BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNLER AMBALAJ VE ETİKETLEME YÖNETMELİĞİNDE DEĞİŞİKLİK
Sağlık Bakanlığından, Beşeri Tıbbi Ürünler Ambalaj ve Etiketleme Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik
![Beşeri Tıbbi Ürünler Ambalaj ve Etiketleme Yönetmeliğinde Değişiklik](https://www.saglikaktuel.com/d/news/1375.jpg)
10 Haziran 2010 Perşembe 00:40
Sağlık Bakanlığından, Beşeri Tıbbi Ürünler Ambalaj ve Etiketleme Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik 10.06.2010 Tarih ve 27607 Sayılı Resmi Gazetede Yayınlandı.
10 Haziran 2010 PERŞEMBE | Resmî Gazete | Sayı : 27607 |
YÖNETMELİK | ||
Sağlık Bakanlığından: BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNLER AMBALAJ VE ETİKETLEME YÖNETMELİĞİNDE DEĞİŞİKLİK YAPILMASINA DAİR YÖNETMELİK MADDE 1 – 12/8/2005 tarihli ve 25904 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler Ambalaj ve Etiketleme Yönetmeliğinin 5 inci maddesinin birinci fıkrasının (m), (n), (r) ve (s) bentleri aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir. “m) Parti numarası bulunur. Parti Numarası, karekod yanında gözle okunabilir kodlar içinde yer almışsa ikinci kez başka bir yerde yazılmayabilir.” “n) Son kullanma tarihi kutunun ölçülerine göre rakamla ya da yazı ile ay olarak ve yalnızca rakamla yıl olarak açık bir şekilde yer alır. Son kullanma tarihi, karekod yanında gözle okunabilir kodlar içinde yer almışsa ikinci kez başka bir yerde yazılmayabilir.” “r) Ürünlerin takip edilebilirliğini sağlamak için karekod ve yanında karekodun içeriğine dair gözle okunabilir bilgiler yer alır. Ruhsat/izin sahipleri, ürünlerin dış ambalajları üzerine, karekod ve içeriğine ait gözle okunabilir bilgileri okunaklı ve bu Yönetmeliğe bağlı olarak çıkarılan kılavuzlarda belirlenen standartlar dâhilinde uygularlar. Karekod, hastane ambalajlı olanlar da dâhil olmak üzere, reçeteli ya da reçetesiz ilaçlar, geri ödemeye tabi ara ürünler ve geri ödemeye tabi tıbbi beslenme ürünlerinin ambalajları üzerinde bulunur. Karekod, Bakanlığın ihale ile alarak geri ödeme kapsamı dışında sarf edeceği ürünlere konulmayabilir.” “s) Ürün barkodu bulunabilir.” MADDE 2 – Aynı Yönetmeliğin 16 ncı maddesine dördüncü fıkradan sonra gelmek üzere aşağıdaki fıkra eklenmiştir. “İlacın üretim ve dağıtım zincirinde yer alan bütün sorumluların aşağıdaki dağıtım uygulamalarına riayet etmeleri gerekmektedir. a) Ruhsat/izin sahipleri, üretim yaptıkları ve satmak üzere stokladıkları, sattıkları, her ne sebeple olursa olsun iade aldıkları ve imha kararı verdikleri ürünlerin karekodlarını ilgili kılavuzda öngörüldüğü şekli ile İlaç Takip Sistemine bildirmek zorundadırlar. b) Ecza depoları, firmalardan satın aldıkları, diğer depolarla takas ya da satın alma işlemi yaptıkları, her ne sebeple olursa olsun iade aldıkları ve imha kararı verdikleri, depolama ya da taşıma işlemleri sırasında zayi olan ve eczanelere sattıkları ürünlerin karekodlarını ilgili kılavuzda öngörüldüğü şekli ile İlaç Takip Sistemine bildirmek zorundadırlar. c) Eczaneler, satın aldıkları, aldıkları yere iade ettikleri, imha edilmek üzere ayırdıkları, takas yaptıkları ve her ne suretle olursa olsun sattıkları bütün ürünlerin karekodlarını ilgili kılavuzda öngörüldüğü şekli ile İlaç Takip Sistemine bildirmek zorundadırlar.” MADDE 3 – Aynı Yönetmeliğin 20 nci maddesinin birinci fıkrası aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir. “Bu Yönetmelik hükümlerine uymayanlar hakkında, 14/5/1928 tarihli ve 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu, 30/3/2005 tarihli ve 5326 sayılı Kabahatler Kanunu ve fiillerinin niteliğine ve mahiyetine göre 26/9/2004 tarihli ve 5237 sayılı Türk Ceza Kanunu hükümleri uygulanır.” MADDE 4 – Aynı Yönetmeliğin geçici 2 nci maddesi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir. “GEÇİCİ MADDE 2 – Karekod, ilaç ambalajlarında hem izleme hem de geri ödeme amacıyla kullanılacağından, karekod ifadesi bu Yönetmelik ve bu Yönetmeliğe atıf yapan diğer mevzuatta yer alan ‘kupür’ ya da ‘kupür ve barkod’ ifadelerini de karşılar. 