BİYOLOJİK ÜRÜNLERİN İTHALATI HAKKINDA DUYURU

Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından Biyolojik ürünlerin ithalatı hakkında duyuru yayımlanmıştır;

DUYURU

(24.07.2012 tarih ve  69733 sayılı yazımız)

“Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği” nin 26. Maddesi’nde belirtilen bilgiler doğrultusunda kan ürünleri ve immünolojik ürünlerin seri bazında ithalat izin işlemleri bundan böyle “İlaç, Biyolojik ve Tıbbi Ürünler Koordinasyon Daire Başkanlığı, İthal/ İhraç Ürünler İzleme Birimi” tarafından yürütülecektir.

Söz konusu ürünler ile ilgili seri bazında ithal izni başvurularının ilgili birime aşağıda belirtilen (Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği, Madde: 26) bilgi ve belgeler ile birlikte yapılması gerekmektedir.

Ruhsatlı veya İthal izni bulunup ruhsatlandırma işlemleri devam eden kan ürünleri veya kan ürünü içeren beşeri tıbbi ürünlere seri bazında ithal izni alınabilmesi için öncelikle Türkiye Halk Sağlığı Kurumu, Mikrobiyoloji Referans Laboratuvarları Daire Başkanlığı’nca  analizi yapılmak üzere numune ithalat başvurusunun, söz konusu ürünün her serisi için yalnızca “Üretim merkezinin teknik müdürü tarafından onaylanmış analiz sertifikasının aslı veya kopyası” ile birlikte, “İthal/ İhraç Ürünler İzleme Birimi”ne yapılması gerekmektedir.

Numune ithalatı gerçekleştirilen ve analiz sonuçları uygun bulunan her seri ürünün ithalatı için satışa sunulması talep edilen miktar bildirilerek aşağıda belirtilen belge ve bilgiler “İthal/ İhraç Ürünler İzleme Birimi” ne sunulmalıdır:

a) Ürünün adı ve içeriği,

b) Her seri için akredite edilmiş ulusal veya uluslararası laboratuvar tarafından verilen Ulusal Sağlık Otoritesi tasdikli seri serbest bırakma sertifikası,

c) Her seri için üretim merkezinin teknik müdürü tarafından onaylanmış analiz sertifikası aslı,

d) Her serinin ruhsatlandırıldığı/üretildiği ülke ile hangi ülkelerde satıldığını gösteren orijin firma tarafından düzenlenmiş belge aslı (apostil onaylı),

e) Plazma bağışında esas alınan kurallar, plazmanın toplanma tarihi ve donör tipi (gönüllü, paralı) ve gerekli durumlarda donörlerin listesi,

f) Her donörün Hepatit B, Hepatit C ve HIV ½ yönünden test edildiği ve plazma havuzunda HCV RNA testinin uygulandığını ve neticelerini belirten akredite edilmiş ulusal veya uluslararası laboratuvar tarafından verilen belge,

g) Her seri için donörlerin Creutzfeld-Jacob (CJ) hastalığı ile ilgili olarak hastalık veya hastalık şüphesi yönünden güvenli olduğuna ve donörler arasında CJ hastalığı tanısı olmadığına dair üretici firma tarafından verilecek orijinal belge (apostil onaylı).

İthal izni bulunan ve ruhsatlandırma işlemleri devam eden immünolojik ürünlerin her serisinin ithalatını gerçekleştirmek için, öncelikle Analiz ve Kontrol Laboratuvarları Başkan Yardımcılığı, Tıbbi Biyolojik Ürünler Laboratuvarı Birimi’nce analizi yapılmak üzere numune ithalatı kapsamında söz konusu seriye ait üretim merkezinin teknik müdürü tarafından onaylanmış analiz sertifikasının aslı veya kopyası ile birlikte “İthal/ İhraç Ürünler İzleme Birimi” ne başvurulması gerekmektedir.

Analiz sonuçlarının uygun bulunması halinde ise satışa sunulması talep edilen miktar bildirilerek aşağıda belirtilen belge ve bilgiler ilgili birime sunulmalıdır.

i) Her seri için akredite edilmiş ulusal laboratuvar veya uluslararası laboratuvar tarafından verilen Ulusal Sağlık Otoritesi tasdikli Batch / Lot Release Sertifikası,

ii) Her seri için üretim merkezinin teknik müdürü tarafından onaylanmış analiz sertifikasının aslı.

Ruhsatlı immünolojik ürünler için ise seri bazında analize, dolayısıyla numune ithaline gerek duyulmaksızın, satışa sunulması talep edilen miktar bildirilerek yukarıda belirtilen (i, ii)  belge ve bilgiler ile birlikte söz konusu birime başvurulması gerekmektedir.

Gereğini bilgilerinize rica ederim.

Dr. Saim KERMAN

Kurum Başkanı

Dağıtım:

Gereği:

Türkiye İlaç Sanayi Derneği  

Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği

İlaç Endüstrisi İşverenler Sendikası

Gelişimci İlaç Firmaları Derneği

Sağlık Ürünleri Derneği