BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNLER RUHSATLANDIRMA YÖNETMELİĞİNDE DEĞİŞİKLİK
Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik 14 Kasım 2013 tarihli ve 28821 sayılı Resmî Gazete'de yayımlandı.
![Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde Değişiklik](https://www.saglikaktuel.com/d/news/9090.jpg)
14 Kasım 2013 Perşembe 00:58
Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik 14 Kasım 2013 tarihli ve 28821 sayılı Resmî Gazete'de yayımlandı;
14 Kasım 2013 PERŞEMBE | Resmî Gazete | Sayı : 28821 |
YÖNETMELİK |
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundan:
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNLER RUHSATLANDIRMA YÖNETMELİĞİNDE
DEĞİŞİKLİK YAPILMASINA DAİR YÖNETMELİK
MADDE 1 – 19/1/2005 tarihli ve 25705 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinin 3 üncü maddesinin birinci fıkrasında yer alan “23/6/1983 tarihli ve 2857 sayılı Kan ve Kan Ürünleri Kanununun 8 inci maddesine ve 13/12/1983 tarihli ve 181 sayılı Sağlık Bakanlığının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararnamenin 43 üncü maddesine” ibaresi “11/4/2007 tarihli ve 5624 sayılı Kan ve Kan Ürünleri Kanununun 6 ncı maddesine ve 11/10/2011 tarihli ve 663 sayılı Sağlık Bakanlığı ve Bağlı Kuruluşlarının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararnamenin 27 nci maddesine” olarak değiştirilmiştir
MADDE 2 – Aynı Yönetmeliğin 4 üncü maddesinin birinci fıkrasının (y) bendi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“y) Jenerik tıbbi ürün: Etkin maddeler açısından orijinal tıbbi ürün ile aynı kalitatif ve kantitatif terkibe ve aynıfarmasötik forma sahip olan ve orijinal tıbbi ürün ile biyoeşdeğerliliğinin uygun biyoyararlanım çalışmaları ile kanıtlandığı tıbbi ürün, (Bir etkin maddenin farklı tuzları, esterleri, eterleri, izomerleri, izomer karışımları, kompleksleri ve türevleri, güvenlilik ve/veya etkinlik açısından özellikleri belirgin şekilde farklı olmadığı sürece etkin madde ile aynı kabul edilirler. Böyle durumlarda, ruhsatlanmış etkin maddenin farklı tuzlarının, esterlerinin ya da türevlerinin güvenliliği ve/veya etkinliğinin kanıtlanması için ilave bilgiler başvuru sahibi tarafından sunulur. Çeşitli hızlı salımlı oralfarmasötik formlar tek ve aynı farmasötik form olarak değerlendirilir. Başvuru sahibinin jenerik tıbbi ürünle ilgili ayrıntılı kılavuzlarda tanımlanan ilgili kriterleri yerine getirmesi durumunda biyoyararlanım çalışmaları sunmasına gerek yoktur.)”
MADDE 3 – Aynı Yönetmeliğin 15 inci maddesine aşağıdaki beşinci fıkra eklenmiştir.
“Bakanlıkça bu maddeye göre eksik bilgi belgelerin tamamlanmasının istenildiği durumlarda belirtilen eksiklikler başvuru sahibi tarafından bir yıl içerisinde giderilmediği ya da başvuru sahibi tarafından bu süre içerisinde herhangi bir işlem yapılmadığı takdirde dosya işlemden kaldırılarak iade edilir.”
MADDE 4 – Aynı Yönetmeliğin 22 nci maddesinin birinci fıkrasının (j) bendi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“j) Ruhsat verilmiş bir tıbbi ürünün ruhsatlandırıldıktan sonra üç yıl içinde fiili olarak pazara sunulmaması veya daha önce pazara sunulmuş olan ruhsatlı bir ürünün kesintisiz bir yıl boyunca pazarda mevcut olmaması,”
MADDE 5 – Aynı Yönetmeliğin 23 üncü maddesi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“Madde 23 – 22 nci maddede sayılan hallerden biri veya birkaçı sebebiyle ruhsatı askıya alınan ürünler hakkında ruhsat sahibi tarafından en geç altı ay içinde askıya alınma gerekçesinin aksini ispatlayan bilgi ve belgelerin sunulmaması halinde ürün için verilmiş olan ruhsat iptal edilir.
Ruhsat sahibinin vazgeçmesi halinde ruhsat askıya alınarak bir yıl süre ile Kurumun internet sayfasında ilân edilir. Bir yıllık süre sonunda herhangi bir devir işlemi yapılmaması durumunda ruhsat iptal edilir.
