BİT SOLÜSYONU, BİT ŞAMPUANI VE BENZERİ ÜRÜNLER HAKKINDA DUYURU
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından Bit Solüsyonu, Bit Şampuanı ve benzeri ürünler hakkında duyuru yayımlanmıştır.
![Bit Solüsyonu, Bit Şampuanı ve benzeri ürünler hakkında duyuru](https://www.saglikaktuel.com/d/news/9090.jpg)
03 Ağustos 2012 Cuma 17:58
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından Bit Solüsyonu, Bit Şampuanı ve benzeri ürünler hakkında duyuru yayımlanmıştır;
T.C.
SAĞLIK BAKANLIĞI
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu
Sayı: B.10.1.İTK.0.11.00.00-045/73712 03.08.2012
Konu: Bit Solüsyonu, Bit Şampuanı ve benzeri ürünler hakkında
Pediculosis’i (Bitlenme) Önlemek veya Tedavi Etmek Amacıyla Kullanılan Bit Şampuanı, Bit Solüsyonu ve Benzeri Ürünler Hakkında Duyuru-3
Pediculosis’i (bitlenme) önlemek veya tedavi etmek amacıyla kullanılan bit şampuanı, bit solüsyonu ve benzeri ürünler hakkında, Kurumumuz bünyesinde teşkil edilen Teknik Danışma Komisyonu tarafından yapılan inceleme ve değerlendirme neticesinde, 24/07/2012 tarih ve 69909 sayılı Makam Oluru ile ilgili ürünlerin tabii olacağı yönetmelikler ve sınıflandırılmaları ile ilgili aşağıdaki kararlar alınmıştır:
1. Avrupa farmakopesinde yer alan veya farmakolojik aktif maddeleri (Örn: Piretrin ekstreleri, Organofosfatlar veya Karbamidler vb.) içeren ürünlerin, bu etkilerini farmakolojik olarak gösterdikleri için Beşeri Tıbbi Ürünler Yönetmeliği kapsamında değerlendirilecektir.
2. Etkisini fiziksel (boğma vb.) ve mekanik etkiler ile sağlayan dimetikon gibi silikon yağı bazlı ürünler ile Avrupa farmakopesinde yar alan esansiyel yağları ve bitkisel ekstreleri içeren bit solüsyonları ve şampuanları Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında değerlendirilecektir.
3. Tıbbi Cihaz olarak değerlendirilecek bit şampuanı ve solüsyonlarının; Pedikülozis hasta popülasyonunun büyük çoğunluğunun çocuk olması, kaşıntı ve eksoriasyon sonucunda deri bütünlüğünün bozulması riski bulunması ve bu ürünlerin hasarlı cilde temas etmesinin söz konusu olması sebebi ile Tıbbi cihaz Yönetmeliği Ek IX Kural 4 uyarınca Sınıf IIa olarak sınıflandırılmaları gerekmektedir.
4. Bunun yanı sıra Avrupa farmakopesinde yer alan veya farmakolojik aktif maddeleri içermeyen, kovucu (repellent) ürünlerde tedavi amacı güdülmediği için ilgili ürünlerin Biyosidal Ürünler Yönetmeliği çerçevesinde değerlendirilmeleri gerekmektedir.
Bu çerçevede, ülkemizde piyasaya tıbbi cihaz olarak arz edilen ve herhangi bir farmasötik madde içermeyen bitlerin hayati biyolojik fonksiyonlarını bloke etmek suretiyle etki gösteren bit solüsyonu, şampuanı vb. ürünler 31.01.2013 tarihi itibarı ile Sınıf IIa tıbbi cihaz olarak değerlendirilecektir. Dolayısıyla, ürünlerini Sınıf IIa kapsamında belgelendirmemiş tıbbi cihaz üreticilerinin 31.01.2013 tarihine kadar gerekli belgeleri karşılayarak TİTUBB kayıtlarını güncellemeleri gerektiği, aksi takdirde ilgili ürünlerin Türkiye Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’na kayıt bildirimlerinin (TİTUBB) iptal edileceği ve bu ürünler hakkında gerekli yasal işlemlerin başlatılacağı hususunu,
Bilgi ve gereğini rica ederim.
