BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNLER AMBALAJ VE ETİKETLEME YÖNETMELİĞİNDE DEĞİŞİKLİK YAPILMASINA DAİR YÖNETMELİK
Sağlık Bakanlığı tarafından " Beşeri Tıbbi Ürünler Ambalaj ve Etiketleme Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik " 30 Mayıs 2009 tarih ve 27243 sayı ile resmi gazetede yayımlandı.
30 Mayıs 2009 00:15
Sağlık Bakanlığı tarafından " Beşeri Tıbbi Ürünler Ambalaj ve Etiketleme Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik " 30 Mayıs 2009 tarih ve 27243 sayı ile resmi gazetede yayımlandı.
30 Mayıs 2009 CUMARTESİ ResmîGazete Sayı : 2724
YÖNETMELİK
Sağlık Bakanlığından:
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNLER AMBALAJ VE ETİKETLEME YÖNETMELİĞİNDE
DEĞİŞİKLİK YAPILMASINA DAİR YÖNETMELİK
MADDE 1 – 12/8/2005 tarihli ve 25904 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler Ambalaj ve Etiketleme Yönetmeliğinin geçici 1 inci maddesinin yürürlüğü, orijinal ürünler için 1/7/2010 tarihine, jenerik ürünler için 31/12/2010 tarihine kadar uzatılmıştır.
MADDE 2 – Aynı Yönetmeliğin geçici 2 nci maddesi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“GEÇİCİ MADDE 2 – Karekod, ilaç ambalajlarında hem izleme hem de geri ödeme amacıyla kullanılacaktır. Karekod ifadesi bu Yönetmelikteki ve bu Yönetmeliğe atfen hazırlanan diğer mevzuattaki "kupür’ ya da ‘kupür ve barkod’ ifadelerini de karşılar.
1/7/2009 tarihinden itibaren ambalajlarında karekod bulunan ilaçlar, Bakanlık İlaç Takip Sistemine kaydı yapılmak suretiyle ayrıca kupür aranmaksızın piyasaya verilebilir. 1/10/2009 tarihinden sonra üretilen tüm ürünlerde karekod bulunması mecburi olup, bu tarihten önce karekodsuz üretilerek piyasaya sunulmuş ürünlerin satışına 31/12/2009 tarihine kadar izin verilir.
Kupür bulunan bir ambalaj üzerine karekod konularak İlaç Takip Sistemine kaydı yapılmışsa, ambalaj üzerindeki kupür tekrar kullanılmasını tamamen engelleyecek şekilde çizilerek, baskı ile veya benzeri bir yöntemle mutlaka iptal edilerek ilaç piyasaya verilir. Karekodun kupür üzerine konulması da iptal olarak kabul edilir. Karekod etiket şeklinde uygulanacak ve kupür üzerine yapıştırılacaksa, mevcut kupür önceden iptal edilir.
1/1/2010 tarihinde piyasada bulunan kupürlü ürünler üzerine, ruhsat/izin sahipleri tarafından etiket veya benzeri bir yöntemle, karekod konulur. Bu işlem, firmanın kontrolü altında olmak üzere, ecza depoları ya da eczanelerde de yapılabilir.
Serumlar (periton diyaliz solüsyonları, tıbbi mamalar ve enteral beslenme ürünleri hariç olmak üzere), radyofarmasötikler, sıfır dereceden daha soğuk ortamlarda bekletilmesi zorunlu olan soğuk zincir ürünleri ile alerji aşıları gibi kişiye özel üretilmiş ilaçlar 1/1/2011 tarihine kadar karekod uygulamasının kapsamı dışındadır.”
MADDE 3 – Aynı Yönetmeliğin Geçici 3 üncü maddesi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“GEÇİCİ MADDE 3 – Ruhsatlı ürünlerin, Karekod uygulanması sebebiyle yenilenmesi gereken dış ambalajları hakkında, başka bir değişiklik yapılmadığı taahhüdü ile ruhsat/izin sahipleri tarafından yapılan başvurular için herhangi bir onay gerekmemektedir. Yapılmış başvurular için de onay beklenmeyecektir.”
