BEŞERİ TIBBİ ÜRÜN ÜRETİCİLERİNİN DİKKATİNE DUYURU

Bilindiği üzere, beşeri tıbbi ürün üretim tesislerinde oluşturulan temiz odalar ile ilgili gerekliliklerin yer aldığı “Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri İyi Üretim Uygulamaları (GMP) Kılavuzu Ek. 1 - Steril Tıbbi Ürünlerin Üretimi” de temiz oda sınıflandırılması ve izlenmesi ile ilgili detaylar için ISO 14644’ e atıf yapılmaktadır.

2015 yılında ISO 14644 standartının güncellenmesi nedeniyle; Kılavuz genelinde ISO 14644’ e yapılan atıflar, ilgisine göre ISO14644-1:2015 ve ISO14644-2:2015 yapılmaktadır.

Bu nedenle; 01.01.2017 tarihinden itibaren yapılacak denetimlerde, güncel ISO14644-1:2015 ve ISO14644-2:2015 standartları esas alınacağından, ilgili firmaların mağduriyet yaşamamaları adına gerekli tedbirleri almaları gerekmektedir.

İlgililere önemle duyurulur.

Denetim Hizmetleri Başkan Yardımcılığı

Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com

YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir.  www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.