BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNLER İÇİN "ACİL KULLANIM ONAYI" VERİLEBİLECEK
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunca (TİTCK) yapılan düzenlemeyle halk sağlığı tehditlerine karşı acil durumlarda kullanılacak olan beşeri tıbbi ürünler için "koşullu ruhsatlandırma" (acil kullanım onayı) prosedürü tanımlandı.
11 Aralık 2021 Cumartesi 18:23
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunca hazırlanan "Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği" Resmi Gazete'de yayımlandı.
Yapılan düzenlemeyle halk sağlığı tehditlerine karşı acil durumlarda kullanılacak olan beşeri tıbbi ürünler için "acil kullanım onayı" prosedürü tanımlandı.
Ayrıca yaşamı tehdit eden veya ciddi derecede engellilik yaratan hastalıkların tedavisini, önlenmesini veya tıbbi teşhisini amaçlayan beşeri tıbbi ürünler için de bu prosedür uygulanabilecek
TİTCK tarafından hazırlanan "Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği" Resmi Gazete'de yayımlandı.
Beşeri tıbbi ürünlerin kaliteli, etkili ve güvenli olarak piyasaya sunulması için gerekli şartların düzenlendiği yönetmelikte yapılan değişikliklerle ruhsatlandırma süreçlerinde karşılaşılan bazı sorun ve eksikliklerin giderilmesi amaçlandı.
Ayrıca gelişen sağlık teknolojileri de dikkate alınarak güncel sağlık ihtiyaçlarına daha hızlı cevap oluşturabilen, güvenli ürüne erişimi arttıran düzenlemeler de yönetmelikte hayata geçirildi.
Buna göre, yaşamı tehdit eden veya ciddi derecede engellilik yaratan hastalıkların tedavisini, önlenmesini veya tıbbi teşhisini amaçlayan beşeri tıbbi ürünler ile halk sağlığı tehditlerine karşı acil durumlarda kullanılacak olan beşeri tıbbi ürünler için "koşullu ruhsatlandırma" (acil kullanım onayı) prosedürü tanımlandı.
Söz konusu ürünlere tanımlanan bu prosedürle karşılanmamış tıbbi ihtiyacın giderilmesi, ilaca güvenli şekilde hızlı erişiminin sağlanabilmesi amaçlandı.
Yönetmelikle ilaç tedarik sorunlarının ortadan kaldırılmasına yönelik olarak ruhsatlı beşeri tıbbi ürünlerin piyasada bulunabilirliğinin sürdürülebilmesi ve takibinin yapılabilmesi amacıyla üreticilere yeni sorumluluklar getirildi.
Kan ürünlerinin güvenli kullanımlarını sağlamak ve viral bulaşma risklerini ortadan kaldırmak adına bu ürünlerde piyasaya sunulacak her seri için bitmiş ürüne ve bitmiş ürünün elde edildiği plazma havuzlarına da analiz yapılma zorunluluğu olacak.
Öte yandan yönetmelikte yarı mamul (bulk) olarak ithal edilerek Türkiye'de bitmiş ürün haline getirilen kan ürünlerinin piyasaya sunumunda, ürünün her serisinin ithalat onayları öncesinde yapılması gerekli kontroller için prosedürler de belirlendi.
- Bu Bağımlılıklar İnsanın Yaşam Kalitesini DüşürüyorPsikolog İrem Durna, sigara, alkol, uyuşturucu madde, kumar, internet, sosyal medya, yeme ve alışveriş gibi en sık rastlanılan bağımlılıkların yaşam...29 Haziran 2024 Cumartesi 19:00RUH SAĞLIĞI VE HASTALIKLARI
- Sağlık Bakanlığından "cilt kanseri" uyarısı:Sağlık Bakanlığı, güneşin zararlı etkilerinden korunma konusunda vatandaşları uyarıp, bozulan çevresel faktörlerin de etkisiyle son yıllarda cilt kanserlerinde artış gözlenebileceğini bildirdi.29 Haziran 2024 Cumartesi 18:49SAĞLIK BAKANLIĞI
- Van’da Kullanılan Tedavi Yöntemi Canlı Olarak YayınlandıVan Yüzüncü Yıl Üniversitesi (Van YYÜ) Dursun Odabaş Tıp Merkezi'nde damar içi kamera sistemiyle yapılan müdahale canlı yayınlandı.29 Haziran 2024 Cumartesi 18:45KARDİYOLOJİ
- Ekran başında geçirilen uzun süreler göz sağlığını tehdit ediyorGüven Hastanesi Göz Hastalıkları Bölümü'nden Dr. Burçin Bulur, ekran başında uzun süre vakit geçirmenin göz sağlığını ciddi şekilde tehdit ettiğini bildirdi.29 Haziran 2024 Cumartesi 18:42GÖZ HASTALIKLARI
- Karın Germe Ameliyatı Yaptıracaklar DikkatPlastik Rekonstrüktif ve Estetik Cerrahi Uzmanı Opr. Dr. Kamil Yıldırım, "Karın germe ameliyatlarını ve liposuction (yağ aldırma) işlemlerini yaptırmak...29 Haziran 2024 Cumartesi 18:37PLASTİK VE ESTETİK CERRAHİ
- Kütahya’dan Çin’deki Kongreye KatkıKütahya Sağlık Bilimleri Üniversitesi (KSBÜ) Tıp Fakültesi, Radyoloji Anabilim Dalı (AD) Başkanı Prof.29 Haziran 2024 Cumartesi 18:33KONGRE VE KONFERANSLAR
- Paü Tıp Fakültesi, Üçüncü Kez Reakredite Olarak Türkiye’deki Akredite 8 Tıp Fakültesinden Biri OlduDenizli Pamukkale Üniversitesi 2011 yılından bu yana akredite olarak 2029 yılına kadar üçüncü kez akredite olarak Türkiye'deki sekiz akredite tıp fakültelerinden...29 Haziran 2024 Cumartesi 18:30ÜNİVERSİTELER
- Mardin'de tedavi gören 4 aylık bebek, ambulans uçakla İstanbul'a sevk edildiMardin'de hipertansiyon tanısıyla tedavi gören 4 aylık Solin Çetin, ambulans uçakla İstanbul'a nakledildi.29 Haziran 2024 Cumartesi 18:27SAĞLIK BAKANLIĞI
- Dünya Sağlık Örgütü, Gazze'deki 21 hastanın tıbbı tahliyesini memnuniyetle karşıladıDünya Sağlık Örgütü (DSÖ) Sözcüsü Tarik Jasarevic, İsrail'in 7 Mayıs'ta Refah Sınır Kapısı'nı kapatmasının ardından ilk kez dün Gazze'den 21 hastanın tıbbi tahliyesinin gerçekleştiğini ve bunu memnuniyetle karşıladıklarını söyledi.29 Haziran 2024 Cumartesi 18:24DÜNYADA SAĞLIK
- BM: 557 bin Filistinli kadın, gıda güvensizliğiyle karşı karşıyaBirleşmiş Milletler (BM) Kadın Birimi, İsrail'in saldırılarını sürdürdüğü Gazze Şeridi'nde en az 557 bin Filistinli kadının ciddi gıda güvensizliğiyle karşı karşıya olduğunu bildirdi.29 Haziran 2024 Cumartesi 18:14DÜNYADA SAĞLIK
- Geri
- Ana Sayfa
- Normal Görünüm
- © 2006 Sağlık Aktüel