T.C
SAĞLIK BAKANLIĞI
Türkiye ilaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu

Biyobenzer ürünlerin Kısa Ürün Bilgisi ve Kullanma Talimatı'nın 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri / 2. ... kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler bölümlerine:

“<TİCARİ İSİM>den <etkin madde> içeren biyobenzer ürünlere, <etkin madde> içeren biyobenzer bir üründen <TİCARİ İSİM>e, <etkin madde> içeren biyobenzer bir üründen bu <etkin madde>yi içeren diğer biyobenzer ürünlere geçiş yapma ya da dönüşümlü kullanma işlemleri ancak tedaviyi düzenleyen hekim onayı ve gözetimi altında gerçekleştirilmesi şartıyla mümkündür”

ifadesinin eklenmesi gerekmektedir.

Alınan kararla ilgili varsa görüş, öneri ve katkılarınızın 12.11.2018 tarihine kadar Klinik Değerlendirme Birimine sunulması, söz konusu süreç içerisinde Biyobenzer ürünler ile ilgili hiçbir başvurunun Farmakolojik Değerlendirme birimine yapılmaması hususunda bilginizi ve gereğini rica ederim.

Uzm. Ecz. Hacer COŞKUN ÇETİNTAŞ
Kurum Başkanı a.
Daire Başkanı