Bilindiği üzere, beşeri tıbbi ürün üretim tesislerinde oluşturulan temiz odalar ile ilgili gerekliliklerin yer aldığı “Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri İyi Üretim Uygulamaları (GMP) Kılavuzu Ek. 1 - Steril Tıbbi Ürünlerin Üretimi” de temiz oda sınıflandırılması ve izlenmesi ile ilgili detaylar için ISO 14644’ e atıf yapılmaktadır.

2015 yılında ISO 14644 standartının güncellenmesi nedeniyle; Kılavuz genelinde ISO 14644’ e yapılan atıflar, ilgisine göre ISO14644-1:2015 ve ISO14644-2:2015 yapılmaktadır.

Bu nedenle; 01.01.2017 tarihinden itibaren yapılacak denetimlerde, güncel ISO14644-1:2015 ve ISO14644-2:2015 standartları esas alınacağından, ilgili firmaların mağduriyet yaşamamaları adına gerekli tedbirleri almaları gerekmektedir.

İlgililere önemle duyurulur.

Denetim Hizmetleri Başkan Yardımcılığı

Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com

YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir.  www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.