Ruhsatı iptal edilen bir ürünün üretimi veya ithali durdurulur. Dağıtımda ve satışta olan ürünler hakkındaki karar, ruhsatın iptal gerekçesi dikkate alınarak Bakanlıkça verilir.
Bakanlıkça ruhsatları iptal edilen ürünlerin isimleri, ruhsat sahibinin adı, soyadı ve ruhsat numaraları ile birlikte Resmî Gazete’de ilan edilir.”
MADDE 6 , Aynı Yönetmeliğin 32 nci maddesi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“Madde 32 – Bu Yönetmelik hükümlerini Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanı yürütür.”
MADDE 7 – Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer.
MADDE 8 – Bu Yönetmelik hükümlerini Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanı yürütür.
![Haber Kaynağı](https://www.saglikaktuel.com/d/news_source/78.jpg)
Çankırı kaya tuzu haloterapi uygulamasıyla hastalıklara şifa oluyorÇankırı kaya tuzu haloterapi uygulamasıyla akciğer hastalıkları ve bazı cilt hastalıklarına şifa oluyor.19 Temmuz 2024 Cuma 16:53BASIN HABERLERİ
’Havuz Suları El Ayak Ağız Hastalığını Bulaştırabilir’El ayak ağız hastalığının ellerde, ayaklarda ve ağız içinde büllöz lezyonlarla kendini gösteren viral bir hastalık olduğunu belirten Çocuk Sağlığı...19 Temmuz 2024 Cuma 16:38ÇOCUK SAĞLIĞI VE HASTALIKLARI
Aksaray Belediyesi Zabıta Ekipleri Fırınları DenetliyorAksaray Belediyesi Zabıta ekipleri il genelinde faaliyet gösteren fırınları denetleyerek vatandaşların sağlıklı ve güvenilir gıda tüketimini sağlamak...19 Temmuz 2024 Cuma 15:54BASIN HABERLERİ
Hava Ambulansı 4 Aylık Yiğit İçin HavalandıBartın'da gece yüksek ateş nedeniyle hastaneye getirilen ve menenjit riski bulunan 4 aylık Yiğit Özen, Sağlık Bakanlığı'na ait hava ambulansı ile Ankara'ya...19 Temmuz 2024 Cuma 14:53SAĞLIK BAKANLIĞI
Uzmanı Uyardı: Sıcak Havalar Hastanelerde Artışa Neden OlduŞırnak Devlet Hastanesi Kalp ve Damar Cerrahisi Uzmanı Op. Dr. Volkan Burak Taban, "Gebe hastalarımızın mutlaka sıvı tüketimine dikkat etmeleri, bu sıcaklarda...19 Temmuz 2024 Cuma 14:48KALP VE DAMAR CERRAHİSİ
Bangladeş’teki Öğrenci Protestolarında Can Kaybı 50’ye YükseldiBangladeş'te savaşa katılanların ailelerine kamu sektöründe kontenjan ayrılmasını protesto eden üniversite öğrencilerinin gösterilerinde yaşanan şiddet...19 Temmuz 2024 Cuma 14:48BASIN HABERLERİ
Ortaca’da Gıda Güvenliği Denetimleri ArtıyorOrtaca İlçe Tarım ve Orman Müdürlüğü, vatandaşların güvenli gıda tüketmelerini sağlamak amacıyla denetimlerini sürdürüyor.19 Temmuz 2024 Cuma 14:43BASIN HABERLERİ
Erzurum’da 229 İşletmeye DenetimErzurum'da yapılan denetimlerde 229 üretim yapan işletmeye 116 bin 936 lira ceza kesildi.19 Temmuz 2024 Cuma 14:38BASIN HABERLERİ
Bursa'da çöp evde bakımsız bulunan çocukla ilgili davanın gerekçeli kararı açıklandıBursa'da 2 yıl önce çöp evde bakımsız halde bulunan ve şu anda 10 yaşında olan C.M.A. adlı erkek çocuğunun teyzesi ve kuzeninin yargılandığı davada, sanık ve suça sürüklenen çocuğa verilen hapis cezalarının gerekçeli kararı hazırlandı.19 Temmuz 2024 Cuma 14:33BASIN HABERLERİ
Fatma-alparslan Erdirençelebi Aile Sağlığı Merkezi’nin Resmi Açılışı YapıldıKonya'nın merkez Selçuklu İlçe Belediyesi ve Konya İl Sağlık Müdürlüğü'nün katkılarıyla, Erdirençelebi Ailesi tarafından yapımı tamamlanan "Selçuklu...19 Temmuz 2024 Cuma 13:48DİĞER HABERLER
- Geri
- Ana Sayfa
- Normal Görünüm
- © 2006 Sağlık Aktüel