber Kaynağı](https://www.saglikaktuel.com/d/news_source/78.jpg)
ABD'de küresel yazılım sorunu nedeniyle bazı hizmetlerde aksama yaşandıMicrosoft'a siber güvenlik hizmeti veren CrowdStrike'tan kaynaklanan küresel sorunun, ABD'de ulaşım, sağlık ve kargo gibi hizmetleri etkilediği bildirildi.19 Temmuz 2024 Cuma 19:48BASIN HABERLERİ
Türk Toraks Derneğinden orman yangınlarına ilişkin açıklama:Türk Toraks Derneği, son dönemde artan orman yangınlarına dikkati çekerek, yangınların önlenmesi adına alınması gereken önlemler ve bu yangınların insan sağlığına etkileri hakkında uyarılarda bulundu.19 Temmuz 2024 Cuma 18:28DERNEK VE ODALAR
Nijerya'da yetersiz beslenmeye bağlı sağlık sorunları yüzde 40 arttıBatı Afrika ülkelerinden Nijerya'da, yetersiz beslenmenin yol açtığı sağlık sorunları nedeniyle hastanelere başvuruların, geçen yıla kıyasla yüzde 40 arttığı bildirildi.19 Temmuz 2024 Cuma 17:33DÜNYADA SAĞLIK
Türk beyin ve sinir cerrahlarından 77'nci yıl kutlaması:Türk Nöroşirürji Derneği Yönetim Kurulu Başkanı Prof. Dr. Hakan Emmez:19 Temmuz 2024 Cuma 17:13BEYİN VE SİNİR CERRAHİSİ
Hatay'da depremlerde hasar gören hastanenin yıkım çalışmalarına başlandıDepremlerde hasar gören Hatay Eğitim ve Araştırma Hastanesinin yıkım çalışmalarına başlandı.19 Temmuz 2024 Cuma 16:58BASIN HABERLERİ
Maseter Botoks Tedavisi Yüzleri GüldürüyorDüzce Üniversitesi Tıp Fakültesi Geleneksel ve Tamamlayıcı Tıp Uygulama ve Araştırma Merkezi Diş Polikliniği'nde Maseter Botoks tedavileri başladı.19 Temmuz 2024 Cuma 16:53SAĞLIKLI YAŞAM
Çankırı kaya tuzu haloterapi uygulamasıyla hastalıklara şifa oluyorÇankırı kaya tuzu haloterapi uygulamasıyla akciğer hastalıkları ve bazı cilt hastalıklarına şifa oluyor.19 Temmuz 2024 Cuma 16:53BASIN HABERLERİ
’Havuz Suları El Ayak Ağız Hastalığını Bulaştırabilir’El ayak ağız hastalığının ellerde, ayaklarda ve ağız içinde büllöz lezyonlarla kendini gösteren viral bir hastalık olduğunu belirten Çocuk Sağlığı...19 Temmuz 2024 Cuma 16:38ÇOCUK SAĞLIĞI VE HASTALIKLARI
Aksaray Belediyesi Zabıta Ekipleri Fırınları DenetliyorAksaray Belediyesi Zabıta ekipleri il genelinde faaliyet gösteren fırınları denetleyerek vatandaşların sağlıklı ve güvenilir gıda tüketimini sağlamak...19 Temmuz 2024 Cuma 15:54BASIN HABERLERİ
Hava Ambulansı 4 Aylık Yiğit İçin HavalandıBartın'da gece yüksek ateş nedeniyle hastaneye getirilen ve menenjit riski bulunan 4 aylık Yiğit Özen, Sağlık Bakanlığı'na ait hava ambulansı ile Ankara'ya...19 Temmuz 2024 Cuma 14:53SAĞLIK BAKANLIĞI
- Geri
- Ana Sayfa
- Normal Görünüm
- © 2006 Sağlık Aktüel