1/1/2010 tarihinden itibaren üretilen tüm ürünlere ruhsat/izin sahipleri tarafından karekod konulur. Bu tarihten önce karekodsuz üretilerek piyasaya sunulmuş ürünlerin satışına 1/7/2010 tarihine kadar izin verilir. Piyasada bulunan kupürlü ürünler üzerine, ruhsat/izin sahipleri tarafından etiket veya benzeri bir yöntemle, karekod konulabilir. Bu işlem, firmanın kontrolü altında olmak üzere, ürünün bulunduğu yere göre ecza depolarında ve eczanelerde de yapılabilir. Tıbbi mamalar ve enteral beslenme ürünleri hariç olmak üzere serumlar, radyofarmasötikler, sekiz santigrat dereceden daha soğuk ortamlarda bekletilmesi zorunlu olan soğuk zincir ürünleri ile kişiye özel üretilmiş ilaçlar 1/1/2012 tarihine kadar karekod uygulamasının kapsamı dışındadır.” MADDE 5 – Aynı Yönetmeliğin geçici 4 üncü maddesi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir. “GEÇİCİ MADDE 4 – 16 ncı maddenin üçüncü fıkrasında belirtilen şartların uygulanması 1/1/2011 tarihine kadar zorunlu değildir.” MADDE 6 – Bu Yönetmelik 1/6/2010 tarihinden itibaren geçerli olmak üzere yayımı tarihinde yürürlüğe girer. MADDE 7 – Bu Yönetmelik hükümlerini Sağlık Bakanı yürütür. |
![Haber Kaynağı](https://www.saglikaktuel.com/d/news_source/78.jpg)
İnönü Tıp, 31. Dönem Mezunlarını VerdiMalatya İnönü Üniversitesi Tıp Fakültesi'nde 31. dönem mezunu 266 doktor diplomalarını düzenlenen tören ile aldı.03 Temmuz 2024 Çarşamba 17:03ÜNİVERSİTELER
Dünya Kadınları Sivas’ın Toprağıyla GüzelleşiyorGüzelliğiyle dillere destan Mısır prensesi Kleopatra'nın güzelliğini borçlu olduğu kil, Sivas'ta bir çok kozmetik ürüne dönüştürülerek dünyaya...03 Temmuz 2024 Çarşamba 16:23BASIN HABERLERİ
Asatuf İle Tika Arasında Sağlık İşbirliğiAnkara Sağlık Turizmi Federasyonu ile Türk İşbirliği ve Koordinasyon Ajansı (TİKA) arasında sağlık turizmi noktasında işbirliği yapılması konusunda...03 Temmuz 2024 Çarşamba 16:18SAĞLIK TURİZMİ
TÜBA Başkanı Prof. Dr. Şeker: "İnsanlık dışı eylemler kınanmalı"Türkiye Bilimler Akademisi Başkanı (TÜBA) Prof. Dr. Muzaffer Şeker, nerede meydana gelirse gelsin insanlık dışı ve adaletsiz eylemlerle yüzleşmek ve kınamak gerektiğini kaydetti.03 Temmuz 2024 Çarşamba 15:58BASIN HABERLERİ
Kalın Bağırsak Cerrahisinde Robotik DönemKolon ve rektum kanserlerinin cerrahisinde robot teknolojisi sayesinde daha hızlı iyileşme sağlanıyor.03 Temmuz 2024 Çarşamba 14:28GENEL CERRAHİ
İskemik Svo Tanısı Olan Hasta Uçak Ambulansla Ankara’ya NakledildiVan'da iskemik SVO tanısı olan hasta uçak ambulansla Ankara'ya nakledildi.03 Temmuz 2024 Çarşamba 14:18SAĞLIK BAKANLIĞI
Gazze'deki hükümet: Avrupa Hastanesinin olduğu bölgenin boşaltılması "yeni tarihi suçtur"Gazze'deki hükümet, İsrail'in "tahliye" uyarısının ardından Han Yunus kentindeki Gazze-Avrupa Hastanesinin boşaltılmasını istemesini "yeni bir tarihi suç" olarak nitelendirdi.03 Temmuz 2024 Çarşamba 12:18DÜNYADA SAĞLIK
DSÖ Direktörü, Han Yunus'taki Gazze-Avrupa Hastanesinin "bir an önce hizmete açılması" çağrısı yaptıDünya Sağlık Örgütü (DSÖ) Genel Direktörü Tedros Adhanom Ghebreyesus, İsrail saldırıları altındaki Gazze'nin güneyindeki en büyük sevk hastanelerinden biri olan Gazze-Avrupa Hastanesinin "bir an önce hizmete açılması" çağrısında bulundu.03 Temmuz 2024 Çarşamba 12:13DÜNYADA SAĞLIK
Bursa’nın Tansiyonu ÖlçüldüBursa'da faaliyet gösteren kamu ve özel sağlık kuruluşları, hipertansiyon konusunda bilinç düzeyini artırmak amacıyla şehrin farklı noktalarında vatandaşlara...03 Temmuz 2024 Çarşamba 11:43GENEL SAĞLIK
Check-up Yaptırmaya Geldiği Hastanede Bağırsağında Tümör Olduğunu ÖğrendiMehmet Ali Akkuş Denizli Özel Tekden Hastanesi'ne rutin check-up yaptırmak için müracaat etti.03 Temmuz 2024 Çarşamba 11:33GENEL CERRAHİ
- Geri
- Ana Sayfa
- Normal Görünüm
- © 2006 Sağlık Aktüel