MADDE 4 – Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer.
MADDE 5 – Bu Yönetmelik hükümlerini Sağlık Bakanı yürütür.
- CHP'li Karaoba, Uşak'a ikinci hastanenin açılmasını istediCHP Uşak Milletvekili Ali Karaoba, Uşak'ta vatandaşların hastanede muayene olabilmek için bir ay sonrasına randevu alabildiklerini iddia ederek, kente ikinci hastanenin açılması gerektiğini ifade etti.26 Temmuz 2024 Cuma 17:48BASIN HABERLERİ
- Balıkesir Büyükşehir Belediyesi Can Dostların YanındaSokakta hasta olarak bulduğu kediyi, Balıkesir Büyükşehir Belediyesi'ne bağlı Bandırma Sokak Hayvanları Tedavi Merkezi'ne getiren vatandaş, can dostun...26 Temmuz 2024 Cuma 17:33BASIN HABERLERİ
- Pektus Canlı Cerrahisi Toplantısı’nda 3 Hasta Ameliyat EdildiGöğüs duvarının şekil bozukluğu olarak tanımlanan Pektus hastalığına dikkat çekmek için, İstanbul Kartal Dr.Lütfi Kırdar Şehir Hastanesi'nde Göğüs...26 Temmuz 2024 Cuma 17:23GÖĞÜS CERRAHİSİ
- Sağlık Bakanı Memişoğlu, Malatya'da düzenlenen organ nakli etkinliğine çevrim içi katıldı:Sağlık Bakanı Kemal Memişoğlu, Türkiye'nin yılda 5 bin organ nakliyle dünyada ilk 5 ülke arasında yer aldığını bildirdi.26 Temmuz 2024 Cuma 17:18SAĞLIK BAKANLIĞI
- Trabzon'da Hekimsen üyeleri sağlık çalışanlarına yönelik şiddet girişimini kınadıTrabzon'da Hekimsen üyeleri, sağlık çalışanlarına yönelik şiddet girişimine tepki gösterdi.26 Temmuz 2024 Cuma 17:18BASIN HABERLERİ
- Diyarbakır'da sağlıkçılardan doktorun darbedilmesine tepkiDiyarbakır'da sağlıkçılar, Kadın Doğum ve Çocuk Hastalıkları Hastanesi'nde görevli Kadın Doğum Uzmanı Dr. Pelin Değirmenci Ayçiçek'in dün bir hasta ve yakını tarafından darbedilmesine tepki gösterdi.26 Temmuz 2024 Cuma 17:13BASIN HABERLERİ
- Başkan Alemdar: “Önceliğimiz Vatandaşlarımıza En İyi Hizmeti Sunmaktır”Sakarya Büyükşehir Belediye Başkanı Yusuf Alemdar, her gün yüzlerce hastanın tedavi gördüğü Büyükşehir Tıp Merkezi'nde hastaların ve sağlık personelinin...26 Temmuz 2024 Cuma 17:03BASIN HABERLERİ
- Muş’ta Yaklaşık 2 Milyar Tl’lik Dev Yatırım Hızla YükseliyorMuş Valisi Avni Çakır, yapımına devam edilen 500 yataklı hastane inşaatında incelemelerde bulunarak, "2025 yılı itibariyle Muş'umuz 500 yataklı yeni...26 Temmuz 2024 Cuma 16:38BASIN HABERLERİ
- Erzurum’da 330 İşyerine DenetimErzurum Valiliği tarafından yapılan açıklamada; yem, gıda ve gıda ile temas eden madde malzeme üreten işletmelere yönelik, 19-26 Temmuz 2024 tarihleri...26 Temmuz 2024 Cuma 16:38BASIN HABERLERİ
- Muş Valisi Çakır hastane binası çalışmalarını incelediMuş Valisi Avni Çakır, hastane inşaatını inceledi.26 Temmuz 2024 Cuma 16:33BASIN HABERLERİ
- Geri
- Ana Sayfa
- Normal Görünüm
- © 2006 Sağlık Aktüel