BİT ŞAMPUANI, BİT SOLÜSYONU VE BENZERİ ÜRÜNLER HAKKINDA DUYURU

Sağlık Bakanlığı tarafından Pediculosis’i (Bitlenme) önlemek veya tedavi etmek amacıyla kullanılan bit şampuanı, bit solüsyonu ve benzeri ürünler hakkında duyuru yayımlanmıştır;

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu

Sayı: B.10.1.İTK.0.11.00.00-045 19.04.2012

Konu: Bit şampuanı, bit solüsyonu ve benzeri ürünler hakkında

Pediculosis’i (Bitlenme) Önlemek veya Tedavi Etmek Amacıyla Kullanılan Bit Şampuanı, Bit Solüsyonu ve Benzeri Ürünler Hakkında Duyuru-2

28/12/2011 tarih ve 12000 sayılı Makam Oluru doğrultusunda 02.01.2012 tarih ve 000085 sayı numarası ile TİTUBB ana sayfasında yayınlanan pediculosis’i (bitlenme) önlemek veya tedavi etmek amacıyla kullanılan bit şampuanı, bit solüsyonu ve benzeri ürünler hakkında duyurumuzda belirtilen:  ’’ Ülkemizde piyasaya tıbbi cihaz olarak arz edilen ve herhangi bir farmasötik etken madde içermeyen, bitlerin hayati biyolojik fonksiyonlarını bloke etmek suretiyle etki gösteren bit şampuanı, bit solüsyonu ve benzeri ürünler 01/06/2012 tarihi itibariyle tıbbi cihaz olarak değerlendirilmeyecek olup, bu ürünlerin tıbbi ürün olarak ruhsatlandırılmaları gerekmektedir.’’ibaresi ilgili ürünler üzerinde Kurumumuz bünyesinde  teşkil edilen Teknik Danışma Komisyonu tarafından yapılacak inceleme neticesinde değerlendirilmek  üzere 17.04.2012 tarihinden itibaren geri çekilmiştir.

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (TİTUBB) sistemine tıbbi cihaz olarak kayıt bildirim işlemleri yapılan ürünlerin mevcut durumlarında değişiklik yapmaları gerekmemektedir.Tıbbi ürün olarak yada ilgili yönetmelikler (Biyosidal ürün,Tıbbi cihaz,Kozmetik) kapsamında  ruhsatlandırılan ürünlerin   piyasaya  arzında bir sakınca bulunmamaktadır.

Teknik Danışma Komisyonu tarafından yapılacak değerlendirme sonucunda ilgili ürünlerin hangi yönetmelikler kapsamında değerlendirilebileceği hususunda  Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (TİTUBB) ana sayfamızda duyuru yapılacaktır.

Bilgi ve gereğini rica ederim.

Dr. Saim Kerman

Kurum Başkanı