Dr. Saim KERMAN
Kurum Başkanı
![Haber Kaynağı](https://www.saglikaktuel.com/d/news_source/78.jpg)
ABD'de küresel yazılım sorunu nedeniyle bazı hizmetlerde aksama yaşandıMicrosoft'a siber güvenlik hizmeti veren CrowdStrike'tan kaynaklanan küresel sorunun, ABD'de ulaşım, sağlık ve kargo gibi hizmetleri etkilediği bildirildi.19 Temmuz 2024 Cuma 19:48BASIN HABERLERİ
Türk Toraks Derneğinden orman yangınlarına ilişkin açıklama:Türk Toraks Derneği, son dönemde artan orman yangınlarına dikkati çekerek, yangınların önlenmesi adına alınması gereken önlemler ve bu yangınların insan sağlığına etkileri hakkında uyarılarda bulundu.19 Temmuz 2024 Cuma 18:28DERNEK VE ODALAR
Nijerya'da yetersiz beslenmeye bağlı sağlık sorunları yüzde 40 arttıBatı Afrika ülkelerinden Nijerya'da, yetersiz beslenmenin yol açtığı sağlık sorunları nedeniyle hastanelere başvuruların, geçen yıla kıyasla yüzde 40 arttığı bildirildi.19 Temmuz 2024 Cuma 17:33DÜNYADA SAĞLIK
Türk beyin ve sinir cerrahlarından 77'nci yıl kutlaması:Türk Nöroşirürji Derneği Yönetim Kurulu Başkanı Prof. Dr. Hakan Emmez:19 Temmuz 2024 Cuma 17:13BEYİN VE SİNİR CERRAHİSİ
Hatay'da depremlerde hasar gören hastanenin yıkım çalışmalarına başlandıDepremlerde hasar gören Hatay Eğitim ve Araştırma Hastanesinin yıkım çalışmalarına başlandı.19 Temmuz 2024 Cuma 16:58BASIN HABERLERİ
Maseter Botoks Tedavisi Yüzleri GüldürüyorDüzce Üniversitesi Tıp Fakültesi Geleneksel ve Tamamlayıcı Tıp Uygulama ve Araştırma Merkezi Diş Polikliniği'nde Maseter Botoks tedavileri başladı.19 Temmuz 2024 Cuma 16:53SAĞLIKLI YAŞAM
Çankırı kaya tuzu haloterapi uygulamasıyla hastalıklara şifa oluyorÇankırı kaya tuzu haloterapi uygulamasıyla akciğer hastalıkları ve bazı cilt hastalıklarına şifa oluyor.19 Temmuz 2024 Cuma 16:53BASIN HABERLERİ
’Havuz Suları El Ayak Ağız Hastalığını Bulaştırabilir’El ayak ağız hastalığının ellerde, ayaklarda ve ağız içinde büllöz lezyonlarla kendini gösteren viral bir hastalık olduğunu belirten Çocuk Sağlığı...19 Temmuz 2024 Cuma 16:38ÇOCUK SAĞLIĞI VE HASTALIKLARI
Aksaray Belediyesi Zabıta Ekipleri Fırınları DenetliyorAksaray Belediyesi Zabıta ekipleri il genelinde faaliyet gösteren fırınları denetleyerek vatandaşların sağlıklı ve güvenilir gıda tüketimini sağlamak...19 Temmuz 2024 Cuma 15:54BASIN HABERLERİ
Hava Ambulansı 4 Aylık Yiğit İçin HavalandıBartın'da gece yüksek ateş nedeniyle hastaneye getirilen ve menenjit riski bulunan 4 aylık Yiğit Özen, Sağlık Bakanlığı'na ait hava ambulansı ile Ankara'ya...19 Temmuz 2024 Cuma 14:53SAĞLIK BAKANLIĞI
- Geri
- Ana Sayfa
- Normal Görünüm
- © 2006 Sağlık Aktüel